Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Teotard 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Teotard 350 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

theophyllinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Teotard un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Teotard lietošanas
3. Kā lietot Teotard
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Teotard
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Teotard un kādam nolūkam to lieto

Teofilīns ir bronhus paplašinošas zāles (bronhodilatators). Bronhodilatatori palīdz apturēt Jūsu sēkšanu un atgūt elpu. Atslābinot bronhu gludo muskulatūru, palielinās gaisa plūsma caur bronhiem, tādējādi atvieglojot elpošanu. Tā kā tas uzlabo bronhu gļotu transportu (mukociliāro klīrensu), tiek atvieglota atkrēpošana. Tas iedarbojas arī uz asinsvadu gludo muskulatūru, žultsvadu un gremošanas orgāniem, stimulē elpošanas centru un sirdi, palielina diafragmas un elpošanas muskuļu kontrakciju spēku, urīna izdalīšanos un aizkavē noteiktu alerģisku reakciju mediatoru atbrīvošanos un aktivitāti.

Teotard ražo, izmantojot īpašu tehnoloģiju. Kapsulas satur mazas peletes, no kurām teofilīns lēni atbrīvojas, lai aizkavētu krasu koncentrācijas palielināšanos vai samazināšanos.

Teotard lieto astmas, ilglaicīgu elpošanas apgrūtinājumu, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības, hroniska bronhīta (bronhu slimība, kam raksturīga gļotu sekrēcija, produktīvs klepus, elpas trūkums un sēkšana) un emfizēmas (plaušu slimība, kas izraisa galvenokārt elpas trūkumu) ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Teotard lietošanas

Nelietojiet Teotard šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret teofilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ksantīna preparātiem (piemēram, kofeīnu, teobromīnu, pentoksifilīnu);
• -ja Jums nesen ir bijis akūts miokarda infarkts;
• -ja Jums ir akūti sirds ritma traucējumi (akūta tahiaritmija).

Teotard nav piemērots lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Teotard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms ārstēšanās sākšanas ar Teotard izstāstiet ārstam, ja:

• -Jums ārstē sirds mazspēju, paaugstinātu asinsspiedienu, nestabilu stenokardiju vai citu sirds slimību;
• -Jums ir epilepsija;
• -Jums ir vai ir bijusi peptiska čūla;
• -Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi (hipertireoze, hipotireoze);
• -Jums tiek ārstēts alkoholisms;
• -Jums ir aknu darbības traucējumi (īpaši ciroze);
• -Jums ir nieru darbības traucējumi;
• -Jums ir hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;
• -pastiprinās ar elpceļiem saistītie simptomi, piemēram, elpas trūkums vai klepus;
• -Jums ir cistiskā fibroze;
• -Jums ir porfīrija (reti sastopama asins pigmentu slimība);
• -Jums ir samazināta skābekļa koncentrācija asinīs (hipoksēmija);
• -Jums ir ilgstoši paaugstināta ķermeņa temperatūra;
• -Jums ir pneimonija;
• -Jums ir vīrusu infekcija (īpaši gripa);
• -Jums ir apgrūtināta urinēšana (piemēram, palielināta prostatas dziedzera dēļ);
• -Jums ir liels drudzis, galvassāpes un drebuļi, kas parādās pēkšņi (akūta febrila slimība);
• -Jums tiks veikta elektrokonvulsīvā terapija, jo teofilīns var paildzināt krampju lēkmes.

Ja Jums ir kāda no augstāk minētajām slimībām un, ja Jūs esat vecāks par 60 gadiem, ārsts Jūs uzmanīgi novēros ārstēšanas laikā un nepieciešamības gadījumā samazinās Teotard devu.

Ārstēšanas laikā pastāv risks, ka seruma kālija līmenis būs pazemināts. Informējiet savu ārstu, ja Jums ir astma un vienlaicīgi lietojat arī citus medikamentus, kā kortikosteroīdus, diurētiķus un/ vai bronhu spazmas atvieglojošus inhalatorus, lai ārstētu kardio- pulmonārus traucējumus.

Informējiet ārstu, ja sākat vai pārtraucat lietot citas zāles, sākat vai atmetat smēķēšanu vai maināt diētu. Visos šajos gadījumos Teotard deva jāpiemēro.

Bērni un pusaudži

Teotard nav piemērots par 6 gadiem jaunāku vai par 20 kg vieglāku bērnu ārstēšanai.

Citas zāles un Teotard

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ārstēšanas laikā ar Teotard Jums jāizvairās lietot teofilīnam radniecīgas zāles (kofeīnu, teobromīnu, pentoksifilīnu), jo šīs vielas var pastiprināt teofilīna stimulējošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.

Ja Teotard lieto kopā ar noteiktām citām zālēm, iespējama ietekme uz ārstēšanas efektivitāti. Var būt jāmaina deva, jāievēro citi piesardzības pasākumi vai dažos gadījumos jāpārtrauc vienu vai otru zāļu lietošana. Tas īpaši attiecas uz šādām zālēm:

• -sirds zālēm, ko sauc par bēta blokatoriem, piemēram, propranololu,
• -sirds zālēm, ko sauc par kalcija antagonistiem (diltiazems, verapamils),
• -zālēm sirds ritma kontrolēšanai (kā meksiletīnu, moracizīnu, propafenonu, adenozīnu vai izoproterenolu),
• -zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (rezerpīnu),
• -noteiktām citām zālēm astmas ārstēšanai: zālēm, ko sauc par bēta receptoru agonistiem (salbutamolu, terbutalīnu, salmeterolu), zileutonu, zafirlukastu,
• -diurētiķiem ('urīndzenošām tabletēm' kā tiazīdu grupas diurētiķiem, furosemīdu),
• -Teotard līdzīgām zālēm (zālēm, kas satur pentoksifilīnu vai teofilīnu),
• -zālēm tuberkulozes ārstēšanai (kā izoniazīdu),
• -perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem,

• -zālēm epilepsijas ārstēšanai (kā primidonu, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fosfenitoīnu),
• -zālēm, ko sauc par barbiturātiem, kas palīdz iemigt (piemēram, fenobarbitālu un pentobarbitālu),
• -zālēm depresijas ārstēšanai (fluvoksamīnu, viloksazīnu, litija karbonātu, divšķautņu asinszāli ( Hypericum performatum ) saturošiem ārstniecības augu līdzekļiem),
• -zālēm, ko sauc par benzodiazepīniem, kurus lieto kā sedatīvus līdzekļus vai trauksmes ārstēšanai,
• -kognitīvo funkciju uzlabojošu līdzekli (takrīnu),
• -antibiotikām (kā fluorhinoloni (piemēram, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu), makrolīdu antibiotikām (klaritromicīnu, eritromicīnu) un citām, piemēram, rifampicīnu, imipenēmu vai linkomicīnu),
• -flukonazolu sēnīšu infekciju ārstēšanai,
• -zālēm vīrusu izraisītu infekciju ārstēšanai (ritonavīru, aciklovīru),
• -pretsāpju zālēm (paracetamolu, fenilbutazonu),
• -pretiekaisuma zālēm (rofekoksibu),
• -doksaprāmu elpošanas stimulēšanai,
• -prettārpu tabletēm (tiabendazolu saturošām),
• -zālēm kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai (cimetidīnu, nizatidīnu, ranitidīnu, etintidīnu vai magnija hidroksīdu saturošām),
• -zālēm, ko sauc par kortikosteroīdiem (lieto kā pretiekaisuma līdzekļus),
• -zālēm podagras ārstēšanai (piemēram, allopurinolu, febuksostatu, sulfinpirazonu vai probenecīdu),
• -zālēm trombozes ārstēšanai (tiklopidīnu),
• -zālēm alkohola atkarības ārstēšanai (disulfirāmu),
• -zālēm vēža ārstēšanai (aminoglutetimīdu, metotreksātu vai lomustīnu),
• -zālēm, kas zināmas kā interferoni, kuras lieto tādu slimību ārstēšanai kā herpes infekcija, vēzis, leikēmija vai hepatīti (piemēram, alfa interferonu),
• -karbimazolu vai citas zāles vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai,
• -zālēm pret klepu vai dekongestantiem, kas satur efedrīnu,
• -vakcinām pret gripu vai BCG (tuberkulozi).

Slimniekiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar teofilīnu un vienu vai vairākām no augstāk minētajām zālēm, ārsts kontrolēs teofilīna koncentrāciju serumā un nepieciešamības gadījumā piemēros devu.

Teofilīna iedarbība var būt samazināta arī smēķētājiem.

Pirms iespējamas operācijas informējiet ārstu, ka lietojat teofilīnu, jo anestēzija ar halotānu vai ketamīnu var izraisīt smagus sirdsdarbības ritma traucējumus.

Teotard kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ārstēšanas laikā ar Teotard neiesaka lietot alkoholiskus dzērienus vai lielos daudzumos patērēt metilksantīnus saturošus dzērienus un pārtiku (kafiju, tēju, kakao, šokolādi, Coca-Cola un līdzīgus dzērienus, tonizējošus dzērienus). Lūdzu konsultējieties ar ārstu, ja plānojat lietot alkoholu šo kapsulu lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Teofilīns šķērso placentu un izdalās mātes pienā.

Pirms ārstēšanas sākšanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība.

Grūtnieces un sievietes bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot zāles tikai tad, ja skaidri nepieciešams. Ārsts izlems par ārstēšanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.

Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, uzmanīgi jānovēro savi zīdaiņi. Ja zīdainis kļūst pārlieku jutīgs,

uzbudināts vai nevar gulēt, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņu, ka teofilīns ievērojami ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Teotard

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Teofilīna deva tiek noteikta, balstoties uz klīnisko iedarbību, teofilīna līmeni serumā un iespējamām blakusparādībām. Teofilīna terapeitiskais līmenis serumā tiek noteikts laboratorijā. Tādēļ ārsts laiku pa laikam Jums liks veikt asins analīzes teofilīna līmeņa noteikšanai serumā.

Pieaugušie un pusaudži

Parastā deva pieaugušajiem, smagākiem par 40 kg, ir 350 mg teofilīna divas reizes dienā.

Parastā deva pusaudžiem un ļoti kalsniem pieaugušiem ir 200 mg teofilīna divreiz dienā.

Bērni

Lietošanas veids

Pirmo Teotard devu ieteicams lietot vakarā pirms gulētiešanas. Tālāk ārsts noteiks Jums piemērotu dozēšanas shēmu.

Lietojiet zāles pēc ēdienreizēm, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.

Nekošļājiet kapsulas, norijiet tās nesasmalcinātā veidā.

Ārsts noteiks ārstēšanās ilgumu.

Ja esat lietojis Teotard vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, sāpes vēderā, vemšanu (iespējamas asinis), bezmiegu, ātru sirdsdarbību un sirdsklauves. Vairumā gadījumu pietiek, ja ārsts samazina devu vai uz laiku liek pārtraukt teofilīna lietošanu.

Pēc vienlaicīgas pārāk daudz kapsulu lietošanas var būt nemiers, roku trīcēšana vai drebēšana (tremors), delīrijs, iespējami arī sirds ritma traucējumi (tahiaritmija), pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās, muskuļu krampji, lēkmes vai pat koma.

Vēršoties pēc medicīniskas palīdzības, pārliecinieties, ka esat paņēmis līdzi šo instrukciju un atlikušās kapsulas, lai tās parādītu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Teotard

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja šīs zāles ir nozīmētas Jūsu bērnam, lūdzu, rūpīgi kontrolējiet viņu stāvokli, jo bērni nespēj tik labi aprakstīt iespējamās blakusparādības.

Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, lai gan nopietnas alerģiskas reakcijas ir sastopamas reti. Ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze, īpaši pa visu ķermeni, nekavējoties informējiet ārstu.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri tika ārstēti ar šīm kapsulām:

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• -sirds dauzīšanās un/vai nepatīkama sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves),
• -sirds ritma traucējumi (tahiaritmija),
• -galvassāpes,
• -sāpes vēderā,
• -slikta dūša,
• -vemšana,
• -caureja,
• -atkārtota vemšana*,
• -uzbudinājums,
• -izmeklējumi: samazināta kālija seruma koncentrācija (hipokaliēmija), palielināta kalcija, kreatinīna, cukura vai urātu seruma koncentrācija (hiperkalciēmija, hiperglikēmija), paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs (hiperurikēmija), kas var izraisīt sāpīgas, pietūkušas locītavas,
• -delīrijs*,
• -drudzis*,
• -pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās*.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• -alerģiskas reakcijas,
• -miega traucējumi*,
• -roku trīcēšana (trīce)**,
• -konvulsijas*,
• -lielāks izvadītā urīna tilpums (pastiprinata diurēze)*,
• -bezmiegs,
• -grēmas vai kuņģa-zarnu trakta traucējumi (pastiprināta kuņģa skābes sekrēcija, kas var pasliktināt esošo skābes refluksu),
• -uzbudinājums,
• -nemiers,
• -reibonis,
• -apgrūtināta urinēšana (īpaši vīriešiem),
• -izsitumi vai niezoša āda.

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -epilepsijas lēkmes.

*Blakusparādības, kas rodas, kad teofilīna koncentrācija serumā ir augstāka par terapeitisko koncentrāciju (pacientiem ar paaugstinātu jutību, iespējams, pat agrāk).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Teotard

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Teotard satur:

• -Aktīvā viela ir teofilīns. Katra ilgstošās darbības cietā kapsula satur 200 mg vai 350 mg teofilīna.
• -Citas sastāvdaļas ir povidons, talks, metakrilskābes kopolimērs (A tips), metakrilskābes kopolimērs (B tips), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un trietilcitrāts kapsulas sastāvā un želatīns, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), indigotīns (E132) kapsulas apvalkā.

Teotard ārējais izskats un iepakojums:

Kapsulas korpuss ir caurspīdīgs un zaļš, kapsulas vāciņš ir necaurspīdīgs un zaļš; kapsulas satur baltas peletes.

Kārbiņa ar 40 ilgstošās darbības cietām kapsulām pa 200 mg blisteru iepakojumā.

Kārbiņa ar 40 ilgstošās darbības cietām kapsulām pa 350 mg blisteru iepakojumā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2024