Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Senebactum 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums

Povidonum iodinatum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts, farmaceits vai medmāsa.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

• Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Senebactum un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Senebactum lietošanas

3. Kā lietot Senebactum

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Senebactum

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Senebactum un kādam nolūkam to lieto

Senebactum 100 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums ir antiseptisks līdzeklis, kas paredzēts:

• ādas dezinfekcijai pirms ķirurģiskām operācijām un citām ķirurģiskām manipulācijām;

• antiseptiskai brūču un apdegumu ārstēšanai.

Senebactum ir aktīvs pret baktērijām, baktēriju sporām, sēnītēm, vīrusiem un protozojiem (vienšūnas mikroorganismi).

Lietojot šīs zāles ilgstoši, neveidojas rezistence, tajā skaitā sekundāra rezistence (tas izskaidrojams ar šo zāļu nespecifisko iedarbību).

Saistoties ar polivinilpirolidona (PVP) kompleksu, jodam nepiemīt lokāla kairinoša iedarbība, kas bieži novērojama jodu saturošiem līdzekļiem, tāpēc, lietojot uz ādas, šo zāļu panesamība ir laba.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Senebactum lietošanas

Nelietojiet Senebactum šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (jodētu povidonu), jodu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzeru hormonu izdalīšanās) un citi vairogdziedzera darbības traucējumi (it īpaši multinodulāra kākšļa, endēmiska kākšļa un Hašimoto tireoidīta gadījumā);

• ja Jums ir Dermatitis herpetiformis (herpetiformais dermatīts - ādas iekaisums);

• pirms plānotas hipertireozes terapijas ar radioaktīvo jodu (līdz terapijas beigām);

• ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

• zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Senebactum lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

• ja Jūs novērojat kādas no šo zāļu izraisītām nevēlamajām blakusparādībām vai arī Jums ir kāda cita slimība;

• ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

• ja Jums ir plaši apdegumi;

• ja Jums nepieciešama šķidruma regulācija.

Metabolas acidozes vai nieru mazspējas gadījumā, jodēta povidona lietošanu nedrīkst turpināt un terapija jāpārtrauc.

Lietojot jodētu povidonu ilgstoši plašu un dziļu brūču vai apdegumu ārstēšanai, iespējama pārejoša joda asins koncentrācijas palielināšanās. Parasti tā atjaunojas normas robežās 7 līdz 14 dienu laikā.

Lai pārbaudītu paaugstināto jutību pret jodētu povidonu, no sākuma nepieciešams pārbaudīt šīs zāles uz neliela ādas laukuma.

Lietojot jodētu povidonu dzemdību laikā, iespējama būtiski paaugstināta joda koncentrācija mātes serumā un pārejoša vairogdziedzera darbības pasliktināšanās vienlaicīgi ar tireotropīna (vairogdziedzera un hipofīzes hormons) koncentrācijas paaugstināšanos jaundzimušajam.

Lietojot jodētu povidonu, jāņem vērā, ka jāizvairās no jodēta povidona šķīduma uzkrāšanās zemādas slāņos, zem guļoša pacienta vai ādas elektrodu saskarsmes vietās. Šajos gadījumos liels joda daudzums var izraisīt ādas kairinājumu, vai pat ādas apdegumu.

Šķīduma zeltaini brūnās krāsas izzušana liecina, ka ir zudusi šo zāļu dezinficējošā iedarbība un šķīdums jālieto atkal.

Jodēta povidona (joda) oksidējošo īpašību dēļ, tas var izraisīt metālu koroziju. Plastmasa parasti ir noturīga, tomēr, plastmasas dažkārt var mainīt jodēta povidona krāsu (pārsvarā tā ir pārejoša).

Lietojot jodētu povidonu, var samazināties joda uzsūkšanās vairogdziedzerī. Tas iespējams vairogdziedzera scintigrāfijas (diagnostiska procedūra ar radioaktīvu jodu) gadījumā. Starp šo zāļu lietošanu un iepriekš minētajām procedūrām jābūt vismaz 1 – 4 nedēļu starplaikam.

Jodēta povidona atliekas no dabīgajām šķiedrām var izmazgāt ar ziepēm un ūdeni. Lai izmazgātu no sintētiskajām šķiedrām, jālieto atšķaidīts amonjaks vai nātrija tiosulfāta šķīdums.

Joda tvaiks var izbalināt sintētiskās šķiedras, tapetes, gleznasu.c., tāpēc jodēta povidona iepakojumam jābūt cieši noslēgtam. Lietojot slēgtās un mazās telpās, jānodrošina laba ventilācija.

Lietošanas vietu var pārklāt ar gaisu caurlaidīgu materiālu, piemēram, marles apsēju, jo šīs zāles var nosmērēt drēbes. Nedrīkst lietot zem ciešiem pārsējiem.

Citas zāles un Senebactum

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur vielas, kas var daļēji to deaktivizēt, piemēram, hlorhekisidīnu, sudraba sulfadiazīnu, sārmus, dzīvsudrabu.

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar reducējošām vielām, alkaloīdu sāļiem, tannīnskābi, salicilskābi, sudraba, dzīvsudraba un bismuta sāļiem, taurolidīnu, ūdeņraža peroksīdu.

Mijiedarbība ar citiem līdzekļiem var izpausties kā jodēta povidona krāsas zudums, kas liecina par šo zāļu efektivitātes zudumu.

Jodētu povidonu nedrīkst lietot vienlaicīgi vai tūlīt pēc oktenidīnu saturošu antiseptisku līdzekļu lietošanas uz vienas un tās pašas vai pieguļošas vietas, jo šajās vietās iespējamas tumšas ādas krāsas pārmaiņas.

Vienlaicīgas jodēta povidona un enzimmātiskas brūču terapijas gadījumā pavājinās abu līdzekļu iedarbība, kam pamatā ir enzimātiskās komponentes oksidācija. Tas pats notiek, lietojot ūdeņraža peroksīdu, taurolidīnu un dezinfekcijas līdzekļus, kas satur sudrabu (sudraba jodīda formas).

Lietojot vienlaicīgi litiju un jodētu povidonu, iespējama sinerģiska iedarbība un pastiprināta vairogdziedzera darbību nomācoša iedarbība, tāpēc pacientiem, kuri tiek ārstēti ar litiju, jodēts povidons jālieto tikai īslaicīgi un ievērojot piesardzību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja grūtniece lieto jodētu povidonu, atbrīvotais brīvais jods uzsūcas asinīs un šķērso placentu un var izraisīt vairogdziedzera vai kākšļa traucējumus auglim un jaundzimušajam.

Tas izdalās arī ar mātes pienu, tādejādi var tikt samazināta jaundzimušā vairogdziedzera aktivitāte.

Jodu saturoši līdzekļi mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jālieto tikai īslaicīgi un tikai ārsta uzraudzībā.

Grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jodēta povidona lietošana un lietošana uz plašiem ādas apvidiem pieļaujama tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ieteicama rūpīga vairogdziedzera darbības novērošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jodēts povidons neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Senebactum

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas. Neatšķaidītu šķīdumu jālieto ādas dezinfekcijai. Šķīdums nav piemērots dzeršanai.

Ieteicamās devas ir sekojošas

Šķīdumu var izmantot brūču ārstēšanai (piemēram, apdegumi un cita veida brūces, lietojot uz virsmas, ja nepieciešams, bet ne skalojot), urīnpūšļa kateterizācijai, injekcijas vietas dezinfekcijai.

Šķīdumu var lietot vairākas reizes dienā. Tas jālieto uz ādas un jānogaida, līdz tas nožūst.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību, nav īpašu ieteikumu par devām.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Senebactum nedrīkst lietot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav īpašu ieteikumu par devām.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Zīdaiņiem un maziem bērniem, kuri vecāki par 6 mēnešiem, Senebactum jālieto piesardzīgi un tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, rūpīgi novērojot vairogdziedzera funkcijas izmaiņas. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai šīs zāles drīkst lietot Jūsu bērnam.

Ja esat lietojis Senebactum vairāk nekā noteikts

Lūdzu konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jums novērojamas pārdozēšanas pazīmes (sāpes epigastrijā (vēdera augšējā daļā), slikta dūša, vemšana, caureja, dehidratācija (šķidruma zudums), abdomināli krampji, paaugstināts asinsspiediens, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), cianoze (zilgana vai purpursārta ādas vai gļotādu nokrāsa), galvassāpes, reibonis, delīrijis (pēkšņs, smags apjukums un straujas izmaiņas smadzeņu darbībā), kolapss (pēkšņs savārgums), samaņas zudums, hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera hormonu izdalīšanās)).

Ja esat aizmirsis lietot Senebactum

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Senebactum

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jodēta povidona panesamība ir laba un blakusparādības tā lietošanas gadījumā rodas reti (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 10000), retāk (novēro 1 līdz 10 pacientiem no 1000) vai ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 pacientam no 10000).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Daļa joda, kas atbrīvojas no polivinilpirolidona (PVP) un joda kompleksiem, uzsūcas. Lietojot ilgstoši, dažos gadījumos nedaudz palielinās tireotropīna (hipofīzes hormons) koncentrācija serumā un samazinās tetrajodotironīna un trijodotironīna (vairogdziedzera hormoni) koncentrācija.

Ļoti retos gadījumos iespējama joda izraisīta hipertireoze (pārmērīga vairogdziedzera hormonu savairošanās).

Ziņots par joda izraisītu hipertireozi un nomāktu hipofīzes (smadzeņu piedēklis) aktivitāti pacientiem, kuri regulāri skalojuši rīkli ar jodētu povidonu.

Imūnās sistēmas traucējumi

Lietojot jodētu povidonu, retos gadījumos iespējamas alerģiskas reakcijas (alerģisks dermatīts).

Ļoti retos gadījumos iespējama kontaktekzēma (ādas iekaisums), anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija). Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana un Jums jāpastāsta par to savam ārstam.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retākos gadījumos iespējams ādas un gļotādu kairinājums.

Ļoti retos gadījumos ziņots par ādas apdegumu. Šajos gadījumos jāpārtrauc šo zāļu lietošana un Jums jāpastāsta par to savam ārstam.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ārstējot plašus apdegumus ar jodētu povidonu, var pasliktināties nieru darbība.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti retos gadījumos pārmērīgas lietošanas gadījumā iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (izsitumi uz ādas, rinīts, angioneirotiskā tūska, siekalu dziedzeru pietūkums).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Senebactum

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Senebactum satur

1. Aktīvā viela ir jodēts povidons.

1 ml šķīduma satur 100 mg jodēta povidona.

1. Citas sastāvdaļas ir nonoksinols 9, glicerīns (85 %), citronskābes monohidrāts, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts un attīrīts ūdens.

Senebactum ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, brūns šķīdums ar raksturīgu smaržu.

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelītes ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un skrūvējamu ABPE vāciņu, kas satur 25 ml vai 100 ml šķīduma. Pudelītes iepakotas kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

ABPE pudeles ar zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un skrūvējamu polipropilēna vāciņu, kas satur 1000 ml šķīduma.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +37052701225

Fakss: +37052701223

Ražotājs

UAB “Valentis”, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +37052701225

Fakss: +37052701223

UAB „Valentis“, Taikos pr. 102, LT‑51195 Kaunas, Lietuva

Tel.: +37037452650

Fax: +37037452664

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2021.gada augustā.