SASKAŅOTS ZVA 05-12-2024

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām

acidum tranexamicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tranexamic acid Kabi un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tranexamic acid Kabi lietošanas
3. Kā lietot Tranexamic acid Kabi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tranexamic acid Kabi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tranexamic acid Kabi un kādam nolūkam to lieto

Tranexamic acid Kabi satur traneksāmskābi, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par hemostatiskiem līdzekļiem (antifibrinolītiskie līdzekļi, aminoskābes).

Tranexamic acid Kabi lieto pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma asiņošanas novēršanai un ārstēšanai fibrinolīzes gadījumos (process, kad tiek traucēta asins recēšana).

Specifiskas šo zāļu lietošanas indikācijas ir:

• -spēcīga menstruālā asiņošana sievietēm;
• -kuņģa un zarnu trakta asiņošana;
• -urīnceļu asiņošana pēc ķirurģiskas priekšdziedzera operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, kas skar urīnceļus;
• -ķirurģiska ausu, deguna vai rīkles operācija;
• -ķirurģiska sirds, vēdera dobuma vai ginekoloģiska operācija;
• -asiņošana pēc ārstēšanās ar citām zālēm, lai šķidrinātu asins recekļus.

2. Kas Jums jāzina pirms Tranexamic acid Kabi lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Tranexamic acid Kabi šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret traneksāmskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums pašreiz ir slimība, kas izraisa asins recekļu veidošanos;
• -ja Jums ir stāvoklis, ko sauc par 'patēriņa koagulopātiju', kad asinis visā ķermenī sāk sarecēt;
• -ja Jums ir nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums iepriekš ir bijuši krampji.

Krampju un galvas smadzeņu tūskas riska dēļ Tranexamic acid Kabi nedrīkst ievadīt mugurkaulā, epidurāli (ap muguras smadzenēm) vai galvas smadzenēs.

Ja Jums šķiet, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, vai arī Jums ir jebkādas šaubas, pastāstiet par to ārstam pirms Tranexamic acid Kabi lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tranexamic acid Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Šīs zāles Jums drīkst ievadīt TIKAI vēnā intravenozas infūzijas (i.v.) vai intravenozas injekcijas (i.v. bolusinjekcijas) veidā. Šīs zāles nedrīkst ievadīt mugurkaulā, epidurāli (ap muguras smadzenēm) vai galvas smadzenēs. Saņemti ziņojumi par nopietnu kaitējumu pēc šo zāļu ievadīšanas mugurkaulā (intratekāli). Ja šo zāļu ievadīšanas laikā vai neilgi pēc tam Jūs sajūtat sāpes mugurā vai kājās, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.

Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums, lai palīdzētu pieņemt lēmumu, vai Tranexamic acid Kabi lietošana ir piemērota Jums:

• -ja Jums iepriekš ir bijis asins piejaukums urīnā, jo tas var izraisīt urīnceļu nosprostojumu;
• -ja Jums ir asins recekļu veidošanās risks. Pacientiem, kuri lieto hormonus saturošus kontracepcijas līdzekļus, var būt palielināts ar asins sarecēšanu saistītu notikumu risks;
• -ja Jums veidojas izteikti asins recekļi vai asiņošana visā ķermenī (diseminēta intravaskulāra koagulācija), Tranexamic acid Kabi lietošana var nebūt piemērota Jums, izņemot gadījumus, kad Jums ir akūta spēcīga asiņošana un asins analīzes uzrāda, ka ir aktivizējies process, kas nomāc asins recēšanu, ko sauc par fibrinolīzi;
• -ja Jums iepriekš ir bijuši krampji, nedrīkst lietot Tranexamic acid Kabi. Ārstam jāievada mazākā iespējamā deva, lai izvairītos no krampjiem, ko var izraisīt ārstēšana ar Tranexamic acid Kabi;
• -ja Jūs ilgstoši tiekat ārstēts ar Tranexamic acid Kabi, jāpievērš uzmanība iespējamajiem krāsu uztveres traucējumiem un, ja nepieciešams, jāpārtrauc terapija. Lietojot Tranexamic acid Kabi pastāvīgi ilgstoši, jāveic regulāras redzes pārbaudes (acu pārbaudes, tajā skaitā redzes asuma, krāsu uztveres, acs dibena ( fundus ), redzes lauka utt.). Patoloģisku redzes izmaiņu gadījumā, īpaši, ja ir tīklenes slimība, ārstam, konsultējoties ar speciālistu, jāpieņem lēmums, vai Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Tranexamic acid Kabi.

Bērni un pusaudži

Ja Tranexamic acid Kabi tiek lietots bērniem no viena gada vecuma, deva būs atkarīga no bērna ķermeņa masas. Ārsts noteiks pareizo devu bērnam un to, cik ilgi viņam/viņai tā jālieto.

Citas zāles un Tranexamic acid Kabi

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:

• -citas zāles, kas veicina asins recēšanu, ko sauc par antifibrinolītiskajiem līdzekļiem;
• -zāles, kas novērš asins recēšanu, ko sauc par trombolītiskajiem līdzekļiem;
• -jebkādus hormonus saturošus kontracepcijas līdzekļus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Traneksāmskābe izdalās cilvēka pienā. Tāpēc Tranexamic acid Kabi lietošana nav ieteicama barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu, lai būtu droša, ka lietojat efektīvu kontracepciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tranexamic acid Kabi satur nātriju

Šīs zāles satur 137,7 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 ml pudelē. Tas ir līdzvērtīgi 6,9 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Šīs zāles satur 275,4 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 100 ml pudelē. Tas ir līdzvērtīgi 13,8 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3. Kā lietot Tranexamic acid Kabi

Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Tranexamic acid Kabi Jums ievadīs tikai vēnā lēnas infūzijas veidā un šīs zāles nedrīkst ievadīt nekādā citā veidā.

Ārsts noteiks Jums pareizo devu un to, cik ilgi tā jālieto.

Lietošana bērniem

Ja Tranexamic acid Kabi tiek lietots bērniem no viena gada vecuma, deva būs atkarīga no bērna ķermeņa masas. Ārsts noteiks pareizo devu bērnam un to, cik ilgi viņam/viņai tā jālieto.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Devas samazināšana nav nepieciešama, izņemot nieru mazspējas gadījumus.

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums ievadāmā traneksāmskābes deva tiks samazināta atbilstoši veikto asins analīžu (kreatinīna līmenis serumā) rezultātiem.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Devas samazināšana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai ( pilienu veidā vēnā).

Tranexamic acid Kabi drīkst ievadīt tikai lēnām vēnā.

Tranexamic acid Kabi nedrīkst injicēt muskulī vai mugurkaulā.

Ja Jums ievadīts Tranexamic acid Kabi vairāk nekā noteikts

Ja Jums ievadīts Tranexamic acid Kabi vairāk nekā noteikts, Jums var būt novērojama pārejoša asinsspiediena pazemināšanās. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Saistībā ar Tranexamic acid Kabi lietošanu ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• -ietekme uz kuņģa un zarnu traktu: slikta dūša, vemšana un caureja.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• -ietekme uz ādu: izsitumi.

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -savārgums ar hipotensiju (pazemināts asinsspiediens), ar samaņas zudumu vai bez tā, īpaši gadījumos, kad injekcija veikta pārāk strauji;
• -asins recekļi;
• -ietekme uz nervu sistēmu: krampji;
• -ietekme uz acīm: redzes traucējumi, tajā skaitā krāsu uztveres traucējumi;
• -ietekme uz imūno sistēmu: alerģiskas reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tranexamic acid Kabi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles etiķetes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Nesasaldēt.

Šīs zāles jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tranexamic acid Kabi satur

• -Aktīvā viela ir traneksāmskābe. Katrs ml šķīduma satur 10 mg traneksāmskābes. Katra 50 ml pudele satur 500 mg traneksāmskābes. Katra 100 ml pudele satur 1000 mg traneksāmskābes.
• -Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

Tranexamic acid Kabi ārējais izskats un iepakojums

Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām.

Šķīdums infūzijām pieejams 50 ml vai 100 ml polietilēna pudelēs; iepakojumos pa 10, 20, 40 un 50 pudelēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 13402-305 Warszawa Polija

Ražotājs

Labesfal Laboratorios Almiro S.A. Zona Industrial Do Lagedo Santiago de Besteiros Viseu, 3465-157 Portugāle

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs un Apvienotajā Karalistē (Ziemeļīrijā) ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2024.