Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vardenafil Sandoz 20 mg apvalkotās tablet

vardenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Vardenafil Sandoz un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Vardenafil Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Vardenafil Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Vardenafil Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Vardenafil Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

Vardenafil Sandoz satur vardenafilu - zāles, kas pieder 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru grupai. Tās izmanto, lai pieaugušiem vīriešiem ārstētu erektilo disfunkciju - stāvokli, kura gadījumā ir grūti sasniegt vai saglabāt erekciju.

Vismaz vienam no desmit vīriešiem kādā brīdī ir grūtības panākt vai saglabāt erekciju. Tam var būt fiziski vai psiholoģiski iemesli, vai to kombinācija. Lai kāds arī būtu iemesls, muskuļu un asinsvadu izmaiņu dēļ dzimumloceklī neatrodas pietiekami daudz asiņu, lai tas kļūtu stingrs un turpinātu būt stingrs.

Vardenafil Sandoz iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts. Zāles samazina tādas organismā veidojošās ķīmiskās vielas iedarbību, kura pārtrauc erekciju. Vardenafil Sandoz ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Vardenafil Sandoz lietošanas

Nelietojiet Vardenafil Sandoz šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret vardenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Pie alerģiskas reakcijas pazīmēm pieder izsitumi, nieze, pietūkusi seja vai lūpas un elpas trūkums;
• -Ja pēc Vardenafil Sandoz lietošanas Jums kādreiz ir bijuši smagi ādas izsitumi vai ādas lobīšanās, tulznas un/vai čūlas mutē;
• -Ja Jūs lietojat nitrātus saturošas zāles, piemēram, glicerīna trinitrātu stenokardijas ārstēšanai, vai slāpekļa oksīda veidotājus, piemēram, amilnitrītu. Šo zāļu lietošana kopā ar Vardenafil Sandoz var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu;
• -Ja Jūs lietojat ritonavīru vai indinavīru, zāles, kuras izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai;
• -Ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem un lietojat ketokonazolu vai itrakonazolu, kas ir pretsēnīšu zāles;
• -Ja Jums ir smaga sirds vai aknu slimība;
• -Ja Jums tiek veikta nieru dialīze;
• -Ja Jums nesen ir bijis insults vai infarkts;
• -Ja Jums ir vai ir bijis zems asinsspiediens;

es

• -Ja Jūsu ģimenē ir bijušas deģeneratīvas acu slimības (piemēram, pigmentozais retinīts);
• -Ja Jums jebkad ir bijusi slimība, kas saistīta ar redzes zudumu nepietiekamas asinsapgādes izraisīta redzes nerva bojājuma dēļ, ko sauc arī par nearterītisku išēmisku optisko neiropātiju (NAION);
• -Ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā vardenafils, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Vardenafil Sandoz lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Vardenafil Sandoz, nepieciešama šādos gadījumos

• -Ja Jums ir problēmas ar sirdi. Dzimumsakari Jums var būt bīstami;
• -Ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija) vai iedzimtas sirds slimības, kas ietekmē Jūsu kardiogrammu;
• -Ja Jums ir fizisks stāvoklis, kas ietekmē dzimumlocekļa formu. Pie šiem stāvokļiem pieder angulācija, Peironi slimība un kavernoza fibroze;
• -Ja Jums ir slimība, kas var izraisīt nepārejošu erekciju (priapismu). Pie šīm slimībām pieder sirpjveida šūnu anēmija, multipla mieloma un leikoze;
• -Ja Jums ir kuņģa čūla (sauc arī par peptisku čūlu);
• -Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija);
• -Ja Jūs lietojat citas zāles erekcijas problēmu ārstēšanai, to skaitā Vardenafil Sandoz mutē disperģējamo tablešu zāļu formu (skatīt sadaļu: 'Citas zāles un Vardenafil Sandoz);
• -Saistībā ar vardenafila terapiju ir ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi. Pārtrauciet lietot Vardenafil Sandoz un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām 4.punktā aprakstītajām ādas reakcijām;
• -Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, vai redze ir izkropļota vai aptumšota, pārtrauciet lietot Vardenafil Sandoz un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Vardenafil Sandoz nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Vardenafil Sandoz

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles.

Dažas zāles var radīt problēmas, īpaši šādas:

• -Nitrāti (medikamenti stenokardijas ārstēšanai) vai slāpekļa oksīda veidotāji, piemēram, amilnitrīts. Šo medikamentu lietošana kopā ar Vardenafil Sandoz var stipri ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.
• -Antiaritmiskas zāles, piemēram, hinidīns, prokainamīds, amiodarons vai sotalols.
• -Zāles HIV ārstēšanai ritonavī rs vai indinav ī rs.
• -Pretsēnīšu medikamenti ketokonazols vai itrakonazols.
• -Makrolīdu grupas antibiotikas eritromicīns vai klaritromicīns.
• -Alfa blokatori, zāļu grupa, ko izmanto augsta asinsspiediena un priekšdziedzera palielināšanās (piemēram, labdabīgas prostatas hiperplāzijas) ārstēšanai.
• -Riociguats.

Nelietojiet Vardenafil Sandoz apvalkotās tabletes kombinācijā ar citu erektilās disfunkcijas terapiju, tai skaitā Vardenafil Sandoz mutē disperģējamām tabletēm.

Vardenafil Sandoz lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

• -Jūs varat lietot Vardenafil Sandoz kopā ar ēdienu vai atsevišķi, bet ieteicams to nelietot pēc pamatīgas vai treknas maltītes, jo tas var kavēt darbību.

• -Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vardenafil Sandoz. Tā var ietekmēt zāļu parasto darbību.
• -Alkoholiski dzērieni var pastiprināt erekcijas grūtības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vardenafil Sandoz nav paredzēts lietošanai sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vardenafil Sandoz dažiem cilvēkiem var izraisīt reiboni vai ietekmēt redzi. Ja pēc Vardenafil Sandoz lietošanas Jums ir reibonis vai traucēta redze, nevadiet transportlīdzekli un nedarbojieties ar ierīcēm vai mehānismiem.

Vardenafil Sandoz satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Vardenafil Sandoz

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 10 mg.

Lietojiet Vardenafil Sandoz tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām. Ja tiek veikta seksuāla stimulācija, Jūs varat panākt erekciju jebkurā laikā no 25 minūtēm līdz pat 4-5 stundām pēc Vardenafil Sandoz lietošanas.

Norijiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Kopā ar Vardenafil Sandoz apvalkotajām tabletēm nelietojiet nevienu citu vardenafila zāļu formu.

Nelietojiet Vardenafil Sandoz biežāk kā vienu reizi dienā.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vardenafil Sandoz darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji. Viņš/viņa var ieteikt nomainīt terapiju uz citu tirgū pieejamu vardenafila zāļu formu ar citu devu, atkarībā no tā, kā tas uz Jums iedarbojas vai, ja 20 mg vardenafila deva nav piemērota.

Ja esat lietojis Vardenafil Sandoz vairāk nekā noteikts

Vīriešiem, kas lietojuši pārāk daudz Vardenafil Sandoz, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes. Ja Jūs esat lietojis vairāk Vardenafil Sandoz nekā noteikts, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas.

Vīriešiem, kuri lieto vardenafilu, ziņots par pēkšņu nāvi, ātru vai mainīgu sirdsdarbību, sirdslēkmi, sāpēm krūškurvī un smadzeņu asinsrites traucējumiem (tai skaitā īslaicīgi samazinātu asins plūsmu uz smadzeņu daļām un asiņošanu smadzenēs). Vairumam vīriešu, kuriem radās šīs blakusparādības, pirms šo zāļu lietošanas bija sirds problēmas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi bija tieši saistīti ar vardenafilu.

Pacienti ir sūdzējušies par daļēju, pēkšņu, īslaicīgu vai neatgriezenisku redzes pavājināšanos vai zudumu, vai izkropļotu, aptumšotu vai neskaidru centrālo redzi vienā vai abās acīs. Pārtrauciet

Vardenafil Sandoz lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ziņots par pēkšņu dzirdes pavājināšanos vai zudumu.

Blakusparādību rašanās iespēja ir aprakstīta šādās kategorijās:

Ļoti bieži:

(var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem)

• -Galvassāpes

Bieži:

(var skart līdz 1 no 10 lietotājiem)

• -Reibonis
• -Pietvīkums
• -Aizlikts vai tekošs deguns
• -Gremošanas traucējumi

Retāk:

(var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)

• -Ādas un gļotādu pietūkums, tai skaitā sejas, lūpu vai rīkles pietūkums
• -Miega traucējumi
• -Miegainība
• -Nejutīguma sajūta un izmainīta taustes sajūta
• -Redzes traucējumi, acu apsarkums, krāsu redzes traucējumi, sāpes un diskomforta sajūta acīs, paaugstināta jutība pret gaismu
• -Troksnis ausīs, vertigo
• -Ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves
• -Elpas trūkums
• -Aizlikts deguns
• -Skābes atvilnis, gastrīts, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, sausa mute
• -Aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asinīs
• -Izsitumi, apsārtusi āda
• -Muguras vai muskuļu sāpes, palielināta muskuļu enzīma ( kreatīna fosfokināzes ) koncentrācija asinīs, muskuļu stīvums
• -Ilgstoša erekcija
• -Slikta pašsajūta

Reti:

(var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem)

• -Acu iekaisums ( konjunktivīts )
• -Alerģiska reakcija
• -Trauksme
• -Ģībonis
• -Atmiņas zudums
• -Krampji
• -Acu spiediena paaugstināšanās ( glaukoma ), pastiprināta asarošana
• -Ietekme uz sirdi (piemēram, sirdslēkme, sirdsdarbības ritma izmaiņas vai stenokardija)
• -Augsts vai zems asinsspiediens
• -Deguna asiņošana
• -Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji asins analīzēs
• -Ādas jutīgums pret saules gaismu
• -Sāpīga erekcija
• -Sāpes krūškurvī
• -Īslaicīgi samazināta asins plūsma uz smadzeņu daļām

Ļoti reti vai nav zināms:

(var skart mazāk nekā 1 no 10000 lietotājiem vai biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -Asinis urīnā ( hematūrija )
• -Asiņošana no dzimumlocekļa

• -Asins piejaukums spermai ( hematospermija )
• -Pēkšņa nāve
• -Asiņošana smadzenēs
• -Sarkanīgi, nepaaugstināti, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi uz rumpja, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs. Pirms šiem smagajiem ādas izsitumiem var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
• -Izkropļota, aptumšota vai neskaidra centrālā redze vai pēkšņa redzes pasliktināšanās

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Vardenafil Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25  C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vardenafil Sandoz satur

• -Aktīvā viela ir vardenafils. Katra 20 mg tablete satur 20 mg vardenafila (hidrohlorīda veidā). -Citas šo tablešu sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts tabletes kodolā; polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), makrogols/PEG 3350 (E 1521), metakrilskābes kopolimērs (A tips), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidrogēnkarbonāts (E 500 (ii)), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) tabletes apvalkā.

Vardenafil Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Vardenafil Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas 8,5 mm tabletes ar marķējumu 'A723' vienā pusē.

Apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/Aclar/alumīnija folijas blisteros un ievietotas kartona kastītēs.

Iepakojuma lielumi: 2, 4, 8, 12, 20, 24, 36 un 48 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija

Ražotājs

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben Vācija

Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 571526 Ljubljana Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Vardenafil Sandoz 20 mg - Filmtabletten

Be ļģija

Vardenafil Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Francija Vardenafil Sandoz 20 mg, comprime pellicule

Igaunija

Vardenafil Sandoz

Itālija

Vardenafil Sandoz

Latvija

Vardenafil Sandoz 20 mg apvalkot ā s tabletes

Vācija

Vardenafil HEXAL 20 mg Filmtabletten

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2025