Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Triemma 10 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes Triemma 20 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes Triemma 10 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes Triemma 20 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes rosuvastatinum/tert-butylamini perindoprilum/indapamidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• ­ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• ­ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• ­ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• ­ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Triemma un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Triemma lietošanas
3. Kā lietot Triemma
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Triemma
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Triemma un kādam nolūkam to lieto

Triemma ir trīs aktīvo vielu - rosuvastatīna, perindoprila un indapamīda - kombinācija. Rosuvastatīns pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem. Perindoprils ir AKE (angiotensīna konvertējošā enzīma) inhibitors. Indapamīds ir diurētisks līdzeklis.

Rosuvastatīns palīdz kontrolēt augstu holesterīna līmeni. Perindoprils un indapamīds palīdz kontrolēt augstu asinsspiedienu (hipertensiju).

Triemma paraksta paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) un vienlaicīgi paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai. Pacienti, kuri jau lieto rosuvastatīnu, perindoprilu un indapamīdu atsevišķu tablešu veidā, to vietā var saņemt vienu Triemma tableti, kas satur visas trīs sastāvdaļas.

2. Kas Jums jāzina pirms Triemma lietošanas

Nelietojiet Triemma šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret rosuvastatīnu, perindoprilu vai pret kādu citu AKE inhibitoru, pret indapamīdu vai kādu sulfonamīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) Triemma sastāvdaļu;
• -ja Jums agrākas AKE inhibitoru lietošanas laikā ir bijuši tādi simptomi kā, piemēram, sēkšana, sejas vai mēles tūska, intensīva nieze vai smagi ādas izsitumi, kā arī tad, ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem šādi simptomi (šo stāvokli sauc par angioedēmu) ir bijuši jebkuros citos apstākļos;
• -ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu;
• -ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs;
• -ja Jums ir neārstēta dekompensēta sirds mazspēja (smaga šķidruma aizture organismā, apgrūtināta elpošana);
• -ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, kad ir samazināta nieru asinsapgāde (nieru artēriju

stenoze);

• -ja Jums tiek veikta dialīze vai jebkāda cita veida asiņu filtrācija. Atkarībā no izmantotās iekārtas Triemma Jums var nebūt piemērots;
• -ja Jums ir aknu slimība vai Jūs ciešat no stāvokļa, kura nosaukums ir aknu encefalopātija (smadzeņu darbības traucējumi, kuri radušies aknu darbības traucējumu dēļ);
• -ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min);
• -ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30-60 ml/min), lietojot Triemma 10 mg/8 mg/2,5 mg un 20 mg/8 mg/2,5 mg devas;
• -ja Jums ir atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes;
• -ja Jūs lietojat sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu kombinācijas (lieto aknu vīrusa infekcijai, ko sauc par C hepatītu);
• -ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par ciklosporīnu (lieto, piemēram, pēc orgānu pārstādīšanas);
• -ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Ja grūtniecība iestājas Triemma lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un pastāstiet to ārstam. Triemma lietošanas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, lietojot drošu pretapaugļošanās metodi;
• -ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu - zāles, kuras lieto ilgstošas (hroniskas) sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas (strauja zemādas pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks (skatīt 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā' un 'Citas zāles un Triemma').

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Triemma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -ja Jums ir aortas atveres stenoze (sašaurināts galvenais asinsvads, kas iziet no sirds) vai hipertrofiska kardiomiopātija (sirds muskuļa slimība), vai nieru artēriju stenoze (sašaurinātas artērijas, kas apgādā ar asinīm nieres);
• -ja Jums ir sirds mazspēja vai kāda cita sirds slimība;
• -ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze;
• -ja Jums ir muskuļu traucējumi, ieskaitot muskuļu sāpes, jutīgumu, vājumu vai krampjus;
• -ja Jums ir patoloģiski paaugstināts hormona aldosterona līmenis asinīs (primārs aldosteronisms);
• -ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
• -ja Jūs ciešat no kolagēna slimības (ādas slimība), piemēram, sistēmiskā sarkanā vilkēde vai sklerodermija;
• -ja Jums kādreiz pēc Triemma vai citu radniecīgu zāļu lietošanas ir bijuši smagas pakāpes ādas izsitumi vai ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās un/vai čūliņas mutē;
• -ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja;
• -ja Jums asinīs ir pārāk daudz skābes, kas var izraisīt paātrinātu elpošanu;
• -ja Jums noteikta diēta ar ierobežotu sāls daudzumu vai ja lietojat sāls aizvietotājus, kas satur kāliju;
• -ja Jūs lietojat litiju vai kāliju aizturošas zāles (spironolaktonu, triamterēnu) vai kāliju saturošus uztura bagātinātājus, jo no to lietošanas vienlaicīgi ar Triemma ir jāizvairās (skatīt 'Citas zāles un Triemma');
• -ja Jums ir hiperparatireoze (pastiprināta epitēlijķermenīšu darbība);
• -ja Jums ir podagra;
• -ja Jūs esat gados vecāks cilvēks un Jums nepieciešams palielināt zāļu devu;
• -ja Jums ir bijušas fotosensibilizācijas reakcijas;
• -ja Jums ir sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus (angioedēma). Tas var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un tūlīt sazinieties ar ārstu;
• -ja Jums ir cukura diabēts;
• -ja Jums ir pavājināta vairogdziedzera darbība;
• -ja Jums ir ateroskleroze (artēriju pārkaļķošanās);
• -ja Jūs esat Āzijas izcelsmes (japānis, ķīnietis, filipīnietis, vjetnamietis, korejietis un indietis). Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko perindoprila, indapamīda un rosuvastatīna sākumdevu;
• -ja Jums ir melna ādas krāsa, Jums varētu būt lielāka angioedēmas iespējamība (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas traucējumus) un mazāk efektīva asinsspiediena pazemināšanās;
• -ja Jums tiek veikta hemodialīze ar augstas plūsmas membrānām;

• -ja Jums ir atkārtotas vai neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai kādam no ģimenes locekļiem ir pārmantotas muskuļu slimības vai ja Jums ir bijušas muskuļu problēmas, lietojot citas holesterīna līmeni samazinošas zāles. Nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja Jums ir neizskaidrojamas muskuļu sāpes, īpaši, ja Jūs nejūtaties labi vai Jums ir drudzis. Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums ir pastāvīgs muskuļu vājums;
• -ja Jums ir vai ir bijusi miastēnija (slimība ar vispārēju muskuļu vājumu, tostarp dažos gadījumos muskuļos, kas tiek izmantoti elpojot) vai acu miastēnija (slimība, kas izraisa acs muskuļu vājumu), jo statīni dažkārt var paasināt slimību vai izraisīt miastēniju (skatīt 4. punktu);
• -ja Jūs holesterīna līmeņa pazemināšanai lietojat citas zāles, kuras sauc par fibrātiem, vai kādas citas zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai (piemēram, ezetimibu). Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo instrukciju, pat tad, ja iepriekš paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai esat lietojis citas zāles;
• -ja Jūs lietojat zāles cīņai ar HIV infekciju, piemēram, ritonavīru ar lopinavīru un/vai atazanavīru, lūdzu skatīt "Citas zāles un Triemma";
• -ja Jūs regulāri, lielos daudzumos lietojat alkoholu;
• -ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
• -angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem - piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar cukura diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
• -aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju punktā 'Nelietojiet Triemma šādos gadījumos'.

Ja Jūs lietojat vai pēdējās 7 dienās esat lietojis zāles, ko sauc par fuzidīnskābi (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai), perorāli vai injekcijas veidā. Fuzidīnskābes un rosuvastatīna kombinācijas lietošana var izraisīt smagus muskuļu bojājumus (rabdomiolīzi).

Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ir palielināts angioedēmas risks:

• -racekadotrils (lieto pret caureju);
• -sirolims, everolims, temsirolims un citas tā saukto mTOR inhibitoru grupas zāles (lieto pārstādīto orgānu atgrūšanas profilaksei un vēža ārstēšanai);
• -linagliptīns, saksagliptīns, sitagliptīns, vildagliptīns un citas zāles, kas pieder pie tā dēvēto gliptīnu klases (lieto diabēta ārstēšanai).

Angioedēma

Pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, arī Triemma, ir novērota angioedēma (smaga alerģiska reakcija ar sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūsku, kas saistīta ar apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu). Tā var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā. Ja Jums rodas tādi simptomi, Jums jāpārtrauc lietot Triemma un nekavējoties jāvēršas pie ārsta. Skatīt arī 4. punktu.

Saistībā ar Triemma lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā par Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS). Ja pamanāt kādus no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Triemma lietošanu un vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Triemma nav ieteicama grūtniecības sākumā un nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt 'Grūtniecība un barošana ar krūti').

Triemma lietošanas laikā Jums ārsts vai medicīniskais personāls jāinformē arī:

• -ja Jums rodas sauss klepus;
• -ja Jums ir paredzēta anestēzija un/vai ķirurģiska operācija;
• -ja Jums nesen ir bijusi caureja vai vemšana vai ja Jums ir organisma dehidratācija;
• -ja Jums paredzēta dialīze vai ZBL aferēze (holesterīna izvade no Jūsu asinsrites ar iekārtas

palīdzību);

• -ja Jums paredzēta desensibilizējoša ārstēšana, lai vājinātu bišu vai lapseņu dzēlienu izraisītās alerģijas ietekmi;
• -ja Jums ir paredzēti medicīniski izmeklējumi, kuru dēļ nepieciešamas jodu saturošas kontrastvielas (vielas, kas ļauj Jūsu iekšējos orgānus, piemēram, nieres vai kuņģi, redzēt rentgena staros) injekcija;
• -ja, lietojot Triemma, Jums ir redzes izmaiņas vai sāpes vienā vai abās acīs. Tas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai glaukomas, palielināta spiediena acī(s), veidošanos. Tas var notikt stundu līdz nedēļu laikā pēc Triemma lietošanas. Ja to neārstē, var rasties neatgriezenisks redzes zudums. Ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija pret penicilīnu vai sulfonamīdu, Jums var būt lielāks tā attīstīšanās risks. Jums jāpārtrauc lietot Triemma un jāvēršas pie ārsta.

Sportistiem jāzina, ka Triemma satur aktīvo vielu (indapamīdu), kas var būt par iemeslu pozitīvam dopinga testa rezultātam.

Nelielai daļai cilvēku statīni var ietekmēt aknas. Tas ir nosakāms ar vienkārša testa palīdzību, kas uzrāda paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs. Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts pirms ārstēšanas sākuma un ārstēšanas laikā ar Triemma veiks Jums asins testu (aknu funkciju testu).

Ja Jums ir cukura diabēts vai tā rašanās risks, šo zāļu lietošanas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs. Jums varētu būt diabēta rašanās risks, ja Jums ir augsts glikozes un taukvielu līmenis asinīs, liekais svars un augsts asinsspiediens.

Bērni un pusaudži

Triemma tabletes nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Triemma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jums jāizvairās no Triemma lietošanas ar:

• -litiju saturošiem līdzekļiem (lieto depresijas ārstēšanai);
• -aliskirēnu (zāles hipertensijas ārstēšanai), ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi;
• -kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, spironolaktonu, triamterēnu, amilorīdu), kālija sāļiem un citām zālēm, kas var palielināt kālija daudzumu Jūsu organismā (piemēram, trimetoprimu un kotrimoksazolu, ko pazīst arī kā trimetoprimu/sulfametoksazolu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu - imunitāti nomācošu līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un heparīnu - zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai);
• -estramustīnu (lieto vēža ārstēšanā);
• -sakubitrilu/valsartānu (lieto ilgstošas sirds mazspējas ārstēšanai). Skatīt punktu 'Nelietojiet Triemma šādos gadījumos' un 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā';
• -citām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai: angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitori un angiotensīna receptoru blokatori.

Ārstēšanu ar Triemma var ietekmēt citas zāles.

Noteikti pastāstiet savam ārstam, jo var būt nepieciešama īpaša piesardzība, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

• -citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, tai skaitā diurētiskos līdzekļus (zāles, kas palielina urīna daudzumu, kas veidojas nierēs);
• -kāliju saudzējošās zāles, kuras izmanto sirds mazspējas ārstēšanā: eplerenons un spironolaktons devās no 12,5 mg līdz 50 mg dienā;
• -prokaīnamīds (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai);
• -hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, sirds glikozīdi,

bretīlijs (zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu gadījumā);

• -allopurinols (podagras ārstēšanai);
• -antihistamīni, ko lieto alerģisku reakciju, piemēram, siena drudža, ārstēšanai (piemēram, mizolastīns, terfenadīns, astemizols);
• -kortikosteroīdi, ko lieto dažādu stāvokļu, tostarp arī smagas astmas un reimatoīdā artrīta ārstēšanai;
• -tetrakosaktīds (Krona slimības ārstēšanai);
• -imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, ko lieto autoimūnu traucējumu ārstēšanai vai pēc orgānu transplantācijas, lai novērstu atgrūšanu (piemēram, ciklosporīns);
• -flukonazols, ketokonazols (pretsēnīšu zāles);
• -moksifloksacīns, sparfloksacīns, rifampicīns, eritromicīns, klaritromicīns (antibiotiski līdzekļi, zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai);
• -metadons (lieto, lai ārstētu narkomāniju);
• -halofantrīns (lieto noteiktu malārijas veidu ārstēšanai);
• -pentamidīns (lieto pneimonijas ārstēšanai);
• -injicējamie zeltu saturošie līdzekļi (lieto reimatoīdā poliartrīta ārstēšanai);
• -vinkamīns (gados vecākiem pacientiem lieto simptomātisku izziņas spējas traucējumu, tostarp arī atmiņas zuduma ārstēšanai);
• -bepridils, verapamils, diltiazems (sirds zāles);
• -sultoprīds (psihozes ārstēšanai);
• -benzamīdi (psihozes ārstēšanai);
• -cisaprīds, difemanils (lieto kuņģa - zarnu trakta traucējumu ārstēšanai);
• -digoksīns vai citi sirds glikozīdi (lieto sirds slimību ārstēšanai);
• -baklofēns (lai ārstētu muskuļu stīvumu, kas rodas tādu slimību gadījumā kā multiplā skleroze);
• -zāles cukura diabēta ārstēšanai kā insulīns, metformīns un gliptīni;
• -kalcijs, tostarp kalciju saturošie uztura bagātinātāji;
• -stimulējošie caurejas līdzekļi (piemēram, sennu saturoši līdzekļi);
• -nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, ibuprofēns) vai salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe) lielās devās;
• -B amfotericīns injekciju veidā (lieto smagu sēnīšu infekciju ārstēšanai);
• -zāles garīgo traucējumu, piemēram, depresijas, trauksmes un šizofrēnijas ārstēšanai (piemēram, tricikliskie antidepresanti, neiroleptiskie līdzekļi);
• -anestēzijas līdzekļi;
• -jodu saturošas kontrastvielas;
• -varfarīns, tikagrelors vai klopidogrels (vai citas zāles, ko izmanto asins šķidrināšanai);
• -fibrāti (kā gemfibrozils, fenofibrāts) vai citas zāles, kuras lieto holesterīna līmeņa samazināšanai (piemēram, ezetimibs),
• -antacīdie līdzekļi (lieto, lai neitralizētu kuņģa skābi);
• -perorālie kontracepcijas līdzekļi (pretapaugļošanās tabletes) vai hormonaizstājterapija;
• -kapmatinibs (lieto vēža ārstēšanai);
• -fostamatinibs (lieto, lai ārstētu zemu trombocītu skaitu);
• -febuksostats (lieto, lai ārstētu un pasargātu no augsta urīnskābes līmeņa asinīs);
• -teriflunomīds (lieto, lai ārstētu multiplo sklerozi);
• -jebkuras no šādām zālēm vīrusinfekcijas, tai skaitā HIV vai C hepatīta infekcijas, ārstēšanai, vienas pašas vai kombinācijā: ritonavīrs, lopinavīrs, atazanavīrs, sofosbuvīrs, voksilaprevīrs, ombitasvīrs, paritaprevīrs, dasabuvīrs, velpatasvīrs, grazoprevīrs, elbasvīrs, glekaprevīrs, pibrentasvīrs - lūdzu skatīt 'Nelietot Triemma šādos gadījumos' un 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā';
• -roksadustats (lieto anēmijas ārstēšanai pacientiem ar hronisku nieru slimību);
• -tafamidis (lieto, lai ārstētu slimību, ko sauc par transtiretīna amiloidozi);
• -zāles, kas visbiežāk tiek lietotas pret caureju (racekadotrils) vai pārstādīto orgānu atgrūšanas profilaksei (sirolims, everolims, temsirolims un citas tā saukto mTOR inhibitoru grupas zāles). Skatīt punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā';
• -regorafenibs vai darolutamīds (lieto vēža ārstēšanai);
• -trimetoprims (infekciju ārstēšanai);
• -vazodilatatori, tostarp nitrāti (zāles, kas paplašina asinsvadus);
• -zāles zema asinsspiediena, šoka vai astmas ārstēšanai (piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai

adrenalīns);

• -ja Jums iekšķīgi jālieto fuzidīnskābe bakteriālas infekcijas ārstēšanai, Jums uz laiku būs jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Ārsts Jums pateiks, kad būs droši atsākt lietošanu. Retos gadījumos lietošana kopā ar fuzidīnskābi var izraisīt muskuļu vājumu, jutīgumu vai sāpes (rabdomiolīzi). Vairāk informācijas par rabdomiolīzi skatīt 4. punktā.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

• -ja Jūs lietojat angiotensīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju punktā 'Nelietojiet Triemma šādos gadījumos' un 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Triemma kopā ar uzturu un dzērienu

Triemma labāk lietot pirms ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Triemma, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Triemma lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet lietot zāles un pastāstiet to ārstam. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Triemma lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Triemma vietā lietot kādas citas zāles.

Triemma lietošanas laikā sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, lietojot drošu pretapaugļošanās metodi.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Triemma ir kontrindicēta, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Triemma modrību parasti neietekmē, tomēr asinsspiediena pazemināšanās dēļ ir iespējams reibonis vai vājums, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus līdz nav zināms kā Triemma ietekmēs Jūs.

3. Kā lietot Triemma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā. Tableti ieteicams lietot no rīta un pirms maltītes. Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.

Ārsts noteiks Jums piemērotāko devu. Triemma paraksta pacientiem, kuri jau lieto rosuvastatīnu, perindoprilu un indapamīdu atsevišķu tablešu veidā.

Ja esat lietojis Triemma vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Iespējamākā ietekme pārdozēšanas gadījumā ir pazemināts asinsspiediens. Ja radies izteikts asinsspiediena pazeminājums (parādās tādi simptomi kā reibonis vai vājums), var palīdzēt nogulšanās un kāju pacelšana.

Ja esat aizmirsis lietot Triemma

Svarīgi lietot zāles katru dienu, jo regulāra terapija ir daudz efektīvāka. Tomēr, ja esat aizmirsis lietot

Triemma devu, lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Triemma

Tā kā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana parasti ilgst visu dzīvi, pirms pārtraukt šo zāļu lietošanu, Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām:

• -stiprs reibonis vai ģībonis zema asinsspiediena dēļ (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem);
• -bronhospazmas (sāpes krūškurvī, sēkšana un elpas trūkums (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
• -sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, apgrūtināta elpošana (angioedēma) (skatīt 2. punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā'), (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
• -smagas ādas reakcijas, tajā skaitā erythema multiforme (ādas izsitumi, kas bieži sākas ar sarkaniem, niezošiem plankumiem uz sejas, rokām vai kājām) vai sarkanīgi mērķim līdzīgi vai apaļi plankumi bez pacēluma uz rumpja, bieži ar pūšļiem izsitumu centrālajā daļā, ādas lobīšanos, čūlām mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs. Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms) vai citas alerģiskas reakcijas (ļoti reti - var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem);
• -plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms) (nav zināms - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem);
• -kardiovaskulāras slimības (neregulāra sirdsdarbība, stenokardija (sāpes krūškurvī, žoklī, mugurā, ko izraisa fiziska piepūle), sirdslēkme) (ļoti reti - var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem);
• -roku vai kāju vājums, vai runas traucējumi, kas var būt iespējama insulta pazīmes (ļoti reti - var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem);
• -aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un mugurā, ko pavada ļoti slikta pašsajūta (ļoti reti - var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem);
• -ādas vai acu dzelte, kas var būt hepatīta pazīme (ļoti reti - var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem);
• -dzīvībai bīstama sirds aritmija (nav zināms - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem);
• -aknu slimības izraisīta galvas smadzeņu slimība (aknu encefalopātija) (nav zināms - biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem);
• -muskuļu vājums, krampji, jutīgums vai sāpes, it īpaši, ja vienlaicīgi jūtaties slikti vai Jums ir augsta temperatūra, ko var izraisīt patoloģisks muskuļu sabrukums (biežums nav zināms).

Pārtrauciet lietot Triemma un pastāstiet savam ārstam nekavējoties, arī tad, ja Jums ir neparastas sāpes muskuļos, kas turpinās ilgāk nekā tam pēc Jūsu domām vajadzētu būt. Muskuļu simptomus biežāk novēro bērniem un pusaudžiem nekā pieaugušajiem. Tāpat kā lietojot citus statīnus, reti konstatēta nelabvēlīga ietekme uz muskuļiem un ļoti reti tie var būt dzīvībai bīstami muskuļu bojājumi zināmi kā rabdomiolīze.

Blakusparādības to rašanās biežuma mazināšanās secībā var būt šādas:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• -alerģiskas reakcijas pacientiem ar predispozīciju uz alerģiskām un astmatiskām reakcijām;
• -zems kālija līmenis asinīs;

• -cukura diabēts (tā iespējamība ir lielāka, ja Jums ir augsts cukura un lipīdu līmenis asinīs, palielināta ķermeņa masa un augsts asinsspiediens; ārsts Jūs uzraudzīs, kamēr Jūs lietojat šīs zāles);
• -reibonis, galvassāpes, vertigo, durstīšanas sajūta;
• -redzes traucējumi (ieskaitot redzes dubultošanos);
• -tinnīts (trokšņi ausīs);
• -zema asinsspiediena izraisīta viegla reiboņa sajūta;
• -elpas trūkums (dispnoja), klepus;
• -zarnu trakta traucējumi (sausums mutē, garšas sajūtas traucējumi, sāpes epigastrijā, dispepsija vai gremošanas traucējumi, anoreksija, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, aizcietējums);
• -alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas izsitumi, nieze);
• -muskuļu sāpes, krampji;
• -noguruma sajūta.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• -palielināts eozinofilo leikocītu (leikocītu veids) skaits;
• -laboratorisko rādītāju izmaiņas: augsta kālija koncentrācija asinīs, kas ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu, zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt dehidratāciju un zemu asinsspiedienu;
• -hipoglikēmija (ļoti zema cukura koncentrācija asinīs) pacientiem ar diabētu;
• -garastāvokļa svārstības, miega traucējumi;
• -depresija;
• -miegainība, ģībonis;
• -sirdsklauves (sajūtami sirdspuksti), tahikardija (ātra sirdsdarbība);
• -vaskulīts (asinsvadu iekaisums);
• -bronhospazma (spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana un elpas trūkums);
• -sausuma sajūta mutē;
• -angioedēma (tādi simptomi kā sēkšana, sejas vai mēles tūska), nātrene, purpura (sarkani punktiņi uz ādas), tulznas;
• -nieru darbības traucējumi;
• -impotence (nespēja panākt vai saglabāt erekciju);
• -svīšana, fotosensibilizācijas reakcijas (palielināta ādas jutība pret sauli);
• -artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos);
• -sāpes krūtīs, savārgums, perifēra tūska, drudzis;
• -paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs;
• -kritieni.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• -psoriāzes paasinājums;
• -tumšs urīns, slikta dūša vai vemšana, muskuļu krampji, apjukums un lēkmes. Tie var būt stāvokļa, ko sauc par SIADH (neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija), simptomi;
• -zems hlora līmenis asinīs;
• -zems magnija līmenis asinīs;
• -pietvīkums;
• -stipras sāpes vēderā (aizkuņģa dziedzera iekaisums);
• -izmaiņas laboratoriskajos raksturlielumos: paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija, paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs;
• -sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms (tai skaitā, izsitumi, locītavu darbības traucējumi un ietekme uz asins šūnām) pārtrauciet Triemma lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir šis sindroms;
• -muskuļu bojājumi, tai skaitā muskuļu plīsums - piesardzības nolūkā pārtrauciet lietot Triemma un nekavējoties ziņojiet savam ārstam par neparastām sāpēm muskuļos, kas nepāriet ilgāk nekā tam pēc Jūsu domām vajadzētu būt;
• -samazināta urīna izdalīšanās vai tā neizdalīšanās;
• -akūta nieru mazspēja;
• -nogurums.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

• -samazināts balto asins šūnu skaits, anēmija (sarkano asins šūnu samazinājums);
• -pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts trombocītu skaits;
• -augsta kalcija koncentrācija asinīs;
• -kāju un roku nervu bojājumi (nejutība), atmiņas zudums;
• -sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi (neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un sirdslēkme);
• -eozinofīliska pneimonija (rets pneimonijas veids), rinīts (aizlikts deguns vai izdalījumi no tā);
• -aknu darbības traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), dzelte (dzeltena āda un acis);
• -daudzformu eritēma (izsitumi uz ādas, kas bieži sākas ar sarkaniem, niezošiem plankumiem uz sejas, rokām vai kājām), smagas čūlas vai pūšļi uz ādas, mutē, acīs un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms - dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, kas ietekmē ādu un gļotādas);
• -sāpes locītavās;
• -ginekomastija (krūšu palielināšanās vīriešiem).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -aknu encefalopātija (aknu slimības izraisīta galvas smadzeņu slimība);
• -myasthenia gravis (slimība, kas izraisa vispārēju muskuļu vājumu, tostarp dažos gadījumos muskuļos, kas tiek izmantoti elpojot);
• -
• acu miastēnija (slimība, kas izraisa acu muskuļu vājumu); Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vājums rokās vai kājās, kas progresē pēc aktivitātes periodiem, redzes dubultošanās vai plakstiņu noslīdēšana, rīšanas grūtības vai elpas trūkums.
• -tuvredzība (miopija), neskaidra redze, redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamās pazīmes, kas liecina par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes);
• -plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai zāļu paaugstinātas jutības sindroms);
• -pastāvīgs muskuļu vājums, cīpslu bojājumi;
• -novirzes EKG sirdsdarbības pierakstā, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība ( Torsades de pointes );
• -roku vai kāju pirkstu krāsas pārmaiņas, nejutīgums un sāpes (Reino sindroms), laboratorisko rādītāju izmaiņas: paaugstināta urīnvielas un paaugstināta cukura koncentrācija asinīs;
• -ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (saistaudu slimības veids), stāvoklis var pasliktināties.

Var rasties asins, nieru, aknu vai aizkuņģa dziedzera slimības, kā arī laboratorisko izmeklējumu (asins izmeklējumu) rezultātu pārmaiņas. Ārsts var Jums parakstīt asins izmeklējumus, lai uzraudzītu Jūsu stāvokli.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Triemma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Triemma satur

• -Aktīvās vielas ir rosuvastatīns, perindoprila terc-butilamīns un indapamīds.

Triemma 10 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rosuvastatīna (kalcija sāls veidā), 4 mg perindoprila tercbutilamīna un 1,25 mg indapamīda.

Triemma 20 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg rosuvastatīna (kalcija sāls veidā), 4 mg perindoprila tercbutilamīna un 1,25 mg indapamīda.

Triemma 10 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rosuvastatīna (kalcija sāls veidā), 8 mg perindoprila tercbutilamīna un 2,5 mg indapamīda.

Triemma 20 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg rosuvastatīna (kalcija sāls veidā), 8 mg perindoprila tercbutilamīna un 2,5 mg indapamīda.

• -Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze (200 LM tips), mikrokristāliskā celuloze (112 tips), krospovidons (A tips), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (E470b). Apvalks:

• -Triemma 10 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes, Triemma 20 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes, Triemma 20 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
• -Triemma 10 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Triemma ārējais izskats un iepakojums

Triemma 10 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes: Sarkanbrūnas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar iegravētu zīmi PIR1 vienā tabletes pusē. Diametrs: aptuveni 7,5 mm (nosakot ar īpašu mērinstrumentu).

Triemma 20 mg/4 mg/1,25 mg apvalkotās tabletes: Bāli sārtas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar iegravētu zīmi PIR2 vienā tabletes pusē. Diametrs: aptuveni 10 mm (nosakot ar īpašu mērinstrumentu).

Triemma 10 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes: Gaiši rozā, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar iegravētu zīmi PIR3 vienā tabletes pusē. Diametrs: aptuveni 10 mm (nosakot ar īpašu mērinstrumentu).

Triemma 20 mg/8 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes: Bāli sārti brūnas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar iegravētu zīmi PIR4 vienā tabletes pusē. Diametrs: aptuveni 10 mm (nosakot ar īpašu mērinstrumentu).

Triemma ir pieejams iepakojumos, kas satur 10, 20, 30, 60, 90 un 100 apvalkotās tabletes blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2025

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.