Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tardyferon 80 mg ilgstošās darbības tabletes

Ferrum

Dzelzs (žāvēta dzelzs sulfāta veidā)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Tardyferon un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Tardyferon lietošanas
3. Kā lietot Tardyferon
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tardyferon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tardyferon un kādam nolūkam to lieto

Tardyferon satur dzelzi.

To lieto dzelzs deficīta ārstēšanai.

Šīs zāles ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms Tardyferon lietošanas

Nelietojiet Tardyferon šādos gadījumos

• -ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir alerģija pret dzelzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -ja Jums (vai Jūsu bērnam) organismā ir vairāk dzelzs, nekā vajadzīgs.
• -ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir tāda veida anēmija (nepietiekams sarkano asins šūnu daudzums), ko nav izraisījis dzelzs trūkums vai kas rada dzelzs pārslodzi (piemēram, talasēmija, refraktāra anēmija, kaulu smadzeņu deficīta izraisīta anēmija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tardyferon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• -Ja Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat uztura bagātinātājus un/vai dzelzi saturošas piedevas, jo lielas dzelzs devas (10-20 reizes pārsniedz parasto devu) var izraisīt saindēšanos, īpaši bērniem.
• -Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda slimība, kas ietekmē dzelzs uzkrāšanos vai uzsūkšanos (piemēram, hemolītiskā anēmija, hemoglobinopātija, mielodisplāzija).
• -Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir dzelzs deficīta anēmija, kas saistīta ar iekaisuma slimību, ārstēšana ar Tardyferon nebūs efektīva.
• -Ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir rīšanas grūtības.
• -Ja Jūs (vai Jūsu bērns) nejauši aizrijāties ar tableti, lūdzu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu. Tas ir tāpēc, ka pastāv bronhu čūlu un bronhu sašaurināšanās risks, ja tablete nonāk elpceļos. Tas var izraisīt ilgstošu klepu, asiņu atklepošanu un/vai elpas trūkumu, pat ja aizrīšanās notikusi vairākas dienas vai mēnešus pirms šo simptomu parādīšanās. Tādēļ Jums

(vai Jūsu bērnam) ir nepieciešama steidzama pārbaude, lai pārliecinātos, ka tablete nenodara bojājumus elpceļiem.

• -Saskaņā ar literatūru, gados vecākiem pacientiem, kuri saņēma dzelzi saturošus līdzekļus un slimoja ar hronisku nieru slimību, diabētu (pārmērīgi augsts cukura līmenis asinīs) un/vai hipertensiju (paaugstināts asinsspiediens), un lietoja zāles šo slimību ārstēšanai, ir novērota kuņģa-zarnu trakta sieniņas iekrāsošanās. Šis kuņģa-zarnu trakta sieniņas iekrāsojums var traucēt kuņģa-zarnu trakta ķirurģiskas operācijas laikā. Ņemot vērā šo risku, ja ir plānota operācija, ieteicams ķirurgu iepriekš brīdināt, ka tiek lietoti dzelzi saturoši līdzekļi (skatīt 4. punktu).
• -Pamatojoties uz literatūras datiem, pacientiem, kuri ārstēti ar dzelzs tabletēm, ziņots par kuņģa čūlas un kuņģa asiņošanas gadījumiem. Šādos gadījumos ieteicams pāriet uz dzelzs šķidro formu.
• -Pamatojoties uz literatūras datiem, pacientiem, kuri lietoja devu katru otro dienu, pēc ārstēšanas sākuma mazāk novēroja kuņģa-zarnu trakta blakusparādības un zarnu darbības izmaiņas, salīdzinot ar iekšķīgu dzelzi saturošu līdzekļu lietošanu katru dienu. Ja Jums ir šādas parādības, lūdzu, sazinieties ar ārstu, lai kopīgi izlemtu par Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
• -Mutes čūlu un zobu krāsas izmaiņu riska dēļ tabletes nedrīkst sūkāt, košļāt vai turēt mutē; tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni. Ja nevarat ievērot šo norādījumu vai Jums ir grūtības norīt, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bērni un pusaudži

Tardyferon var lietot bērni no 10 gadu vecuma.

Citas zāles un Tardyferon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs (vai Jūsu bērns) jau lietojat turpmāk minētās zāles, nelietojiet Tardyferon, ja vien ārsts nav tā nolēmis.

Faktiski dažas zāles nevar lietot vienlaikus, savukārt citu zāļu lietošanā ir nepieciešamas īpašas izmaiņas (piemēram, lietošanas laikā):

Ja Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat dzelzi saturošas zāles injekcijām vai hloramfenikolu, Jums jāizvairās no Tardyferon lietošanas.

Ja lietojat tālāk norādītās zāles, to lietošana ir jānodala no Tardyferon vismaz ar 2 stundu intervālu:

• noteiktas antibiotikas (ciklīni, fluorhinoloni, cefdinīrs),
• zāles kaulu vājuma ārstēšanai (bisfosfonāti),
• zāles locītavu slimību vai Vilsona slimības ārstēšanai vai nierakmeņu profilaksei (penicilamīns, trientīns),
• zāles pārmērīgas kuņģa skābes ārstēšanai: kuņģa-zarnu trakta minerālu preparāti, ogle vai antacīdi (alumīnija, kalcija un magnija sāļi),
• zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai (tiroksīns),
• zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (metildopa, levodopa, karbidopa, entakapons),
• piedevas un/vai zāles, kas satur cinku vai kalciju.

Ja lietojat zāles HIV ārstēšanai (integrāzes inhibitori):

Biktegravīrs: biktegravīrs jālieto vismaz 2 stundas pirms dzelzs sāļiem vai jālieto kopā ar uzturu. Dolutegravīrs: dolutegravīrs jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc dzelzs sāļiem, vai jālieto kopā ar uzturu.

Citi integrāzes inhibitori: starp abu zāļu lietošanu jāievēro laika intervāls atbilstoši integrāzes inhibitora zāļu aprakstam, bet šis intervāls nedrīkst būt mazāks par 2 stundām.

Ja lietojat zāles hroniskas urīnceļu infekcijas ārstēšanai (acetohidroksamīnskābi), lūdzu, informējiet ārstu.

Ja Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat pretiekaisuma līdzekļus, kas pieder nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupai, tie jālieto kopā ar ēdienu, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājumu un asiņošanu, ko izraisa šāda veida zāles.

Ja Jūs (vai Jūsu bērns) lietojat holestiramīnu (lieto pacientiem ar augstu holesterīna līmeni), Tardyferon jālieto 1 līdz 2 stundas pirms vai 4 līdz 6 stundas pēc holestiramīna.

Tardyferon kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nevajadzētu dzert lielu tējas, kafijas, sarkanvīna daudzumu, jo tas var samazināt dzelzs uzsūkšanos organismā.

Šīs zāles nav vēlams lietot vienlaikus ar pilngraudu produktiem (klijām, pākšaugiem, eļļas graudiem), dažiem proteīniem (olām) vai kalciju saturošiem pārtikas produktiem vai dzērieniem (siers, piens utt.).

Ievērojiet intervālu (vismaz 2 stundas) starp dzelzs sāļu lietošanu un šo pārtiku.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav veikti īpaši pētījumi ar sievietēm pirmā grūtniecības trimestra laikā, kas ļautu novērtēt malformāciju risku. Bibliogrāfiskie dati par lielu skaitu sieviešu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.

Līdz ar to Tardyferon var lietot grūtniecības laikā, ja tas klīniski nepieciešams.

Tardyferon var lietot barošanas ar krūti laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Tardyferon lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Tardyferon satur nātriju

Tardyferon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Tardyferon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tardyferon ir indicēts bērniem, kas vecāki par 10 gadiem, un pieaugušajiem.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma ir: 1 tablete dienā (80 mg dienā). Izteiktāka dzelzs deficīta gadījumā devu var palielināt līdz 2 tabletēm dienā, 1 tableti no rīta un 1 tableti vakarā (160 mg dienā).

Ārsts var Jums ieteikt īslaicīgu periodisko devu režīmu atbilstoši intensitātei un Jūsu individuālajai jutībai, lai izvairītos no ārstēšanas pārtraukšanas.

Lietošanas veids

Tardyferon ir tabletes iekšķīgai lietošanai.

Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nesūkājiet, nekošļājiet un neturiet tableti mutē. Tabletes jālieto, uzdzerot lielu glāzi ūdens, pirms ēšanas vai ēdienreizes laikā atkarībā no Jūsu kuņģa-zarnu trakta panesības (izņemot konkrētus pārtikas produktus, kas minēti sadaļā 'Tardyferon kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu").

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgumam jābūt pietiekamam, lai koriģētu dzelzs deficītu (anēmiju) un papildinātu dzelzs krājumus; parasti no 3 līdz 6 mēnešiem. Jūsu ārsts informēs Jūs par ārstēšanas ilgumu. Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis(-usi) (vai Jūsu bērns ir lietojis) Tardyferon vairāk nekā noteikts

Liela zāļu daudzuma norīšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu, īpaši, ja zāles norijis bērns.

Dzelzs pārdozēšanas simptomi ir šādi:

• stiprs kuņģa-zarnu trakta kairinājums, kas var izraisīt gremošanas trakta audu bojāeju: sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana (dažreiz ar asinīm) un caureja (dažreiz ar melniem izkārnījumiem).
• -metaboliskā acidoze, var rasties asins recēšanas traucējumi un strauja asinsspiediena pazemināšanās, nepietiekama asins plūsma ķermeņa orgānos un audos (pazīmes, kas liecina par nieru nespēju pareizi darboties, enerģijas trūkums, koma, bieži ar krampju epizodi), kas var progresēt līdz šokam.
• aknu darbības traucējumu pazīmes, kas var izraisīt smadzeņu bojājumus.

Ilgtermiņa sekas gremošanas sistēmā var būt gremošanas trakta sašaurināšanās (gremošanas trakta stenoze): slikta dūša, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un vēdera palielināšanās.

Ja esat aizmirsis(-usi) lietot/iedot Tardyferon

Ja esat aizmirsis(-usi) lietot/iedot tableti, lietojiet/iedodiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, sagaidiet nākamo devu un tad turpiniet kā ierasts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Tardyferon

Tardyferon jālieto/jādod saskaņā ar ārsta receptes norādījumiem. Pēc priekšlaicīgas terapijas pārtraukšanas traucējumi var atkārtoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums (vai Jūsu bērnam) var rasties šādas blakusparādības, kas norādītas secībā no visbiežāk līdz visretāk sastopamajām:

• -Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Aizcietējums, caureja, vēdera palielināšanās, sāpes vēderā, izkārnījumu krāsas izmaiņas, slikta dūša.

• -Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Rīkles pietūkums (balsenes tūska), neparasti izkārnījumi, gremošanas traucējumi (dispepsija), vemšana, kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), nieze (niezēšanas sajūta), sarkanas krāsas ādas izsitumi (eritematozi izsitumi).

-Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Alerģiska reakcija, niezoši izsitumi (nātrene), plaušu audu atmiršana (plaušu nekroze)*, plaušu audu iekaisums (plaušu granuloma)*, elpceļu sašaurināšanās (bronhu stenoze)*, čūlas rīklē*, barības vada bojājumi*, čūlas barības vadā*, zobu krāsas izmaiņas**, čūlas mutē**,, kuņģazarnu trakta sieniņas iekrāsošanās (kuņģa-zarnu trakta melanoze) (skatīt 2. punktu), kuņģa čūla, kuņģa asiņošana (skatīt 2. punktu).

*Visiem pacientiem, bet it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar apgrūtinātu rīšanu, var būt arī rīkles vai barības vada (cauruļveida orgāna, kas savieno muti ar kuņģi) čūlas risks. Ja tablete nonāk elpceļos, iespējams bronhu (plaušu galveno gaisa eju) čūlas vai plaušu granulomas (iekaisuma) risks, un tas var izraisīt bronhu sašaurināšanos.

** Nepareizas lietošanas gadījumā, kad tabletes tiek košļātas, sūkātas vai turētas mutē.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5. Kā uzglabāt Tardyferon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tardyferon satur

• -Aktīvā viela vienā ilgstošas darbības tabletē ir dzelzs (80 mg) žāvēta dzelzs sulfāta (247,25 mg) veidā.
• -Citas sastāvdaļas ir maltodekstrīns, mikrokristāliskā celuloze, trietilcitrāts, talks, amonija metakrilāta kopolimēra (B tips) dispersija (EUDRAGIT RS 30D), amonija metakrilāta kopolimēra (A tips) dispersija (EUDRAGIT RL 30D)*, glicerīna dibehenāts, titāna dioksīds (E171), Sepifilm LP010**, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
• Skatīt 2. punktu 'Tardyferon satur nātriju'
• ** Sepifilm LP010 sastāvs: hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, stearīnskābe.

Tardyferon ārējais izskats un iepakojums

Šīs zāles ir apaļas, oranži rozā krāsas tabletes. Tardyferon ir pieejams iepakojumos pa 20, 30, 60 vai 90 ilgstošās darbības tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pierre Fabre Medicament Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija

Ražotājs PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm Rue du Lycée 45500 Gien Francija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Horvātija, Igaunija, Latvija, Nīderlande, Slovēnija: Tardyferon Itālija: Tardyfer Portugāle: Ferro-Tardyferon

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2025