Lietošanas instrukcija: informācija

pacientam

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes

sertralinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Sertralin Actavis un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Sertralin Actavis lietošanas
3. Kā lietot Sertralin Actavis
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sertralin Actavis
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Sertralin Actavis un kādam nolūkam to lieto

Sertralin Actavis aktīvā viela ir sertralīns. Sertralīns pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSASI); šīs zāles lieto depresijas un/vai trauksmes ārstēšanai.

Sertralin Actavis lieto sekojošu stāvokļu ārstēšanai:

• -depresija un depresijas recidīva novēršana (pieaugušajiem);
• -sociālā trauksme (pieaugušajiem);
• -posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS) (pieaugušajiem);
• -panikas lēkmes (pieaugušajiem);
• -obsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT) (pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem).

Depresija ir klīniska slimība, kad jūtaties bēdīgs, nevar at gulēt vai izbaudīt dzīvi kā agrāk.

OKT un panikas lēkmes ir slimības, kas saistītas ar trauksmi, kad J ūs pastāvīgi traucē uzmācīgas domas (apsēstība), kuras liek J ums atkārtot vienu un to pašu darbību (piespiedu kārtā).

PTSS ir stāvoklis, kas var parādīties pēc smagām emocionālām traumām un kuram ir tādi paši simptomi kā depresijai un trauksmei. Sociālā trauksme (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi. Tā raksturojas ar milzīgu nemieru vai ciešanām esot sabiedrībā (piemēram, runājot ar svešiniekiem, uzstājoties cilvēku priekšā, ēdot vai dzerot sabiedrībā vai satraukums, ka J ūsu uzvedība varētu būt mulsinoša).

Ārsts noteiks, vai šīs zāles ir piemērotas J ūsu slimības ārstēšanai.

Ja Jūs neesat pārliecināts, kāpēc J ums ir nozīmēts Sertralin Actavis, jautājiet ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms Sertralin Actavis lietošanas

Nelietojiet Sertralin Actavis šādos gadījumos :

• -ja Jums ir alerģija pret sertralīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja J ūs lietojat vai pēdējās 2 nedēļās esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, piemēram, selegilīnu, moklobemīdu) vai MAOI līdzīgas zāles (piemēram, linezolīdu). Pārtraucot lietot sertralīnu, jānogaida vismaz viena nedēļa un tikai tad drīkst sākt lietot MAOI. Pēc MAOI lietošanas pārtraukšanas jāpaiet vismaz 2 nedēļām pirms uzsākt sertralīna lietošanu;
• -ja J ūs lietojat citas zāles, ko sauc pa r pi mozīdu (zāles mentālu traucējumu ārstēšanai, piemēram, psihozes).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Sertralin Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Zāles var nebūt piemērotas jebkuram. Pirms Sertralin Actavis lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai iepriekš ir bijis kāds no tālāk minētiem stāvokļiem:

• -ja Jums ir epilepsija (lēkme) vai ir bijuši krampji. Ja Jums ir krampji, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
• -ja Jums bijusi maniakāli depresīvā slimība (bipolāri traucējumi) vai šizofrēnija. Ja Jums parādās mānija, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
• -ja Jums ir vai ir bijušas domas par sevis savainošanu vai nogalināšanu (skatīt tālāk 'Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās');
• -ja Jums ir serotonīna sindroms un ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms. Retos gadījumos šie sindromi var rasties, lietojot noteiktas zāles vienlaicīgi ar sertralīnu (simptomus skatīt 4. punktā 'Iespējamās blakusparādības'). Ja kādreiz Jums ir bijis šāds sindroms, ārsts Jūs par to noteikti būs informējis;
• -ja Jums ir zems nātrija līmenis asinīs, jo to var izraisīt arī Sertralin Actavis lietošana. Tāpat informējiet ārstu, ja lietojat zāles hipertensijas ārstēšanai, jo šīs zāles arī var ietekmēt nātrija līmeni asinīs;
• -ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, jo gados vecākiem cilvēkiem ir lielāks risks, ka samazināsies nātrija līmenis asinīs (skatīt iepriekš );
• -ja Jums ir aknu slimība. Ārsts var pieņemt lēmumu nozīmēt Jums mazāku Sertralin Actavis devu;
• -ja Jums ir cukura diabēts. Sertralin Actavis var ietekmēt glikozes līmeni asinīs, un var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu cukura diabēta kontrolei;
• -ja Jums iepriekš bijuši asiņošanas traucējumi (tendence veidoties zilumiem) vai ja esat grūtniece (skatīt 'Grūtniecība,, barošana ar krūti un fertilitāte'),vai arī Jūs lietojat zāles, kas šķidrina asinis ( kā acetilsalicilskābe vai varfarīns) vai arī palielina asiņošanas risku;
• -ja Jūs esat bērns vai arī pusaudzis, kurš jaunāks par 18 gadiem. Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem Sertralin Actavis drīkst nozīmēt tikai obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai. Ja Jums ārstē šādus traucējumus, ārsts vēlēsies Jūs rūpīgi novērot (skatīt tālāk ' B ērni un pusaudži');
• -ja Jums nozīmēta elektrokonvulsīvā terapija (EKT);
• -ja Jums ir problēma s ar acīm, piemēram, dažu veidu glaukoma (palielināts spiediens acī);
• -sertralīns var izraisīt viltus pozitīvus rezultātus attiecībā uz benzodiazepīniem urīna skrīninga testos. Tas var būt iespējams vairākas dienas pēc Sertralin Actavis lietošanas pārtraukšanas;
• -j a Jums ir bijuši konstatēti sirdsdarbības traucējumi elektrokardiogrammā (EKG), zināms kā QT intervāla pagarināšanās;
• -j a Jums ir sirds slimība, zems kālija līmenis vai zems magnija līmenis, QT intervāla pagarināšanās ģimenes anamnēzē, lēna sirdsdarbība un ja Jūs vienlaicīgi lietojat zāles, kas pagarina QT intervālu.

Nemiers/Akatīzija

Sertralīna lietošana ir saistīta ar mokošu nemieru un nepieciešamību kustēties, nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt ( akatīziju). Visticamāk, tas parādīsies pirmajās ārstēšanās nedēļās. Devas palielināšana var būt kaitīga tāpēc, ja Jums rodas šādi simptomi, pastāstiet ārstam.

Atcelšanas reakcijas

Nevēlamas blakusparādības saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu (a tcelšanas reakcijas ) ir bieža parādība, īpaši gadījumos, kad ārstēšanās tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt 3. punktu 'Ja pārtraucat lietot Sertralin Actavis ' un 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības'). Atcelšanas reakciju risks ir atkarīgs no ārstēšanās ilguma, devas un devas samazināšanas ātruma. Pārsvarā šie simptomi ir viegli līdz vidēji smagi. Taču dažiem pacientiem tie var būt nopietni. Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas. Parasti šie simptomi pāriet paši no sevis 2 nedēļu laikā. Dažiem pacientiem tie var saglabāties ilgāk (23 mēnešus vai ilgāk). Ja ārstēšanos ar sertralīnu jāpārtrauc, ieteicams devu samazināt pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā, un vienmēr jākonsultējas ar ārstu par labāko veidu, kā pārtraukt ārstēšanos.

Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz visas šā veida zāles sāk iedarboties.

Šādas domas var rasties biežāk :

• -ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
• -ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lietojuši antidepresantus.

Ja Jums rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jums var palīdzēt tas, ka Jūs pastāstāt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūdzat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi pasaka Jums, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Seksuālā disfunkcija

Tādas zāles kā Sertralin Actavis (tā sauktie SSAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Bērni un pusaudži

Sertralīnu neparaksta bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, izņemot pacientus ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT). Pacienti, kuri jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs grupas zāles, biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par sevis savainošanu vai nogalināšanu (domām par pašnāvību ) un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām). Tomēr ārsts var parakstīt Sertralin Actavis pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, ja tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts Jums parakstījis Sertralin Actavis un Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, un vēlaties uzzināt iemeslu, jautājiet to ārstam. Turklāt ja kāds no iepriekš minētajiem simptomiem parādās vai pasliktinās Sertralin Actavis lietošanas laikā, izstāstiet to ārstam. Sertralin Actavis ilgstošas lietošanas droš ums attiecībā uz augšanu, nobriešanu, mācīšanās spējām ( kognitīvo ) un uzvedības attīstību tika novērtēts ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 900 bērnu vecumā no 6 līdz 16 gadiem, kuri tika novēroti 3 gadus. Kopumā pētījuma rezultāti parādīja, ka bērni, kuri tika ārstēti ar sertralīnu, attīstījās normāli, izņemot nelielu ķermeņa masas pieaugumu tiem, kuri tika ārstēti ar lielāku devu..

Citas zāles un Sertralin Actavis

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Dažas zāles var ietekmēt Sertralin Actavis darbību, savukārt Sertralin Actavis var pavājināt citu, vienlaicīgi lietotu zāļu efektivitāti.

Ja Sertralin Actavis lieto vienlaicīgi ar sekojošām zālēm, iespējamas nopietnas blakusparādības:

• -zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, moklobemīds (depresijas ārstēšanai) un selegilīns (Parkinsona slimības ārstēšanai), antibiotika linezolīds, un metilēnzilais (augsta methemoglobīna līmeņa asinīs ārstēšanai). Nelietojiet Sertralin Actavis vienlaicīgi ar šīm zālēm;
• -zāles tādu garīgu traucējumu ārstēšanai kā psihoze (pimozīds). Nelietojiet Sertralin A ctavis vienlaicīgi ar pimozīdu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:

• -zāles, kas satur amfetamīnus (lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS), narkolepsijas un aptaukošanās ārstēšanai);
• -asinszāli ( Hypericum perforatum ) saturošus ārstniecības augu līdzekļus. Asinszāles iedarbība var saglabāties 12 ned ēļas;
• -zāles, kas satur aminoskābi triptofānu;
• -zāles stipru vai hronisku sāpju remdēšanai (opioīdi, piemēram, tramadols, fentanils);
• -zāles, ko lieto anestēzijai (piemēram, fentanils, mivakūrs un suksametonijs);
• -zāles migrēnas ārstēšanai (piemēram, sumatriptāns);
• -asinis šķidrinošus līdzekļus (varfarīns);

-

• -zāles sāpju/locītavu iekaisuma ārstēšanai (piemēram, metamizols, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), kā ibuprofēns, acetilsalicilskābe);
• -nomierinošus līdzekļus (diazepāms);
• -diurētiskus līdzekļus (urīndzenošus līdzekļus);
• -zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns );
• -zāles cukura diabēta ārstēšanai (tolbutamīds);
• -zāles kuņģa skābes samazināšanai, čūlu un grēmu ārstēšanai (cimetidīns, omeprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols);
• -zāles mānijas un depresijas ārstēšanai (litijs );
• -citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns, nefazodons, fluoksetīns, fluvoksamīns );
• -zāles šizofrēnijas un citu garīgo traucējumu ārstēšanai (piemēram, perfenazīns, levomepromazīns un olanzapīns);
• -zāles, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sāpes krūtīs vai regulētu sirdsdarbības ātrumu vai ritmu (piemēram, verapamils, diltiazēms, flekainīds, propafenons);
• -zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, klaritromicīns, telitromicīns, eritromicīns);
• -zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, flukonazols);
• -zāles, k o lieto HIV/AIDS un C hepatīta ārstēšanai (proteāžu inhibitori, piemēram, ritonavīrs, telaprevīrs);
• -zāles, ko lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pēc operācijas vai ķīmijterapijas (aprepitants);
• -antitrombo tiskus līdzekļus (tiklopidīns);
• -z āles, par kurām zināms, ka tās paaugstina sirds elektriskās aktivitātes izmaiņu risku (piemēram, daži antipsihotiskie un antibiotiskie līdzekļi).

Sertralin Actavis kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Sertralin Actavis terapijas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.

Sertralin Actavis nevajadzētu lietot kopā ar greipfrūtu sulu, jo tā var palielināt sertralīna koncentrāciju Jūsu organismā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Sertralīna lietošanas droš ums grūtniecības laikā nav pilnībā izpētīts. Ja Jūs esat grūtniece, tad sertralīnu ārsts Jums nozīmēs tikai gadījumā, ja ārsts uzskatīs, ka ieguvums no ārstēšanas atsver iespējamo risku auglim.

Ja Jūs lietojat Sertralin Actavis neilgi pirms grūtniecības beigām, Jums var būt paaugstināts smagas vaginālas asiņošanas risks neilgi pēc dzemdībām, īpaši tad, ja Jums iepriekš ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi. Jūsu ārstam vai vecmātei ir jāzina, ka Jūs lietojat Sertralin Actavis lai viņi varētu Jums sniegt padomu. Lietojot tādas zāles kā Sertralin Actavis grūtniecības laikā, it īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, palielinās nopietnu komplikāciju risks jaundzimušajiem, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH), kas bērnam izraisa paātrinātu elpošanu un ādas zilganumu. Šie simptomi parasti sākas 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Ja tas tā notiek Jūsu bērnam, Jums nekavējoties jākonsultējas ar vecmāti un/vai ārstu.

Jūsu jaundzimušajam bērnam iespējami arī citi traucējumi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzim šanas:

• -apgrūtināta elpošana;
• -zilgana āda vai paaugstināta vai pazemināta ķermeņa temperatūra;
• -zilganas lūpas;
• -ve mšana vai barošanās traucējumi;
• -muskuļu stīvums vai vājums;
• -trīce, drebuļi vai krampji;
• -pa stiprinātas refleksu reakcijas;
• -uzbudinājums;
• -pazemināta cukura koncentrācija asinīs.

Ja Jūsu bērnam piedzimstot novērojams kāds no šiem simptomiem, vai arī Jūs uztraucaties par sava bērna veselības stāvokli, konsultējieties ar ārstu vai vecmāti, kas varēs sniegt Jums padomu.

Ir pierādījumi, ka sertralīns izdalās mātes pienā cilvēkiem. Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, sertralīnu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums mātei atsver iespējamo risku bērnam.

Pētījumos ar dzīvniekiem dažas zāles, kas līdzīgas sertralīnam, var samazināt spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt auglību, bet ietekme uz cilvēku auglību līdz šim nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Psihotropie līdzekļi, tādi kā sertralīns, var ietekmēt J ūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet mehānismus, kamēr Jums nav skaidrs, kā šīs zāles ietekmē J ūsu spēju izpildīt šādas aktivitātes.

Sertralin Actavis satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Sertralin Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājie t ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva

Pieaugušajiem

Depresija un obsesīvi kompulsīvie traucējumi (OKT)

Depresijas un OKT ārstēšanā parastā efektīvā deva ir 50 mg dienā. Dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā ar vismaz vienas nedēļas starplaikiem, palielināt par 50 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Panikas traucējumi, sociālā trauksme un posttraumatiskā stresa sindroms (PTSS)

Panikas, sociālās trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanu sāk ar 25 mg dienā un pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 50 mg dienā. Pēc tam dienas devu var pamazām, vairāku nedēļu laikā palielināt par 50 mg. Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 -17 gadiem, Sertralin Actavis drīkst nozīmēt vienīgi obsesīvi kompulsīvo traucējumu (OKT) ārstēšanai.

Obsesīvi kompulsīvie traucējumi

Bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 25 mg dienā. Pēc vienas nedēļas ārsts var to palielināt līdz 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

Pusaudži vecumā no 13 līdz 17 gadiem: ieteicamā sākuma deva ir 50 mg dienā. Maksimālā deva ir 200 mg dienā.

Ja Jums ir nieru vai aknu problēmas, pastāstiet par to ārstam un ievērojiet ārsta norādījumus.

Lietošanas veids

T abletes var lietot gan ēšanas laikā, gan starp ēdienreizēm.

Lietojiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.

Ārsts paskaidros, cik ilgi Jums būs jālieto zāles. Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības rakstura un Jūsu reakcijas uz ārstēšanu. Var paiet vairākas nedēļas līdz Jūsu simptomi sāks uzlaboties. Depresijas ārstēšana parasti jāturpina 6 mēnešus pēc simptomu uzlabošanās.

Ja esat lietojis Sertralin Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Sertralin Actavis nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr līdzi ņemiet arī zāļu iepakojumu, neskatoties uz to, vai tajā vēl ir palikušas kādas zāles vai nav.

Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, slikta dūša un vemšana, ātra sirdsdarbība, trīce, uzbudinājums, reibonis un, retos gadījumos, bezsamaņa.

Ja esat aizmirsis lietot Sertralin Actavis

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot devu, izlaidiet to. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Sertralin Actavis

Nepārtrauciet lietot Sertralin Actavis, ja vien to nav licis ārsts. Ārsts lūgs pakāpeniski, vairāku nedēļu garumā, samazināt Sertralin Actavis devu, pirms Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pavisam. Ja J ūs pēkšņi pārtrauksiet lietot Sertralin Actavis, Jums var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce. Ja, pārtraucot lietot Sertralin Actavis, Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai arī izpaužas citas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežākā blakusparādība ir slikta dūša. Blakusparādības ir atkarīgas no zāļu devas, un bieži tās pāriet vai samazinās, turpinot ārstēšanos.

Nekavējoties pastāstiet ārstam

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas kāds no tālāk minētiem simptomiem; šie simptomi var būt bīstami:

• -ja Jums parādās smagi izsitumi uz ādas ar pūslīšu veidošanos (daudzformu eritēma; tie var skart mutes gļotādu un mēli). Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa -Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). Šajā gadījumā ārsts pārtrauks ārstēšanu;
• -ja Jums rodas alerģiska reakcija vai alerģija, kas var izpausties ar tādiem simptomiem kā niezoši izsitumi uz ādas, grūtības elpot, sēkšana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
• -ja Jums rodas uzbudinājums, apjukums, caureja, paaugstināta ķermeņa temperatūra un paaugstināts asinsspiediens, stipra svīšana un sirdsklauves. Šie simptomi liecina par serotonīna sindromu vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šie sindromi retos gadījumos var attīstīties, ja Jūs lietojat noteiktas zāles vienlaicīgi ar sertralīnu. Ārsts var vēlēties pārtraukt ārstēšanu;
• -ja Jūsu āda un acis kļūst dzeltenas, kas var liecināt par aknu bojājumu;
• -ja Jums parādās depresijas simptomi ar domām par sevis savainošanu vai nogalināšanu (domas par pašnāvību);
• -ja pēc tam, kad esat sākuši lietot Sertralin Actavis, Jums rodas nemiera sajūta un J ūs nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Ja J ūs sākat just nemieru, Jums tas jāpastāsta ārstam;
• -ja Jums ir krampju lēkmes;
• -ja Jums ir mānijas epizodes (skatīt 2. punktā 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā' ).

Tālāk uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un pēc zāļu reģistrācijas.

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Bezmiegs, reibonis, miegainība, galvassāpes, caureja, slikta dūša, sausa mute, nespēja ejakulēt, nogurums.

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem :

• -s aaukstēšanās, k akla iekaisums, iesnas;
• -samazināta ēstgriba, palielināta ēstgriba;
• -trauksme, depresija, uzbudinājums, samazināta seksuālā tieksme, nervozitāte, dīvaina sajūta, nakts murgi, zobu griešana;
• -trīce, muskuļu kustību traucējumi (piemēram, vajadzība nemitīgi kustēties, saspringuši muskuļi, grūtības staigāt un stīvums, spazmas un patvaļīgas muskuļu kustības)*, nejutīgums un tirpšana, saspringuši muskuļi, uzmanības trūkums, izmainīta garšas sajūta;
• -redzes traucējumi;
• -džinkstoņa ausīs;
• -sirdsklauves;
• -karstuma viļņi;
• -žāvas;
• -gremošanas traucējumi, aizcietējums, sāpes vēderā, vemšana, gāzu krāšanās;
• -pastiprināta svīšana, izsitumi;
• -muguras sāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes;
• -menstruāli traucējumi, erek tilā disfunkcija;
• -savārgums, sāpes krūtīs, vājums, drudzis;
• -ķermeņa masas palielināšanās;
• -trauma.

Retāk: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem :

• -kuņģa un zarnu iekaisums, ausu infekcija;
• -audzējs;
• -paaugstināta jutība, sezonāla alerģija;
• -zems va irogdziedzera hormonu līmenis;
• -pašnāvības domas, pašnāvnieciska uzvedība *, psihiski traucējumi, domāšanas traucējumi, vienaldzība, halucinācijas, agresivitāte, pacilātības sajūta, paranoja;
• -atmiņas zudums, pavājināta jušana, patvaļīga muskuļu saraušanās, ģībonis, nepieciešamība nemitīgi kustēties, migrēna, krampji, reibonis pieceļoties stāvus, koordinācijas traucējumi, runas traucējumi;
• -p aplašinātas acu zīlītes;
• -auss sāpes;
• -paātrināta sirdsdarbība, sirdsdarbības traucējumi;
• -asiņošanas (piemēram, kuņģa asiņošana)*, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, asinis urīnā;
• -elpas trūkums, deguna asiņošana, e lpošanas grūtības, iespējama sēkšana;
• -asiņaini izkārnījumi, zobu bojājumi, iekaisums barības vadā, ar mēlisa i stīti traucējumi, hemoroīdi, pastiprināta siekalu izdalīšanās, grūtības norīt, atraugas, mēles pārmaiņas;
• -acu pietūkums, nātrene, matu izkrišana, nieze, sarkani plankumi uz ādas, ādas izmaiņas ar pūšļiem, sausa āda, sejas tūska, auksti sviedri;
• -osteoartrīts, muskuļu raustīšanās, muskuļu krampji*, muskuļu vājums;
• -biežāka urinācija, urinācijas traucējumi, nespēja urinēt, urīna nesaturēšana, palielināts urīna daudzums, urinācija naktī;
• -seksuālā disfunkcija, pārmērīga maksts asiņošana, asiņošana no maksts, sieviešu seksuālā disfunkcija;
• -kāju tūska, drebuļi, iešanas grūtības, slāpes;
• -paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ķermeņa masas samazināšanās;
• -ārstēšanās ar sertralīnu laikā vai tūlīt pēc pārtraukšanas saņemti ziņojumi par domām par pašnāvību vai pašnāvniecisku uzvedību (skatīt 2. punktu).

Ret i: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem :

• -divertikulīts (resnās zarnas iekaisums), pietūkuši limfmezgli, trombocītu skaita samazināšanās *, balto asins šūnu skaita samazināšanās *;
• -smaga alerģiska reakcija;
• -endokrīnās sistēmas darbības traucējumi*;
• -augsts holesterīna līmenis, apgrūtināta cukura līmeņa kontrole asinīs (diabēts), zems cukura līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs *, zems sāls līmenis asinīs *;
• -p sihiski simptomi stresa vai emociju dēļ, murgaini sapņi*, zāļu atkarība, staigāšana miegā, priekšlaicīga ejakulācija;
• -koma, dīvainas kustības, grūtības kustēties, pastiprināta jušana, pēkšņas, stipras galvassāpes (tas var norādīt uz nopietnu stāvokli, kā atgriezenisks cerebrāls vazokonstrikcijas sindroms (ACVS))*, jušanas traucējumi;
• -punkti redzes laukā, glaukoma, redzes dubultošanās, pastiprināts acu jutīgums pret gaismu, asinsizplūdums acī, dažāda lieluma zīlītes *, redzes traucējumi *, asaru izdal īš anas trauc ē jumi;
• -s irdslēkme, apskurbums, samaņas zudums vai nepatīkamas sajūtas krūtīs, kas varētu norādīt uz izmaiņām sirds elektriskajā aktivitātē (redzams elektrokardiogrammā) vai sirdsdarbības traucējumiem *, palēnināta sirdsdarbība;
• -pavājināta asinsrite rokās un kājās;
• -ātra elpošana, progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība) *, kakla aizžņaugšanās, grūtības runāt, lēna elpošana, žagas;
• -plaušu slimības veids (eozinofīlā pneimonija), kad plaušās palielinātā skaitā tiek konstatēti eozinofīli (balto asins šūnu forma);
• -čūlas mutē, pankreatīts*, asiņaini izkārnījumi, čūlas uz mēles, iekaisusi mute;
• -aknu darbības traucējumi, izteikti aknu darbības traucējumi *, dzeltena āda un acs āboli (dzelte)*;
• -ādas reakcija pret sauli*, ādas tūska*, bojāta matu struktūra, nepatīkams ādas aromāts, sīki

izsitumi;

• -muskuļu audu bojājumi *, kaulu bojājumi;
• -urīna izdales aizkavējums, samazināta urinācija;
• -izdalījumi no krūts dziedzeriem, sauss maksts apvidus, izdalījumi no dzimumorgāniem, sarkans, sāpīgs dzimumloceklis un priekšādiņa, krūšu palielināšanās *, ilgstoša erekcija;
• -trūce, samazināta zāļu panesamība;
• -paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, patoloģiski laboratorisko testu rezultāti *, sēklas šķidruma sastāva pārmaiņas, asins recēšanas traucējumi *;
• -asin svadu atslābināšanas procedūra.

Nav zināms : biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

• -nespēja atvērt muti žokļu muskuļu spazmu dēļ *;
• -slapināšana gultā *;
• -daļējs redzes zudums;
• -resnās zarnas iekaisums (kas izraisa caureju) *;
• -smaga vagināla asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana), vairāk informācijas skatīt 2. punkta sadaļā 'Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte' *,
• -muskuļu vājums un stipras muskuļu sāpes, kas var liecināt par vairākiem acilkoenzīma A dehidrogenāzes deficītam (MADD) līdzīgiem traucējumiem *.

* Par šādām blakusparādībām ziņots pēc zāļu reģistrācijas.

Papildu b lakusparādības bērniem un pusaudžiem

Klīniskajos pētījumos bērniem un pusaudžiem novērotas praktiski tādas pašas blakusparādības kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš). Visbiežāk bērniem un pusaudžiem novērotas galvassāpes, be zmiegs, caureja un slikta dūša.

Simptomi, kas var rasties pārtraucot ārstēšanu

Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot šīs zāles, var rasties tādas blakusparādības kā galvas reibšana, nejutīgums, miega traucējumi, uzbudinājums vai satraukums, galvas sāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta un trīce (skatīt 3. punktā 'Ja pārtraucat lietot Sertralin Actavis').

Pacientiem, kuri lietojoši šīs grupas zāles, novērots palielināts kaulu lūzumu risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iel ā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Sertralin Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc ' EXP '. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Sertralin Actavis satur

• -Aktīvā viela ir sertralīns.
• -Katra apvalkotā tablete satur sertralīna hidrohlorīdu, kas atbilst 50 mg sertralīna.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, kopovidons, laktozes monohidrāts un magnija stearāts. Apvalks: hipromeloze, hidroksipropilceluloze, makro gols un titāna dioksīds (E171).

Sertralin Actavis ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz pelēkbaltas, kapsulas formas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un uzdrukātu '50' otrā pusē. Izmērs 4,6 x 10,7 mm.

Sertralin Actavis ir pieejams PVH/Al blisteros pa 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 un 100 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieej ami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica c/C No 4, 50016, Zaragoza, Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem :

Latvija

Sertralin Actavis 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Sertralin Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletés

Sertralin Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletés

Zviedrija

Setaloft

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2025