Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vitamin B₁ Sopharma 80 mg/2 ml šķīdums injekcijām

Thiamini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Vitamin B₁ Sopharma un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Vitamin B₁ Sopharma lietošanas

3. Kā lietot Vitamin B₁ Sopharma

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Vitamin B₁ Sopharma

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vitamin B₁ Sopharma un kādam nolūkam to lieto

Vitamīns B₁ ir ūdenī šķīstošs vitamīns.

Vitamin B₁ Sopharma lieto B₁ vitamīna deficīta izraisītu stāvokļu (piemēram, avitaminoze (slimība ar tādiem simptomiem kā polineirīts, tūska un sirds – asinsvadu sistēmas traucējumi), smadzeņu un perifēro nervu slimība), profilaksei un ārstēšanai.

Vitamin B₁ Sopharma lieto papildus terapijā pēc ķirurģiskas kuņģa izņemšanas, hemodialīzes gadījumā un ārstējot stipru un ilgstošu vemšanu grūtniecības periodā.

2. Kas Jums jāzina pirms Vitamin B₁ Sopharma lietošanas

Nelietojiet Vitamin B₁ Sopharma šādos gadījumos:

1. ja Jums ir alerģija pret tiamīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vitamin B₁ Sopharma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem;

• ja Jums ir onkoloģiskas slimības.

Citas zāles un Vitamin B₁ Sopharma

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Fizioķīmiskās nesaderības dēļ, nav ieteicams sajaukt Vitamin B₁ Sopharma vienā šļircē vai infūziju šķīdumā ar vitamīnu B₆ un vitamīnu B₁₂.

Vitamin B₁ Sopharma lietošana infūziju šķīdumā (vienā sistēmā) kopā ar antibiotikām un neiroleptiskiem līdzekļiem (šizofrēnijas ārstēšanai) ir kontrindicēta.

Vitamin B₁ Sopharma ķīmijterapijas laikā var izraisīt negatīvu ietekmi uz ļaundabīgiem audzējiem, nomācot pretvēža līdzekļu ķīmijterapeitisko iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā palielinās nepieciešamība pēc tiamīna, lai kompensētu palielināto enerģijas patēriņu un veicinātu augļa augšanu. Ieteicamā tiamīna dienas deva grūtniecēm ir 1,4 mg dienā.

Barošana ar krūti

Tiamīns izdalās ar mātes pienu. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un kurām ir smags tiamīna deficīta stāvoklis, pienā veidojas toksisks ketoaldehīds – metilglioksāls.

Lai nodrošinātu adekvātu tiamīna koncentrāciju mātes pienā, ieteicamā tiamīna dienas deva mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir 1,5 mg dienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vitamin B₁ Sopharma neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Vitamin B₁ Sopharma

Vitamin B₁ Sopharma Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Šīs zāles paredzētas intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

Zemāk sniegtie norādījumi ir derīgi tikai tad, ja ārsts nav nozīmējis savādāk!

Ja nav nozīmēts savādāk, Vitamin B₁ Sopharma ievada intramuskulāri pa 1 – 2 ampulām 1 līdz 3 reizes dienā. Intravenoza zāļu ievadīšana jāveic kvalificētam medicīnas aprūpes speciālistam.

Terapijas ilgumu noteiks ārsts un tas būs atkarīgs no slimības un vitamīna B₁ deficīta smaguma pakāpes.

Ja Jums liekas, ka Vitamin B₁ Sopharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs esat lietojis Vitamin B₁ Sopharma vairāk nekā noteikts

Tiamīna pārdozēšanas galvenais simptoms ir paaugstināts arteriālais spiediens.

Ievadot ļoti lielas Vitamin B₁ Sopharma devas (5 – 10 g dienā), iespējama trīce, trauksme, kustību koordinācijas traucējumi, herpes un tūska.

Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, meklējiet medicīnisko palīdzību vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Vitamin B₁ Sopharma

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Vitamin B₁ Sopharma, iespējamas sekojošas blakusparādības:

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

Dažkārt, intravenozas injekcijas gadījumā, iespējama nātrene, nieze, slikta dūša, dermatīts, karstuma sajūta, dedzināšana un sāpes injekcijas vietā, pastiprināta svīšana un vājums. Atsevišķos gadījumos iespējami nervu sistēmas darbības traucējumi, smagas paaugstinātas jutības reakcijas (tiamīna anafilaktiskais šoks), kas izpaužas kā trauksme, angioneirotiskā tūska, zilgana āda un gļotāda, pārejoša asinsvadu paplašināšanās un pazemināts asinsspiediens, elpošanas nomākums, plaušu tūska un neskaidra apziņa.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vitamin B₁ Sopharma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vitamin B₁ Sopharma satur

1. Aktīvā viela ir tiamīna hidrohlorīds.

Viens ml šķīduma injekcijām satur 40 mg tiamīna hidrohlorīda.

Katra ampula (2 ml) satur 80 mg tiamīna hidrohlorīda.

1. Citas sastāvdaļas ir edetskābe un ūdens injekcijām.

Vitamin B₁ Sopharma ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

2 ml šķīduma injekcijām bezkrāsaina hidrolītiska stikla (I klases) ampulā ar marķējumu ampulas atvēršanai (krāsains punktojums/aplis). 10 ampulas ievietotas stingrā PVH folijas blisterī. 1 vai 10 blisteri iepakoti kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SoPHarma AD, 16, Iliensko Shosse Str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada jūlijā.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas un lietošanas veids

Devas

Devu un terapijas kursa ilgumu nosaka atkarībā no slimības smaguma un vitamīna deficīta pakāpes.

Pieaugušie

Smaga vitamīna B₁ (tiamīna) deficīta gadījumā šīs zāles jāievada intramuskulāri vai lēnas intravenozas injekcijas veidā - 80 – 160 mg 1 - 3 reizes dienā, pēc tam turpinot vitamīna B₁ (tiamīna) lietošanu iekšķīgi, lai gan maz ticams, ka in vivo tiks izlietotas reizes devas, kas lielākas par 30 mg.

Beriberi mitrojoša forma ar miokarda mazspēju

Intravenozi ievada 10 – 30 mg 3 reizes dienā. Jāārstē kā kritisku sirds stāvokļu gadījumos.

Beriberi

Intramuskulāri ievada 10 – 20 mg 3 reizes dienā, 2 nedēļas ilgi, pēc tam vienu mēnesi ilgi lieto 5 līdz 10 mg iekšķīgi.

Tiamīna deficīts alkoholisma rezultātā (Wernicke encefalopātija)

Intravenozi ievada 50 - 100 mg, kam seko intramuskulāra/intravenoza 50 - 100 mg/dienā ievadīšana, līdz brīdim, kad tiek lietots pilnvērtīgs uzturs, pēc tam iekšķīgi jālieto 40 mg/dienā.

Pacientiem ar kritisku tiamīna deficīta stāvokli, kuriem tiek ievadīta dekstroze, jāievada 100 mg tiamīna hidrohlorīda katrā no pirmajiem intravenoza šķīduma litriem, lai izvairītos no sirds mazspējas.

Pediatriskā populācija

Bērniem, kuri jaunāki par 3 gadiem: 5 mg katru otro dienu.

Bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem: 5 mg 3 reizes dienā katru otro dienu.

Bērniem, kuri vecāki par 8 gadiem: 10 mg 1 – 3 reizes dienā.

Terapijas ilgums parasti ir 30 dienas.

Smaga vitamīna B₁ (tiamīna) deficīta gadījumā Vitamin B₁ Sopharma jāievada intramuskulāri vai lēnas intravenozas injekcijas veidā – 10 - 25 mg 3 reizes dienā.

Beriberi

Sākotnēji intravenozi ievada 10 mg, kam seko intramuskulāra 10 mg ievadīšana divas reizes dienā, 3 dienas ilgi, un pēc tam 10 mg dienā, 6 nedēļas ilgi.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru mazspēju jāapsver devas samazināšana, lai izvairītos no iespējamās toksicitātes, paaugstinātas jutības un blakusparādībām.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Aknu slimība var ietekmēt zāļu atbildes reakciju dažādos veidos. Pacientiem ar smagu aknu slimību, it īpaši dzelti, ascītu vai diagnosticētu encefalopātiju, Vitamin B₁ Sopharma jāievada ievērojot piesardzību.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti

Pacientēm, kurām ir grūtniecības neirīts, un kurām vemšana ir tik smaga, ka nav iespējams lietot vitamīnu B₁ iekšķīgi, intramuskulāri jāievada 5 līdz 10 mg tiamīna hidrohlorīda dienā.

Gados vecāki pacienti

Tā kā mainoties vecumam, samazinās tiamīna līmenis organismā, jo vecākiem cilvēkiem vitamīni uzsūcas lēnāk (pieaugušajiem samazinās tiamīna pirofosfāta koncentrācija), gados vecākiem pacientiem šīs zāles jāievada ar piesardzību.

Lietošanas veids

Intramuskulārai un intravenozai lietošanai.

Intravenoza injekcija jāveic lēnām, apmēram 10 minūšu laikā, jo pastāv anafilaktisku reakciju risks.

Nesaderība

Nav ieteicams sajaukt Vitamin B₁ Sopharma vienā šļircē vai infūziju šķīdumā ar vitamīnu B₆ un vitamīnu B₁₂. Tiamīns nav stabils sārmainos un neitrālos šķīdumos un tāpēc to nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar karbonātiem, citrātiem, barbiturātiem vai vara joniem, kā arī ar šķīdumiem, kas kā oksidētāju vai stabilizatoru satur nātrija bisulfātu.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.