Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Septanest ar adrenalīnu 1: 200000 (40 mg + 0,005 mg)/ml šķīdums injekcijām

Septanest ar adrenalīnu 1: 100000 (40 mg + 0,01 mg)/ml šķīdums injekcijām

articaini hydrochloridum/epinephrinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet zobārstam, ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Septanest ar adrenalīnu un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Septanest ar adrenalīnu lietošanas

3. Kā lietot Septanest ar adrenalīnu

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Septanest ar adrenalīnu

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Septanest ar adrenalīnu un kādam nolūkam tās lieto

Septanest ar adrenalīnu lieto, lai padarītu nejutīgu (anestezētu) mutes dobumu zobārstniecības procedūru laikā.

Šīs zāles satur divas aktīvās vielas:

• artikaīnu, vietējās anestēzijas līdzekli, kas novērš sāpes, un

• adrenalīnu, vazokonstriktoru, kas sašaurina asinsvadus injekcijas vietā, tādējādi pagarinot artikaīna iedarbību. Tas samazina arī asiņošanu operācijas laikā.

Septanest ar adrenalīnu Jums ievadīs zobārsts.

Septanest ar adrenalīnu ir paredzēts bērniem no 4 gadu vecuma (ar aptuveni 20 kg lielu ķermeņa masu), pusaudžiem un pieaugušajiem.

Atkarībā no veicamās zobārstniecības procedūras zobārsts izvēlēsies, kuras no divām zālēm lietot:

• Septanest ar adrenalīnu 1:200000 parasti lieto vienkāršām un īsām zobārstniecības procedūrām;

• Septanest ar adrenalīnu 1:100000 ir vairāk piemērotas ilgākām procedūrām vai procedūrām ar iespējamu nozīmīgu asiņošanu.

2. Kas Jums jāzina pirms Septanest ar adrenalīnu lietošanas

Nelietojiet Septanest ar adrenalīnu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem stāvokļiem:

• alerģija pret artikaīnu vai adrenalīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• alerģija pret citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem;

• epilepsija, kas netiek pienācīgi kontrolēta, ārstējot ar zālēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Septanest ar adrenalīnu lietošanas konsultējieties ar zobārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem stāvokļiem:

• smagi sirds ritma traucējumi (piem., otrās un trešās pakāpes AV blokāde);

• akūta sirds mazspēja (akūts sirds vājums, piem., negaidītas sāpes krūtīs atpūšoties vai pēc miokarda infarkta (piem., sirdslēkmes));

• zems asinsspiediens;

• patoloģiski ātra sirdsdarbība;

• pēdējo 3 līdz 6 mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme;

• pēdējo 3 mēnešu laikā ir veikta koronārās artērijas šuntēšanas operācija;

• Jūs lietojat kādas zāles asinsspiediena regulēšanai, kuras sauc par bēta blokatoriem, piemēram, propranololu. Pastāv hipertensīvās krīzes (ļoti augsta asinsspiediena) vai izteiktas pulsa palēnināšanās (skatīt sadaļu „Citas zāles un Septanest ar adrenalīnu”) bīstamība;

• ļoti augsts asinsspiediens;

• Jūs vienlaicīgi lietojat kādas zāles depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti). Šīs zāles var pastiprināt adrenalīna iedarbību;

• epilepsija;

• Jūsu asinīs trūkst dabiskās ķīmiskās vielas, ko sauc par holīnesterāzi (plazmas holīnesterāzes nepietiekamība);

• problēmas ar nierēm;

• slimība, kuras nosaukums ir Myasthenia Gravis un kas izraisa muskuļu vājumu;

• slimība, ko sauc par porfīriju un kas izraisa vai nu neiroloģiskās komplikācijas, vai ādas problēmas;

• Jūs lietojat citus vietējās anestēzijas līdzekļus, kas izraisa atgriezenisku sajūtu zudumu (tostarp gaistošos anestēzijas līdzekļus, piem., halotānu);

• Jūs lietojat zāles, ko sauc par prettrombocītu līdzekļiem vai antikoagulantiem, lai nepieļautu roku un kāju asinsvadu sašaurināšanos vai sacietēšanu;

• Jums ir vairāk nekā 70 gadi;

• Jums ir vai bija sirdsdarbības traucējumi;

• Jums ir nekontrolēts diabēts;

• Jūsu vairogdziedzeris darbojas pārāk intensīvi smagā pakāpē (tireotoksikoze);

• audzējs, ko sauc par feohromocitomu;

• slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu un kas ietekmē Jūsu acis;

• vietā, kur jāveic injekcija, ir iekaisums vai infekcija.

• samazināts skābekļa daudzums ķermeņa audos (hipoksija), augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija) un vielmaiņas traucējumi, ko izraisījis pārāk liels skābes daudzums asinīs (metaboliskā acidoze).

Citas zāles un Septanest ar adrenalīnu

Pastāstiet zobārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi pastāstīt zobārstam, ja Jūs lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

• citi vietējās anestēzijas līdzekļi, zāles, kas izraisa atgriezenisku sajūtu zudumu (tostarp gaistošie anestēzijas līdzekļi, piem., halotāns);

• nomierinošie līdzekļi (piemēram, benzodiazepīns, opioīdi), piemēram, lai mazinātu satraukumu pirms zobārstniecības procedūras;

• sirds un asinsspiediena zāles (piemēram, guanadrels, guanetidīns, propranolols, nadolols);

• tricikliskie antidepresanti depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīns, dezipramīns, imipramīns, nortriptilīns, maprotilīns un protriptilīns);

• KOMT inhibitori Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, entakapons, tolkapons);

• MAO inhibitori depresīvu vai trauksmes sajūtu traucējumu ārstēšanai (piemēram, moklobemīds, fenelzīns, tranilcipromīns, linezolīds);

• zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, uzpirkstītes (digitalis) preparāti, hinidīns);

• zāles, ko lieto migrēnas lēkmju ārstēšanai (piemēram, metizergīds vai ergotamīns);

• simpatomimētiskie vazopresori (piem., kokaīns, amfetamīni, fenilefrīns, pseidoefedrīns, oksimetazolīns), ko lieto asinsspiediena paaugstināšanai: ja tie lietoti pēdējo 24 stundu laikā, plānotā zobu ārstēšana jāatliek;

• neiroleptiskās zāles (piemēram, fenotiazīni).

Septanest ar adrenalīnu kopā ar uzturu

Neēdiet, tostarp nekošļājiet košļājamo gumiju, kamēr nav pilnībā atjaunojies normālais jutīgums, jo pastāv risks, it īpaši bērniem, ka Jūs varat sakost savas lūpas, vaigus vai mēli.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar zobārstu vai ārstu.

Zobārsts vai ārsts izlems, vai Jūs varat lietot Septanest ar adrenalīnu grūtniecības laikā.

Barošanu ar krūti var atsākt 5 stundas pēc anestēzijas.

Nav paredzams, ka pie devām, kas tiek lietotas zobārstniecības procedūrā, notiks nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas blakusparādības, tostarp reibonis, neskaidra redze vai nogurums, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai darbināt mehānismus, kamēr neatgūsiet spējas (parasti tas notiek 30 minūšu laikā pēc zobārstniecības procedūras).

Septanest ar adrenalīnu satur nātriju un nātrija metabisulfītu.

• Nātrijs: mazāk kā 23 g nātrija kārtridžā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

• Nātrija metabisulfīts: retos gadījumos tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas un apgrūtinātu elpošanu (bronhospazmas).

Ja pastāv jebkāds alerģiskas reakcijas risks, zobārsts anestēzijai izvēlēsies citas zāles.

3. Kā lietot Septanest ar adrenalīnu

Tikai ārsti vai zobārsti ir apmācīti Septanest ar adrenalīnu lietošanā.

Zobārsts izvēlēsies Septanest ar adrenalīnu 1:100000 vai Septanest ar adrenalīnu 1:200000 un noteiks piemērotu devu, ņemot vērā Jūsu vecumu, ķermeņa masu, vispārējo veselības stāvokli un zobārstniecības procedūru.

Jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.

Šīs zāles tiek ievadītas ar lēnu injekciju mutes dobumā.

Ja Jums ir ievadīts vairāk Septanest ar adrenalīnu nekā noteikts

Maz ticams, ka Jums tiks ievadīts pārāk daudz šīs injekcijas, taču, ja Jums sākas slikta pašsajūta, pastāstiet par to zobārstam. Pārdozēšanas simptomi ietver izteiktu vājumu, ādas bālumu, galvassāpes, uzbudinājuma vai nemiera sajūtu, dezorientācijas sajūtu, līdzsvara zudumu, patvaļīgu trīcēšanu vai trīsas, zīlīšu paplašināšanos, neskaidru redzi, grūtības skaidri koncentrēties uz priekšmetu, runas traucējumus, reiboni, krampjus, stuporu, samaņas zudumu, komu, žāvāšanos, patoloģiski lēnu vai ātru elpošanu, kas var izraisīt īslaicīgu elpošanas apstāšanos, sirds nespēju efektīvi sarauties (to sauc par sirds apstāšanos).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam zobārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Kamēr atradīsieties zobārstniecības kabinetā, zobārsts rūpīgi sekos Septanest ar adrenalīnu iedarbībai.

Nekavējoties informējiet zobārstu, ārstu vai farmaceitu, ja Jums parādās viena no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām:

• pietūkusi seja, mēle vai rīkle, apgrūtināta rīšana, nātrene vai apgrūtināta elpošana (angioedēma);

• izsitumi, nieze, rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana: šie var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas simptomi;

• plakstiņa noslīdēšanas un acs zīlītes sašaurināšanās kombinācija (Hornera sindroms).

Šīs ir retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Dažiem pacientiem var rasties arī citas iepriekš neuzskaitītas blakusparādības.

Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• smaganu iekaisums;

• neiropātiskas sāpes — sāpes, ko izraisa nerva bojājums;

• nejutīgums vai samazināta pieskāriena sajūta mutē un ap to;

• metāliska garša, garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums;

• pastiprināta, nepatīkama un patoloģiska pieskāriena sajūta;

• paaugstināta jutība pret karstumu;

• galvassāpes;

• patoloģiska paātrināta sirdsdarbība;

• patoloģiska palēnināta sirdsdarbība;

• pazemināts asinsspiediens;

• mēles, lūpu un smaganu pietūkums.

Retākas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• dedzināšanas sajūta;

• augsts asinsspiediens;

• mēles vai mutes dobuma iekaisums;

• slikta dūša, vemšana, caureja;

• izsitumi, nieze;

• sāpes kaklā vai injekcijas vietā.

Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

• nervozitāte, trauksme;

• sejas nerva funkcijas traucējums (sejas paralīze);

• miegainība;

• patvaļīga acu kustība;

• redzes dubultošanās, īslaicīgs aklums;

• plakstiņa noslīdēšana un acs zīlītes sašaurināšanās (Hornera sindroms);

• acābola nobīde, iespiežoties acs dobumā (enoftalms);

• zvanīšana ausīs, pārāk jutīga dzirde;

• sirdsklauves;

• karstuma viļņi;

• sēkšana (bronhospazmas), astma;

• apgrūtināta elpošana;

• smaganu gļotādas lobīšanās un čūlošanās;

• gļotādas lobīšanās injekcijas vietā;

• nātrene;

• muskuļu raustīšanās, patvaļīga muskuļu saraušanās;

• nogurums, vājums;

• drebuļi.

Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem:

1. pastāvīgs jutības zudums, plašāks nejutīgums un garšas sajūtas zudums;

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

• ļoti labs garastāvoklis (eiforija);

• sirdsdarbības koordinācijas problēmas (vadīšanas traucējumi, atrioventrikulāra blokāde);

• palielināts asiņu daudzums ķermeņa daļā, kas izraisa asinsvadu aizsprostojumu;

• asinsvadu paplašināšanās vai sašaurināšanās;

• aizsmakums;

• apgrūtināta rīšana;

• vaigu pietūkums un vietējs pietūkums;

• dedzinošās mutes sindroms;

• ādas apsārtums (eritēma);

• patoloģiski pastiprināta svīšana;

• neiromuskulāro simptomu pasliktināšanās Kīrnsa-Seira (Kearns-Sayre) sindroma laikā;

• karstuma sajūta vai salšanas sajūta;

• žokļa bloķēšanās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar zobārstu, ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Septanest ar adrenalīnu

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP“. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nesasaldēt.

Uzglabāt kārtridžus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.

Kārtridži ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Izlietot uzreiz pēc kārtridža atvēršanas. Neizlietotais šķīdums jāizmet.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Zobārsts zina, kā izmest zāles, kuras vairs netiek lietotas. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Septanest ar adrenalīnu satur

1. Aktīvās vielas ir artikaīna hidrohlorīds un adrenalīna tartrāts. Katrs 1,7 ml Septanest ar adrenalīnu 1 : 200000 šķīduma injekcijām kārtridžs satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 8,5 mikrogramus adrenalīna (epinefrīna) (adrenalīna tartrāta veidā). Katrs 1 ml Septanest ar adrenalīnu 1 : 200000 satur 40 mg artikaīna hidrohlorīda un 5 mikrogramus adrenalīna (epinefrīna) (adrenalīna tartrāta veidā).

• Katrs 1,7 ml Septanest ar adrenalīnu 1 : 100000 šķīduma injekcijām kārtridžs satur 68 mg artikaīna hidrohlorīda un 17 mikrogramus adrenalīna (epinefrīna) (adrenalīna tartrāta veidā).

• Katrs 1,7 ml Septanest 1 : 100000 kārtridžs satur 40 mg artikaīna hidrohlorīda un 10 mikrogramus adrenalīna (epinefrīna) (adrenalīna tartrāta veidā).

1. Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.

Septanest ar adrenalīnu ārējais izskats un iepakojums

Septanest ar adrenalīnu ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Tas ir iepakots vienreizējas lietošanas stikla kārtridžos, kuru pamatne ir noslēgta ar pārvietojamu gumijas virzuli un augšdaļa ar gumijas blīvējumu, kurš nostiprināts ar alumīnija vāciņu.

Kastīte ar 50 x 1,7 ml stikla kārtridžiem.

Informācija uz primārā iepakojuma:

Septanest ar adrenalīnu 1: 200000

(40 mg + 0,005 mg)/ml

Šķīdums injekcijām

artikaīna hidrohlorīds/adrenalīns

lietošanai mutē 1,7 ml

Sērija (Lot)/Der. termiņš (EXP):

Septanest ar adrenalīnu 1: 100000

(40 mg + 0,01 mg)/ml

Šķīdums injekcijām

artikaīna hidrohlorīds/adrenalīns

lietošanai mutē 1,7 ml

Sērija (Lot)/Der. termiņš (EXP):

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SEPTODONT

58, rue du Pont de Creteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Francija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Septanest mit Epinephrin 1:200.00040 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.00040 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung

Beļģija: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Bulgārija: Септанест с Адреналин 1/200000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор

Септанест с Адреналин 1/100000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор

Horvātija: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Kipra: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα

Čehija: Septanests adrenalinem 1:200000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok

Septanests adrenalinem 1:100000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok

Dānija: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning

Igaunija: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus

Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus

Somija: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos

Francija: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200000, solution injectable à usage dentaire

Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100000, solution injectable à usage dentaire

Vācija: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml Injektionslösung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung

Grieķija: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα

Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα

Ungārija: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat

Itālija: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Latvija: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām

Lietuva: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas

Luksemburga: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable

Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable

Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml

solution for injection

Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,

solution for injection

Nīderlande: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie

Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Norvēģija: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning

Polija: Septanest z adrenaliną 1: 200000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Septanest z adrenaliną 1: 100000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugāle: Septanest 1/200,00040 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável

Septanest 1/100,00040 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável

Rumānija: Septanest cu adrenalină 1/20000040 mg/0,005 mg/ml soluţie injectabilă

Septanest cu adrenalină 1/10000040 mg/0,01 mg/ml soluţie injectabilă

Slovākija: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok

Slovēnija: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje

Spānija: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable

Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable

Zviedrija: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2022

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras www.zva.gov.lv tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Devas

Visām populācijām jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju. Nepieciešamā deva jānosaka individuāli.

Standarta procedūrā parastā deva ir 1 kārtridžs, taču efektīvai anestēzijai var pietikt ar nepilnu kārtridžu. Plašākās procedūrās pēc zobārsta ieskatiem var būt nepieciešama lielāka kārtridžu skaita lietošana, nepārsniedzot maksimālo ieteicamo devu.

Vairumā standarta zobārstniecības procedūru vēlams lietot Septanest ar adrenalīnu 1: 200000 (40 mg + 0,005 mg)/ml.

Sarežģītākās procedūrās, piemēram, tādās, kurās nepieciešama izteikta hemostāze, vēlams lietot Septanest ar adrenalīnu 1: 100000 (40 mg + 0,01 mg)/ml.

Vienlaicīga nomierinošo līdzekļu lietošana pacientu trauksmes mazināšanai

Maksimālā drošā vietējās anestēzijas līdzekļu deva var būt samazināta pacientiem, kuri ir lietojuši nomierinošo līdzekli, aditīvas ietekmes uz centrālās nervu sistēmas nomākumu dēļ.

Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 12 līdz 18 gadiem)

Pieaugušajiem un pusaudžiem maksimālā artikaīna deva ir 7 mg/kg, un absolūtā maksimālā artikaīna deva ir 500 mg. 500 mg liela maksimālā artikaīna deva atbilst veselam pieaugušajam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 70 kg.

Bērni (vecumā no 4 līdz 11 gadiem)

Septanest ar adrenalīnu drošums, lietojot bērniem, kuru vecums nepārsniedz 4 gadus, nav pierādīts. Dati nav pieejami.

Injicējamais daudzums jānosaka atbilstoši bērna vecumam un ķermeņa masai, un operācijas nozīmīgumam. Vidējā efektīvā deva ir 2 mg/kg un 4 mg/kg attiecīgi vienkāršām un sarežģītām procedūrām. Jālieto vismazākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju zobu ārstēšanai. Bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, kas pārsniedz 20 kg (44 mārciņas)) maksimālā artikaīna deva ir 7 mg/kg, ar absolūti maksimālo artikaīna devu 385 mg tikai veseliem bērniem, kuru ķermeņa masa ir 55 kg.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Šiem pacientiem var rasties paaugstināts zāļu līmenis plazmā, it īpaši pēc atkārtotas lietošanas. Ja nepieciešama atkārtota injekcija, pacients rūpīgi jāuzrauga, lai atklātu jebkādas relatīvas pārdozēšanas pazīmes.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, it īpaši pēc atkārtotas lietošanas, lai gan 90 % artikaīna vispirms inaktivē nespecifiskās plazmas esterāzes audos un asinīs.

Pacienti ar plazmas holīnesterāzes nepietiekamību

Paaugstināts zāļu līmenis plazmā var rasties pacientiem ar holīnesterāzes nepietiekamību vai acetilholīnesterāzes inhibitoru terapijas laikā, jo 90 % zāļu inaktivē plazmas esterāzes. Tāpēc jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.

Lietošanas veids

Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā.

Ja injekcijas vietā ir iekaisums un/vai infekcija, vietējā anestēzija jāinjicē, ievērojot piesardzību. Injekcijas ātrumam jābūt ļoti lēnam (1 ml/min).

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Zāles drīkst lietot tikai ārsti vai zobārsti, kuri ir pietiekami apmācīti un pazīstami ar sistēmiskās toksicitātes diagnosticēšanu un ārstēšanu, vai to uzraudzībā. Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu jebkādu kritisku elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms reģionālās anestēzijas ievadīšanas ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem jānodrošina piemērota reanimācijas aprīkojuma un zāļu pieejamība. Pēc katras vietējā anestēzijas līdzekļa injekcijas jānovēro pacienta apziņas stāvoklis.

Lietojot Septanest ar adrenalīnu infiltrācijai vai reģionālajai bloka anestēzijai, injekcija vienmēr jāveic lēni un ar iepriekšēju aspirāciju.

Īpaši brīdinājumi

Adrenalīns pasliktina asins plūsmu smaganās, kas potenciāli izraisa lokālu audu nekrozi.

Pēc apakšžokļa blokādes analgēzijas ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošu vai neatgriezenisku nerva bojājumu un garšas sajūtas zudumu.

Piesardzība lietošanā

Risks, kas saistīts ar nejaušu intravaskulāru injekciju

Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt pēkšņu augsta adrenalīna un artikaīna līmeņa rašanos sistēmiskajā asinsritē. Tas var būt saistīts ar smagām nevēlamām blakusparādībām, piemēram, krampjiem, kam seko centrālās nervu sistēmas un kardiorespiratoro funkciju nomākums un koma, kas progresē, izraisot elpošanas un asinsrites apstāšanos.

Tādēļ, lai nodrošinātu, ka adata injekcijas laikā netiek iedurta asinsvadā, pirms vietējās anestēzijas līdzekļa injicēšanas jāveic aspirācija. Tomēr asiņu neesamība šļircē negarantē, ka nav pieļauta intravaskulāra injekcija.

Risks, kas saistīts ar intraneirālu injekciju

Nejauša intraneirāla injekcija var izraisīt zāļu virzīšanos līdz ar nervu retrogrādā veidā.

Lai nepieļautu intraneirālu injekciju un novērstu nervu bojājumus saistībā ar nervu blokādēm, adata vienmēr viegli jāpavelk atpakaļ, ja injekcijas laikā pacients jūt elektriskam triecienam līdzīgu sajūtu vai ja injekcija ir īpaši sāpīga. Ja ar adatu tiek izraisīts nervu bojājums, neirotoksiskais efekts var pastiprināties artikaīna potenciālās ķīmiskās neirotoksicitātes dēļ, kā arī sastāvā esošā adrenalīna dēļ, jo tas var pasliktināt perineirālo asins apgādi un novērst artikaīna vietējo izvadīšanu.

Pārdozēšanas ārstēšana

Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu jebkādu kritisku elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms reģionālās anestēzijas ievadīšanas ar vietējiem anestēzijas līdzekļiem, jānodrošina reanimācijas aprīkojuma un zāļu pieejamība.

Ņemot vērā pārdozēšanas simptomu nopietnību, ārstiem/zobārstiem jāievieš protokoli, kas paredz nepieciešamību savlaicīgi atbrīvot elpceļus un nodrošināt plaušu mākslīgo ventilāciju.

Pēc katras vietējās anestēzijas līdzekļa injekcijas jānovēro pacienta apziņas stāvoklis.

Ja parādās akūtas sistēmiskas toksicitātes pazīmes, vietējās anestēzijas līdzekļa injekcija nekavējoties jāpārtrauc. Ja nepieciešams, novietojiet pacientu guļus stāvoklī uz muguras.

CNS simptomi (krampji, CNS nomākums) nekavējoties jāārstē ar atbilstošu elpceļu/elpošanas atbalstu un lietojot pretkrampju zāles.

Sirdsdarbības apstāšanos var novērst optimāla skābekļa piegāde, ventilācija un asinsrites sistēmas atbalsts, kā arī acidozes ārstēšana.

Ja rodas kardiovaskulārais nomākums (hipotensija, bradikardija), jāapsver atbilstoša ārstēšana ar intravenoziem šķidrumiem, vazopresoru un/vai inotropiskiem līdzekļiem. Bērniem jādod devas atbilstoši to vecumam un ķermeņa masai.

Ja notiek sirdsdarbības apstāšanās, nekavējoties jāuzsāk kardiopulmonālā reanimācija.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu.

Lai nepieļautu infekcijas risku (piem., hepatīta pārnešanu), šļircei un adatām, ko izmanto šķīduma ievilkšanai, vienmēr jābūt nelietotām un sterilām.

Kārtridži ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Ja ir izlietota tikai daļa no kārtridža satura, atlikusī daļa jāizmet.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.