Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tezulix 375 mg ilgstošās darbības tabletes Tezulix 500 mg ilgstošās darbības tabletes Tezulix 750 mg ilgstošās darbības tabletes ranolazinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Tezulix un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tezulix lietošanas
3. Kā lietot Tezulix
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tezulix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tezulix un kādam nolūkam to lieto

Tezulix ir zāles, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu stenokardiju, kas izpaužas kā sāpes krūtīs vai nepatīkamas sajūtas, ko jūtat jebkurā vietā ķermeņa augšdaļā starp kaklu un vēdera augšējo daļu un ko bieži vien izraisa fiziskā slodze vai pārmērīgi liela fiziskā aktivitāte. Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, konsultējieties ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Tezulix lietošanas

Nelietojiet Tezulix šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret ranolazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi;
• -ja Jūs lietojat noteiktas zāles, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tezulix lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• -ja Jums ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi;
• -ja Jums ir viegli aknu darbības traucējumi;
• -ja Jums jebkad iepriekš ir bijušas patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG);
• -ja Jūs esat gados vecāks cilvēks;
• -ja Jums ir maza ķermeņa masa (60 kg vai mazāk);
• -ja Jums ir sirds mazspēja.

Šādos gadījumos ārsts var izlemt nozīmēt Jums mazāku devu vai arī veikt citus piesardzības pasākumus.

Citas zāles un Tezulix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat Tezulix, Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:

• -noteiktas zāles, ko lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas (klaritromicīnu, telitromicīnu), sēnīšu infekcijas (itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, posakonazolu), HIV infekciju (proteāzes inhibitorus), depresiju (nefazodonu) vai sirds ritma traucējumus (piemēram, hinidīnu, dofetilīdu vai sotalolu).

Pirms Tezulix lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat:

• -noteiktas zāles, kuras lieto, lai ārstētu bakteriālās infekcijas (eritromicīnu) vai sēnīšu infekcijas (flukonazolu), zāles, kuras izmanto transplantēta orgāna atgrūšanas novēršanai (ciklosporīnu), vai arī, ja Jūs lietojat tādas sirds zāles kā, piemēram, diltiazemu vai verapamilu. Šīs zāles var palielināt blakusparādību, piemēram, reiboņa, sliktas dūšas vai vemšanas, kas var rasties, lietojot Tezulix, sastopamības biežumu (skatīt 4. punktu). Ārsts var izlemt nozīmēt Jums mazāku devu;
• -zāles epilepsijas vai citu neiroloģisko slimību (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu vai fenobarbitālu) ārstēšanai, rifampicīnu infekciju (piemēram, tuberkulozes) ārstēšanai, vai arī divšķautņu asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles, jo šīs zāles var samazināt Tezulix efektivitāti;
• -sirds zāles, kas satur digoksīnu vai metoprololu, jo ārsts var vēlēties mainīt šo zāļu devu laikā, kad Jūs lietojat Tezulix;
• -noteiktas zāles, kuras lieto, lai ārstētu alerģiju (piemēram, terfenadīnu, astemizolu, mizolastīnu), sirds ritma traucējumus (piemēram, dizopiramīdu, prokainamīdu) un depresiju (piemēram, imipramīnu, doksepīnu, amitriptilīnu), jo šīs zāles var ietekmēt EKG;
• -noteiktas zāles, kuras lieto, lai ārstētu depresiju (bupropionu), psihozi, HIV infekciju (efavirenzu) vai vēzi (ciklofosfamīdu);
• -noteiktas zāles paaugstināta holesterīna līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, simvastatīnu, lovastatīnu, atorvastatīnu). Šīs zāles var izraisīt muskuļu sāpes un muskuļu bojājumu. Ārsts var izlemt mainīt šo zāļu devu laikā, kad Jūs lietojat Tezulix;
• -noteiktas zāles, kuras lieto, lai novērstu pārstādītā orgāna atgrūšanu (piemēram, takrolimu, ciklosporīnu, sirolimu, everolimu), jo ārsts var vēlēties mainīt šo zāļu devu laikā, kad Jūs lietojat Tezulix.

Tezulix kopā ar uzturu un dzērienu

Tezulix var lietot kopā ar uzturu vai bez tā. Lietojot Tezulix, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Tezulix, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat lietot Tezulix, ja barojat bērnu ar krūti. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par Tezulix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Par transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu konsultējieties ar ārstu.

Tezulix var izraisīt nevēlamās blakusparādības, piemēram, reiboni (bieži), neskaidru redzi (retāk), apjukumu (retāk), halucinācijas (retāk ), redzes dubultošanos (retāk), koordinācijas traucējumus (reti), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav pilnībā izzuduši.

Tezulix satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Tezulix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Tabletes vienmēr ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Tās nedrīkst sasmalcināt, sūkāt, košļāt vai sadalīt divās daļās, jo tas var ietekmēt zāļu izdalīšanos no tabletēm Jūsu organismā.

Sākuma deva pieaugušajiem ir viena 375 mg tablete divas reizes dienā. Pēc 2 - 4 nedēļām ārsts var palielināt devu, lai sasniegtu nepieciešamo iedarbību. Tezulix maksimālā deva ir 750 mg divas reizes dienā.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums rodas tādas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana. Ārsts, iespējams, samazinās devu vai arī, ja ar to nepietiks, pārtrauks Tezulix terapiju.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Tezulix nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Tezulix vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Tezulix tablešu vai arī esat lietojis lielāku devu nekā to ieteicis ārsts, ir svarīgi par to nekavējoties pastāstīt ārstam. Ja nevarat sazināties ar ārstu, dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Ņemiet līdzi pārpalikušās tabletes, arī tablešu iepakojumu un kastīti, lai slimnīcas personāls varētu viegli noteikt, ko Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Tezulix

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīz nevajadzēs lietot nākamo devu (ja atlikušas mazāk nekā 6 stundas).

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot Tezulix un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums rodas šādi angioedēmas, kas ir reti sastopams, bet iespējami smags stāvoklis, simptomi:

• -sejas, mēles vai rīkles tūska;
• -apgrūtināta rīšana;
• -nātrene vai apgrūtināta elpošana.

Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādas biežas blakusparādības kā reibonis, slikta dūša vai vemšana. Ārsts, iespējams, samazinās devu vai arī pārtrauks Tezulix terapiju.

Jums var rasties arī tālāk norādītās blakusparādības.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• -aizcietējums;
• -reibonis;
• -galvassāpes;
• -slikta dūša, vemšana;
• -vājuma sajūta.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• -mainīta sajūtu uztvere;
• -trauksme, miega traucējumi, apjukums, halucinācijas;
• -neskaidra redze, redzes traucējumi;
• -sajūtu izmaiņas (taustes vai garšas sajūtas izmaiņas), trīce, noguruma vai kūtruma sajūta, miegainība, ģībšanas sajūta vai ģībonis, reibonis pieceļoties stāvus;
• -tumšs urīns, asinis urīnā, apgrūtināta urinēšana;
• -dehidratācija;
• -apgrūtināta elpošana, klepus, asiņošana no deguna;
• -redzes dubultošanās;
• -pārmērīga svīšana, nieze;
• -pietūkuma vai vēdera uzpūšanās sajūta;
• -karstuma viļņi, zems asinsspiediens;
• -vielas, ko sauc par kreatinīnu vai urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs, palielināts trombocītu vai balto asins šūnu skaits, EKG pārmaiņas;
• -locītavu pietūkums, sāpes ekstremitātēs;
• -ēstgribas zudums un/vai ķermeņa masas zudums;
• -muskuļu krampji, muskuļu vājums;
• -zvanīšana ausīs un/vai griešanās sajūta;
• -sāpes vai nepatīkama sajūta kuņģī, gremošanas traucējumi, mutes sausums vai gāzes vēderā.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• -nespēja urinēt;
• -aknu analīžu rezultātu izmaiņas;
• -akūta nieru mazspēja;
• -ožas izmaiņas, mutes vai lūpu nejutīgums, dzirdes pavājināšanās;
• -auksti sviedri, izsitumi;
• -koordinācijas traucējumi;
• -asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus;
• -samaņas pavājināšanās vai zudums;
• -dezorientācija;
• -aukstuma sajūta rokās un kājās;
• -nātrene, alerģiska ādas reakcija;
• -impotence;
• -nespēja staigāt līdzsvara traucējumu dēļ;
• -aizkuņģa dziedzera vai zarnu iekaisums;
• -atmiņas zudums;
• -saspringuma sajūta rīklē;
• -zems nātrija līmenis asinīs (hiponatriēmija), kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampjus un komu.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -mioklonuss.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tezulix

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25  C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tezulix satur

• -Aktīvā viela ir ranolazīns. Katra ilgstošās darbības tablete satur 375 mg, 500 mg vai 750 mg ranolazīna.
• -Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
• Tezulix 375 mg ilgstošās darbības tabletes: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), hipromeloze (5 mPa∙s), nātrija hidroksīds un magnija stearāts (E470b) tabletes kodolā un polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171) un talks tabletes apvalkā. Tezulix 500 mg ilgstošās darbības tabletes: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), hipromeloze (5 mPa∙s), nātrija hidroksīds un magnija stearāts (E470b) tabletes (E172) tabletes apvalkā.

Tezulix 750 mg ilgstošās darbības tabletes: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), hipromeloze (5 mPa∙s), nātrija hidroksīds un magnija stearāts (E470b) tabletes (E172) tabletes apvalkā.

• kodolā un polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks un dzeltenais dzelzs oksīds kodolā un polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks un sarkanais dzelzs oksīds

Skatīt 2. punktu 'Tezulix satur nātriju'.

Tezulix ārējais izskats un iepakojums

Tezulix 375 mg ilgstošās darbības tabletes: ilgstošās darbības tabletes ir baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, marķētas ar ''375'' vienā tabletes pusē. Tabletes izmēri: aptuveni 15 x 7 mm.

Tezulix 500 mg ilgstošās darbības tabletes: ilgstošās darbības tabletes ir bāli brūngandzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, marķētas ar ''500'' vienā tabletes pusē. Tabletes izmēri: aptuveni 17 x 8 mm.

Tezulix 750 mg ilgstošās darbības tabletes: ilgstošās darbības tabletes ir rozā, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, marķētas ar ''750'' vienā tabletes pusē. Tabletes izmēri: aptuveni 19 x 9 mm.

Tezulix pieejamas kartona kastītēs, kas satur 30, 60 un 100 ilgstošās darbības tabletes blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2022

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.