Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Utrogestan 200 mg mīkstās kapsulas

Progesteronum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

1. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Utrogestan un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Utrogestan lietošanas

3. Kā lietot Utrogestan

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Utrogestan

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Utrogestan un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles ir progesterona hormona terapija.

Tās ir indicētas traucējumiem, kas saistīti ar progesterona nepietiekamību:

• neregulāru ciklu gadījumos ar ovulācijas traucējumiem,

• sāpes un traucējumi pirms menstruācijām,

• asiņošana (asiņošana fibromas dēļ,...),

• menopauzes terapijai (kopā ar estrogēna terapiju).

2. Kas Jums jāzina pirms Utrogestan lietošanas

Nelietojiet Utrogestan šādos gadījumos, ja:

1. Jums ir alerģija (hipersensitivitāte) pret progesteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• Jūs ciešat no smagas aknu slimības;

• Jums ir nediagnosticēta vagināla asiņošana;

• Jums pašreiz ir vai ir iespējams krūts vai dzimumorgānu audzējs;

• Jums pašreiz ir vai ir bijis asins receklis vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija);

• Jums pašreiz ir slimība, ko izraisījuši asins recekļi artērijās, tādas kā sirdslēkme, insults vai stenokardija (sāpes sirds apvidū);

• Jums ir asiņošana smadzenēs;

• Jums ir reti novērotas, no paaudzes paaudzē nodotas (iedzimtas) izmaiņas asins sastāvā, ko sauc par porfīriju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Utrogestan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi

Šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc un Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja Jums ir kāds no šādiem stāvokļiem: miokarda infarkts, cerebrovaskulārie (galvas smadzeņu asinsrites) traucējumi, pēkšņas, smagas galvassāpes, redzes pavājināšanās, un ja Jums ir radies asins receklis vēnā vai artērijās.

Utrogestan kapsulas var tikt izrakstītas kopā ar estrogēna preparātu kā hormonu aizstājterapija. Lietojot kombinēto terapiju, novēroja palielinātu dziļās vēnu trombozes (DVT) vai plaušu embolijas attīstīšanās risku.

Ir dati, kas liecina par nedaudz paaugstinātu krūts vēža risku, lietojot estrogēna aizstājterapiju. Nav zināms, vai vienlaikus lietots progesterons palielina audzēja risku sievietēm pēcmenopauzē, kuras lieto hormonu aizstājterapiju.

Šīs zāles nelieto kā terapiju visu agrīno spontāno abortu cēloņiem. Tās neiedarbojas uz tādiem abortiem, kas notiek ģenētiskas kļūdas dēļ (t.i., vairāk nekā puse abortu).

Rekomendēto indikāciju ārstēšana nav kontraceptīva.

Piesardzība

Nelietojiet šīs zāles ēdienreižu laikā, ieteicams lietot vakaros pirms gulētiešanas.

• Pirms hormonu aizstājterapijas uzsākšanas (un pēc tam, ievērojot regulārus intervālus) katrai sievietei būtu jāsaņem medicīniska konsultācija vietā, kur iespējams veikt krūšu un iegurņa klīniskos izmeklējumus.

• Utrogestan kapsulas nedrīkst lietot ēdienreižu laikā, un tās jālieto pirms gulētiešanas.

1. Utrogestan kapsulas jālieto piesardzīgi pacientiem ar:

• traucējumiem, ko var pasliktināt šķidruma aizture (piemēram, hipertensija, sirds slimība, nieru slimība, epilepsija, migrēna, astma);

• depresiju, diabētu, viegliem līdz vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem, migrēnu vai fotosensitivitāti anamnēzē, un sievietēm, kas baro ar krūti.

Citas zāles un Utrogestan

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Utrogestan iedarbību. Tas attiecas uz šādām zālēm:

• zāles epilepsijas ārstēšanai (tādas kā fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns);

• zāles tuberkulozes ārstēšanai (tādas kā rifampicīns, rifabutīns);

• augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum);

• bromokriptīns;

• ciklosporīns;

• ketokonazols.

Smēķēšana un alkohola lietošana var ietekmēt Utrogestan iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne progesterona radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Zināms progesterona daudzums nonāk mātes pienā. Nav indikāciju progesterona izrakstīšanai barošanas ar krūti laikā. Taču progesterona uzņemšanai barošanas ar krūti laikā visdrīzāk nav nelabvēlīgas ietekmes uz bērna augšanu.

Fertilitāte

Šīm zālēm nav konstatēta nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Personām, kuras vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus būtu jāņem vērā, ka pastāv miegainības un/vai īslaicīgu reiboņu risks, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.

Utrogestan satur sojas lecitīnu

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3. Kā lietot Utrogestan

Lietošana

Šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.

Nelietojiet Utrogestan ēdienreižu laikā, ieteicams lietot vakaros pirms gulētiešanas.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva

Parasti ieteicamā deva progesterona nepietiekamības gadījumos ir 200 mg līdz 300 mg dienā, sadalot vienā vai divās lietošanas reizēs: 100 mg no rīta un 100 mg vai 200 mg vakarā pirms gulētiešanas.

Nekādā gadījumā deva nedrīkst pārsniegt 200 mg vienā lietošanas reizē. Ja Jūs jūtat, ka Utrogestan deva ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas biežums

Ņemot vērā Jūsu stāvokli, var tikt izrakstīta nepārtraukta ārstēšana vai ārstēšana, kas iedalīta ciklos pa dažām dienām mēnesī, un tā var būt apvienota ar estrogēna terapiju.

Norijiet kapsulu, uzdzerot glāzi ūdens, atsevišķi no ēdienreizēm, vienā vai divās lietošanas reizēs, atkarībā no terapeitiskās devas, ko izrakstījis Jūsu ārsts.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts, ņemot vērā Jūsu stāvokli.

Atkarībā no indikācijas un terapijas efektivitātes, Jūsu ārsts var mainīt ārstēšanas ilgumu.

Ja esat lietojis Utrogestan vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Jūs varat sajust pārdozēšanas simptomus, kas ietver miegainību, reiboni, eiforiju vai dismenoreju (menstruāciju traucējumi).

Ja esat aizmirsis lietot Utrogestan

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir novērotas sekojošas blakusparādības:

Bieži sastopamas (novēro retāk kā 1 no 10 pacientiem)

• Izmaiņas menstruāciju ciklā, mēnešreižu pārtraukums, asiņošana starp mēnešreizēm

• Galvassāpes

Retāk sastopamas (novēro retāk kā 1 no 100 pacientiem)

• Sāpīgas krūtis

• Miegainība vai īslaicīgi reiboņi, kas parādās 1 līdz 3 stundu laikā pēc zāļu lietošanas

• Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

• Izsitumi, pinnes

• Šķidruma aizture

Reti sastopamas (novēro retāk kā 1 no 1000 pacientiem)

• Slikta dūša

• Dzelte

• Ķermeņa masas izmaiņas

Ļoti reti sastopamas (novēro retāk kā 1 no 10000 pacientiem)

• Libido izmaiņas

• Depresija

• Urtikārija (nātrene)

• Hloazma (pigmentplankumi)

• Drudzis

• Matu izkrišana

• Pārmērīgs apmatojums

Šīs blakusparādības parasti rodas no pārdozēšanas.

Šādos gadījumos Jūsu ārsts varētu ieteikt:

• vai nu samazināt lietoto zāļu daudzumu,

• vai mainīt lietošanas reižu ritmu.

Nekādā gadījumā nepārsniedziet maksimālo 200 mg devu vienā lietošanas reizē.

Ja sajūtat pārdozēšanas simptomus, konsultējieties ar savu ārstu, kurš pārskatīs Jūsu terapiju.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Utrogestan

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojāšanās pazīmes. Atdodiet šīs zāles savam farmaceitam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Utrogestan satur

Aktīvā viela ir progesterons. Katra kapsula satur 200 mg progesterona.

Cita sastāvdaļa ir saulespuķu eļļa.

Kapsula sastāv no želatīna, glicerīna, titāna oksīda, attīrīta ūdens.

Ārējie ražošanas starpprodukti: vidējās ķēdes triglicerīdi un sojas lecitīns (skatīt 2. punktu „ Utrogestan satur sojas lecitīnu”).

Utrogestan ārējais izskats un iepakojums

Katrs blisteris satur 15 kapsulas.

Katra kastīte satur 45 mīkstās kapsulas.

Kapsulu izmērs:

Garums: 15,5 mm (12 – 19 mm)

Platums: 9 mm (6 – 12 mm)

Informācija uz zāļu primārā iepakojuma

Utrogestan 200 mg

Progesterons

Besins Healthcare SA

Mīkstās kapsulas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Besins Healthcare SA, Avenue Louise 287, 1050 Bruxelles, Beļģija.

Ražotāji:

CYNDEA PHARMA, S.L., Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31, 42110 Olvega (Soria), Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2021.