Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tot'hema šķīdums iekšķīgai lietošanai

Ferrum, Manganum, Cuprum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 4 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tot'hema un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tot'hema lietošanas
3. Kā lietot Tot'hema
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tot'hema
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tot'hema un kādam nolūkam to lieto

Tot'hema aktīvās vielas ir dzelzs, mangāns un varš.

Šīs zāles lieto:

dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai;

dzelzs deficīta profilaksei grūtniecēm, un visu to dzelzs deficīta anēmiju gadījumos, kad organisms netiek pietiekoši nodrošināts ar vajadzīgo dzelzs daudzumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Tot'hema lietošanas

Nelietojiet Tot'hema šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret dzelzi, mangānu vai varu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir palielināts dzelzs daudzums, piemēram, hemohromatozes, talasēmijas, refraktāras anēmijas, aplastiskas anēmijas, sideroplastiskas anēmijas gadījumā, vai atkārtotas vai hroniskas asins pārliešanas gadījumos;
• -ja Jums ir ar dzelzs deficītu nesaistītas anēmijas, piemēram, hemolītiska anēmija, megaloblastiska anēmija vai iekaisuma izraisīta anēmija;
• -ja Jums ir Vilsona slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tot'hema lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• -Zīdaiņu dzelzs deficīta profilakses pamatā ir uzņemamās pārtikas dažādošana.
• -Literatūrā publicētos datos ir minēts, ka pacientiem, kurus ārstē ar iekšķīgi lietojamu dzelzi, kuņģa un zarnu trakta gļotādas var būt pigmentētas. Tas var apgrūtināt kuņģa -zarnu trakta operācijas.
• -Ja dzelzs deficītu izraisa iekaisuma slimība, tad ārstēšana ar Tot'hema būs neefektīva.
• -Dzelzs deficīta ārstēšana ir jāapvieno ar dzelzs deficītu izraisošā iemesla ārstēšanu.
• -TOT'HEMA nedrīkst ievadīt intravenozi.
• -Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

• -Glikoze un saharoze var kaitēt zobiem, ja šīs zāles lieto ilgstoši, piemēram, divas nedēļas vai vairāk.
• -Šīs zāles satur 108 mg etilspirta (alkohola) vienā ampulā (10 ml), kas ir ekvivalents mazāk kā 3 ml alus vai 2 ml vīna. Nelielajam alkohola daudzumam šajās zālēs nav būtiskas ietekmes.
• -Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā (10 ml), -būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
• -Šīs zāles satur 20 mg nātrija benzoāta katrā ampulā (10 ml). Nātrija benzoāts var palielināt ādas un acu dzeltes risku jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).

Bērni

• -Šīs zāles ir paredzētas zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.

Citas zāles un Tot'hema

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, nelietojiet Tot'hema, ja vien to nav ieteicis ārsts. Dažas zāles nedrīkst lietot vienlaikus, savukārt citām zālēm nepieciešami īpaši lietošanas nosacījumi (piemēram, noteikts lietošanas laiks):

Ja Jūs lietojat dzelzi saturošas zāles injekciju veidā, J ums vajadzētu izvairīties no Tot'hema lietošanas.

Informējiet savu ārstu, ja lietojat zāles, kas satur acetohidroksamīnskābi.

Ja lietojat holestiramīnu (lieto pacientiem ar paaugstinātu holesterīna līmeni), dzelzs sāļi jālieto 1 līdz 2 stundas pirms holestiramīna lietošanas vai 4 stundas pēc tā lietošanas.

Ja lietojat roksadustatu, dzelzs sāļi jālieto vismaz 1 stundu pirms vai pēc roksadustata lietošanas.

Ja lietojat šādas zāles, tad ievērojiet vismaz 2 stundu starplaiku starp šo zāļu un Tot'hema lietošanu:

• -zāles dažu infekciju ārstēšanai (antibiotikas no ciklīnu vai fluorhinolonu grupas);
• -zāles locītavu, Vilsona slimības ārstēšanai (penicilamīns, trientīns );
• -zāles vairogdziedzera slimību ārstēšanai (vairogdziedzera hormoni);
• -zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (karbidopa, levodopa, entakapons);
• -zāles HIV ārstēšanai (biktegravīrs, integrāzes inhibitori);
• -zālesa ugsta asinsspiediena ārstēšanai (metildopa);
• -uztura bagātinātāji vai zāles, kas satur stronciju, cinku vai kalciju;
• -zāles, kas neitralizē paaugstinātu kuņģa skābi: adsorbenti, antacīdie līdzekļi (alumīnija, kalcija un magnija sāļi, oksīdi un hidroksīdi );
• -zāles kaulu trausluma ārstēšanai (bi s fosfonāti).

Tot'hema kopā ar uzturu

Nav ieteicams lietot Tot'hema vienlaicīgi ar pilngraudu produktiem (klijām, graudiem), dārzeņiem, dažām olbaltumvielām (olām), tēju, kafiju, sarkanvīnu vai ēdieniem un dzērieniem, kas satur kalciju (siers, piens utt.), jo tas var samazināt dzelzs uzsūkšanos. Nepieciešams ievērot vismaz 2 stundu starplaiku starp dzelzs sāļu un šo pārtikas produktu un dzērienu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles drīkst lietot grūtniecības laikā, ja nepieciešams.

Šīs zāles drīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tot'hema neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tot'hema satur glikozi, saharozi, etilspirtu un nātrija benzoātu (skatīt sadaļu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu ampulā, kas ir mazāks par 100 mg.

Glikoze un saharoze var kaitēt zobiem, ja šīs zāles lieto ilgstoši, piemēram, divas nedēļas vai vairāk.

3. Kā lietot Tot'hema

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ārstēšanai ir:

• -Zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma un bērniem: 3 mg dzelzs/ kg dienā, nepārsniedzot 60 mg dienā.
• -Pieauguš aj iem: 100 līdz 150 mg dzelzs dienā, jeb 2 līdz 3 ampulas dienā. Dienas devu var sadalīt atsevišķās devās vai lietot vienu devu.

Ieteicamā deva profilaksei ir:

• -Grūtniecēm: 50 mg dzelzs dienā (1 ampula) grūtniecības pēdējos divos trimestros (jeb no 4. grūtniecības mēneša).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas ampulu sakratīt.

Ielejieta mpulas saturu glāzē ar ūdeni (saldinātu vai nesaldinātu) vai apelsīnu sulu.

Atverot ampulas abus galus, var rasties stikla lauskas. Svarīgi ir ne nolauzt galus virs glāzes, kurā ir šķidrums.

1. At tālināti no glāzes, uzmanīgi nolauziet ampulas vienu galu.
2. Pagrieziet ampulu otrādi un novietojiet atvērto galu virs glāzes. Ampulu turiet tādā leņķī, lai otrs gals nebūtu virs gl āzes. Nolauziet otru galu.

Kartona gabaliņu no kastītes var nogriezt gar pārtraukto līniju un salocīt uz pusēm, lai izmantotu ampulas galu nolaušanai.

Lietošanas biežums

Zāles ieteicams lietot pirms ēšanas, bet reizēm lietošanas laiku un devas lielumu jāpiemēro katra pacienta gremošanas trakta darbībai.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgumam jābūt pietiekami ilgam, lai koriģētu anēmiju un atjaunotu dzelzs rezerves organismā.

Dzelzs deficīta anēmijas gadījumā: no 3 līdz 6 mēnešiem, atkarībā no dzelzs rezervju izsīkšanas pakāpes, bet var būt ilgāks, ja anēmijas iemesls nav likvidēts.

Ja esat lietojis Tot'hema vairāk kā noteikts

Pārdozēšanas gadījumi pēc pārlieku lielas devas lietošanas Pārdozēšanas simptomi ir:

• -kuņģa zarnu trakta kairinājums: vemšana un caureja;
• -kardiovaskulārs šoks vai metabolās acidozes stāvoklis (ātra un sekla elpošana, paātrināta sirdsdarbība, galvassāpes, apjukums, miegainība, nogurums, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana);
• -nieru darbības traucējumi (būtisks urīna daudzuma samazinājums) un aknu darbības traucējumi (sāpes labajā paribē, iedzeltena ādas un acu krāsa, tumšs urīns).

galvenokārt ir novēroti bērniem.

Ja Jūs esat lietojis Tot'hema vairāk kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamo medicīnisko palīdzību, lai saņemtu nepieciešamo palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Tot'hema

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, turpiniet zāļu lietošanu kā bija noteikts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Tot'hema

Ir svarīgi turpināt lietot Tot'hema katru dienu, tik ilgi, cik Jūsu ārsts ir norādījis. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. I espējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var novērot šādas blakusparādības, kas sarindotas biežuma samazināšanas secībā

Bieži (1 līdz 10 cilvēkiem):

• -aizcietējums;
• -caureja;
• -dedzināšanas sajūta kuņģī;
• -slikta dūša;
• -vemšana;
• -melna fēču krāsa;
• -vēdera pūšanās;
• -sāpes vēderā.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

• -paaugstinātas jutības reakcija;
• -anafilaktiska reakcija (nopietna alerģiska reakcija, kuras simptomi ir sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, sēkšana, apgrūtināta elpošana, pēkšņi sarkani, niezoši izsitumi (nātrene), ģībšanas vai reiboņa sajūta, kas var būt bīstami dzīvībai. Ja Jūs novērojat kādu no šīm reakcijām, pārtrauciet Tot'hema lietošanu un izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību;
• -kuņģa zarnu trakta kairinājums;
• -akūts kuņģa iekaisums (gastrīts);
• -kuņģa un zarnu gļotādas iekrāsošanās (gastrointestināla pseidomelanoze)*;
• -zobu iekrāsošanās**;
• -ādas izsitumi;
• -nieze;
• -niezoši izsitumi (nātrene);
• -pēkšņs lūpu, vaigu, plakstiņu, mēles, mīksto aukslēju, rīkles vai gļotādas pietūkums (angioedēma );
• -alerģisks dermatīts (alerģiska ādas reakcija).
• Literatūrā publicētos datos ir minēts, ka pacientiem, kurus ārstē ar iekšķīgi lietojamu dzelzi, kuņģa un zarnu trakta gļotādas var būt pigmentētas. Tas var apgrūtināt kuņģa -zarnu trakta operācijas.
• ** Zobu emaljas iekrāsošanās, kas izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tot'hema

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ' EXP '. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tot'hema satur

Aktīvās vielas ir dzelzs, mangāns un varš.

Katra ampula (10 ml) satur: 50 mg dzelzs, kas atbilst 399,73 mg dzelzs glikonāta hidrāta; 1,33 mg mangāna, kas atbilst 10,78 mg mangāna glikonāta un 0,7 mg vara, kas atbilst 5 mg vara glikonāta.

1 ml šķīduma satur 5 mg dzelzs, 0,133 mg mangāna un 0,07 mg vara.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, glikozes šķīdums, saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts, nātrija benzoāts (E211), polisorbāts 80, nātrija sulfāta karamele (E 150b), Tutti frutti aromatizētājs *, attīrīts ūdens.

*Tutti frutti aromatizētājs: izoamilacetāts, izoamilbutirāts, benzaldehīds, etilmetilfenilglicidatāts, gamma undekalaktons, etilvanilīns, etilspirts, ūdens.

T ot'hema ārējais izskats un iepakojums

Tot'hema ir caurspīdīgs, tumši brūns šķidrums. Iespējama nogulšņu klātbūtne.

Tot'hema ir šķīdums iekšķīgai lietošanai. Iekšķīgi lietojams šķīdums 10 ml brūnas krāsas stikla ampulā. Kastītē 20 ampulas.

Primārā iepakojuma tulkojums

Tot'hema šķīdums iekšķīgai lietošanai dzelzs 50 mg, mangāns1,33 mg, varš 0,7 mg.

Iekšķīgai lietošanai 10 ml

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

Sērija (Serie): Derīgs līdz (EXP):

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Laboratoire Innotech International 22, Avenue Aristide Briand 94110 Arcueil, Francija

Ražotājs

Innothera Chouzy Rue Rene Chantereau -Chouzy-Sur-Cisse 41150 Valloire-Sur-Cisse, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2025