SASKAŅOTS ZVA 16.05.2025.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Skinoren ® 200 mg/g krēms

Acidum azelaicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Skinoren krēms un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Skinoren krēma lietošanas
3. Kā lietot Skinoren krēmu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Skinoren krēmu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Skinoren krēms un kādam nolūkam to lieto

Skinoren krēms ir zāles, ko lieto piņņu (aknes) ārstēšanai (gan iekaisušu, gan neiekaisušu piņņu formu). Skinoren iznīcina baktērijas ( Propionibacterium acnes ), kurām ir galvenā nozīme piņņu izraisīšanā. Tas arī samazina ādas raupjo un sacietējušo ādas šūnu augšanu, kas nosprosto ādas poras un tādējādi izraisa komedonu (melno un balto piņņu) veidošanos.

Skinoren krēmu lieto arī melasmas ārstēšanai. Tas nomāc patoloģisko melanocītu, šūnu, kas izraisa tumšāku ādas pigmentāciju - melasmu, augšanu un dzīvotspēju.

2. Kas Jums jāzina pirms Skinoren krēma lietošanas

Nelietojiet Skinoren krēmu šādos gadījumos:

• -Ja Jums ir alerģija pret azelaīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, īpaši propilēnglikolu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms Skinoren krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• -ja Jūs lietojat Skinoren krēmu, tas jāziež tikai uz bojātajiem ādas rajoniem;
• -ja Jūs lietojat Skinoren krēmu sejas ādā, nedrīkst pieļaut tā iekļūšanu acīs, mutē un uz citām gļotādām. Gadījumā, ja Skinoren krēms nejauši nokļūst acīs, mutē vai uz gļotādām, tas jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu. Ja acu kairinājums nemazinās, konsultējieties ar ārstu;
• -noteikti melasmas tipi (epidermāla un jaukta epidermāli-dermāla tipa melasma) labi reaģē uz terapiju ar Skinoren krēmu, turpretim dermāla tipa melasma - nereaģē. Izmantojot noteiktu diagnostikas metodi, sauktu par 'Wood' gaismu, ārsts spēs atšķirt šos melasmas tipus.

Pēc katras Skinoren krēma uzziešanas jānomazgā rokas.

Retos gadījumos ziņots, ka dažiem pacientiem ar astmu, lietojot azelaīnskābi saturošas zāles, novērota astmas simptomu pasliktināšanās.

Bērni un pusaudži

Skinoren krēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noskaidrota.

Citas zāles un Skinoren krēms

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumos ar Skinoren krēmu iegūtie rezultāti neliecina, ka tā lietošana grūtniecības laikā radītu jebkādu risku.

Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par lokālu azelaīnskābes lietošanu grūtniecēm.

Šo zāļu aktīvā viela (azelaīnskābe) ļoti nelielā daudzumā var nokļūt mātes pienā. Taču aktīvās vielas daudzums, ko katru dienu zīdainis saņems ar krūts pienu, būs ļoti mazs un neradīs risku, īpaši, ja ņem vērā šīs aktīvās vielas ļoti zemo toksicitāti.

Lietojot Skinoren grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jāievēro piesardzība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Skinoren neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Skinoren krēms satur benzoskābi, cetostearilspirtu, propilēnglikolu un makrogolglicerīda stearātus

Šīs zāles satur 0,002 g benzoskābes katrā 1 g (apm. 2,5 cm deva). Benzoskābe var izraisīt lokālu kairinājumu.

Šīs zāles satur 0,0115 g cetostearilspirta katrā 1 g (apm. 2,5 cm deva). Cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

Šīs zāles satur 0,125 g propilēnglikola katrā 1 g (apm. 2,5 cm deva). Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

Šīs zāles satur 0,05 g makrogolglicerīda stearātu katrā 1 g (apm. 2,5 cm deva). Makrogolglicerīda stearāti var izraisīt ādas reakcijas.

3. Kā lietot Skinoren krēmu

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kā un kad lietot Skinoren krēmu

Pirms Skinoren krēma lietošanas āda rūpīgi jānotīra ar ūdeni vai maigu ādu attīrošu līdzekli. Pirms Skinoren krēma uzziešanas ādai jābūt pilnīgi sausai.

Skinoren krēms jāuzziež bojātajiem ādas rajoniem divas reizes dienā (no rīta un vakarā) un maigi jāierīvē ādā. Apmēram 2,5 cm krēma ir pietiekami visai sejas zonai.

Ir svarīgi turpināt lietot Skinoren krēmu regulāri visu ārstēšanās laiku.

Nepanesama ādas kairinājuma gadījumā (skatīt 'Iespējamās blakusparādības'), Jūs varat īslaicīgi samazināt vienā reizē lietojamo krēma daudzumu vai samazināt Skinoren krēma lietošanas biežumu uz vienu reizi dienā līdz izzūd kairinājums, vai, ja nepieciešams, uz dažām dienām pārtraukt lietošanu.

Lietošana pusaudžiem (no 12 - 18 gadu vecumam)

Lietojot Skinoren krēmu pusaudžiem no 12 - 18 gadu vecumam, devas pielāgošana nav nepieciešama. Skinoren krēma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, nav noskaidrota.

Cik ilgi jālieto Skinoren krēms

Skinoren krēma lietošanas ilgums katram pacientam būs atšķirīgs, un tas arī būs atkarīgs no sākotnējā ādas slimības smaguma. Skinoren krēmu ir svarīgi turpināt lietot regulāri visu ārstēšanas laiku.

Piņņu gadījumā skaidri redzamu uzlabošanos parasti var novērot apmēram pēc 4 nedēļām. Tomēr, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Jums jālieto Skinoren krēmu regulāri vairākus mēnešus.

Melasmas gadījumā minimālais ārstēšanas laiks ir apmēram 3 mēneši, lai iegūtu vislabāko rezultātu, Skinoren krēma lietošana jāturpina regulāri. Lai izvairītos no saules ietekmētas procesa pasliktināšanās vai balināto rajonu repigmentācijas, visu ārstēšanās laiku obligāti nepieciešams vienlaicīgi lietot plaša spektra ultravioleto staru (UVB un UVA) aizsarglīdzekļus.

Ja esat lietojis Skinoren krēmu vairāk nekā noteikts

Neuztraucieties. Vienreizēja pārsniegtas norādītās devas lietošana (tas ir gadījums, kad krēms ir vienreizēji uzklāts uz plaša ādas laukuma) vai nejauša iekšķīga lietošana risku nerada.

Ja esat aizmirsis lietot Skinoren krēmu

Nelietojiet dubultu Skinoren krēma devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Skinoren krēmu

Lai ārstēšana būtu veiksmīga, Jums ir svarīgi lietot Skinoren krēmu tik ilgi, cik noteicis ārsts. Ja Jūs lietojat Skinoren krēmu kā norādīts, simptomiem ārstēšanas laikā ir jāizzūd. Ja simptomi saglabājas vai atjaunojas pēc ārstēšanas beigām, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novēroto un zemāk esošajā tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību biežums sakārtots pēc to sastopamības biežuma:

Ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz <1/10), Retāk (≥1/1000 līdz <1/100), Reti (≥1/10000 līdz <1/1000).

Lokālais ādas kairinājums samazinās ārstēšanas laikā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Skinoren krēmu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Izlietot 6 mēnešu laikā pēc tūbiņas atvēršanas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Skinoren krēms satur

• -Aktīvā viela ir azelaīnskābe. 1 g Skinoren krēma satur 200 mg azelaīnskābes.
• -Citas sastāvdaļas ir benzoskābe (E210), ceteariloktanoāts + izopropilmiristāts (PCL Liquid®), glicerīns 85%, glicerīna monostearāts 40-55, cetostearilspirts, propilēnglikols, attīrīts ūdens, stearoilmakrogolglicerīdi.

Skinoren krēma ārējais izskats un iepakojums

Tas ir pieejams necaurspīdīga, balta krēma veidā.

Tas ir pieejams kastītēs ar alumīnija tūbiņu ar 30 g krēma.

Informācija uz primārā iepakojuma

Skinoren 200 mg/g krēms Azelaīnskābe Lietošanai uz ādas. 30 g krēma. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. LEO Lot: EXP:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dānija

Ražotājs

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2025