Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vildagliptin Hexal 50 mg tabletes

vildagliptinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Vildagliptin Hexal un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vildagliptin Hexal lietošanas
3. Kā lietot Vildagliptin Hexal
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Vildagliptin Hexal
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vildagliptin Hexal un kādam nolūkam to lieto

Vildagliptin Hexal aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.

Vildagliptin Hexal lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. To lieto, kad cukura diabētu neizdodas kontrolēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs. Ārsts parakstīs Vildagliptin Hexal vienu pašu vai kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebūs bijuši pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.

1. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna vai ja organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams. Tas var rasties arī gadījumā, ja organisms ražo pārāk daudz glikagona.

Insulīns ir viela, kas palīdz samazināt cukura līmeni asinīs, it īpaši pēc ēdienreizēm. Glikagons ir viela, kas izraisa cukura veidošanos aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs. Aizkuņģa dziedzeris ražo abas šīs vielas.

Kā darbojas Vildagliptin Hexal

Vildagliptin Hexal darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs. P ierādīts, ka šīs zāles samazina cukura līmeni asinīs, kas var palīdzēt novērst komplikācijas, kuras ir saistītas ar cukura diabētu. Neraugoties uz to, ka Jūs tagad sākat lietot jaunas zāles cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi, lai Jūs turpinātu ievērot diētu un/vai veiktu fiziskos vingrinājumus, kas Jums ieteikti.

2. Kas Jums jāzina pirms Vildagliptin Hexal lietošanas

Nelietojiet Vildagliptin Hexal šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret vildagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jūs

domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Vildagliptin Hexal sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vildagliptin Hexal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• -ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (t.i., Jūsu organisms neražo insulīnu) vai ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par diabētisku ketoacidozi;
• -ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs [hipoglikēmija], iespējams, ka ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja Jūs lietojat to kopā ar Vildagliptin Hexal);
• -ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība (Jums būs jālieto mazāka Vildagliptin Hexal deva);
• -ja Jums tiek veikta dialīze;
• -ja Jums ir aknu slimība;
• -ja Jums ir sirds mazspēja;
• -ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

Ja Jūs iepriekš esat lietojis vildagliptīnu, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu aknu slimības dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.

Diabēta bieža komplikācija ir tā izraisītie ādas bojājumi. Jums jāievēro norādījumi par ādas un kāju kopšanu, ko sniedzis ārsts vai medmāsa. Jums arī jāpievērš īpaša uzmanība pūšļiem un čūlām, kas no jauna radušās Vildagliptin Hexal lietošanas laikā. Ja parādās šādi pūšļi vai čūlas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Vildagliptin Hexal, ik pēc trim mēnešiem pirmā gada laikā un periodiski pēc tam Jums tiks veiktas pārbaudes, lai noskaidrotu, kā darbojas Jūsu aknas. Tas tiek darīts tādēļ, lai pēc iespējas agrāk noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pazīmes.

Bērni un pusaudži

Vildagliptin Hexal nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Vildagliptin Hexal

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ārsts var Jums pielāgo t Vildagliptin Hexal devu, ja Jūs lietojiet citas zāles, piemēram:

• -tiazīdu grupas vai citus diurētiskos līdzekļus (sauc arī par urīndzenošiem līdzekļiem);
• -kortikosteroīdus (galvenokārt lieto iekaisuma ārstēšanai );
• -līdzekļus vairogdziedzera traucējumu ārstēšanai;
• -dažas zāles, kas ietekmē nervu sistēmu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Vildagliptin Hexal grūtniecības laikā. Nav zināms, vai vildagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam. Jūs nedrīkstat lietot Vildagliptin Hexal, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums Vildagliptin Hexal lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzek li un neapkalpojiet mehānismus.

Vildagliptin Hexal satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Vildagliptin Hexal satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Vildagliptin Hexal

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz un kad lietot

Vildagliptin Hexal daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu stāvokļa. Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Vildagliptin Hexal tabletes tieši Jums jālieto. Maksimālā dienas deva ir 100 mg.

Parastā Vildagliptin Hexal deva ir:

• -50 mg dienā, ko lieto vienu reizi no rīta, ja Jūs lietojat Vildagliptin Hexal kopā ar citām zālēm, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem;
• -100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojat Vildagliptin Hexal vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu;
• -50 mg dienā, ko lieto no rīta, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze.

Kā lietot Vildagliptin Hexal

• -Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.

Cik ilgi jālieto Vildagliptin Hexal

Lietojiet Vildagliptin Hexal katru dienu tik ilgi, cik to noteicis ārsts. Jums var būt nepieciešams lietot šīs zāles ilgstoši.

Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai noteiktu, vai terapija dod vēlamo efektu.

Ja esat lietojis Vildagliptin Hexal vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Vildagliptin Hexal tablešu, vai arī kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība. Ja Jums nepieciešams apmeklēt ārstu vai doties uz slimnīcu, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Vildagliptin Hexal

Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Vildagliptin Hexal

Nepārtrauciet Vildagliptin Hexal lietošanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi šīs zāles jālieto, konsultējieties ar ārstu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažu simptomu gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Jums nekavējoties jāpārtrauc Vildagliptin Hexal lietošana un jāgriežas pie ārsta, ja Jūs novērojat šādas

blakusparādības:

• angioedēma (reti: var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēk iem): simptomi ir sejas, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi izsitumi vai nātrene, kuri var liecināt par reakciju, ko sauc par angioedēmu;
• aknu slimība (hepatīts) (biežums nav zināms): simptomi ir dzeltenīga āda vai acis, slikta dūša, ēstgribas zudums vai tumšas krāsas urīns, kas var liecināt par aknu slimību (hepatītu);
• aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (reti: var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēk iem): simptomi ietver spēcīgas un ilgstošas sāpes vēdera dobumā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī sliktu dūšu un vemšanu.

Citas blakusparādības

Dažiem pacientiem Vildagliptin Hexal lietošanas laikā radās šādas blakusparādības.

• Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk ne kā 1 no 10 cilvēkiem ): rīkles iekaisums, iesnas, drudzis.
• Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ): niezoši izsitumi, trīce, galvassāpes, reibonis, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, aizcietējums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums (tūska), pārmērīga svīšana, vemšana, sāpes vēderā un ap vēderu (sāpes vēderā), caureja, grēmas, slikta dūša (nelabuma sajūta), miglaina redze.
• Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēk iem): ķermeņa masas palielināšanās, drebuļi, vājums, seksuālā disfunkcija, zems glikozes līmenis asinīs, vēdera uzpūšanās.
• Reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēk iem): aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Kopš zāļu nonākšanas tirgū ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.

• B iežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): lokalizēta ādas lobīšanās vai pūšļu veidošanās, asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izraisīt izsitumus uz ādas vai plakanus, sarkanus, apaļus punktveida plankumus zem ādas virsmas vai zilumu veidošanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vildagliptin Hexal

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc ' EXP '. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vildagliptin Hexal satur

• -Aktīvā viela ir vildagliptīns. Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna.
• -Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktoze (skatīt 2. punktu), magnija stearāts.

Vildagliptin Hexal ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz gaiši dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpām malām, iespiedumu '50' vienā pusē, apmēram 8,1 mm diametru un 3,2 mm biezas.

28, 30, 56 vai 60 tabletes iepakotas OPA/Al/PVHAl blisteros, kas ievietoti kartona kastītēs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija

R ažotājs

Pharmathen International S.A. I n d u s t r i a l P a r k S a p e s R o d o p i P r e f e c t u r e B u i l d i n g B l o c k N o 5, 69300 Rodopi, Grieķija

Pharmathen S.A. Grieķija

Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki,

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Vildagliptin Hexal 50 mg - Tabletten

Igaunija

Vildagliptin Hexal

Horvātija

Vildagliptin Sandoz 50 mg tablete

Ungārija

Vildagliptin HEXAL 50 mg tabletta

Latvija Vildagliptin Hexal 50 mg tabletes

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2026