Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tamsulosin Lannacher 0,4 mg modificētās darbības cietās kapsulas

Tamsulosini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

1. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Tamsulosin Lannacher un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Tamsulosin Lannacher lietošanas

3. Kā lietot Tamsulosin Lannacher

4. Iespējamās blakusparādības

1. Kā uzglabāt Tamsulosin Lannacher

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tamsulosin Lannacher un kādam nolūkam to lieto

Tamsulosīns ir alfa_1A adrenoreceptoru blokators. Tas atslābina prostatas un urīnceļu muskuļus.

Tamsulosīns tiek nozīmēts vīriešiem atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, lai atvieglotu palielinātas prostatas (labdabīgas prostatas hiperplāzijas) izraisītos urinēšanas traucējumu simptomus. Muskuļu atslābināšana padara daudz vieglāku urīna noplūšanu un atvieglo urināciju.

1. Kas jums jāzina pirms Tamsulosin Lannacher lietošanas

Nelietojiet Tamsulosin Lannacher šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret tamsulosīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

• .

• Simptomi var izpausties kā Jūsu sejas un rīkles tūska (angioedēma);

• ja Jums iepriekš ir bijusi zāļu izraisīta sejas un rīkles tūska (angioedēma);

• ja Jums iepriekš ir bijusi asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas izraisījusi reiboni, apreibuma sajūtu vai ģīboni;

• ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tamsulosin Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Tamsulosin Lannacher, nepieciešama, ja Jums

• iepriekš ir bijis reibonis vai apreibuma sajūta galvā, vai pēkšņs īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis), sevišķi pēc piecelšanās. Tamsulosīns var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, izraisot šādus simptomus. Jums ir jāapsēžas vai jāapguļas, līdz šie simptomi izzūd.

• ir smagi nieru darbības traucējumi. Parastā tamsulosīna deva var nedot sagaidāmo rezultātu, ja Jūsu nieres nedarbojas normāli.

• ir viegli līdz vidēji smagi aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu aknu enzīmu līmeni un nepieciešamības gadījumā pielāgos devu.

• iepriekš ir bijusi sejas un rīkles tūska. Tie ir angioedēmas simptomi (skatīt punktu 2. Nelietojiet Tamsulosin Lannacher šādos gadījumos). Jums jāpārtrauc tamsulosīna lietošana un nekavējoties jāgriežas pie sava ārsta. Jūs nedrīkstat atsākt tamsulosīna lietošanu.

• ir citi prostatas traucējumi, tādi kā prostatas karcinoma, kas var radīt līdzīgus simptomus kā pie labdabīgas prostatas hiperplāzijas. Konsultējieties ar ārstu par Jūsu veselības stāvokli.

• iepriekš ilgstoši ir bijusi sāpīga erekcija, kas ilgst vairākas stundas un sākas bez seksuālas stimulēšanas (priapisms). Jums nekavējoties ir jākonsultējas ar savu ārstu, jo šāds stāvoklis var izraisīt pastāvīgas impotences attīstību.

1. plāno veikt acs operāciju kataraktas (lēcas apduļķošanās un redzes zudums, sevišķi zilo krāsu toņu) vai glaukomas ( palielināta iekšējā spiediena acīs) dēļ. Ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis tamsulosīnu, operācijas laikā vai pēc tās var attīstīties stāvoklis, ko sauc par kustīgas varavīksnenes sindromu (IKVS). IKVS var izraisīt komplikācijas operācijas laikā vai pēc tās. Ieteicams pārtraukt tamsulosīna lietošanu 1-2 nedēļas pirms operācijas. Konsultējieties ar ārstu par Jūsu veselības stāvokli.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem tamsulosīna lietošana nav piemērota.

Bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta tamsulosīna drošība un efektivitāte.

Citas zāles un Tamsulosin Lannacher

Tamsulosīns var ietekmēt citu zāļu darbību. Tās savukārt var ietekmēt tamsulosīna darbību.

Tamsulosīns var mijiedarboties ar:

• cimetidīnu, H₂ receptoru antagonistu, kas kavē skābes veidošanos kuņģī. Šīs zāles var palielināt tamsulosīna koncentrāciju.

• furosemīdu, urīndzenošas zāles, var samazināt tamsulosīna koncentrāciju.

• diklofenaku, pretsāpju un pretiekaisuma līdzekli. Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no Jūsu organisma, tādā veidā saīsinot tamsulosīna darbības laiku.

• varfarīnu, zāles asins recēšanas novēršanai. Šīs zāles var paātrināt tamsulosīna izvadīšanu no Jūsu organisma, tādā veidā saīsinot tamsulosīna darbības laiku.

• citus α₁ adrenoreceptoru blokatorus.

• medikamentiem sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piem., ketokonazolu).

• eritromicīnu (antibiotikām infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tamsulosin Lannacher kopā ar uzturu un dzērienu

Drošības apsvērumu dēļ Jums jālieto tamsulosīnu pēc brokastīm vai pēc pirmās dienas ēdienreizes, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šīs zāles paredzētas tikai vīriešiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jāņem vērā, ka tamsulosīns var izraisīt reiboni, apreibuma sajūtu un pēkšņu, parasti īslaicīgu, samaņas zudumu (ģīboni). Tādēļ tamsulosīnam piemīt ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat nespēku vai apreibumu.

3. Kā lietot Tamsulosin Lannacher

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, lietojot pēc brokastīm vai pēc pirmās dienas ēdienreizes.

Norijiet kapsulu, uzdzerot glāzi ūdens, atrodoties stāvus vai sēdus (ne guļus) stāvoklī. Svarīgi, lai Jūs nesalauztu, neatvērtu, nesaberztu vai nesakošļātu kapsulu, jo tas var ietekmēt tamsulosīna iedarbību.

Ja esat lietojis Tamsulosin Lannacher vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis tamsulosīnu vairāk nekā noteikts, Jums pēkšņi var strauji pazemināties asinsspiediens. Jūs varat sajust reiboni, vājumu un nespēku. Apgulieties, lai samazinātu asinsspiediena pazemināšanās ietekmi un sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts iedos Jums zāles, lai atjaunotu Jūsu asinsspiedienu un pārbaudīs Jūsu organisma funkcijas.

Ja būs nepieciešams, Jūsu ārsts izskalos Jums kuņģi un iedos Jums caurejas līdzekļus, lai izvadītu pārējo tamsulosīna daļu, kas vēl nebūs uzsūkusies asinīs no Jūsu organisma.

Ja esat aizmirsis lietot Tamsulosin Lannacher

Ja Jūs aizmirsāt ieņemt Tamsulosin Lannacher pēc pirmās dienas ēdienreizes, ieņemiet kapsulu tajā pašā dienā pēc citas ēdienreizes. Ja esat izlaidis zāļu lietošanu veselu dienu, nākamajā dienā vienkārši turpiniet kapsulu lietošanu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat Tamsulosin Lannacher lietošanu

Ja ārstēšanu ar tamsulosīnu pārtrauc priekšlaikus, var atkal parādīties sākotnējie simptomi. Tāpēc lietojiet Tamsulosin Lannacher tik ilgi, cik ārsts Jums to parakstījis, pat ja sūdzības jau izzudušas.

Nepārtrauciet lietot Tamsulosin Lannacher, bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

• reibonis,

• patoloģiska ejakulācija (ejakulācijas traucējumi). Tas nozīmē, ka sperma neizdalās caur urīnizvadkanālu, bet iekļūst urīnpūslī (retrogrāda ejakulācija). Var arī samazināties ejakulāta tilpums vai arī ejakulācija nenotiek (nespēja ejakulēt).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

• galvassāpes,

• sirdsklauves,

• asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt reiboni,

• slapjums un kairinājums degunā (iesnas),

• aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana,

• izsitumi, nātrene (urtikārija), nieze,

• vājuma sajūta (astēnija).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 lietotājiem):

• nespēks (ģībonis),

• nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas un rīkles tūsku (angioedēmu): nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, Jūs nedrīkstat atsākt tamsulosīna lietošanu (skatīt nodaļu 2. Nelietojiet Tamsulosin Lannacher šādos gadījumos).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 lietotājiem):

1. sāpes erekcijas laikā (priapisms);

1. dzīvībai bīstami stāvokļi, ko izraisa gļotādu un/vai ādas bojājumi un drudzis (Stīvensa-Džonsona sindroms).

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• neskaidra redze, redzes traucējumi,

• priekškambaru mirdzēšana, aritmija) vai tahikardija (neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība),

• deguna asiņošana, elpošanas grūtības (dispnoja),

• sausa mute,

• smagas ādas un zarnu gļotādas reakcijas, ieskaitot izsitumus un ādas lobīšanos vai audu nekrozi (erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts),

• acs lēcas apduļķošanās (kataraktas) vai palielināta iekšējā spiediena acīs (glaukomas) operācijas laikā, acs zīlīte (melnais aplis Jūsu acs vidū), var nespēt palielināt izmēru līdz nepieciešamajam. Turklāt, operācijas laikā varavīksnene (krāsainā acs daļa) var kļūt ļengana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tamsulosin Lannacher

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes, blistera un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tamsulosin Lannacher satur

• Aktīvā viela ir tamsulosīna hidrohlorīds. Viena modificētās darbības kapsula satur 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda.

• Citas sastāvdaļas:

kapsulas pildījums: mikrokristāliskā celuloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) 30 % dispersija, polisorbāts 80, nātrija laurilsulfāts, trietilcitrāts un talks.

kapsula: želatīns, indigo karmīns, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds un melnais dzelzs oksīds.

Tamsulosin Lannacher ārējais izskats un iepakojums

Oranžas/olīvu zaļas modificētās darbības kapsulas. Kapsulas satur baltas vai pelēkbaltas krāsas peletes.

Blisteriepakojums vai konteineri ar 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vai 200 modificētas darbības kapsulām.

Kapsulas pieejamas PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteriepakojumos kartona kārbās un ABPE tablešu konteineros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Ražotāji

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nīderlande.

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spānija.

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Aglandin retard 0,4 mg – Kapseln

Čehija: Lannatam 0,4 mg

Igaunija, Lietuva: Tamsulosin Lannacher

Ungārija: Provosal

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 29/01/2019