-

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tobradex 3 mg/g / 1 mg/g acu ziede tobramycinum/dexamethasonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tobradex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tobradex lietošanas
3. Kā lietot Tobradex
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tobradex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tobradex un kādam nolūkam to lieto

Tobradex lieto, lai novērstu un ārstētu iekaisumu un novērstu iespējamu infekciju, kas saistīta ar kataraktas operāciju, pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

Tobradex ir kombinēts kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzeklis. Kortikosteroīdi (šajā gadījumā deksametazons) palīdz aizkavēt vai mazināt acs(-u) iekaisumu. Pretinfekcijas līdzekļi (šajā gadījumā tobramicīns) iedarbojas pret dažādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt acs(-u) infekciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Tobradex lietošanas

Nelietojiet Tobradex šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret tobramicīnu un/vai deksametazonu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja domājat, ka Jums ir:
•  herpes simplex keratīts, bakas, vējbakas/ Herpes zoster, vai jebkāda vīrusu infekcija acī,
•  acu tuberkuloze,
•  sēnīšu izraisītas acu slimības vai neārstēta parazitāra acu infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

•  Ja Tobradex lietošanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Paaugstinātas jutības reakcijas smaguma pakāpe var variēt no lokālas niezes vai ādas apsārtuma reakcijas līdz smagas pakāpes alerģiskai reakcijai (anafilaktiska reakcija vai ādas reakcijai. Šīs alerģiskās reakcijas var rasties arī no citām lokāli vai sistēmiski lietotām tās pašas grupas antibiotikām (aminoglikozīdiem).
•  Ja Jums simptomi pasliktinās vai pēkšņi atjaunojas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Lietojot šīs zāles, Jūs varat kļūt uzņēmīgāks pret acs infekcijām.
•  Ja Jūs kopā ar Tobradex lietojiet citas antibiotikas, konsultējieties ar ārstu.
•  Ja Jums ir, vai kādreiz ir bijušas tādas slimības kā myasthenia gravis vai Parkinsona slimība, konsultējieties ar savu ārstu. Šīs antibiotikas var pastiprināt muskuļu vājumu. Ja Jūs lietojat Tobradex ilgstoši:
•  varat kļūt uzņēmīgāks pret citām acu infekcijām,

•  var paaugstināties spiediens acī(-s),
•  var veidoties katarakta,
•  zāļu nokļūšanas asinīs rezultātā var attīstīties Kušinga sindroms. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā, jo tās parasti ir pirmās izpausmes sindromam, ko sauc par Kušinga sindromu. Virsnieru dziedzeru funkcijas nomākums var attīstīties pēc ilgstošas vai intensīvas ārstēšanas ar Tobradex pārtraukšanas. Pirms paši pārtraucat ārstēšanu, konsultējieties ar savu ārstu. Šie riski ir īpaši svarīgi bērniem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko sauc par ritonavīru vai kobicistatu. Tobradex lietošanas laikā nepieciešams regulāri pārbaudīt acu iekšējo spiedienu. Konsultējieties ar ārstu. Nepieciešams bieži pārbaudīt acu iekšējo spiedienu. Tas ir īpaši svarīgi pediatriskiem pacientiem, kuri saņem Tobradex, jo kortikosteroīdu izraisīta acs iekšējā spiediena paaugstināšanās risks var būt augstāks bērniem, un tas var rasties agrāk nekā pieaugušajiem. Kortikosteroīdu izraisīta paaugstināta acs iekšējā spiediena un/vai kataraktas veidošanās risks ir paaugstināts pacientiem ar veicinošiem faktoriem (piemēram, diabētu). Ja acī tiek lietoti steroīdi, tie var kavēt acs brūces dzīšanu. Zināms arī, ka lokāli lietojamie NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) palēnina vai aizkavē dzīšanu. Vienlaicīga lokālu NPL un lokālu kortikosteroīdu lietošana var palielināt dzīšanas traucējumu iespējamību.
•  Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir slimības, kuru rezultātā acs audi kļūst plānāki.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Tobradex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat lokālus NPL. Vienlaicīga lokālu kortikosteroīdu un lokālu NPL lietošana var pastiprināt radzenes dzīšanas traucējumus.

Ja Jūs lietojiet ritonavīru, konsultējieties ar ārstu, jo tas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat ritonavīru vai kobicistatu, jo tas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tobradex nav ieteicams lietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tobradex lietošanas laikā un kādu laiku pēc tam iespējama neskaidra redze. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, iekams šī iedarbība nav izzudusi un redze atjaunojusies.

3. Kā lietot Tobradex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir neliels daudzums ziedes (aptuveni 1,5 cm gara strīpa), ko ieziež slimajā(-os) acs(-u) asaru maisiņā(-os) līdz trim vai četrām reizēm dienā. Zāļu lietošanas ilgumu noteiks ārsts.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem Tobradex acu ziedi var lietot tādā pašā devā kā pieaugušajiem. Zāļu drošums un efektivitāte bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, nav noteikta un dati nav pieejami.

Lietojiet Tobradex tikai acīs.

1

2

1. Paņemiet Tobradex tūbiņu un spoguli.
2. Nomazgājiet rokas.
3. Noskrūvējiet vāciņu.
4. Satveriet tūbiņu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
5. Atlieciet galvu atpakaļ. Pavelciet plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas 'kabatiņa'. Tur jāuzziež ziede (1. attēls).
6. Pietuviniet uzgali acij. Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.
7. Neaizskariet ar uzgali acis, plakstiņus vai citas virsmas. Tā var inficēt ziedi.
8. Viegli saspiediet tūbiņu, lai izspiestu ziedi (2. attēls).
9. Pēc Tobradex lietošanas atlaidiet apakšējo plakstiņu un pāris reizes samirkšķiniet acis, lai ziede pārklātu visu acs virsmu. Uz dažām sekundēm aizveriet aci(-s); tas palīdz izvairīties no Tobradex nokļūšanas citās ķermeņa daļās.
10. Ja Jūs lietojat ziedi abās acīs, atkārtojiet darbības ar otru aci.
11. Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.

Ja ziede neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.

Ja esat lietojis Tobradex vairāk nekā noteikts

Lietojot acīs, pārdozēšanas vai nejaušas vienas tūbiņas satura norīšanas gadījumā toksiska iedarbība nav paredzama. Izskalojiet to ar siltu ūdeni.

Ja esat aizmirsis lietot Tobradex

Turpiniet ar nākamo plānoto devu. Ja tuvojas nākamā lietošanas reize, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet saskaņā ar devu grafiku. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja papildus lietojat citus acu pilienus vai ziedi

Starp zāļu lietošanu ievērojiet vismaz piecu minūšu intervālu. Ziede jālieto pēdējā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot Tobradex, novērotas šādas blakusparādības.

Retāk sastopamas (1 līdz 10 no katriem 1000 pacientiem)

Acu bojājumi: paaugstināts acs iekšējais spiediens, sāpes acīs, acu nieze, diskomforta, kairinājuma sajūta acīs, neskaidra redze.

Reti sastopamas (1 līdz 10 no katriem 10000 pacientiem)

Acu bojājumi: keratīts (radzenes - acs apvalka priekšējās daļas iekaisums), acu alerģija, sausās acs sindroms, acs apsārtums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: garšas sajūtas izmaiņas.

Papildu blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, un kuru sastopamības biežumu pēc pieejamajiem datiem nevar noteikt. Acu bojājumi: plakstiņu tūska, plakstiņu apsārtums, paplašinātas zīlītes, pastiprināta asarošana.

Hormonāli traucējumi: ķermeņa apmatojuma pārmērīga augšana (īpaši sievietēm), muskuļu vājums un atrofija, purpursarkanas strijas uz ķermeņa ādas, paaugstināts asinsspiediens, neregulāras vai iztrūkstošas mēnešreizes, olbaltumvielu un kalcija līmeņa izmaiņas, palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā (tā sauktais 'Kušinga sindroms') (skatīt 2. punktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Vispārēji traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), reibonis, galvassāpes, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, smagas ādas reakcijas ( erythema multiforme ), nieze, ādas apsārtums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tobradex

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 4 nedēļām pēc tūbiņas pirmās atvēršanas, lai izvairītos no ziedes inficēšanas. Zemāk tam paredzētajā vietā ierakstiet iepakojuma atvēršanas datumu.

Atvērta:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25  C.

Neatdzesēt.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tobradex satur

• -Aktīvās vielas ir tobramicīns 3 mg/g un deksametazons 1 mg/g.
• -Citas sastāvdaļas ir hlorbutanols ( chlorobutanolum), šķidrais parafīns (vazelīneļļa) ( paraffinum liquidum) un baltais vazelīns ( vaselinum album).

Tobradex ārējais izskats un iepakojums

Tobradex ir balta līdz pelēcīgi balta, homogēna ziede, kas pieejama 3,5 g alumīnija tūbiņā ar polietilēna uzgali un polietilēna vāciņu. Tūbiņa iepakota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SIA Novartis Baltics Skanstes iela 25 LV-1013 Rīga Latvija

Ražotājs

Siegfried El Masnou S.A. Camil Fabra 58 El Masnou 08320 Barcelona Spānija

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 142870 Puurs-Sint-Amands Beļģija

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 2590429 Nürnberg Vācija

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 76408013 Barcelona Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2025.