Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rytmonorm 150 mg apvalkotās tabletes Rytmonorm 300 mg apvalkotās tabletes

propafenoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Rytmonorm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rytmonorm lietošanas
3. Kā lietot Rytmonorm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rytmonorm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rytmonorm un kādam nolūkam to lieto

Rytmonorm lieto, lai palīdzētu regulēt sirds ritmu, kā arī, lai samazinātu sirds darbības ātrumu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiaritmiskajiem līdzekļiem, ko lieto, lai noregulētu izmainītu sirds ritmu.

Rytmonorm tablešu aktīvā viela ir propafenona hidrohlorīds.

Rytmonorm ir pieejams apvalkoto tablešu veidā, un to lieto dažāda veida tahiaritmiju ārstēšanai:

• -Simptomātiska supraventrikulāra tahiaritmija (neregulārs, paātrināts sirds ritms, ko izraisa virs kambariem esošā sirds daļa), ko nepieciešams ārstēt, piemēram, AV savienojuma tahikardija (paātrināts sirds ritms, ko izraisa impulsa pārvades traucējumi apvidū starp priekškambariem un kambariem), supraventrikulāra tahikardija WPW (Wolff-Parkinson-White) sindroma gadījumā (īslaicīgas paātrināta sirds ritma lēkmes, ko izraisa paātrināta impulsa pārvade starp priekškambariem un kambariem) vai paroksismāla priekškambaru mirgošana (īslaicīgas neritmiska sirds ritma lēkmes, ko izraisa pārmērīga priekškambaru stimulācija).
• -Smaga simptomātiska ventrikulāra tahiaritmija (sirds ritma paātrināšanās kambaros), ja ārsts uzskata to par dzīvībai bīstamu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rytmonorm lietošanas

Nelietojiet Rytmonorm, ja Jums ir:

• -alerģija pret propafenona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -nopietnas sirds darbības problēmas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai šīs zāles Jums ir piemērotas;
• -sirds traucējumi, ko sauc par Brugada sindromu un kas Jums var radīt potenciāli dzīvībai bīstamu sirds ritmu;
• -pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijis miokarda infarkts;
• -Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jums ir neparasti lēns sirds ritms vai zems asinsspiediens (hipotensija);

• -tādi elpošanas traucējumi kā smags hronisks bronhīts vai emfizēma (dažkārt tiek saukta par HOPS);
• -teikts, ka Jums ir izmainīts kālija vai nātrija līmenis asinīs;
• -noteikts, ka Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājums);
• -lietojat ritonavīru (zāles, ko lieto HIV terapijā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rytmonorm lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

• -Jūs esat stāvoklī vai plānojat ieņemt bērnu;
• -Jūs barojat bērnu ar krūti;
• -Jums ir elpošanas traucējumi, piemēram, astma;
• -Jums ir aknu vai nieru slimība;
• -Jums ir elektrokardiostimulators, tad to var būt nepieciešams pielāgot;
• -Jums ir plānota operācija, pastāstiet savam ķirurgam vai zobārstam, ka lietojat šīs zāles, jo tās var ietekmēt izmantoto anestēzijas līdzekli.

Citas zāles un Rytmonorm

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis:

• -Jebkādas citas zāles, ko lieto sirds slimību, stenokardijas un paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kā arī zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, tai skaitā:
• o beta blokatori (propranolols, metoprolols);
• o digoksīns;
• o hinidīns;
• o amiodarons;
• -Zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai (piem., amitriptilīns, dotiepīns, dezipramīns, venlafaksīns, fluoksetīns, paroksetīns);
• -Antibiotikas un pretsēnīšu zāles (piem., eritromicīns, rifampicīns, ketokonazols);
• -Zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēta orgāna atgrūšanu (ciklosporīns);
• -Vietējās anestēzijas līdzekļi, ko lieto zobārstniecības vai citās nelielās ķirurģiskās operācijās (piem., lidokaīns);
• -Zāles asins sašķidrināšanai (tādi antikoagulanti kā fenprokumons, varfarīns);
• -Citas zāles, ko lieto kuņģa čūlas ārstēšanai (cimetidīns);
• -Zāles astmas ārstēšanai (piem., teofilīns);
• -Zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai (piem., fenobarbitāls).

Rytmonorm kopā ar uzturu

Šīs zāles var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi no tā.

Tomēr Jums nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, jo tā palielina ķermeņa absorbēto zāļu daudzumu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Šo zāļu aktīvā viela, propafenons, var nokļūt mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Rytmonorm var izraisīt neskaidru redzi, reiboni, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu. Tas var ietekmēt Jūsu reakcijas ātrumu. Kamēr Jūs nezināt, kā tabletes uz Jums iedarbojas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un nedariet neko tādu, kas prasa būt modram.

Rytmonorm satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Rytmonorm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums noteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie

Parastā sākuma deva ir 450-600 mg propafenona hidrohlorīda, kas sadalīta 2 vai 3 devās dienas laikā. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var nolemt devu pakāpeniski palielināt līdz augstākais 900 mg propafenona hidrohlorīda dienā.

Bērni

Zīdaiņiem un maziem bērniem Rytmonorm var dot kopā ar ēdienu. Vidējā dienas deva ir 10-20 mg/kg propafenona hidrohlorīda, kas sadalīti 3-4 lietošanas reizēs. Maziem bērniem piemērota Rytmonorm zāļu forma nav pieejama.

Devu nedrīkst palielināt, kamēr pacients terapiju nav saņēmis jau 3-4 dienas.

Jūsu ārsts var Jums nozīmēt mazāku Rytmonorm devu, ja esat gados vecāks vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

Rytmonorm jālieto, uzdzerot ūdeni, ar uzturu vai atsevišķi no tā.

Propafenona rūgtās garšas un tā virsmas anestezējošās iedarbības dēļ apvalkotās tabletes jānorij veselas (nesakošļājot un nesūkājot) pēc ēšanas, uzdzerot nedaudz šķidruma.

Ja esat lietojis Rytmonorm vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis vai Jūs zināt, ka kāds netīšām ir lietojis daudz vairāk nekā norādītā deva (pārdozēšana), nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Ja tas ir iespējams, līdzi jāņem zāles vai tukšā zāļu paciņa.

Ja esat aizmirsis lietot Rytmonorm

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Rytmonorm

Ir svarīgi turpināt lietot šīs tabletes, kamēr Jūsu ārsts Jums liek pārtraukt. Nepārtrauciet zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ja Jūs pārtraucat šo tablešu lietošanu bez ārsta norīkojuma, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no sekojošajām pazīmēm:

• -Izsitumi, ādas nieze vai apsārtums vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, apgrūtināta elpošana. Lai gan šīs pazīmes ir retas, tās var būt nopietnas.
• -Ādas un/vai acu dzelte, jo tās var būt aknu traucējumu pazīmes.
• -Jums viegli rodas zilumi vai parādās kakla iekaisums ar augstu temperatūru, jo ļoti retos gadījumos terapija var ietekmēt balto asins šūnu un trombocītu daudzumu asinīs.

Citas Rytmonorm blakusparādības var būt:

Ļoti bieži (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 10 ārstētiem pacientiem): reibonis, sirds vadīšanas traucējumi, sirdsklauves.

Bieži (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem): aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, nogurums vai vājums, rūgta garša mutē, neregulārs (lēns vai ātrs) sirds ritms, galvassāpes, trauksmainība, miega traucējumi, redzes miglošanās, elpas trūkums, vemšana, caureja, sausums mutē, sāpes krūtīs, drudzis, aknu funkcionālo rādītāju izmaiņas.

Retāk (tās var rasties 1 līdz 10 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem): ataksija (koordinācijas traucējumi), samazināta apetīte, ģībonis, erektilā disfunkcija, zems asinsspiediens, vertigo (griešanās sajūta), ādas apsārtums, ādas nieze, nātrene, tirpšanas sajūta ādā, samazināts trombocītu skaits, murgaini sapņi, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, vēdera uzpūšanās, meteorisms.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): leikocītu skaita izmaiņas, paaugstināta jutība, apmulsums, krampji, ekstrapiramidālie simptomi, nemiers, pulsa izmaiņas, sirds mazspēja, ortostatiskā hipotensija, rīstīšanās, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, aknu darbības traucējumi.

Lielu Rytmonorm devu gadījumā dažkārt ziņots par pārejošu spermas daudzuma samazināšanos. Ziņots arī par vilkēdei līdzīgu sindromu (alerģisks stāvoklis, kas izraisa locītavu sāpes, ādas izsitumus un drudzi) un pustulāriem ādas izsitumiem.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rytmonorm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rytmonorm satur

• -Aktīvā viela ir propafenona hidrohlorīds. Katra tablete satur 150 vai 300 mg propafenona hidrohlorīda.
• -Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, preželatinēta ciete, hipromeloze, magnija stearāts. Apvalks: makrogols 400, makrogols 6000, hipromeloze, titāna dioksīds (E171).

Rytmonorm ārējais izskats un iepakojums

Rytmonorm tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ir pieejamas divos stiprumos un satur vai nu 150 vai 300 mg propafenona hidrohlorīda.

Rytmonorm 150 mg apvalkotās tabletes ir ar iespiestu uzrakstu '150'.

Rytmonorm 300 mg apvalkotās tabletes ir ar iespiestu uzrakstu '300'.

Katrs Rytmonorm iepakojums satur 50 apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Viatris SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija

Ražotājs:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2023. gada septembrī.