Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes Tadalafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Tadalafil Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms Tadalafil Accord lietošanas
3. Kā lietot Tadalafil Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Tadalafil Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Tadalafil Accord un kādam nolūkam to lieto

Tadalafil Accord sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem.

Tadalafil Accord tiek lietots, lai ārstētu:

• Erektilo disfunkciju pieaugušiem vīriešiem:

Tā ir tad, kad vīrietis nespēj panākt vai uzturēt stingru, piebriedušu dzimumlocekli, kas piemērots dzimumakta veikšanai. Ir novērots, ka Tadalafil Accord ievērojami uzlabo spēju sasniegt stingru erekciju, kas piemērota dzimumakta veikšanai. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Accord palīdz atslābināties Jūsu dzimumlocekļa asinsvadiem, ļaujot tajā ieplūst asinīm. Tas uzlabo erektilo funkciju. Ja Jums nav erektilās disfunkcijas, Tadalafil Accord Jums nepalīdzēs. Ir svarīgi piebilst, ka Tadalafil Accord nedarbosies, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles erekcijas traucējumu novēršanai.

· Plaušu artēriju hipertensiju pieaugušajiem:

Tā darbība palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās. Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.

2. Kas jāzina pirms Tadalafil Accord lietošanas

Nelietojiet Tadalafil Accord šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa (II) oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu. Šīs grupas zāles ('nitrātus') izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka Tadalafil Accord pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai Jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;
• -ja Jums ir smaga sirdskaite vai Jums pēdējo 90 dienu laikā bijis infarkts;
• -ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā bijis insults;
• -ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens;
• -ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums. Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par 'acs trieku';

• -ja Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā tadalafils, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Tadalafil Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

• -jebkāda sirds slimība (izņemot Jūsu plaušu artēriju hipertensiju);
• -problēmas ar asinsspiedienu;
• -jebkāda iedzimta acu slimība;
• -sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asinsšūnu anomālija);
• -multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);
• -leikoze (asins vēzis);
• -jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;
• -smaga aknu slimība;
• -smaga nieru slimība.

Nav zināms, vai Tadalafil Accord ir efektīvs pacientiem, kam:

• -veikta iegurņa operācija;
• -izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija).

Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, vai arī Jūsu redze ir izkropļota, aptumšota, kamēr lietojat Tadalafil Accord, pārtrauciet lietot Tadalafil Accord un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietoja tadalafilu, novēroja dzirdes pasliktināšanos vai pēkšņu kurlumu. Lai gan tas nav zināms, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņa kurluma gadījumā pārtrauciet tadalafila lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Tadalafil Accord nav paredzēts erektilās disfunkcijas ārstēšanai sievietēm, jo šīs veselības problēmas ir raksturīgas vīriešiem.

Bērni un pusaudži

Tadalafil Accord nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Tadalafil Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām citām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Tadalafil Accord, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

Tadalafil Accord var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Accord iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

• -bosentānu (vēl vienas zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
• -nitrātus (pret sāpēm krūšu kurvī);
• -alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);
• -citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;
• -riociguātu;
• -5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);
• -tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai HIV infekcijas ārstēšanai;

• -fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);
• -rifampicīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai itrakonazolu;
• -citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Tadalafil Accord kopā ar dzērienu un alkoholu

Informācija par alkoholu atrodama 3. punktā.

Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Accord iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet tadalafilu grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un esat to apspriedusi ar ārstu.

Barošana ar krūti

Šo tablešu lietošanas laikā, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms vai šīs zāles izdalās cilvēka krūts pienā. Grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Fertilitāte

Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži vīrieši, kuri lietoja tadalafilu klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms sēšanās pie stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

Tadalafil Accord satur laktozi

Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Tadalafil Accord satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Tadalafil Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Norijiet tableti veselu uzdzerot nedaudz ūdens. Tableti var ieņemt ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.

Erektīlās disfunkcijas ārstēšana

Ieteicamā sākumdeva ir viena 10 mg tablete pirms dzimumakta. Tomēr, ja ārsts nolems, ka ieteiktā 10 mg deva ir pārāk vāja, Jums var tikt nozīmēta viena 20 mg liela deva.

Tadalafil Accord var lietot vēlākais 30 minūtes pirms dzimumakta.

Tadalafil Accord iedarbība var ilgt līdz 36 stundām pēc tabletes ieņemšanas.

Nelietojiet Tadalafil Accord biežāk kā vienu reizi dienā. Tadalafil Accord 10 un 20 mg tabletes paredzēts lietot pirms paredzama dzimumakta, un tās nav ieteicamas nepārtrauktai ikdienas lietošanai.

Ir svarīgi ielāgot, ka Tadalafil Accord neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ar partneri ir jāiesaistās priekšspēlē tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem. Alkoholisko dzērienu lietošana var ietekmēt Jūsu spēju sasniegt erekciju un uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Accord, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (etilspirta koncentrācijas asinīs 0,08% vai vairāk), jo tas var palielināt reiboņa risku

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2024

pieceļoties.

Plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai

Tadalafils ir pieejams 20 mg tabletēs. Parastā deva ir divas 20 mg tabletes, kas jāieņem vienu reizi dienā. Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi. Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.

Ja esat lietojis Tadalafil Accord vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šīs zāles vai to iepakojumu. Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Ja esat aizmirsis lietot Tadalafil Accord

Ieņemiet devu tiklīdz to atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nelietojiet Tadalafil Accord biežāk, kā reizi dienā.

Ja pārtraucat lietot Tadalafil Accord

Plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav noteicis citādāk.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

• -alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums - retāk);
• -sāpes krūtīs - nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums - retāk);
• -priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc Tadalafil Accord lietošanas (biežums reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
• -pēkšņs redzes zudums (biežums - reti), izkropļota, aptumšota, neskaidra centrālā redze vai pēkšņi pazemināta redze (biežums - nav zināms).

Ir ziņots arī par citām blakusparādībām, kas uzskaitītas tālāk un iedalītas pēc indikācijām.

Erektilās disfunkcijas gadījumā novērotās blakusparādības

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• -galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns un gremošanas traucējumi..

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• -reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, ilgstoša erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums un noguruma sajūta.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• -ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs.

Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām retām blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

• -migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi ādas izsitumi, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās;
• -izkropļota, aptumšota, neskaidra centrālā redze vai pēkšņi pazemināta redze (biežums - nav zināms).

Par reiboni biežāk ziņots vīriešiem, kas vecāki par 75 gadiem, kuri lieto tadalafilu. Vīriešiem pēc 65 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu, biežāk novērota tāda blakusparādība kā caureja.

Plaušu artēriju hipertensijas gadījumā novērotās blakusparādības

Ļoti bieži ( var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• -galvassāpes, pietvīkums, deguna un tā blakusdobumu aizlikums (aizlikts deguns), slikta dūša un gremošanas traucējumi (to vidū arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā), muskuļu, muguras un ekstremitāšu sāpes (to vidū arī diskomforta sajūta ekstremitātēs).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• -neskaidra redze, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, vemšana, pastiprināta vai patoloģiska dzemdes asiņošana, sejas tūska, skābes atvilnis, migrēna, neregulāra sirdsdarbība un ģībonis.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• -krampji, pārejošs atmiņas zudums, nātrene, pārmērīga svīšana, dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un/vai urīnā, paaugstināts asinsspiediens, ātra sirdsdarbība, pēkšņa kardiāla nāve un džinkstēšana ausīs.

Lielākajai daļai šo vīriešu, bet ne visiem, kuriem aprakstīta paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, sirdslēkme, insults un pēkšņa kardiāla nāve, pirms tadalafila lietošanas ir bijuši diagnosticēti sirdsdarbības traucējumi. Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Tadalafil Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Tadalafil Accord satur

• -Aktīvā viela ir tadalafils. Katra tablete satur 20 mg tadalafila.
• -Citas sastāvdaļas ir:
• Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, sorbīta stearāts un magnija stearāts,
• -Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, talks un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Tadalafil Accord ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, kapsulas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar noapaļotām malām, garums apmēram 14,3 mm, platums 7 mm. Tabletēm vienā pusē iespiests 'T 20', bet otra puse gluda.

Tadalafil Accord tabletes ir pieejamas PVH/PE/PVDH alumīnija blisteros.

Iepakojuma lielumi: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 vai 60 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 2003526 KV Utrecht Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 2003526 KV Utrecht Nīderlande vai

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta vai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polija vai

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grieķija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

SASKAŅOTS ZVA 10-12-2024

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2024