Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Ubistesin forte 40 mg/0,01 mg/ml šķīdums

injekcijām

Articaini hydrochloridum/Adrenalinum (Epinephrinum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, zobārstam vai farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ubistesin forte un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Ubistesin forte lietošanas
3. Kā lietot Ubistesin forte
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Ubistesin forte
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ubistesin forte un kādam nolūkam to lieto

Ubistesin forte lieto, lai padarītu nejutīgu (anestezētu) mutes dobumu zobārstniecības procedūru laikā. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas:

• artikaīnu, vietējās anestēzijas līdzekli, kas novērš sāpes, un
• adrenalīnu, vazokonstriktoru, kas sašaurina asinsvadus injekcijas vietā, tādējādi pagarinot artikaīna iedarbību. Tas samazina arī asiņošanu operācijas laikā.

Ubistesin forte Jums ievadīs zobārsts.

Ubistesin forte ir paredzēts bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu aptuveni 20 kg), pusaudžiem un pieaugušajiem.

• Ubistesin forte ir vairāk piemērotas ilgākām procedūrām vai procedūrām ar iespējamu nozīmīgu asiņošanu

2. Kas Jums jāzina pirms Ubistesin forte lietošanas

Nelietojiet Ubistesin forte šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret artikaīnu vai adrenalīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir alerģija pret citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem;
• ja Jums ir epilepsija, kas netiek pienācīgi kontrolēta, ārstējot ar zālēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ubistesin forte lietošanas konsultējieties ar zobārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem

stāvokļiem:

• smagi sirds ritma traucējumi (piem., otrās un trešās pakāpes AV blokāde);
• akūta sirds mazspēja (akūts sirds vājums, piemēram, negaidītas sāpes krūtīs atpūšoties vai pēc miokarda infarkta (piemēram, sirdslēkmes));
• zems asinsspiediens;
• patoloģiski ātra sirdsdarbība;
• pēdējo 3 līdz 6 mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme;
• pēdējo 3 mēnešu laikā ir veikta koronārās artērijas šuntēšanas operācija;
• Jūs lietojat kādas zāles asinsspiediena regulēšanai, kuras sauc par bēta blokatoriem, piemēram, propranololu. Pastāv hipertensīvās krīzes (ļoti augsta asinsspiediena) vai izteiktas pulsa palēnināšanās (skatīt sadaļu 'Citas zāles un Ubistesin forte') bīstamība;
• ļoti augsts asinsspiediens;
• Jūs vienlaicīgi lietojat kādas zāles depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti). Šīs zāles var pastiprināt adrenalīna iedarbību;
• epilepsija;
• Jūsu asinīs trūkst dabiskās ķīmiskās vielas, ko sauc par holīnesterāzi (plazmas holīnesterāzes nepietiekamība);
• problēmas ar nierēm;
• slimība, kuras nosaukums ir myasthenia gravis un kas izraisa muskuļu vājumu;
• slimība, ko sauc par porfīriju un kas izraisa vai nu neiroloģiskās komplikācijas, vai ādas problēmas;
• Jūs lietojat citus vietējās anestēzijas līdzekļus, kas izraisa atgriezenisku sajūtu zudumu (tostarp gaistošos anestēzijas līdzekļus, piemēram, halotānu);
• Jūs lietojat zāles, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem vai antikoagulantiem, lai nepieļautu roku un kāju asinsvadu sašaurināšanos vai sacietēšanu;
• Jums ir vairāk nekā 70 gadi;
• Jums ir vai bija sirdsdarbības traucējumi;
• Jums ir nekontrolēts diabēts;
• Jūsu vairogdziedzeris darbojas pārāk intensīvi smagā pakāpē (tireotoksikoze);
• audzējs, ko sauc par feohromocitomu;
• slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu un kas ietekmē Jūsu acis;
• vietā, kur jāveic injekcija, ir iekaisums vai infekcija.
• samazināts skābekļa daudzums ķermeņa audos (hipoksija), augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija) un vielmaiņas traucējumi, ko izraisījis pārāk liels skābes daudzums asinīs (metabolā acidoze).

Citas zāles un Ubistesin forte

Pastāstiet zobārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt zobārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

• citi vietējās anestēzijas līdzekļi, zāles, kas izraisa atgriezenisku sajūtu zudumu (tostarp gaistošie anestēzijas līdzekļi, piemēram, halotāns);
• nomierinošie līdzekļi (piemēram, benzodiazepīns, opioīdi), piemēram, lai mazinātu satraukumu pirms zobārstniecības procedūras;
• sirds un asinsspiediena zāles (piemēram, guanadrels, guanetidīns, propranolols, nadolols);
• tricikliskie antidepresanti depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīns, dezipramīns, imipramīns, nortriptilīns, maprotilīns un protriptilīns);

• KOMT inhibitori Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, entakapons, tolkapons);
• MAO inhibitori depresīvu vai trauksmes sajūtu traucējumu ārstēšanai (piemēram, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, linezolīds);
• zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, uzpirkstītes ( digitalis ) preparāti, hinidīns);
• zāles, ko lieto migrēnas lēkmju ārstēšanai (piemēram, metizergīds vai ergotamīns);
• simpatomimētiskie vazopresori (piemēram, kokaīns, amfetamīni, fenilefrīns, pseidoefedrīns, oksimetazolīns), ko lieto asinsspiediena paaugstināšanai: ja tie lietoti pēdējo 24 stundu laikā, plānotā zobu ārstēšana jāatliek;
• neiroleptiskās zāles (piemēram, fenotiazīni).

Ubistesin forte kopā ar uzturu

Neēdiet, tostarp nekošļājiet košļājamo gumiju, kamēr nav pilnībā atjaunojies normālais jutīgums, jo pastāv risks, it īpaši bērniem, ka Jūs varat sakost savas lūpas, vaigus vai mēli.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar zobārstu vai ārstu. Zobārsts vai ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Ubistesin forte grūtniecības laikā. Barošanu ar var atsākt 5 stundas pēc anestēzijas.

krūti

Nav paredzams, ka devas, kas nepieciešamas zobārstniecības procedūrā, nelabvēlīgi ietekmēs fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas blakusparādības, tostarp reibonis, neskaidra redze vai nogurums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai darboties ar mehānismiem, kamēr neatgūsiet spējas (parasti tas notiek 30 minūšu laikā pēc zobārstniecības procedūras).

Ubistesin forte satur nātriju un nātrija sulfītu

• Šīs zāles satur nātrija sulfītu (E221), kas retos gadījumos var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas un apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas).
• Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kātridžā, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

Ja pastāv jebkāds alerģiskas reakcijas risks, zobārsts anestēzijai izvēlēsies citas zāles.

3. Kā lietot Ubistesin forte

Tikai ārsti vai zobārsti ir apmācīti Ubistesin forte

Zobārsts izvēlēsies Ubistesin forte un noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, vispārējo veselības stāvokli un zobārstniecības procedūru.

lietošanā. vecumu,

Jālieto mazākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju. Šīs zāles tiek ievadītas ar lēnu injekciju mutes dobumā.

Ja Jums ir ievadīts vairāk Ubistesin forte nekā noteikts

Maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz šīs injekcijas, taču, ja Jums ir slikta pašsajūta, pastāstiet par to zobārstam. Pārdozēšanas simptomi ietver izteiktu vājumu, ādas bālumu, galvassāpes, uzbudinājuma vai nemiera sajūtu, dezorientācijas sajūtu, līdzsvara zudumu, patvaļīgu trīcēšanu vai trīsas, zīlīšu paplašināšanos, neskaidru redzi, grūtības skaidri koncentrēties uz priekšmetu, runas traucējumus, reiboni, krampjus, stuporu, samaņas zudumu, komu, žāvāšanos, patoloģiski lēnu vai ātru elpošanu, kas var izraisīt īslaicīgu elpošanas apstāšanos, sirds nespēju efektīvi sarauties (to sauc par sirds apstāšanos).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet zobārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Kamēr atradīsieties zobārstniecības kabinetā, zobārsts rūpīgi sekos Ubistesin forte iedarbībai.

Nekavējoties informējiet zobārstu, ārstu vai farmaceitu, ja Jums parādās viena no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām:

• pietūkusi seja, mēle vai rīkle, apgrūtināta rīšana, nātrene vai apgrūtināta elpošana (angioedēma);
• izsitumi, nieze, rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana: šie var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas simptomi;
• plakstiņa noslīdēšanas un acs zīlītes sašaurināšanās kombinācija (Hornera sindroms). Šīs ir retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Dažiem pacientiem var rasties arī citas iepriekš neuzskaitītas blakusparādības.

Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• smaganu iekaisums;
• neiropātiskas sāpes -sāpes, ko izraisa nerva bojājums;
• nejutīgums vai samazināta pieskāriena sajūta mutē un ap to;
• metāliska garša, garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums;
• pastiprināta, nepatīkama un patoloģiska pieskāriena sajūta;
• paaugstināta jutība pret karstumu;
• galvassāpes;
• patoloģiska paātrināta sirdsdarbība;
• patoloģiska palēnināta sirdsdarbība;
• pazemināts asinsspiediens;
• mēles, lūpu un smaganu pietūkums.

Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• dedzināšanas sajūta;
• augsts asinsspiediens;
• mēles vai mutes dobuma iekaisums;
• slikta dūša, vemšana, caureja;
• izsitumi, nieze;

• sāpes kaklā vai reakcija injekcijas vietā.

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

• nervozitāte (nemiers), trauksme;
• sejas nerva funkcijas traucējums (sejas paralīze);
• miegainība;
• patvaļīga acu kustība;
• redzes dubultošanās, īslaicīgs aklums, samazināts redzes asums;
• plakstiņa noslīdēšana un acs zīlītes sašaurināšanās (Hornera sindroms);
• acs ābola nobīde, iespiežoties acs dobumā (enoftalms);
• paplašinātas acu zīlītes (midriāze);
• sāpes acīs;
• zvanīšana ausīs, pārāk jutīga dzirde;
• sirdsklauves;
• karstuma viļņi;
• bālums;
• sēkšana (bronhospazma), astma;
• apgrūtināta elpošana;
• smaganu gļotādas lobīšanās un čūlošanās;
• gļotādas lobīšanās injekcijas vietā;
• nātrene;
• muskuļu raustīšanās, patvaļīga muskuļu saraušanās;
• nogurums, vājums;
• drebuļi.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem:

• pastāvīgs vai pārejošs jutības zudums, plašāks nejutīgums un garšas sajūtas zudums;

Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

• pacilāts garastāvoklis (eiforija);
• ģībšanas sajūta/ ģībonis;
• krampji, ieskaitot ģeneralizētus krampjus;
• sirdsdarbības koordinācijas problēmas (vadīšanas traucējumi, atrioventrikulāra blokāde; sirds apstāšanās);
• palielināts asiņu daudzums ķermeņa daļā, izraisot asinsvadu aizsprostojumu;
• asinsvadu paplašināšanās vai sašaurināšanās;
• aizsmakums;
• apgrūtināta rīšana;
• vaigu pietūkums un vietējs pietūkums;
• dedzinošās mutes sindroms;
• ādas apsārtums (eritēma);
• patoloģiski pastiprināta svīšana;
• neiromuskulāro simptomu pasliktināšanās Kīrnsa -Seira ( Kearns-Sayre ) sindroma laikā;
• karstuma sajūta vai salšanas sajūta;
• žokļa bloķēšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, zobārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ubistesin forte

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un uz kārtridža marķējuma pēc 'Derīgs līdz:'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt kārtridžu cieši noslēgtā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.

Kārtridžs rūpīgi jāizņem no iepakojuma, lai izvairītos no traumēšanās sagriežoties.

Kārtridži ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Izlietot uzreiz pēc kārtridža atvēršanas. Neizlietotais šķīdums jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ubistesin forte satur

• Aktīvās vielas ir artikaīna hidrohlorīds un adrenalīns (epinefrīns) (hidrohlorīda veidā).
• 1 ml šķīdums injekcijām satur 40 mg artikaīna hidrohlorīda un 0,01 mg adrenalīna (epinefrīna) (hidrohlorīda veidā).
• 1 kārtridžs ar 1,7 ml šķīduma injekcijām satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 0,017 mg adrenalīna (epinefrīna) (hidrohlorīda veidā).
• Pārējās sastāvdaļas ir nātrija sulfīts (E221), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām, kā arī 14 % sālsskābe un 9 % nātrija hidroksīds pH līmeņa regulēšanai.

Ubistesin forte ārējais izskats un iepakojums

Ubistesin forte ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Tas ir iepakots vienreiz lietojamos stikla kārtridžos, kas noslēgti pamatnē ar kustīgu gumijas virzuli un augšpusē ar gumijas aizbāzni, kurus savā vietā notur alumīnija vāciņš.

Kārba ar 50 kārtridžiem pa 1,7 ml katrs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itālija

Ražotājs

Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2025.