L ietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Skudexa 75 mg/25 mg apvalkotās tabletes

Tramadoli hydrochloridum/dexketoprofenum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Skudexa, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Skudexa lietošanas
3. Kā lietot Skudexa
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Skudexa
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Skudexa, un kādam nolūkam to lieto

Skudexa satur aktīvās vielas tramadola hidrohlorīdu un deksketoprofēnu.

Tramadola hidrohlorīds ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdiem un kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. Tas mazina sāpes, iedarbojoties uz noteiktām galvas un muguras smadzeņu nervu šūnām.

Deksketoprofēns ir pretsāpju līdzeklis un tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Skudexa lieto vidēji stipru vai stipru akūtu sāpju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.

Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Skudexa lietošanas

Nelietojiet Skudexa šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret deksketoprofēnu, tramadola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL;
• ja J ums pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas bijušas astmas lēkmes, akūts alerģisks rinīts (īslaicīgi iekaisusi deguna gļotāda), deguna polipi (izaugumi uz gļotādas degunā alerģijas dēļ), nātrene (izsitumi uz ādas), angioedēma (sejas, acu, lūpu vai mēles pietūkums vai elpošanas traucējumi) vai sēcoši trokšņi plaušās;

• ja Jums bijušas fotoalerģiskas vai fototoksiskas reakcijas (saules gaismai pakļautas ādas apsārtums un/vai pūšļu veidošanās ), lietojot ketoprof ēnu (NPL) vai fibr ātus ( zāles taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs );
• ja Jums ir peptiska čūla, kuņģa vai zarnu asiņošana vai agrāk bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana, čūlas vai perforācija, tai skaitā iepriekšējas NPL lietošanas dēļ;
• ja J ums ir hroniski gremošanas traucējumi (piemēram, slikta barības sagremošana kuņģī, grēmas);
• ja J ums ir zarnu slimība ar hronisku iekaisumu (Krona slimība vai čūlainais kolīts);
• ja J ums ir smaga sirds mazspēja, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai smagi aknu darbības traucējumi;
• ja J ums ir asiņošana vai asinsreces traucējumi;
• ja J ūsu organisms ir stipri atūdeņots (esat zaudējis daudz šķidruma) vemšanas, caurejas vai nepietiekamas šķidruma uzņemšanas dēļ;
• ja esat akūti saindē jies ar alkoholu, miega vai pretsāpju līdzekļiem vai zālēm, kas ietekmē garastāvokli un emocijas;
• ja lietojat arī monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (noteiktas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai esat tos lietojis pēdējo 14 dienu laikā pirms ārstēšanas ar šīm zālēm (skatīt 'Citas zāles un Skudexa ');
• ja Jums ir epilepsija vai krampju lēkmes, jo var pa augstināties krampju lēkmju risks;
• ja Jums ir apgrūtināta elpo šana;
• ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Skudexa lietošanas konsultējieties ar ārstu :

• ja J ums ir vai agrāk bijusi kāda alerģija;
• ja Jums ir nieru, aknu vai sirds slimība (hipertensija un/vai sirds mazspēja), kā arī šķidruma aizture, vai ar ī kāds no šiem traucējumiem bijis agrāk;
• ja lietojat urīndzenošos līdzekļus;
• ja J ums ir sirds slimība, esat pārcietis insultu (trieku) vai uzskatāt, ka J ums ir šo slimību risks (piemēram, J ums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts vai paaugstināts holesterīna līmenis asinīs vai esat smēķētājs), J ums ir jāapspriež sava ārstēšana ar ārstu. Tādu zāļu kā Skudexa lietošana var būt saistīta ar nedaudz pa liel inātu sirdstriekas (miokarda infarkta) vai triekas (insulta) risku. Risks ir liel āks, ja lieto lielas devas un ārstēšana ir ilgstoša. Nepārsniedziet ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu;
• ja esat gados vecāks cilvēks J ums ir lielāka blakusparādību iespējamība (skatīt 4. punktu). Ja rodas kāda no blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
• ja esat sieviete, kurai ir auglības traucējumi: šīs zāles var kaitēt J ūsu auglībai, tāpēc tās nedrīkst lietot, ja plānojat grūtniecību vai veicat auglības pārbaudes;
• ja J ums ir asiņu un asins šūnu veidošanās traucējumi;
• ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde vai jaukta saistaudu slimība (imūnās sistēmas traucējumi, kas bojā saistaudus);
• ja J ums agrāk bijusi hroniska zarnu iekaisuma slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība);
• ja Jums ir vai agrāk bijuši citi kuņģa vai zarnu darbības traucējumi;
• ja Jums ir infekcija -lūdzu, skatīt rindkopu ar virsrakstu 'Infekcijas' tālāk;
• ja lietojat citas zāles, kas pa lielina peptiskas čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos steroīdus, dažus antidepresantus (SSAI tipa, t. i., selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus), līdzekļus, kas kavē asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi vai antikoagulantus, piemēram, varfarīnu. Šādā gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu viņš var vēlēties, lai J ūs lietotu vēl kādas zāles kuņģa aizsargāšanai;

• ja Jums ir depresija un Jūs lietojat antidepresantus, jo da ž iem no tiem ir iesp ē jama mijiedarb ī ba ar tramadolu (skat īt ' Citas z ā les un Skudexa ' );
• ja lietojat citas zāles, kas satur tādas pašas aktīvās vielas kā šīs zāles, nepārsniedziet deksketoprofēna vai tramadola maksimālās dienas devas;
• ja domājat, ka Jums izveidojies pieradums pie citiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem);
• ja Jums ir samaņas traucējumi (ja Jums ir sajūta, ka tuvojas ģībonis);
• ja esat šoka stāvoklī (par to var liecināt auksti sviedri);
• ja Jums ir paliel ināts spiediens galvas smadzenēs (kas iespējams pēc gal vas traumas vai galvas smadzeņus limības gadījumā);
• ja Jums ir apgrūtināta elpošana;
• ja Jums ir porfīrija.

Tolerance, atkarība un pieradums

Šīs zāles satur tramadolu, kas ir opioīdu klases zāļes. Tās var izraisīt atkarību un/vai pieradumu.

Šīs zāles satur tramadolu, kas ir opioīdu klases zāļes. Atkārtota opioīdu lietošana var samazināt to efektivitāti (Jūs pie tām pierodat, ko sauc par toleranci). Atkārtota Skudexa lietošana var izraisīt arī atkarību, ļaunprātīgu lietošanu un pieradumu, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu pārdozēšanu. Šo blakusparādību risks var paaugstināties, lietojot lielāku devu un lietojot ilgāku laiku.

Atkarība no zālēm vai pieradums var radīt sajūtu, ka vairs nekontrolējat, cik daudz zāļu Jums ir jālieto vai cik bieži tās jālieto.

Atkarības vai pieraduma veidošanās risks katram cilvēkam ir atšķirīgs. Lietojot Skudexa, lielāks atkarības un pieraduma rašanās risks ir tad, ja:

• -Jūs vai kāds no Jūsu ģimenes locekļiem kādreiz ir ļaunprātīgi lietojis vai ir bijis atkarīgs no alkohola, recepšu zālēm vai nelegālām narkotikām ('pieradums'),
• -Jūs esat smēķētājs( -a),
• -Jums kādreiz ir bijuši garastāvokļa traucējumi (depresija, trauksme vai personības traucējumi) vai esat ārstējies( -usies) pie psihiatra citu garīgo slimību dēļ.

Ja, lietojot Skudexa, pamanāt kādu no tālāk minētajām pazīmēm, tā varētu būt pazīme, ka esat kļuvis atkarīgs no zālēm vai pieradis pie tām:

• -zāles jālieto ilgāk nekā ieteicis ārsts;
• -jūtat vajadzību lietot lielāku devu, nekā ieteikts;
• -varētu rasties sajūta, ka zāles ir jāturpina lietot pat tad, ja tās nepalīdz mazināt sāpes;
• -lietojat zāles citiem traucējumiem, nevis tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem, piemēram, 'lai saglabātu mieru' vai 'lai palīdzētu iemigšanai';
• -esat atkārtoti nesekmīgi mēģinājis pārtraukt vai kontrolēt šo zāļu lietošanu;
• -pārtraucot zāļu lietošanu jūtaties slikti un pēc zāļu lietošanas atsākšanas jūtaties labāk ('atcelšanas efekts').

Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējieties ar ārstu, lai apspriestu Jums piemērotāko ārstēšanas veidu, tostarp to, kad ir lietderīgi pārtraukt zāļu lietošanu un kā to izdarīt droši (skatīt 3. punkta apakšpunktu 'Ja pārtraucat lietot Skudexa').

Konsultējieties ar ārstu, ja Skudexa lietošanas laikā rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem: p ārmērīgs nogurums, ēstgribas trūkums, stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana vai zems asinsspiediens. Tas var liecināt par virsnieru mazspēju (zems kortizola līmenis). Ja Jums ir šie simptomi, sazinieties ar ārstu, kurš izlems, vai Jums papildus jālieto hormoni.

Tramadolu akn ās p ā rveido noteikts en zī ms. Da ž iem cilv ē kiem ir šā e nz ī ma vari āc ijas, un t ā s pacientus var ietekm ēt atšķ ir ī gi. Da ži em cilv ē kiem var nerasties pietiekama ats ā pino šā iedarb ī ba, bet citiem ir lielā ks nopietnu blakuspar ā d īb u risks. Nov ē rojot k ā du no š iem simptomiem, p ā rtrauciet z āļu liet oš anu un nekav ē joties v ē rsieties p ēc medic ī niskas pa lī d zī bas: l ē na vai sekla el poš ana, apjukums, miegain ī ba, š auras acu zīlī tes, slikta dūša vai ve mš ana, aizci etē jumi vai ē stgribas zudums.

Ir neliels risks, ka Jums var att ī st ī ties t ā sauktais seroton ī na sindroms, kas var rasties p ē c tramadola lieto š anas kombin ā cij ā ar noteiktiem antidepresantiem vai p ē c tramadola lieto š anas monoterapij ā. Ja Jums rodas k ā ds no simptomiem, kas saist ī ts ar šo nopietno sindromu, nekav ē joties v ē rsieties p ē c medic ī niskas pa lī dz ī bas (skat īt 4. punktu ' Iesp ē jam ā s blakuspar ā d ī bas ' ).

Ar miegu saistīti elpošanas traucējumi

Skudexa var izraisīt ar miegu saistītus elpošanas traucējumus, piemēram, miega apnoju (elpošanas pauzes miega laikā) un ar miegu saistītu hipoksēmiju (zems skābekļa līmenis asinīs). Simptomi var būt elpošanas pauzes miega laikā, pamošanās naktī elpas trūkuma dēļ, apgrūtināta gulēšana vai pārmērīga miegainība dienas laikā. Ja Jūs vai kāda cita persona novēro šos simptomus, sazinieties ar ārstu. Ārsts var apsvērt devas samazināšanu.

Infekcijas

Skudexa var maskēt infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un sāpes. Tāpēc iespējams, ka Skudexa var aizkavēt pienācīgu infekcijas ārstēšanu, kas var palielināt sarežģījumu risku. Tas novērots baktēriju izraisīta plaušu karsoņa un bakteriālu, ar vējbakām saistītu ādas infekciju gadījumā. Ja lietojat šīs zāles, kamēr Jums ir infekcija, un infekcijas simptomi saglabājas vai pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Kounis sindroms

Saistībā ar deksketoprofēna lietošanu ir ziņots par alerģiskas reakcijas pazīmēm, tostarp elpošanas traucējumiem, sejas un kakla pietūkumu (angioedēmu) un sāpēm krūtīs. Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties pārtrauciet Skudexa lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav pētīta s bērniem un pusaudžiem, tāpēc drošums un efektivitāte nav pierādīta, un zāles ne drīkst lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Tramadolu nav ieteicams lietot b ē rniem ar elpo š anas trau cē jumiem, jo vi ņ iem var bū t pastiprin āti tramadola toksici tātes simptomi.

Citas zā les un Skudexa

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. D ažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi un citām zālēm vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāmaina devas.

Noteikti pasakiet savam ārstam, ja papildu Skudexa lietojat vai J ums ievada kādas no tālāk minētajām zālēm.

Lietošana vienlaicīgi ar Skudexa nav ieteicama :

• acetilsalicilskābe, kortikosteroīdi vai citas pretiekaisuma zāles;
• varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu veidošanās kavēšanai;
• litijs, ko lieto dažu garastāvokļa traucējumu ārstēšanai;
• metotreksāts, ko lieto reimatoīdā artrīta un vēža ārstēšanai;
• hidantoīni un fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
• sulfametoksazols, ko lieto pret bakteriālām infekcijām;
• monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI) (zāles depresijas ārstēšanai).

Vienlai cīgi ar Skudexa jālieto piesardzīgi :

• AKE inhibitori, diurētiskie līdzekļi, bēta blokatori un angiotens īna II antagonisti, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
• pentoksifilīns, ko lieto hronisku venozo čūlu ārstēšanai;
• zidovudīns, ko lieto vīrusa infekciju ārstēšanai;
• hlorpropamīds un glibenklamīds, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai;
• aminoglikozīdu antibiotikas, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
• vienlaicīga Skudexa un nomierinošu zāļu, piemēram, benzodiazepīnu vai radniecīgu zāļu, lietošana palielina miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma), komas risku un var apdraudēt dzīvību. Tāpēc vienlaicīgu lietošanu var apsvērt tikai tad, kad nav iespējama cita ārstēšana. Tomēr, ja ārsts paraksta Skudexa kopā ar nomierinošām zālēm, ārstam jānosaka vienlaicīgi lietoto zāļu maksimālā deva un lietošanas ilgums. Izstāstiet ārstam par visām nomierinošām zālēm, ko lietojat, un stingri ievērojiet ārsta norādījumus par devu. Varētu būt noderīgi informēt draugus vai radus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar ārstu.

Vienlai cīgi ar Skudexa jālieto uzmanīgi:

• hinolonu grupas antibiotikas (piemēram, ciprofloksacīns, levofloksacīns), ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
• ciklosporīns vai takrolims, ko lieto imūnsistēmas slimību ārstēšanai un orgānu transplantācijā;
• streptokināze un citas trombolītiskas vai fibrinolītiskas zāles, t. i., zāles asins recekļu šķīdināšanai;
• probenecīds, ko lieto pret podagru;
• digoksīns, ko lieto hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai;
• mifepristons, ko lieto kā abortu izraisošu līdzekli (grūtniecības pārtraukšanai);
• selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSAI) tipa antidepresanti;
• antiagreganti, ko lieto trombocītu salipšanas un asins trombu veidošanās mazināšanai;
• tenofovīrs, d eferazirokss, pemetrekseds.

Tramadola pretsāpju iedarbība var būt samazināta, un iedarbības ilgums var būt saīsināts, ja lietojat arī zāles, k as satur:

• karbamazepīnu (epilepsijas lēkmju novēršanai);
• buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (pretsāpju līdzekļi);
• ondansetronu (novērš sliktu dūšu).

Blakusparādību risks pa liel inās, ja:

• lietojat g abapentīnu vai pregabalīnu, lai ārstētu epilepsiju vai nervu bojājumu izraisītas (neiropātiskas) sāpes;
• Skudexa lietošanas laikā lietojat trankvilizatorus, miega līdzekļus, citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, morfīnu un kodeīnu (arī kā pretklepus līdzekli), vai alkoholu. Jūs varat būt miegaināks vai just ģīboņa tuvošanos. Ja tā notiek, pastāstiet par to ārstam;

• lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus (lēkmes), piemēram, noteiktus antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus. Lēkmes risks var paliel ināties, ja vienlaicīgi lietojat Skudexa. Ārsts pateiks, vai Skudexa ir Jums piemērots;
• lietojat noteiktus antidepresantus. Iespējama Skudexa mijiedarbība ar šīm zālēm, un Jums var rasties serotonīna sindroms (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības');
• kopā ar šīm zālēm lietojat antikoagulantus (zāles asiņu šķidrināšanai), piemēram, varfarīnu. Var būt traucēta šo zāļu ietekme uz asins recēšanu, un var sākties asiņošana.

Skudexa kopā ar alkoholu

Ārstēšanas laikā ar Skudexa nelietojiet alkoholu, jo tas var pastiprināt šo zāļu iedarbību. Norādījumus par Skudexa lietošanu skatīt 3. punktā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deksketoprof ē ns var izra isī t nieru un sirds probl ē mas J ū su vēl nedzimu š ajam b ē rnam. Tas var ietekm ēt J ū su un J ū su v ēl nedzimu šā b ēr na noslieci uz asi ņoš anu un var aizkav ēt vai pagarin āt dzemd ī bas. S ā kot no 20. gr ū tniec ī bas ned ēļ as, deksketoprof ē ns var izrai sī t nieru darb ī bas trau cē jumus J ū su v ēl nedzimu š ajam b ē rnam, kas var izra isī t zemu amnija šķ idruma, kas ieskauj b ē rnu, lī meni (oligohidramniju) vai asinsvada ( ductus arteriosus ) sa š aurin āš anos b ē rna sird ī.

Tramadols izdalās krūts pienā.

Skudexa lietošana ir kontrindicēta grūtniecības, kā arī bērna barošanas laikā ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Skudexa var ietekmēt J ūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, jo iespējams reibonis, neskaidra redze vai miegainība kā ārstēšanas blakusparādības. Tas īpaši iespējams tad, ja Skudexa lieto kopā ar garastāvokli un emocijas ietekmējošām zālēm vai alkoholu. Ja novērojat šādu ietekmi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devas vienībā, kas praktiski nozīmē 'nātriju nesaturošas'.

3. K ā lietot Skudexa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jālieto mazākā efektīvā deva īsāko laiku, kas nepieciešams simptomu mazināšanai. Ja Jums ir infekcija, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja simptomi (piemēram, drudzis un sāpes) saglabājas vai pastiprinās (skatīt 2. punktu).

Jums nepieciešamā Skudexa deva ir atkarīga no sāpju veida, smaguma pakāpes un ilguma. Ārsts Jums pateiks, cik tablešu dienā jālieto.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un arī regulāri tās laikā ārsts ar Jums apspriedīs, ko varat sagaidīt no Skudexa lietošanas, kad un cik ilgi Jums šīs zāles jālieto, kad sazināties ar ārstu un kad jāpārtrauc šo zāļu lietošana (skatīt arī 2. punktu 'Ja pārtraucat lietot Skudexa ').

Ieteicamā deva parasti ir 1 apvalkotā tablete (atbilst 75 mg tramadola hidrohlorīda un 25 mg deksketoprofēna) ik pēc 8 stundām, bet ne vairāk kā 3 apvalkotās tabletes dienā ( atbilst 225 mg tramadola hidrohlorīda un 75 mg deksketoprofēna) un ne ilgāk kā 5 dienas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Skudexa nav piemērots bērniem un pusaudžiem.

Gados vecāki pacienti

Ja esat 75 gadus vecs vai vecāks, ārsts var ieteikt palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm, jo zāles Jūsu organismā var sadalīties lēnāk.

Pacienti ar smagu aknu vai nieru slimību (mazspēju)/pacienti, k a m veic dialīzi

Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru mazspēju nedrīkst lietot Skudexa.

Ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm.

Ja Jums ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, ārsts var ieteikt palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm.

Norijiet tableti, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (vēlams glāzi ūdens).

Uzturs aizkavē Skudexa uzsūkšanos, tādēļ, lai iedarbība būtu ātrāka, lietojiet tableti vismaz 30 minūtes pirms maltītes. Dalījuma līnija paredzēta tikai tāpēc, lai palīdzētu salauzt tableti, ja ir grūtības norīt to veselu.

Ja esat lietojis Skudexa vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties pasakiet to savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Lūdzu, neaizmirstiet paņemt līdzi šo zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.

Šo zāļu pārdozēšanas simptomi ir:

• vemšana, ēstgribas zudums, vēdersāpes, miegainība, reibonis/rotēšanas sajūta, dezorientācija, galvassāpes (deksketoprofēnam);
• zīlīšu sašaurināšanās, vemšana, sirds mazspēja, samaņas zudums, krampji un apgrūtināta elpošana (tramadolam).

Ja esat aizmirsis lietot Skudexa

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo paredzēto devu noteiktajā laikā (saskaņā ar norādījumiem 3. punktā 'Kā lietot Skudexa ').

Ja pārtraucat lietot Skudexa

Parasti, pārtraucot ārstēšanu ar Skudexa, pēcdarbības nebūs.

Tomēr retos gadījumos pacienti, kas Skudexa tabletes lietojuši kādu laiku, pārtraucot to lietošanu pēkšņi, var sajusties slikti. Viņiem var būt uzbudinājums, trauksme, nervozitāte vai trī ce, apjukums, pārmērīga aktivitāte, apgrūtināta iemigšana un kuņģa vai zarnu darbības traucējumi. Reti cilvēkiem var būt panikas lēkmes, halucinācijas, murgi, paranoja vai identitātes zuduma sajūta. Viņiem var būt arī neparastas sajūtas, piemēram, nieze, durstīšanas sajūta un tirpšana, kā arī troksnis ausīs (tinnīts).

Citi neparasti simptomi, t. i., apjukums, murgi, savas personības apziņas zaudēšana (depersonaliz ācija) un realitātes uztveres pārmaiņa (derealizācija), kā arī izsekošanas murgi (paranoja), novēroti ļoti reti. Ja pēc Skudexa lietošanas rodas kādas no šīm sūdzībām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Nevajadz ētu uzreiz p ā rtraukt šo z āļ u lieto š anu, ja vi en ā rsts nav tā nor ā d ī jis. Ja v ē laties p ā rtraukt šo z āļ u lieto š anu, vispirms konsul tē jieties ar ā rstu, ī pa ši tad, ja z ā les esat lietojis ilgst oš i. Ā rsts Jums ieteiks, kad un k ā p ā rtraukt z āļ u liet oš anu, un tas var ietvert devas pak ā penisku samazin āš anu, lai mazin ātu nevajad zī gu blakuspar ā d īb u (abstinences simptomu) risku.

Ja J ums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4. I espējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības norādītas tālāk atbilstoši rašanās biežuma iespējamībai.

Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta rīšana, vai nātrene vienlaikus ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Pārtrauciet Skudexa lietošanu, tiklīdz pamanāt izsitumus uz ādas vai kādu bojājumu mutes dobumā vai uz gļotādām, vai arī kādu alerģijas pazīmi.

Ļoti bieži ( var skart vairāk ne kā 1 no 10 cilvēkiem ):

• s likta dūša;
• reibonis.

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

• vemšana;
• sāpes vēderā;
• caureja;
• gremošanas traucējumi;
• galvassāpes;
• miegainība, nespēks;
• aizcietējums;
• sausa mute;
• pastiprināta svīšana.

Retāk ( var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem ):

• palielināts trombocītu skaits;
• ietekme uz sirdi un asinsriti (sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, ģīboņa sajūta vai kolapss), pazem ināts asinsspiediens. Šīs nevēlamās blakusparādības īpaši var rasties, pacientam atrodoties vertikāli vai fiziskas slodzes laikā;
• augsts vai ļoti augsts asinsspiediens;
• balsenes tūska;
• pazemināts kālija līmenis asinīs;
• psihotiski traucējumi;
• pietūkums ap acīm;
• sekla vai lēna elpošana;
• diskomforts, neparasta sajūta;

• asinis urīnā;
• rotēšanas sajūta;
• bezmiegs vai apgrūtināta iemigšana;
• nervozitāte/trauksme;
• pietvīkums;
• meteorisms;
• nogurums;
• sāpes;
• drudzis un tr īcēšana, slikta vispārējā pašsajūta;
• patoloģiski asins analīžu rezultāti;
• nepieciešamība vemt (rīstīšanās);
• spiedienasa jūta vēderā, uzpūšanās;
• kuņģa iekaisums;
• ādas reakcijas (piemēram, nieze, izsitumi);
• a tmiņas zudums;
• sejas pietūkums.

Reti ( var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem ):

• lūpu un rīkles pietūkums;
• peptiska čūla, peptiskas čūlas perforācija vai asiņošana, kas var izpausties kā asins atvemšana vai melni izkārnījumi;
• prostatas darbības traucējumi;
• aknu iekaisums (hepatīts), aknu bojājums;
• akūta nieru mazspēja;
• lēna sirdsdarbība;
• epileptiski krampji;
• alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana, ādas pietūkums) un šoks (pēkšņa asinsrites mazspēja);
• īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis);
• halucinācijas;
• ūdens aizture un potīšu tūska;
• ēstgribas zudums, ēstgribas pārmaiņas;
• pinnes;
• muguras sāpes;
• bieža urinēšana vai mazāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti, apgrūtināta vai sāpīga urinācija;
• menstruāciju traucējumi;
• patoloģiskas sajūtas (piemēram, nieze, durstīšanas sajūta, tirpšana);
• tr īce, muskuļu raustīšanās, nekoordinētas kustības, vāji muskuļi;
• apjukums;
• miega traucējumi un nakts murgi;
• uztveres traucējumi;
• neskaidra redze, zīlīšu sašaurināšanās;
• elpas trūkums.

Pēc ārstēšanas ar Skudexa var rasties psiholoģiskas blakusparādības. To intensitāte un veids var būt dažādi (atbilstoši pacienta personībai un terapijas ilgumam):

• garastāvokļa iz maiņas (galvenokārt pacilātība, dažkārt aizkaitināmība);
• aktivitātes pārmaiņas (palēnināšanās, bet dažreiz aktivitātes palielināšanās);

• modrības samazināšanās;
• pa vājināta spēja pieņemt lēmumus, kā dēļ iespējamas spriešanas kļūdas.

Ziņots par astmas pastiprināšanos.

Ja ārstēšanu pārtrauc pēkšņi, var rasties abstinences pazīmes (skatīt sadaļu 'Ja pārtraucat lietot Skudexa ').

Epileptiski krampji ir radušies galvenokārt tad, ja lietotas lielas tramadola devas vai ja tramadols lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt krampjus.

Ļoti reti ( var skart ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēkiem ):

• aizkuņģa dziedzera iekaisums;
• nieru darbības traucējumi;
• samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija);
• samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija);
• atvērtas brūces uz ādas, mutē, acu un dzimumorgānu apvidū (Stīvensa -Džonsona un La iela sindromi);
• elpas trūkums elpceļu sašaurināšanās dēļ;
• troksnis ausīs (tinnīts);
• jutīga āda;
• jutība pret gaismu.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• s āpes krūtīs, kas var liecināt par potenciāli nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par Kounis sindromu;
• f iksēti zāļu izraisīti izsitumi. Alerģiska ādas reakcija, kas zināma kā fiksēti zāļu izraisīti izsitumi, kas var ietvert apaļus vai ovālus ādas apsārtuma un pietūkuma plankumus, pūslīšu veidošanos un niezi. Turklāt skartajās vietās var veidoties tumšāka ādas krāsa, kas var saglabāties arī pēc sadzīšanas. Ja zāles lieto atkārtoti, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi parasti atkārtojas tajā( -ās) pašā( -ās) vietā( -ās);
• seroton ī na sindroms, kas var izpausties k ā psihisk ā st ā vok ļa izmai ņ as (piem ē ram, uzbudin ā jums, halucin ā cijas, koma) un citas reakcijas, piem ē ram, drudzis, p aā trin ā ta sirdsdarb ī ba, nestabils asinsspiediens, patva ļī ga raust īš an ā s, musku ļu st ī vums, koordin ā cijas zudums un/vai k uņģa-zarnu trakta simptomi (piem ē ram, slikta d ūš a, vem š ana, caureja) (skat īt 2. punktu ' Kas Jums j ā zina pirms Skudexa lieto š anas ' );
• runas traucējumi;
• ļoti izteikta zīlīšu paplašināšanās;
• pazemināts glikozes līmenis asinīs;
• žagas.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas sākumā Jums rodas ar kuņģi/zarnām saistītas blakusparādības (piemēram, sāpes vēderā, grēmas vai asiņošana), ja Jums iepriekš bijusi kāda šāda blakusparādība pretiekaisuma zāļu ilgstošas lietošanas dēļ un īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks.

Biežākās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Skudexa ir slikta dūša un reibonis, kas rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem.

Ārstēšanas laikā ar NPL z i ņots par šķidruma aizturi un pietūkumu (īpaši potīšu un kāju pietūkumu), paaugstinātu asinsspiedienu un sirds mazspēju.

Tādu zāļu kā Skudexa lietošana var būt saistīta ar nedaudz paaugstinātu sirdstriekas vai insulta risku.

Pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem, kas skar saistaudus (sistēmisku sarkano vilkēdi vai jauktu saistaudu slimību), pretiekaisuma līdzekļi retos gadījumos var izraisīt drudzi, galvassāpes un sprandas stīvumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. K ā uzglabāt Skudexa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabājiet šīs zāles drošā un aizsargātā vietā, kur tām nevar piekļūt citas personas. Tās var radīt nopietnu kaitējumu un būt letālas personām, kurām tās nav parakstītas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Skudexa satur

• Aktīvās vielas ir tramadola hidrohlorīds un deksketoprofēns. Katra tablete satur 75 mg tramadola hidrohlorīda un 25 mg deksketoprofēna.
• Citas sastāvdaļas ir šādas:

tabletes kodols : mikrokristāliska celuloze, preželatinēta kukurūzas ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, nātrija stearilfumarāts, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds; apvalks : Opadry II white 85F1842, kas sastāv no polivinilspirta, titāna dioksīda, makrogola/PEG 3350, talka.

Skudexa ārējais izskats un iepakojums

Gandrīz baltas vai gaiši dzeltenas, iegarenas apvalkotās tablete s ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu 'M' otrā pusē, iepakotas plastikāta/alumīnija izspiežamās plāksnītēs.

Skudexa iepakojum ā ir 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 vai 500 (5 iepakojumi pa 100) apvalkoto table šu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luksemburga Von Heyden GmbH

Ražotājs Menarini - Leipziger Strasse 7 - 1301097 Dresden Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehija, Igaunija, Somija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija, Lielbritānija (Ziemeļīrija) : Skudexa Francija: Skudexum Itālija: Lenizak Spānija: Enanplus

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12 / 2025