Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TENAXUM 1 mg tabletes

Rilmenidinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir TENAXUM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms TENAXUM lietošanas
3. Kā lietot TENAXUM
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt TENAXUM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir TENAXUM un kādam nolūkam to lieto

TENAXUM aktīvā viela, ko sauc par rilmenidīnu, tiek lietota paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms TENAXUM lietošanas

Nelietojiet TENAXUM šādos gadījumos:

Pirms lietojat šīs zāles, lūdzu, pastāstiet savam ārstam:

• -ja Jums ir alerģija pret rilmenidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jums ir smaga depresija,
• -ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <15 ml/min),
• -ja lietojat sultoprīdu (skatīt punktu "Citas zāles un TENAXUM").

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms TENAXUM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu pēkšņi; Jūsu ārsts pakāpeniski samazinās devu.

Pastāstiet ārstam, ja nesen esat pārcietuši ar asinsvadiem saistītas slimības (insults, miokarda infarkts). Šīs ārstēšanas laikā jāatrodas pastāvīgā mediķu uzraudzībā.

Ievērojiet īpašu piesardzību, ja:

• -vienlaikus lietojat bēta blokatorus (skatīt sadaļu 'Citas zāles un Tenaxum'),
• -vienlaikus lietojat MAO inhibitorus (skatīt sadaļu 'Citas zāles un Tenaxum').

Ja esat gados vecāks cilvēks, stāvus pozīcijā ir iespējams zems asinsspiediens, kas rada kritienu risku.

Bērni un pusaudži

TENAXUM nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Tenaxum

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tenaxum kopā ar šādām zālēm (skatīt arī apakšpunktu 'Nelietojiet Tenaxum šādos gadījumos' 2. punktā):

• -sultoprīds (lieto psihisku traucējumu, piemēram, šizofrēnijas, ārstēšanai).

Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo tās nav ieteicams kombinēt ar Tenaxum:

• -bēta blokatori (bisoprolols, karvedilols, metoprolols, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai);
• -MAO inhibitori (lieto depresijas ārstēšanai).

Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama īpaša piesardzība:

• -baklofēns (lai ārstētu muskuļu stīvumu, kas rodas tādu slimību gadījumā kā, piemēram, multiplā skleroze);
• -bēta blokatori (lieto augsta asinsspiediena un stenokardijas - stāvokļa, kas izraisa sāpes krūškurvī, - ārstēšanai);
• -zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai: hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, dofetilīds, ibutilīds, sotalols);
• -noteikti neiroleptiskie līdzekļi (tā dēvētie 'nervus nomierinošie līdzekļi', ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai): hlorpromazīns, levomepromazīns, tioridazīns; amisulprīds, sulpirīds, tiaprīds, droperidols, haloperidols, pimozīds;
• -bepridils (ko lieto stenokardijas - stāvokļa, kas izraisa sāpes krūškurvī, - ārstēšanai);
• -cisaprīds, difemanils (ko lieto kuņģa-zarnu trakta traucējumu ārstēšanai);
• -moksifloksacīns, eritromicīnsi/v, spiramicīnsi/v (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai);
• -halofantrīns (pretparazītu zāles, ko lieto noteiktu malārijas veidu ārstēšanai);
• -mizolastīns (ko lieto alerģisku reakciju, piemēram, siena drudža ārstēšanai);
• -pentamidīns (ko lieto noteiktu pneimonijas veidu ārstēšanai);
• -vinkamīns i/v (ko lieto simptomātisku apziņas traucējumu, arī atmiņas zuduma, ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem);
• -tricikliskie antidepresanti (ko lieto depresijas ārstēšanai);
• -citus antihipertensīvos līdzekļus (ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).

Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, jo, kombinējot tās ar Tenaxum, nepieciešama izvērtēšana:

• -alfa blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
• -amifostīns (izmanto ķīmijterapijā vai staru terapijā);
• -kortikosteroīdi (lieto dažādu stāvokļu, arī smagas astmas un reimatoīdā artrīta, ārstēšanai), tetrakozaktīds (Krona slimības ārstēšanai; perorāli lietojamas zāles; izņēmums ir hidrokortizons, ko lieto Adisona slimības gadījumā);
• -citi neiroleptiski līdzekļi (lieto psihisku traucējumu ārstēšanai), imipramīna grupas antidepresanti (lieto psihisku traucējumu, piemēram, depresijas, ārstēšanai);
• -citas zāles, kuras iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un kuras, lietotas kombinācijā ar Tenaxum, var ietekmēt modrību: morfīna atvasinājumi (pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi un aizstājterapija), zāles trauksmes, miega traucējumu ārstēšanai (benzodiazepīni, citi anksiolītiskie līdzekļi bez benzodiazepīniem, miega zāles, neiroleptiskie līdzekļi), sedatīvie H1 histamīna antagonisti (lieto alerģijas vai alerģisku reakciju ārstēšanai), zāles depresijas ārstēšanai (amitriptilīns, doksepīns, mianserīns, mirtazapīns, trimipramīns), citas zāles ar centrālu darbības mehānismu, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, baklofēns (muskuļu stīvuma ārstēšanai, kas rodas tādu slimību kā, piemēram, multiplās sklerozes gadījumā), talidomīds (lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai), pizotifēns un indoramīns (lieto migrēnas lēkmes gadījumā).

TENAXUM kopā ar alkoholu

Tenaxum lietošanas laikā izvairieties no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.

Jūs nedrīkstat lietot TENAXUM, ja barojat bērnu ar krūti. Nekavējoties informējiet ārstu, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt to darīt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

TENAXUM var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, jo TENAXUM rada miegainības risku.

TENAXUM satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējaties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātrija nesaturošas'.

3. Kā lietot TENAXUM

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

TENAXUM lietojams iekšķīgi.

Pieaugušie:

Ieteicamā deva ir 1 mg (1 tablete) dienā, vēlams no rīta ēdienreizes sākumā. Ja pēc viena mēneša ārstēšanas rezultāts ir neapmierinošs, devu var palielināt līdz divām 1 mg tabletēm dienā, kas jālieto 2 reizēs (vienu tableti no rīta un otru vakarā) ēdienreižu sākumā.

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot aptuveni pusglāzi ūdens. Izvairieties no alkohola un dzērieniem, kas satur alkoholu.

Nieru mazspējas gadījumā, ja kreatinīna klīrenss pārsniedz 15 ml/min, deva parasti ir tāda pati. Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu.

Lietošana bērniem: tā kā nav klīniskas pieredzes, TENAXUM nav ieteicams lietot bērniem.

Ja esat lietojis TENAXUM vairāk nekā noteikts:

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzēja, Jūsu asinsspiediens varētu stipri pazemināties un Jūs varētu novērot modrības traucējumus. Lūdzu nekavējoties sazināties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot TENAXUM:

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot TENAXUM:

Nekādā gadījumā nepārtrauciet ārstēšanu strauji, Jūsu ārsts pakāpeniski samazinās devu. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja domājat, ka TENAXUM darbība ir par stipru vai par vāju! Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas palēninātas sirdsdarbības (bradikardijas) simptomi, tostarp apreibums, ģībonis vai vājums, lūdzam sazināties ar ārstu.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• -trauksme, depresija, bezmiegs,
• -miegainība, galvassāpes, reibonis,
• -sirdsklauves (sajūtami sirdspuksti),
• -ekstremitāšu (plaukstu un/vai pēdu) salšana,
• -sāpes vēderā, sausa mute, caureja, aizcietējums,
• -ādas izsitumi, nieze,
• -muskuļu krampji,
• -seksuāla disfunkcija,
• -tūska, vājums, nogurums.
• -Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
• -pietvīkums, asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties,
• -slikta dūša.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -palēnināta sirdsdarbība (bradikardija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

5. Kā uzglabāt TENAXUM

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot TENAXUM pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TENAXUM satur

Aktīvā viela ir rilmenidīns.

Viena tablete satur 1 mg rilmenidīna (atbilst 1,544 mg rilmenidīna dihidrogēnfosfāta).

Citas sastāvdaļas ir koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, parafīns, nātrija karboksimetilciete, talks, baltais bišu vasks.

TENAXUM ārējais izskats un iepakojums

TENAXUM ir elipses formas baltas tabletes ar iespiedumu 'H' abās pusēs.

TENAXUM ir kastītēs pa 30 vai 90 tabletēm blisteros (poliamīda/alumīnija/polivinilhlorīda blisteri).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex FRANCIJA

Ražotājs:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy FRANCIJA

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2022