Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam XANAX ® 1 mg tabletes

Alprazolam

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Xanax un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Xanax lietošanas
3. Kā lietot Xanax
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Xanax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir XANAX un kādam nolūkam to lieto

Xanax satur aktīvo vielu alprazolāmu. Alprazolāms pieder zāļu grupai, kuras sauc par benzodiazepīniem (trauksmi mazinošas zāles).

Xanax tiek lietots pieaugušajiem, lai ārstētu trauksmes simptomus, kuri ir smagi, darba nespēju izraisoši vai personai rada ļoti lielas ciešanas. Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai.

2. Kas Jums jāzina pirms XANAX lietošanas

Nelietojiet Xanax šādos gadījumos

• -ja Jums ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu - alprazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jums ir akūta plaušu nepietiekamība vai smaga elpošanas nepietiekamība,
• -ja Jums ir smaga aknu mazspēja,
• -ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums) vai miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miegā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

• -Vienlaicīga benzodiazepīnu un opioīdu (piem., stipri pretsāpju līdzekļi) lietošana var izraisīt izteiktu centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Nepārsniedziet ārsta noteiktās devas un lietošanas ilgumu.
• -Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība.
• -Ja Jūs lietojat benzodiazepīnus, ieskaitot alprazolāmu. Lietošanas gadījumā iespējama

SASKAŅOTS ZVA 17.01.2025.

pierašana un emocionāla/fiziska atkarība. Tāpat kā visu benzodiazepīnu lietošanas gadījumā, atkarības risks ir lielāks, ja lietotas lielākas devas un ārstēšana bijusi ilga. Vēl lielāks risks ir pacientiem, kas agrāk pārmērīgi lietoja alkoholu vai ļaunprātīgi lietoja zāles. Līdzko attīstījusies atkarība, pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā var parādīties atcelšanas simptomi, kas var izpausties kā galvassāpes, sāpes muskuļos, pārmērīgs uztraukums, sasprindzinājums, nemiers, apjukums, aizkaitināmība un bezmiegs. Smagos gadījumos var zust sajūta par realitāti vai apziņa par savu personību, var būt kāpināts dzirdes asums, trīce, krampji, lēkmjveida sāpes kuņģa zarnu traktā, vemšana un pastiprināta svīšana. Atcelšanas simptomi var parādīties arī tad, ja zāles tiek lietotas ārstnieciskajās devās, īpaši tad, ja devas ir augstas, vai arī mainot ārstēšanu uz tūlītējas iedarbības benzodiazepīniem.

• -Ja Jums tiek nozīmēta terapijas pārtraukšana. Pārtraucot ārstēšanu var parādīties trauksme pārejošs sindroms, kad simptomi, kuru dēļ tika uzsākta ārstēšana ar benzodiazepīnu, atkārtojas pastiprinātā formā. Alprazolāma terapijas pārtraukšanas laikā deva jāsamazina pakāpeniski (dienas deva jāsamazina ne vairāk kā par 0,5 mg ik pēc 3 dienām). Dažiem pacientiem deva jāsamazina pat vēl lēnāk.
• -Ja Jums ir depresija vai tieksme uz pašnāvību,šīs zāles lietot nedrīkst, jo tās var izraisīt vai palielināt pašnāvību risku.
• -Benzodiazepīni var radīt atmiņas zudumu, kas visbiežāk rodas vairākas stundas pēc zāļu lietošanas.
• -Gados vecākiem pacientiem benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas zāles jālieto ar piesardzību, jo benzodiazepīni izraisa sedāciju un skeleta muskulatūras atslābumu, kas savukārt var izraisīt kritienus ar smagām sekām, īpaši šai pacientu grupai.

Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas

Ir ziņots par tādām reakcijām kā nemierīgums, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, mānija, dusmas, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neatbilstoša uzvedība un citi uzvedības traucējumi, kas ir saistīti ar benzodiazepīnu lietošanu, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Ja šie simptomi parādās, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

Bērni un pusaudži

Alprazolāmu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Xanax

Benzodiazepīni, lietojot tos kopā ar opioīdiem, alkoholu vai citām centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākumu izraisošām zālēm, rada papildus CNS nomācošu iedarbību, tostarp elpošanas nomākumu (skatīt 2. punktu 'Īpaša piesardzība, lietojot Xanax, nepieciešama šādos gadījumos'). Tādēļ Xanax lietošanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:

• -ketokonazolu, itrakonazolu un citus azola tipa pretsēnīšu līdzekļus. Šo līdzekļu vienlaicīga lietošana ar alprazolāmu nav ieteicama;
• -antidepresantus (nefazodonu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu);
• -antihistamīna līdzekļus (cimetidīnu);
• -narkotiskos pretsāpju līdzekļus (propoksifēnu);
• -perorālos pretapaugļošanās līdzekļus;
• -asinsspiedienu pazeminošos līdzekļus (diltiazemu);
• -makrolīdu grupas antibiotikas, tādus kā eritromicīns un troleandomicīns;
• -cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) proteāzes inhibitoru (piemēram, ritonavīra) un alprazolāma mijiedarbība ir kompleksa un atkarīga no devas, tādēļ deva ir jāpielāgo vai jāpārtrauc alprazolāma lietošana.

• -digoksīnu (īpaši pacientiem vecumā virs 65 gadiem).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Alprazolāmu lietojot grūtniecības laikā, vai ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, ārsts Jūs brīdinās par iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam.

Benzodiazepīni, kas lietoti lielās devās grūtniecības 2. un/vai 3. trimestrī (grūtniecības otrajos trīs un/vai trešajos trīs mēnešos), var samazināt nedzimušā bērna aktīvās kustības un ietekmēt tā sirdsdarbību. Ja Jums jālieto alprazolāms pēdējā grūtniecības periodā neatkarīgi no devas lieluma, Jūsu bērnam var būt vispārēji pazemināts tonuss. Vispārēji pazemināts tonuss var izpausties ar tādām pazīmēm kā, piemēram, muskuļu vājums, zīšanas grūtības un novest pie slikta svara pieauguma. Šīs pazīmes var būt pārejošas un var ilgt no 1 līdz 3 nedēļām.

Ja zāles lietotas lielā devā, jaundzimušajam var parādīties elpošanas darbības nomākums vai elpošanas darbības apstāšanās un pazemināta ķermeņa temperatūra. Dažas dienas pēc dzimšanas sakarā ar zāļu iedarbības pārtraukšanos (zāļu atcelšanu) jaundzimušajam var parādīties pārmērīga uzbudināmība, satraukums un trīce, arī tad, ja nav novērojams vispārēji pazemināts tonuss. Alprazolāmu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskais stāvoklis to neprasa.

Barošana ar krūti

Alprazolāms izdalās mātes pienā. Alprazolāma lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja šīs zāles Jums izraisa miegainību, reiboni, neskaidru redzi, muskuļu vājumu, mazina koncentrēšanās spējas vai rada atmiņas zudumu. Ja Jūsu miega ilgums ir samazināts, tas var traucēt Jūsu modrību.

Xanax satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Xanax satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

Xanax satur nātrija benzoātu

Šīs zāles satur 0,1125 mg nātrija benzoāta (E211) katrā 1 mg tabletē.

3. Kā lietot XANAX

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva tiks noteikta individuāli, ņemot vērā slimības smagumu un atbildes reakciju uz zālēm. Ja būs nepieciešama lielāka deva, to palielinās uzmanīgi, lai izvairītos no nelabvēlīgām reakcijām. Parasti pacienti, kas agrāk nav ārstēti ar psihotropiem līdzekļiem, uz mazākām devām reaģē labāk nekā tie, kas ilgstoši saņēmuši mazos trankvilizatorus, antidepresantus vai miega līdzekļus. Gados vecākiem un

novājinātiem pacientiem jācenšas ievērot vispārējo principu un lietot iespējami mazāko efektīvo devu, lai novērstu kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumus vai pastiprinātu miegainību.

Ārstēšanas ilgums

Atkarības un ļaunprātīgas lietošanas risks var palielināties pagarinot lietošanas ilgumu un palielinot devu. Tādēļ ārsts noteiks iespējami zemāko iedarbīgo devu un lietošanas ilgumu, un bieži pārskatīs nepieciešamību turpināt ārstēšanu (skatīt 2. punktā 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā')

Maksimālais ārstēšanās ilgums nedrīkst pārsniegt 2-4 nedēļas. Ilgstoša ārstēšana nav ieteicama.

Terapijas pārtraukšana

Pārtraucot ārstēšanu ar alprazolāmu, deva tiks samazināta pakāpeniski. Devas samazināšana notiks individuāli, jo to ietekmē vairāki faktori (piemēram, ārstēšanās ilgums un dienas devas lielums). Jautājiet savam ārstam, kā pakāpeniski samazināt Jūsu devu.

Lietošana bērniem

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietošanas drošums un efektivitāte nav noskaidrota, tādēļ alprazolāmu lietot nerekomendē.

Ja esat lietojis XANAX vairāk nekā noteikts

Alprazolāma pārdozēšanas izpausmes ir miegainība, neskaidra runa, kustību koordinācijas traucējumi, koma un elpošanas nomākums. Smagas sekas ir reti, ja vien nav lietotas arī citas zāles un/vai alkohols. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot XANAX

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti, bet sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jūs pārtraucat lietot XANAX

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības, ja tās rodas, parasti novēro ārstēšanas sākumā, tās parasti izzūd, terapiju turpinot vai mazinot devu.

Pilns blakusparādību saraksts

Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

• depresija, sedācija, miegainība, ataksija (kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi), atmiņas traucējumi, dizartrija (nekoordinēta runa), reibonis, galvassāpes, aizcietējumi, sausuma sajūta mutē, nogurums, aizkaitināmība

Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100):

• samazināta ēstgriba, apjukums, dezorientācija, koordināciju traucējumi, pavājināts libido, trauksme, bezmiegs, nervozitāte, pastiprināts libido (dzimumtieksme), līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, miega traucējumi (hipersomnija), miegainība, trīce, neskaidra redze, slikta dūša, dermatīts, seksuāla disfunkcija, ķermeņa svara samazināšanās vai palielināšanās

Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000):

• mānija, halucinācijas, dusmas, uzbudināmība, atkarība no zālēm, atmiņas traucējumi (amnēzija), muskuļu vājums, urīna nesaturēšana, neregulārs menstruālais cikls, zāļu atcelšanas sindroms

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija), hipomānija, agresivitāte, naidīgums, domāšanas traucējumi, muskuļu tonusa traucējumi, ļaunprātīga zāļu lietošana, veģetatīvās nervu sistēmas traucējumi, distonija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), aknu darbības traucējumi, dzelte, angioneirotiskā tūska, perifērā tūska, urīna aizture, fotosensitivitātes reakcija, paaugstināts intraokulārais spiediens

Ziņošana par blakusparādībām

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt XANAX

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš 'EXP' attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur XANAX

Aktīvā viela ir alprazolāms ( alprazolam ). Katra tablete satur 1 mg alprazolāma.

Citas sastāvdaļas: laktoze, mikrokristāliska celuloze, dokuzāta nātrija sāls (85%) + nātrija benzoāts (E 211) (15%), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kukurūzas ciete, magnija stearāts, FD & C zilā Nr. 2 alumīnija laka, eritrozīna nātrija alumīnija laka.

XANAX ārējais izskats un iepakojums

XANAX 1 mg tabletes- mēļas krāsas, eliptiski ovālas formas ar uzrakstu 'Upjohn 90' vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē, iepakotas pa 30 tabletēm blisteru iepakojumos kartona kastītēs.

Informācija uz primārā iepakojuma

Sērijas Nr. (Παρτίδα):

Derīgs līdz (ΛΗΞΗ):

XANAX Tabletes 1 mg Alprazolāms

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Viatris Hellas Ltd, Leof. Mesogeion 253-255, Neo Psichiko 15451, Atēnas, Grieķija

Ražotājs

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Itālija Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2025

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama ZVA tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.