Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Valsacombi 80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Valsacombi 160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Valsacombi 160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Valsacombi 320 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Valsacombi 320 mg/25 mg apvalkotās tabletes

valsartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Valsacombi un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Valsacombi lietošanas
3. Kā lietot Valsacombi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Valsacombi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Valsacombi un kādam nolūkam to lieto

Valsacombi apvalkotās tabletes satur divas aktīvās vielas, ko sauc par valsartānu un hidrohlortiazīdu. Abas šīs vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju).

• -Valsartāns pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā 'angiotensīna II receptoru antagonisti', kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu. Angiotensīns II ir viela, kas sašaurina asinsvadus, tādējādi izraisot asinsspiediena paaugstināšanos. Valsartāns bloķē angiotensīna II iedarbību. Rezultātā atslābinās asinsvadi un pazeminās asinsspiediens.
• -Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem (pazīstams arī kā 'urīndzenošās tabletes'). Hidrohlortiazīds pastiprina urīna izdalīšanos, kas arī pazemina asinsspiedienu.

Valsacombi lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, ko nav iespējams kontrolēt tikai ar vienas aktīvās vielas palīdzību.

Paaugstināts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja to neārstē, tas var bojāt smadzeņu, sirds un nieru asinsvadus, kā rezultātā iespējams insults, sirds mazspēja vai nieru mazspēja. Paaugstināts asinsspiediens palielina sirdslēkmju risku. Jūsu asinsspiediena pazemināšana līdz normālajam šo traucējumu risku samazina.

2. Kas Jums jāzina pirms Valsacombi lietošanas

Nelietojiet Valsacombi šādos gadījumos

• -Ja Jums ir alerģija pret valsartānu, hidrohlortiazīdu, sulfonamīdu atvasinājumiem (vielām, kuru ķīmiskā struktūra līdzīga hidrohlortiazīdam) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus (arī grūtniecības agrīnajās stadijās labāk ieteicams izvairīties lietot Valsacombi - skatīt apakšpunktu 'Grūtniecība un zīdīšanas periods'),

SASKAŅOTS ZVA 25-03-2025

• -ja Jums ir smaga aknu slimība, mazo žults ceļu bojājums aknās (biliārā ciroze), kas izraisa žults uzkrāšanos aknās (holestāze),
• -ja Jums ir smaga nieru slimība,
• -ja Jums neveidojas urīns (anūrija),
• -ja Jūs ārstē ar mākslīgo nieri,
• -ja kālija vai nātrija jonu koncentrācija Jūsu asinīs ir zemāka par normu vai ja, neraugoties uz ārstēšanu, kalcija jonu koncentrācija Jūsu asinīs ir augstāka par normu,
• -ja Jums ir podagra,
• -ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles nelietojiet un konsultējieties ar savu ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Valsacombi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• -Ja Jūs lietojat zāles, kas organismā aiztur kāliju, kāliju saturošus uztura bagātinātājus, kāliju saturošus sāls aizvietotājus vai citas zāles, kas Jūsu asinīs paaugstina kālija jonu koncentrāciju,

piemēram, heparīnu. Jūsu ārstam var būt regulāri jāpārbauda kālija jonu daudzums Jūsu asinīs,

• -ja Jūsu asinīs ir zema kālija jonu koncentrācija,
• -ja Jums ir caureja vai smaga vemšana,
• -ja Jūs lietojat lielas 'urīndzenošo tablešu' (diurētisko līdzekļu) devas,
• -ja Jums ir smaga sirds slimība,
• -ja Jums ir sirds mazspēja vai miokarda infarkts. Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem par pirmo devu. Ārsts var pārbaudīt Jūsu nieru darbību,
• -ja Jums ir sašaurināta nieres artērija,
• -ja Jūs nesen esat saņēmis jaunu nieri,
• -ja Jums ir hiperaldosteronisms. Tā ir slimība, kuras gadījumā Jūsu virsnieru dziedzeri ražo pārāk daudz hormona, ko sauc par aldosteronu. Ja tas attiecas uz Jums, Valsacombi lietošana nav ieteicama,
• -ja Jums ir aknu vai nieru slimība,
• -ja Jums, lietojot citas zāles (tai skaitā AKE inhibitorus), kādreiz ir bijusi galvenokārt sejas vai rīkles tūska. Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties pārtrauciet Valsacombi lietošanu un sazinieties ar ārstu. Nekad vairs nelietojiet Valsacombi. Skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības',
• -ja Jums ir drudzis, izsitumi un locītavu sāpes, kas var būt sistēmiskas sarkanās vilkēdes (tā sauktās autoimūnās slimības jeb SSV) pazīmes,
• -ja Jums ir diabēts, podagra vai augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs,
• -ja Jums šīs grupas asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu (angiotensīna II receptoru antagonistu) lietošanas laikā ir bijušas alerģiskas reakcijas vai ja Jums ir alerģija vai astma,
• -ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Iepriekšminētos simptomus var izraisīt šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens un tie var attīstīties dažu stundu līdz nedēļu laikā pēc Valsacombi lietošanas. Ja netiek veikta šo simptomu ārstēšana, tas var izraisīt pastāvīgu redzes zudumu. Ja Jums agrāk ir bijusi alerģija pret penicilīnu vai sulfonamīdiem, Jums ir lielāks šo simptomu attīstīšanās risks,
• -preparāts var paaugstināt jutību pret saules stariem,
• -ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Valsacombi lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību,
• -ja pēc hidrohlortiazīda lietošanas Jums agrāk ir bijušas elpošanas vai plaušu problēmas (tostarp plaušu iekaisums vai šķidrums plaušās). Ja pēc Valsacombi lietošanas Jums rodas smags elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību,
• -ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
• -AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

• diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,
• -aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā 'Nelietojiet Valsacombi šādos gadījumos'.

Ja pēc Valsacombi lietošanas Jums rodas sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana vai caureja, konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems par turpmāku ārstēšanu. Nepārtrauciet Valsacombi lietošanu pēc saviem ieskatiem.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība, par to jāpastāsta savam ārstam. Grūtniecības agrīnajās stadijās Valsacombi nav ieteicams, bet pēc grūtniecības trešā mēneša tā lietošana nav atļauta, jo tas šajā grūtniecības stadijā var nopietni kaitēt Jūsu bērnam (skatīt apakšpunktu 'Grūtniecība').

Bērni un pusaudži

Valsacombi lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Valsacombi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ārstēšanas efektivitāti var ietekmēt Valsacombi lietošana kopā ar dažām citām zālēm. Var būt jāmaina deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai (dažos gadījumos) jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz turpmāk minētajām zālēm:

• -litija preparātiem - zālēm, ko lieto dažu veidu garīgo slimību ārstēšanai,
• -zālēm, kas Jūsu asinīs var paaugstināt kālija jonu koncentrāciju. Tie ir kāliju saturošie uztura bagātinātāji vai kāliju saturošie sāls aizstājēji, kālijsaudzējošie līdzekļi un heparīns,
• -zālēm, kas Jūsu asinīs var pazemināt kālija jonu koncentrāciju, piemēram, diurētiskiem līdzekļiem (urīndzenošām tabletēm), kortikosteroīdiem, caurejas līdzekļiem, karbenoksoloniem, amfotericīnam vai penicilīnam G,
• -dažas antibiotikas (rifamicīna grupas), zāles, kuras lieto pret transplantāta atgrūšanu (ciklosporīns) vai zāles pret retrovīrusiem, kuras lieto, lai ārstētu HIV/AIDS infekcijas (ritonavīrs). Šīs zāles var pastiprināt Valsacombi iedarbību,
• -zālēm, kas var izraisīt 'torsades de pointes' (neregulāra sirds darbība), piemēram, antiaritmiskiem līdzekļiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai) un dažiem antipsihotiskiem līdzekļiem,
• -zālēm, kas var samazināt nātrija daudzumu asinīs, piemēram, antidepresantiem, antipsihotiskiem līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem,
• -zālēm podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu, probenecīdu, sulfīnpirazonu,
• -ārstnieciskajiem D vitamīnu un kalciju saturošajiem uztura bagātinātājiem,
• -zālēm diabēta ārstēšanai (iekšķīgi lietojamajiem preparātiem, piemēram, metformīnu vai insulīniem),
• -citām zālēm, kas pazemina Jūsu asinsspiedienu, arī metildopu,
• -zālēm, kas paaugstina assinspiedienu, piemēram, noradrenalīnu vai adrenalīnu,
• -digoksīnu vai citiem sirds glikozīdiem (zālēm sirds slimību ārstēšanai),
• -zālēm, kas asinīs paaugstina cukura koncentrāciju, piemēram, diazoksīdu vai bēta blokatorus,
• -citotoksiskām zālēm (lietotas vēža ārstēšanai), piemēram, metotreksātu vai ciklofosfamīdu,
• -pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), arī selektīviem ciklooksigenāzes 2 inhibitoriem (COX - 2 inhibitoriem) un acetilsalicilskābi >3 g,
• -muskuļus relaksējošām zālēm, piemēram, tubokurarīnu,

• -antiholīnerģiskajām zālēm (zālēm, ko lieto dažādu traucējumu, piemēram, kuņģa-zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, šūpes slimības, muskuļu krampju, Parkinsona slimības, ārstēšanai, kā arī par palīglīdzekļiem anestēzijas panākšanai),
• -amantadīnu (zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai un arī noteiktu vīrusu izraisītu slimību profilaksei vai ārstēšanai),
• -holestiramīnu un kolestipolu (zālēm, ko pārsvarā lieto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu koncentrāciju asinīs),
• -alkoholu, miega līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem (zālēm, kam ir iemidzinoša vai sāpes mazinoša iedarbība, un ko izmanto, piemēram, ķirurģisku operāciju laikā),
• -jodu saturošām kontrastvielām (vielām, kas tiek izmantotas izmeklējumos attēlu iegūšanai),
• -ja Jūs lietojat angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā 'Nelietojiet Valsacombi šādos gadījumos' un 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Valsacombi kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Valsacombi varat ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Pirms konsultācijas ar savu ārstu izvairieties no alkoholisko dzērienu lietošanas. Etilspirts var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un/vai palielināt reiboņa vai ģīboņa risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums šķiet, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība, Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Parasti Jūsu ārsts pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzināsiet, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, ieteiks pārtraukt Valsacombi lietošanu, kā arī ieteiks Valsacombi vietā lietot citas zāles. Grūtniecības agrīnajās stadijās Valsacombi nav ieteicams, bet pēc Jūsu grūtniecības trešā mēneša to lietot nav atļauts, jo pēc grūtniecības trešā mēneša tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Ja barojat ar krūti vai plānojat sākt barot ar krūti bērnu, pastāstiet par to savam ārstam.

Mātēm, kuras baro ar krūti bērnu, Valsacombi nav ieteicams un ja Jūs vēlaties barot ar krūti bērnu, ārsts var Jums izvēlēties citas zāles (īpaši tad, ja Jūsu bērns ir jaundzimušais vai piedzimis priekšlaikus).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pirms vadāt transportlīdzekli, lietojat instrumentus vai apkalpojat mehānismus, kā arī veicat citas darbības, kuru laikā nepieciešama koncentrēšanās, Jums noteikti jāzina, kā Valsacombi Jūs ietekmē. Tāpat kā daudzas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, Valsacombi dažkārt var izraisīt reiboni un ietekmēt Jūsu koncentrēšanās spēju.

Valsacombi satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat dažu veidu cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Valsacombi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Tas Jums palīdzēs iegūt vislabākos rezultātus un samazinās blakusparādību risku. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Cilvēki ar paaugstinātu asinsspiedienu bieži nemana nekādas šīs patoloģijas pazīmes. Daudzi jūtas gluži normāli. Tādēļ Jums ir vēl svarīgāk ievērot vizītes pie sava ārsta pat tad, ja jūtaties labi.

SASKAŅOTS ZVA 25-03-2025

Jūsu ārsts pateiks, cik tieši Valsacombi tablešu Jums jālieto. Atkarīgi no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

• -Parastā Valsacombi deva ir 1 tablete dienā.
• -Bez konsultācijas ar savu ārstu devu nemainiet un tablešu lietošanu nepārtrauciet.
• -Šīs zāles katru dienu jālieto vienā un tai pašā laikā (parasti no rīta).
• -Valsacombi varat ieņemt kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
• -Šīs tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Ja esat lietojis Valsacombi vairāk nekā noteikts

Ja Jums ir stiprs reibonis un/vai ģībonis, nekavējoties atgulieties un sazinieties ar savu ārstu.

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Valsacombi

Ja esat aizmirsis ieņemt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis laiks ieņemt nākamo devu, aizmirsto devu izlaidiet.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Valsacombi

Valsacombi lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu ar paaugstināto asinsspiedienu saistīto stāvokli. Ja vien to nav licis Jūsu ārsts, zāļu lietošanu nepārtrauciet.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība:

• -Jums nekavējoties jādodas pie sava ārsta, ja Jums ir angioedēmas simptomi, piemēram:
• -sejas, mēles vai rīkles tūska,
• -apgrūtināta rīšana,
• -nātrene un apgrūtināta elpošana.
• -smagas ādas slimības, kas izraisa izsitumus, ādas apsārtums, pūslīšu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis (toksiska epidermāla nekrolīze),
• -redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas liecina par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes),
• -drudzis, rīkles iekaisums, biežākas infekcijas (agranulocitoze),
• -akūts respiratorais distress (pazīmes ietver smagu elpas trūkumu, drudzi, vājumu un apjukumu).

Šīs blakusparādības ir ļoti retas vai to biežums nav zināms.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Valsacombi lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt 2. punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Citas blakusparādības ir:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• -klepus
• -zems asinsspiediens
• -viegls reibonis
• -organisma dehidratācija (ar tādiem simptomiem kā slāpes, sausums mutē un sausa mēle, retāka urinācija, tumšs urīns un sausa āda)

• -muskuļu sāpes
• -noguruma sajūta
• -tirpšana vai nejutīgums
• -neskaidra redze
• -trokšņi (piemēram, šņākoņa vai dūkoņa) ausīs.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• -reibonis
• -caureja
• -locītavu sāpes.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• -apgrūtināta elpošana
• -ļoti izteikti samazināta urīna izdalīšanās
• -zema nātrija jonu koncentrācija asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt noguruma sajūtu, apjukumu, muskuļu raustīšanos un/vai krampjus)
• -zema kālija jonu koncentrācija asinīs (dažkārt kopā ar muskuļu vājumu, muskuļu krampjiem un sirds ritma traucējumiem)
• -mazu leikocītu skaitu asinīs (ar tādiem simptomiem, kā, piemēram, drudzis, ādas infekcijas, rīkles iekaisums vai infekcijas izraisītas čūlas mutes dobumā, kā arī vājums)
• -paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt ādas un acu baltumu dzelti)
• -paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija asinīs (kas var norādīt uz nieru darbības novirzēm no normas)
• -paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt podagru)
• -sinkope (ģībonis).

Blakusparādības, kas aprakstītas, valsartānu vai hidrohlortiazīdu lietojot atsevišķi, bet nav novērotas, lietojot Valsacombi:

Valsartāns

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• -griešanās sajūta
• -sāpes vēderā.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• -zarnu angioedēma: zarnu pietūkums ar tādiem simptomiem kā sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• -ādas izsitumi ar niezi vai bez tās kopā ar dažām no turpmāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: drudzi, locītavu sāpēm, muskuļu sāpēm, palielinātiem limfmezgliem un/vai gripai līdzīgiem simptomiem
• -izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma simptomi)
• -mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt kopā ar neparastu asiņošanu vai zilumu rašanos)
• -augsta kālija jonu koncentrācija asinīs (dažkārt kopā ar muskuļu krampjiem un sirds ritma traucējumiem)
• -alerģiskas reakcijas (ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis)
• -sejas un rīkles tūska (galvenokārt), izsitumi un nieze
• -aknu darbību raksturojošo parametru vērtību palielināšanās
• -pazemināts hemoglobīna līmenis un samazināts eritrocītu procentuālais daudzums asinīs (abas patoloģijas smagos gadījumos var izraisīt anēmiju)
• -nieru mazspēja
• -zems nātrija līmenis asinīs (kas smagos gadījumos var izraisīt nogurumu, apjukumu, muskuļu

raustīšanos un/vai krampjus).

Hidrohlortiazīds

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

• -zems kālija līmenis asinīs
• -paaugstināts lipīdu līmenis asinīs

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• -zems nātrija līmenis asinīs
• -zems magnija līmenis asinīs
• -augsts urīnskābes līmenis asinīs
• -niezoši izsitumi un citu veidu izsitumi
• -samazināta ēstgriba
• -mērena slikta dūša un vemšana
• -reibonis, ģībonis pieceļoties
• -nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• -ādas tūska un pūslīšu veidošanās (sakarā ar paaugstinātu jutību pret sauli)
• -augsts kalcija līmenis asinīs
• -augsts cukura līmenis asinīs
• -cukurs urīnā
• -diabētiskā metaboliskā stāvokļa pasliktināšanās
• -aizcietējums, caureja, diskomforta sajūta kuņģī vai zarnu traktā, aknu darbības traucējumi, kas var attīstīties kopā ar dzeltenu ādas un acu krāsu
• -neregulāra sirdsdarbība
• -galvassāpes
• -miega traucējumi
• -garastavokļa nomākums (depresija)
• -mazs trombocītu skaits asinīs (dažkārt kopā ar asiņošanu vai zemādas zilumu rašanos)
• -reibonis
• -durstoša sajūta vai notirpums
• -redzes traucējumi.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• -asinsvadu iekaisums ar tādiem simptomiem kā izsitumi, purpursarkani plankumi un drudzis (vaskulīts)
• -izsitumi, nieze, nātrene, elpošanas vai rīšanas grūtības, reibonis (paaugstinātas jutības reakcijas)
• -izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskulatūras traucējumi, drudzis (sarkanā ādas vilkēde)
• -spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīts)
• -apgrūtināta elpošana ar drudzi, klepu, sēkšanu, elpas trūkums ('respirators distress' ar pneimonītu un plaušu tūsku)
• -bāla āda, nogurums, elpas trūkums, tumšs urīns (hemolītiska anēmija)
• -drudzis, rīkles iekaisums vai infekcijas izraisītas čūlas mutes dobumā (leikopēnija)
• -apjukums, nogurums, muskuļu raustīšanās un krampji, paātrināta elpošana (hipohloriēmiska alkaloze).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• -ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis)
• -vājums, asinsizplūdumi un biežas infekcijas (aplastiskā anēmija)
• -stipri samazināts urīna daudzums (iespējami nieru darbības traucējumi vai nieru mazspējas pazīmes)
• -redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes)
• -izsitumi, sarkana āda, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutes dobumā, ādas lobīšanās,

drudzis (iespējamas Erythema multiforme pazīmes)

• -muskuļu krampji
• -drudzis (pireksija)
• -vājums (astēnija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Valsacombi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Valsacombi satur

• -Aktīvās vielas ir valsartāns un hidrohlortiazīds.
• Viena Valsacombi 80 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 80 mg valsartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
• Viena Valsacombi 160 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 160 mg valsartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
• Viena Valsacombi 160 mg/25 mg apvalkotā tablete satur 160 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
• Viena Valsacombi 320 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 320 mg valsartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
• Viena Valsacombi 320 mg/25 mg apvalkotā tablete satur 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, magnija stearāts (E470b), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K-25, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds tabletes kodolā un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 4000, sarkanais dzelzs oksīds (E172) (tikai 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg un 320 mg/12,5 mg apvalkotajās tabletēs), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg un 320 mg/25 mg apvalkotajās tabletēs)apvalkā. Skatīt 2. punktu 'Valsacombi satur laktozi un nātriju'.

Valsacombi ārējais izskats un iepakojums

80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas un abpusēji izliektas.

160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir sarkani brūnas, ovālas un abpusēji izliektas.

160 mg/25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši brūnas, ovālas un abpusēji izliektas.

320 mg/12,5 mg: rozā, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

320 mg/25 mg: bāli dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

SASKAŅOTS ZVA 25-03-2025

Valsacombi 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg un 160 mg/25 mg apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1 un 280 x 1 apvalkotajām tabletēm.

Valsacombi 320 mg/12,5 mg and 320 mg/25 mg apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56 x 1, 98 x 1 un 280 x 1 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotāji

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2025

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.