Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tramadol Krka 100 mg ilgstošās darbības tabletes Tramadol Krka 150 mg ilgstošās darbības tabletes Tramadol Krka 200 mg ilgstošās darbības tabletes tramadoli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas
3. Kā lietot Tramadol Krka
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tramadol Krka
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tramadol Krka un kādam nolūkam tās lieto

Tramadols - Tramadol Krka aktīvā viela - ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai un iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas atvieglo sāpes, iedarbojoties uz specifiskām nervu šūnām mugurkaulā un smadzenēs.

Tramadol Krka lieto vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas

Nelietojiet Tramadol Krka šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret tramadolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, miega zālēm, pretsāpju līdzekļiem vai citām zālēm, kas ietekmē garastāvokli un emocijas;
• -ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī MAO inhibitorus (noteiktas zāles depresijas ārstēšanai) vai arī esat lietojuši šīs zāles pēdējo 14 dienu laikā pirms ārstēšanās ar Tramadol Krka (skatīt 'Citas zāles un Tramadol Krka');
• -ja Jums ir epilepsija un krampji netiek adekvāti medicīniski kontrolēti;
• -kā aizvietotāju zāļu lietošanas atcelšanas stāvokļa ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tramadol Krka lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -ja Jūs domājat, ka Jums ir atkarība no citiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem);
• -ja Jums ir apziņas traucējumi (ja Jums ir ģīboņa sajūta);
• -ja Jums ir šoka stāvoklis (par to var liecināt auksti sviedri);
• -ja Jums ir palielināts spiediens smadzenēs (iespējams, pēc galvas traumas vai smadzeņu slimības);
• -ja Jums ir apgrūtināta elpošana;
• -ja Jums ir nosliece uz epilepsiju vai krampjiem, jo var būt palielināts krampju risks;

• -ja Jums ir aknu vai nieru slimība;
• -ja Jūs ciešat no depresijas un lietojat antidepresantus, jo daži no tiem var mijiedarboties ar tramadolu (skatīt "Citas zāles un Tramadol Krka").

Serotonīna sindroms

Pastāv neliels risks, ka Jums var būt tā sauktais serotonīna sindroms, kas var rasties pēc tam, kad esat lietojis tramadolu kombinācijā ar noteiktiem antidepresantiem vai tikai tramadolu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir kāds no simptomiem, kas saistīts ar šo nopietno sindromu (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").

Ar miegu saistīti elpošanas traucējumi

Tramadol Krka var izraisīt ar miegu saistītus elpošanas traucējumus, piemēram, miega apnoju (elpošanas apstāšanās miega laikā) un miega izraisītu hipoksēmiju (zems skābekļa līmenis asinīs). Simptomi var ietvert elpošanas apstāšanos miega laikā, pamošanos naktī elpas trūkuma dēļ, grūtības uzturēt miegu vai pārmērīgu miegainību dienas laikā. Ja Jūs vai kāda cita persona novēro šos simptomus, sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts var apsvērt devas samazināšanu.

Lietojot tramadolu ieteicamajās devās, pacientiem ziņots par epileptiskiem krampjiem. Šis risks var būt lielāks, ja lietotā tramadola deva pārsniedz maksimālo dienas devu (400 mg).

Tolerance, fiziskā atkarība un psiholoģiskā atkarība

Šīs zāles satur tramadolu, kas ir opioīdu grupas zāles. Atkārtoti lietojot opioīdu grupas zāles, var samazināties šo zāļu efektivitāte (Jūs pie tām pierodat, kas zināma kā 'tolerance'). Tramadol Krka atkārtota lietošana var izraisīt arī fizisko atkarību, ļaunprātīgu lietošanu un psiholoģisko atkarību, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu pārdozēšanu. Šo blakusparādību risks var palielināties, palielinot devu un lietošanas ilgumu.

Fiziskās vai psiholoģiskās atkarības dēļ Jums var rasties sajūta, ka vairs nekontrolējat, cik daudz zāļu Jums ir jālieto vai cik bieži Jums tās ir jālieto.

Fiziskās vai psiholoģiskās atkarības attīstības risks katram cilvēkam ir atšķirīgs. Jums var būt lielāks fiziskās vai psiholoģiskās atkarības rašanās risks, lietojot Tramadol Krka, ja:

• -Jūs vai kāds no Jūsu ģimenes locekļiem kādreiz ir ļaunprātīgi lietojis vai bijis atkarīgs no alkohola, recepšu zālēm vai nelegālām narkotikām ('atkarība');
• -Jūs esat smēķētājs;
• -Jums kādreiz ir bijuši garastāvokļa traucējumi (depresija, trauksme vai personības traucējumi) vai esat ārstējies pie psihiatra citu garīgo slimību dēļ.

Ja, lietojot Tramadol Krka, pamanāt kādu no šīm pazīmēm, tā varētu būt pazīme, ka Jums ir radusies fiziskā atkarība vai psiholoģiskā atkarība:

• -Jums nepieciešams lietot zāles ilgāk, nekā ieteicis ārsts;
• -Jums nepieciešams lietot lielāku zāļu devu par ieteicamo devu;
• -Jūs lietojat zāles tādiem mērķiem, kuriem zāles nav parakstītas, piemēram, 'lai nomierinātos' vai 'lai palīdzētu iemigt';
• -Jūs esat atkārtoti nesekmīgi mēģinājis pārtraukt vai kontrolēt zāļu lietošanu;
• -pārtraucot zāļu lietošanu, Jūs jūtaties slikti un pēc zāļu lietošanas atsākšanas jūtaties labāk ('zāļu atcelšanas efekts').

Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējieties ar ārstu, lai apspriestu Jums piemērotāko ārstēšanas stratēģiju, tostarp, kad ir piemēroti pārtraukt zāļu lietošanu un kā to izdarīt droši (skatīt 3. punktu, Ja pārtraucat lietot Tramadol Krka).

Lūdzu arī informējiet ārstu, ja rodas kāda no minētām problēmām Tramadol Krka ārstēšanas laikā vai ja tādas Jums bijušas iepriekš.

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2024

Izteikts nogurums, ēstgribas trūkums, stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens. Tie var būt simptomi, kas liecina, ka Jums ir virsnieru mazspēja (zems kortizola līmenis). Ja Jums ir šie simptomi, sazinieties ar ārstu, kurš izlems, vai Jums jālieto hormonālie līdzekļi.

Tramadolu aknās pārveido noteikts enzīms. Dažiem cilvēkiem ir šā enzīma variācijas, un tās pacientus var ietekmēt atšķirīgi. Dažiem cilvēkiem var nerasties pietiekama atsāpinošā iedarbība, bet citiem ir augstāks nopietnu blakusparādību risks. Novērojot kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums vai ēstgribas zudums.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.

Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināti tramadola toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Tramadol Krka

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tramadol Krka nedrīkst lietot kopā ar MAO inhibitoriem (zāles depresijas ārstēšanai).

Tramadol Krka sāpju mazinošais efekts un iedarbības ilgums var samazināties, ja Jūs lietojat zāles, kas satur:

• -karbamazepīnu (epileptiskām lēkmēm);
• -ondansetronu (novērš sliktu dūšu).

Lietojot Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai radniecīgām vielām, palielinās miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma) un komas risks un var tikt apdraudēta dzīvība, tādēļ vienlaicīgu lietošanu drīkst apsvērt vienīgi tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju.

Taču, ja ārsts ir parakstījis Tramadol Krka vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem, ārstam jāierobežo vienlaicīgi lietotā deva un vienlaicīgas zāļu lietošanas ilgums.

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām sedatīvajām zālēm, kuras Jūs lietojat, un stingri ievērojiet ārsta ieteikto devu. Var būt lietderīgi informēt draugus vai radiniekus par nepieciešamību pievērst uzmanību iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu. Ārsts Jums pastāstīs, vai jālieto Tramadol Krka un cik lielu devu jālieto.

Blakusparādību risks palielinās:

• -ja Jūs lietojat trankvilizātorus, miega zāles, citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, morfīnu vai kodeīnu (arī pretklepus zāļu sastāvā) un alkoholu, kamēr lietojat Tramadol Krka. Jūs varat justies miegaināks vai just, ka varētu noģībt. Ja tā notiek, pastāstiet ārstam;
• -ja Jūs lietojat zāles, kas izraisa krampjus, piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. Vienlaicīgas Tramadol Krka lietošanas gadījumā var palielināties krampju attīstības risks. Jūsu ārsts pastāstīs, vai Tramadol Krka lietošana ir Jums piemērota;
• -ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Tramadol Krka var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties serotonīna sindroms (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības');
• -ja Jūs lietojat kumarīnu grupas antikoagulantus (zāles asins šķidrināšanai), piem., varfarīnu, ārstēšanas laikā ar Tramadol Krka. Šo zāļu ietekme uz asinsreci var tikt traucēta, un var rasties asiņošana;
• -ja Jūs lietojat gabapentīnu vai pregabalīnu epilepsijas vai nervu darbības traucējumu izraisītu sāpju (neiropātisku sāpju) ārstēšanai.

Tramadol Krka kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Tramadol Krka, jo tā darbība var pastiprināties. Ēdiens neietekmē Tramadol Krka efektivitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Par tramadola drošumu grūtniecības laikā cilvēkam ir ļoti maz informācijas. Tādēļ nevajadzētu lietot Tramadol Krka, ja Jūs esat grūtniece.

Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā var izraisīt atcelšanas simptomus jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

Tramadols izdalās krūts pienā. Tāpēc nevajadzētu lietot Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi krūts barošanas periodā vai arī, ja lietojat Tramadol Krka vairāk nekā vienu reizi, Jums ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Ņemot vērā lietošanas pieredzi cilvēkiem, uzskata, ka tramadols neietekmē sieviešu un vīriešu auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tramadol Krka lietošana var izraisīt miegainību, reiboni un neskaidru redzi, kā rezultātā var būt ietekmētas Jūsu reakcijas spējas. Ja Jums šķiet, ka Jūsu reakcijas spējas ir ietekmētas, nevadiet automašīnu vai citu transportlīdzekli, neapkalpojiet elektriskās ierīces vai mehānismus.

Tramadol Krka satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Tramadol Krka

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārsts apspriedīs ar Jums, ko Jūs varētu sagaidīt no Tramadol Krka lietošanas, kad un cik ilgi Jums tās jālieto, kad jāsazinās ar ārstu un kad Jums jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt arī 2. punktu).

Ārsts devu pielāgos atbilstoši sāpju intensitātei un Jūsu individuālajai jutībai pret sāpēm. Parasti jālieto mazākā deva, kas nodrošina sāpju atvieglošanu. Nelietojiet vairāk par 400 mg tramadola hidrohlorīda dienā, izņemot gadījumus, kad to norādījis ārsts.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma

Viena 100 mg Tramadol Krka tablete divas reizes dienā (atbilst 200 mg tramadola hidrohlorīda dienā), vēlams no rīta un vakarā.

Ja nepieciešams devu var palielināt līdz 150 mg vai 200 mg divas reizes dienā (atbilst 300-400 mg tramadola hidrohlorīda dienā).

Bērni

Tramadol Krka nav piemērots lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2024

Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt aizkavēta tramadola izdalīšanās. Ja tas attiecas uz Jums, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.

Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru mazspēju nedrīkst lietot Tramadol Krka. Vieglas vai vidēji smagas mazspējas gadījumā, Jūsu ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.

Lietošanas veids

Tramadol Krka ilgstošās darbības tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Vienmēr norijiet Tramadol Krka ilgstošās darbības tabletes veselas, nesadalot vai nesakošļājot tās, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma, vēlams no rīta un vakarā. Jūs tabletes varat lietot tukšā dūša vai ēdienreižu laikā.

Cik ilgi jālieto Tramadol Krka?

Tramadol Krka nedrīkst lietot ilgāk, kā tas nepieciešams. Ja Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšana, ārsts regulāri ar īsiem starplaikiem (ja nepieciešams, pārtraucot ārstēšanu) pārbaudīs, vai Jums jāturpina Tramadol Krka lietošana un kāda deva jālieto.

Ja Jums šķiet, ka Tramadol Krka iedarbība ir par stipru vai vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Tramadol Krka vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis papildus devu, tas parasti neatstās negatīvas sekas. Nākamā deva Jums jālieto kā norādīts.

Ja Jūs (vai kāds cits) esat norijis vairākas Tramadol Krka tabletes vienā reizē, nekavējoties dodieties uz slimnīcu vai sazinieties ar ārstu. Pārdozēšanas pazīmes ir izteikti sašaurinātas acu zīlītes, vemšana, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, kolapss, samaņas traucējumi līdz pat komai (dziļai bezsamaņai), krampji un apgrūtināta elpošana vai pat tās apstāšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Tramadol Krka

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tabletes, sagaidāms, ka sāpes atkārtosies. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās individuālās devas, vienkārši turpiniet lietot tabletes kā līdz šim.

Ja pārtraucat lietot Tramadol Krka

Ja Jūs pārtraucat vai beidzat ārstēšanu ar Tramadol Krka par ātru, domājams, sāpes atjaunosies. Nevajadzētu uzreiz pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav tā norādījis. Ja vēlaties pārtraukt šo zāļu lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja zāles esat lietojis ilgstoši. Ārsts Jums ieteiks, kad un kā pārtraukt zāļu lietošanu, un tas var ietvert devas pakāpenisku samazināšanu, lai mazinātu nevajadzīgu blakusparādību (atcelšanas simptomu) risku.

Ja Jūs vēlaties pārtraukt ārstēšanu nevēlamas ietekmes dēļ, lūdzu pastāstiet par to ārstam.

Parasti pēc Tramadol Krka lietošanas pārtraukšanas nebūs pēcefektu.

Tomēr retos gadījumos cilvēki, kas lietojuši Tramadol Krka, kādu laiku var justies slikti, ja ārstēšana tiek pārtraukta pēkšņi. Viņi var justies uzbudināti, trauksmaini, nervozi vai nedroši. Viņi var būt hiperaktīvi, viņiem var būt iemigšanas grūtības un kuņģa vai zarnu darbības traucējumi. Ļoti nedaudziem cilvēkiem var būt panikas lēkmes, halucinācijas, neparastas sajūtas tādas kā nieze, tirpas un nejutīgums, un troksnis ausīs (tinnīts). Tādus CNS simptomus kā, piem., apjukums, mānija, personības uztveres izmaiņas (depersonalizācija) un realitātes uztveres izmaiņas (derealizācija), un vajāšanas mānija (paranoja), novēro ļoti reti. Ja Jums rodas kāda no šīm sūdzībām pēc Tramadol Krka ārstēšanas beigšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums vajadzētu nekavējoties tikties ar ārstu, ja Jūs esat pieredzējis alerģiskas reakcijas, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums, un/vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu.

Ļoti bieži : var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

• -reibonis;
• -slikta dūša.

Bieži : var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

• -galvassāpes, miegainība;
• -nogurums;
• -aizcietējums, sausa mute, slikta dūša (vemšana);
• -svīšana (hiperhidroze).

Retāk : var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

• -ietekme uz sirdsdarbību un asinsriti (sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, ģīboņa sajūta vai kolapss). Šīs blakusparādības galvenokārt var novērot, kad pacients ir vertikālā stāvoklī vai pacientiem, kuri pakļauti fiziskam stresam;
• -vēlēšanās vemt (rīstīšanās), kuņģa darbības traucējumi (piem., spiediena sajūta kuņģī, vēdera uzpūšanās), caureja;
• -ādas reakcijas (piem., nieze, izsitumi).

Reti : var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

• -ļoti retos gadījumos radušās alerģiskas reakcijas (piem., apgrūtināta elpošana, sēkšana, ādas pietūkums) un šoks (pēkšņa asinsrites mazspēja);
• -palēnināta sirdsdarbība;
• -paaugstināts asinsspiediens;
• -patoloģiskas sajūtas (piem., nieze, tirpšana, nejutīgums), trīce, epileptiski krampji, nejauša muskuļu raustīšanās, nekoordinētas kustības, pārejošs samaņas zudums (sinkope), runas traucējumi;
• -epileptiski krampji radušies galvenokārt pēc ārstēšanas ar lielām tramadola devām vai, ja tramadols tika lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt krampjus;
• -ēstgribas pārmaiņas;
• -halucinācijas, apjukums, miega traucējumi, trauksme un nakts murgi;
• -pēc ārstēšanas ar Tramadol Krka var rasties psiholoģiskas dabas sūdzības. To intensitāte un raksturs var būt dažāds (atbilstoši pacienta personībai un ārstēšanas ilgumam). Tās var izpausties kā garastāvokļa pārmaiņas (galvenokārt pacilāts garastāvoklis, dažkārt aizkaitināmība), aktivitātes pārmaiņas (parasti nomākums, dažkārt palielināta aktivitāte) un samazināta kognitīvā un maņu uztvere (maņu un atpazīšanas pārmaiņas, kas var radīt kļūdainus spriedumus);
• -var rasties zāļu atkarība. Ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, iespējami zāļu lietošanas atcelšanas simptomi (skatīt 'Ja pārtraucat lietot Tramadol Krka');
• -neskaidra redze, pārmērīga acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze), acu zīlīšu sašaurināšanās (mioze);
• -palēnināta elpošana, elpas trūkums (dispnoja);
• -ziņots par astmas paasinājumu, lai gan nav noskaidrots, vai to izraisījis tramadols. Pārsniedzot ieteiktās devas vai lietojot vienlaicīgi zāles, kas nomāc smadzeņu darbību, var palēnināties elpošana;
• -muskuļu vājums;

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2024

• -apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, mazāka urīna daudzuma izvadīšana nekā tam būtu normāli jābūt (dizūrija).

Ļoti reti : var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem

• -palielināts aknu enzīmu līmenis.

Nav zināms : biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

• -samazināts cukura līmenis asinīs;
• -žagas;
• -serotonīna sindroms, kas var izpausties kā garīgā stāvokļa izmaiņas (piemēram, uzbudinājums, halucinācijas, koma) un cita ietekme, piemēram, drudzis, sirdsdarbības ātruma palielināšanās, nestabils asinsspiediens, piespiedu raustīšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas trūkums un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja) (skatīt 2. punktu "Kas jāzina pirms Tramadol Krka lietošanas").

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tramadol Krka

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt zāles drošā un slēgtā vietā, kur tām nevar piekļūt citi cilvēki. Tās var radīt nopietnu kaitējumu un būt letālas cilvēkiem, kuriem tās nav parakstītas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tramadol Krka satur

• -Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds. Viena ilgstošās iedarbības tablete satur 100 mg, 150 mg vai 200 mg tramadola hidrohlorīda, kas atbilst attiecīgi 87,84 mg, 131,76 mg un 176,67 mg tramadola.
• -Citas 100 mg tablešu sastāvdaļas ir hipromeloze 4000, hipromeloze 100000, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze 6, talks, makrogols 6000 un titāna dioksīds (E 171) tabletes apvalkā.
• -Citas 150 mg un 200 mg tablešu sastāvdaļas ir hipromeloze 4000, hipromeloze 100000, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze 6, talks, makrogols 6000 un titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) tabletes apvalkā.

Skatīt 2. punktu 'Tramadol Krka satur laktozi'.

Tramadol Krka ārējais izskats un iepakojums

Ilgstošās darbības tabletes ir ovālas, abpusēji izliektas, ar plānu apvalku klātas tabletes. 100 mg tabletes ir baltas, 150 mg tabletes - gaiši oranžbrūnas, bet 200 mg tabletes - oranžbrūnas.

Visu 3 stiprumu tabletes ir pieejamas kārbiņās pa 30 tabletēm blisteru iepakojumos. Kārbiņās ir 3 blisteri pa 10 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2024