LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Sildenafil Accord 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil Accord 100 mg apvalkotās tabletes sildenafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Sildenafil Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sildenafil Accord lietošanas
3. Kā lietot Sildenafil Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sildenafil Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sildenfil Accord un kādam nolūkam to lieto

Sildenafil Accord satur aktīvo vielu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem. Tas atslābina dzimumlocekļa asinsvadus, ļaujot tajā ieplūst asinīm brīdī, kad Jums rodas seksuāls uzbudinājums. Sildenafil Accord palīdzēs Jums panākt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls.

Sildenafil Accord paredzēts pieaugušiem vīriešiem erektilās funkcijas traucējumu, dažkārt zināmas kā impotence, ārstēšanai. Tas ir stāvoklis, kad dzimumloceklis nepiebriest vai nekļūst pietiekami stingrs, un tādēļ vīrietis nespēj veikt dzimumaktu.

2. Kas Jums jāzina pirms Sildenafil Accord lietošanas

Nelietojiet Sildenafil Accord šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sildenafilu vai kādu citu Sildenafil Accord sastāvdaļu (skatīt 6. punktu 'Sīkāka informācija'),
• -ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par nitrātiem, šāda kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietoj at jebkādas zāles, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai 'sāpēm krūtīs'). Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet ārstam vai farmaceitam,
• -ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrītu, tad šāda kombinācija var arī izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu,
• -ja Jūs lietojat riociguatu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās, kas ir sekundārs trombu radītajam) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka PDE-5 inhibitori, tajā skaitā sildenafil, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to ārstam,
• -ja Jums ir nopietna sirds vai aknu slimība,

• -ja Jums nesen bijis insults vai sirdslēkme, vai Jums ir zems asinsspiediens,
• -ja Jums ir kāda reta iedzimta acu slimība (kā pigmentozais retinīts )
• -ja Jums sakarā ar nearterītisku priekšēju išēmisku optisko neiropātiju (NPION) jebkad ir bijis redzes zudums,

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sildenafil Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

• -ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins ķermenīšu anomālija), leikēmija (asins vēzis) un multiplā mieloma (kaulu smadzeņu vēzis),
• -ja Jums ir dzimumlocekļa deformācija vai Peyronie slimība,
• -ja Jums ir problēmas ar sirdi. Ārstam vajadzētu rūpīgi izanalizēt, vai Jūsu sirds var izturēt papildus slodzi seksa laikā,
• -ja Jums šobrīd ir kuņģa čūla vai Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, hemofīlija),
• -ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Sildenafil Accord un nekavējoties, konsultējieties ar ārstu,
• -Sildenafil Accord nevajadzētu lietot vienlaikus ar jelkādu citu perorālu vai lokālu erektilās disfunkcijas ārstēšanas līdzekli,
• -Sildenafil Accord nedrīkst lietot kopā ar plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) zālēm, kas satur sildenafilu, vai jebkādiem citiem PDE5 inhibitoriem.
• -Sildenafil Accord nedrīkst lietot, ja Jums nav erektilās disfunkcijas,
• -Sildenafil Accord nedrīkst lietot, ja Jūs esat sieviete.

Īpaša piesardzība pacientiem ar nieru vai aknu slimību

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi. Ārsts var izlemt, ka Jums nepieciešama zemāka deva.

Bērni un pusaudži

Sildenafil Accord nedrīkst lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.

Citas zāles un Sildenafil Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Sildenafil Accord tabletes var mijiedarboties ar citām zālēm, īpaši tām, kuras lieto sāpju novēršanai krūtīs. Ja Jūs nokļūstat situācijā, kad Jums nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība, pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ka esat lietojis Sildenafil Accord un kad esat lietojis. Līdztekus citiem medikamentiem Sildenafil Accord lietojiet tikai tad, ja ārsts apstiprinājis, ka to drīkst darīt.

Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Accord, ja Jūs lietojat zāles, kas saucās nitrāti. Šāda zāļu kombinācija var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu. Vienmēr pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm, kas paredzētas stenokardijas ārstēšanai (vai 'sāpēm krūtīs').

Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Accord, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas zināmas kā

slāpekļa oksīda donori, piemēram, amilnitrīts (mēdz izmantot seksuālās baudas pastiprināšanai). Šāda zāļu kombinācija arī var izraisīt bīstamu asinsspiediena pazeminājumu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat riociguatu Ja Jūs lietojat zāles, kas zināmas kā proteāzes inhibitori, piemēram, HIV ārstēšanai, ārsts var Jums sākumā parakstīt vismazāko Sildenafil Accord devu (25mg).

Dažiem pacientiem, kas lieto alfa blokatorus, lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai problēmas, kas saistītas ar palielinātu prostatu, var rasties reibonis vai viegls apskurbums. Tas rodas asinsspiediena krituma dēļ, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties. Šādus simptomus novērojuši daži pacienti, kas lietojuši Sildenafil Accord kopā ar alfa blokatoriem. Tie pārsvarā izpaužas pirmo 4 stundu laikā pēc Sildenafil Accord ieņemšanas. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms Sildenafil Accord lietošanas sākuma Jums regulāri jālieto pastāvīga alfa blokatora dienas deva. Ārsts var Jums ieteikt sākt ar mazāko (25 mg) Sildenafil Accord devu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kas satur sakubitrilu/valsartānu, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.

Sildenafil Accord lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu

Sildenafil Accord var lietot starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā. Tomēr Sildenafil Accord varētu sākt iedarboties vēlāk, ja esat ieturējis smagu maltīti.

Alkohols erekcijas spēju var uz laiku pavājināt. Lai no zālēm gūtu maksimālo efektu, pirms Sildenafil Accord ieņemšanas nav ieteicams lietot pārmērīgi daudz alkohola.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Sildenafil Accord lietošana nav indicēta sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Sildenafil Accord var radīt galvas reibšanu un ietekmēt redzi. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, Jums jānovērtē sava reakcija pret Sildenafil Accord.

Svarīga informācija par kādu no Sildenafil Accord sastāvdaļām

Sildenafil Acord satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Sildenafil Accord, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Sildenafil Accord

Vienmēr lietojiet Sildenafil Accord tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg.

Jums nevajadzētu lietot Sildenafil Accord biežāk kā vienu reizi dienā.

Sildenafil Accord jāieņem aptuveni 1 stundu pirms ieplānotā dzimumakta. Tableti norijiet veselu, uzdzerot tai glāzi ūdens.

Ja Jums liekas, ka iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sildenafil Accord palīdzēs sasniegt erekciju vienīgi tad, ja būs seksuāls stimuls. Laika periods, pēc kura Sildenafil Accord sāk iedarboties, dažādiem cilvēkiem ir atšķirīgs, taču parasti tas ir no pusstundas līdz 1 stundai. Sildenafil Accord efekts var iestāties vēlāk, ja to ieņemsiet bagātīgas maltītes laikā.

dzimumaktu, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat lietojis Sildenafil Accord vairāk nekā noteikts

Jums var rasties vairāk blakusparādību un tās būs izteiktākas. Devas palielināšana virs 100 mg Sildenafil Accord efektu nepastiprina.

Jūs nedrīkstat lietot vairāk tablešu nekā ārsts Jums ieteicis.

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā vajadzētu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības tika ziņotas saistībā ar Sildenafil Accord lietošanu, parasti tās ir vieglas vai mērenas un īslaicīgas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Sildenafil Accord lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību:

• alerģiska reakcija - rodas retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem) Simptomi ir pēkšņs balss aizsmakums, apgrūtināta elpošana vai reibonis, plakstiņu, sejas, lūpu

vai rīkles pietūkums;

• sāpes krūtīs - rodas retāk. Ja tās rodas dzimumakta laikā vai pēc tā:
• apsēdieties pussēdus pozīcijā un centieties atslābināties;
• -nelietojiet nitrātus, lai ārstētu Jūsu sāpes krūtīs.

Ilgstoša un dažkārt arī sāpīga erekcija - rodas reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem). Ja Jums ir erekcija, kas ilgst vairāk par 4 stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

• Pēkšņa redzes samazināšanās vai zaudēšana - tas notiek reti.
• Nopietnas ādas reakcijas - rodas reti

Iespējamie simptomi ir stipra ādas lobīšanās un tūska, pūslīšu veidošanās mutē, uz dzimumorgāniem un ap acīm, drudzis.

· Krampji vai to lēkmes - rodas reti

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) :

• galvassāpes.

Bieži (novēro ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) :

• sejas pietvīkums,
• karstuma viļņi (simptomi ietver pēkšņu karstuma sajūtu ķermeņa augšdaļā),
• slikta dūša,
• traucēta gremošana,
• redzes pārmaiņas (krāsu piejaukšanās attēlam, neskaidra redze),
• aizlikts deguns,
• reibonis.

Retāk (novēro ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

• vemšana,
• izsitumi uz ādas,

acs kairinājums,

• apsarkušas/sarkanas acis,
• sāpes acīs,
• gaismas zibšņi,
• redzes spilgtuma pastiprināšanās,
• jutība pret gaismu,
• spēcīgas sirdsklauves,
• ātra sirdsdarbība,
• paaugstināts asinsspiediens,
• pazemināts asinsspiediens,
• muskuļu sāpes, miegainība,
• samazināta taustes sajūta,
• reibonis,
• zvanīšana ausīs,
• sausa mute,
• deguna blakusdobumu aizlikums,
• deguna gļotādas iekaisums (simptomi ir izdalījumi no deguna, šķavas un aizlikts deguns),
• sāpes vēdera augšdaļā,
• gastroezofageālā atviļņa slimība (simptomi ietver grēmas),
• nogurums,
• karstuma sajūta,
• sāpes rokās un kājās,
• asiņošana no deguna,
• asinis urīnā,
• asarojošas acis.

Reti (novēro ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):

• sirdslēkme,
• neregulāra sirdsdarbība,
• ģībonis,
• insults,
• īslaicīga dažu smadzeņu daļu apasiņošanas samazināšanās,
• spiediena sajūta rīklē,
• mutes dobuma nejutīgums,
• asiņošana acu mugurējā daļā,
• redzes dubultošanās,
• redzes asuma samazināšanās,
• patoloģiskas sajūtas acī,
• acu vai acu plakstiņu tūska,
• sīku punktiņi vai plankumi redzeslaukā,

• oreols ap gaismas avotiem,
• acu zīlīšu paplašināšanās,
• acu baltuma krāsas pārmaiņas,
• dzimumlocekļa asiņošana,
• asinis piejaukums spermas šķidrumā,
• deguna gļotādas sausums,
• deguna gļotādas iekšējās daļas tūska,
• aizkaitinājuma sajūta,
• pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ziņots par nestabilu stenoardiju (sirds slimība) un pēkšņu nāvi. Jāpiebilst, ka vairumam, bet ne visiem, šiem vīriešiem, kuriem novērotas šīs blakusparādības, sirds slimības bijušas pirms šo zāļu lietošanas. Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu.

Nav iespējams noteikt, vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar Sildenafil Accord lietošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tālāk minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju:

Zāļu valsts aģentūra Jersikas iela 15 Rīga, LV 1003 Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sildenafil Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot Sildenafil Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz katras plāksnītes pēc 'EXP' un kastītes pēc 'Derīgs līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sildenafil Accord satur

Aktīvā viela ir sildenafils. Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg sildenafila (citrāta veidā). Citas sastāvdaļas:

- tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens sāls), nātrija kroskarmeloze, hipromeloze 5cp (E464), magnija stearāts.

• tabletes apvalks: hipromeloze 15cp (E464), titāna dioksīds (E171), laktozes monohidrāts,

triacetīns, indigo karmīna alumīnija laka (E132) ( skatīt 2. punktu 'Svarīga informācija par kādu no Sildenafil Accord sastāvdaļām' ).

Sildenafil Accord ārējais izskats un iepakojums

Sildenafil Accord 25 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes. Uz vienas puses iespiests uzraksts '25', bet otra puse gluda.

Sildenafil Accord 50 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes. Uz vienas puses iespiests uzraksts '50', bet otra puse gluda.

Sildenafil Accord 100 mg ir zilas, mandeļveida, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes. Uz vienas puses iespiests uzraksts '100', bet otra puse gluda.

Sildenafil Accord ir iepakotas blisteros pa 2, 4, 8, 12 vai 24 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 2003526 KV Utrecht Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nīderlande

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grieķija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2025