Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Rupafin 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

rupatadinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

•  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Rupafin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rupafin lietošanas
3. Kā lietot Rupafin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rupafin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rupafin un kādam nolūkam to lieto

Rupafin satur aktīvo vielu rupatadīnu, kas ir antihistamīns.

Rupafin šķīdums iekšķīgai lietošanai bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem samazina tādus alerģiskā rinīta simptomus kā šķaudīšana, iesnas, deguna aizlikums, niezoša sajūta acīs un degunā.

Rupafin arī lieto simptomu, kas saistīti ar nātreni (alerģiski ādas izsitumi), mazināšanai, tādu kā nieze un nātrenes izsitumi (lokalizēts ādas apsārtums un pietūkums), bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Rupafin lietošanas

Nelietojiet Rupafin šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret rupatadīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rupafin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir aknu vai nieru mazspēja, vaicājiet padomu ārstam. Uz šo brīdi Rupafin lietošana nav ieteicama pacientiem ar traucētu aknu vai nieru darbību.

Ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs un/vai Jums ir sirdsdarbības traucējumi (zināms pagarināts QTc intervāls EKG), kas var rasties dažu veidu sirds slimību gadījumā, vaicājiem padomu ārstam.

Bērni

Šo zāļu lietošana nav piemērota bērniem jaunākiem par 2 gadiem vai vieglākiem par 10 kg.

Citas zāles un Rupafin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Rupafin lietošanas laikā nelietojiet zāles, kas satur ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai eritromicīnu (zāles bakteriālo infekciju ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles, statīnus (zāles augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai) vai midazolāmu (zāles īslaicīgai nomierināšanai), pirms Rupafin lietošanas vaicājiet padomu ārstam.

Rupafin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Rupafin var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Rupafin nedrīkst lietot vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, jo tā var palielināt Rupafin koncentrāciju Jūsu organismā.

Rupafin devā 10 mg nepalielina alkohola izraisīto miegainību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pamats domāt, ka, lietojot Rupafin ieteicamajās devās, tas ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, sākot lietot Rupafin, pārliecinieties, vai zāļu lietošana neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismu.

Rupafin satur saharozi, metilparahidroksibenzoātu un propilēnglikolu

Šīs zāles satur saharozi, tāpēc tās var nelabvēlīgi ietekmēt zobus. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam.

Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas).

Šīs zāles satur 200 mg propilēnglikola katrā ml.

Ja Jūsu bērns ir jaunāks par 5 gadiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā.

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, nelietojiet šīs zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ārsts Jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Rupafin

Vienmēr lietojiet Rupafin tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Rupafin šķīdums iekšķīgai lietošanai ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.

Devas bērniem, kuri sver 25 kg vai vairāk: 5 ml (5 mg rupatadīna) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Devas bērniem, kuri sver 10 kg vai vairāk un mazāk par 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadīna) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā, ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.

Ārsts Jums noteiks, cik ilgi Rupafin lietojams.

Lietošanas norādījumi

• -Pudeles atvēršanai saspiediet aizdari un pagrieziet to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
• -Paņemiet šļirci, ievietojiet to perforētajā aizbāznī un apgrieziet pudeli otrādi.
• -Iepildiet šļircē nozīmēto devu.
• -Lietojiet devu tieši no šļirces.
• -Pēc lietošanas šļirci izmazgājiet.

Ja esat lietojis Rupafin vairāk nekā noteikts

Ja pārpratuma pēc esat lietojis vairāk Rupafin kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Rupafin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Bieži novērotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un miegainība.

Retāk novērotās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir gripa, nazofaringīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, eozinofilija, neitropēnija, reibonis, slikta dūša, ekzēma, nakts svīšana un nogurums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrā, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rupafin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc 'Derīgs līdz:'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas ir tāds pats, kā norādīts uz kastītes un pudeles.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rupafin satur

•  Aktīvā viela ir rupatadīns. Katrs ml satur 1 mg rupatadīna (fumarāta veidā).
•  Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols (E1520), bezūdens citronskābe, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, saharīna nātrija sāls, saharoze, metilparahidroksibenzoāts (E218), hinolīna dzeltenais (E104), banānu aromatizētājs, attīrīts ūdens. Skatīt 2. punktu 'Rupafin satur saharozi, metilparahidroksibenzoātu un propilēnglikolu'.

Rupafin ārējais izskats un iepakojums

Rupafin ir dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Rupafin iepakots dzeltenas krāsas plastmasas pudelēs ar perforētu aizbāzni un bērniem neatveramu aizdari. Katrā pudelē ir 120 ml Rupafin šķīduma iekšķīgai lietošanai. Iepakojumā ir 5 ml šļirce iekšķīgai ievadīšanai, kas graduēta pa 0,25 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Spānija

Ražotājs

Italfarmaco S.A. San Rafael, 3 Pol. Ind. Alcobendas E-28108 Alcobendas Spānija vai

NOUCOR HEALTH, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Rupatall 1mg/ml oral solution

Beļģija, Luksemburga Portugāle, Malta Austrija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Īslande, Itālija, Īrija, Latvija, Lihtenšteina, Lietuva, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Slovēnija, Slovākija, Spānija Lielbritānija

Rinialer 1mg/ml oral solution

Rupafin 1mg/ml oral solution

Rupatadine 1 mg/ml oral solution

Wystamm 1mg/ml oral solution Francija Tamalis 1mg/ml oral solution Ungārija, Čehija, Rumānija Pafinur 1 mg/ml oral solution Somija, Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2020