Lietošanas instrukcija : informācija lietotājam

Roaccutane 10 mg mīkstās kapsulas Roaccutane 20 mg mīkstās kapsulas

isotretinoinum

BRĪDINĀJUMS

VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.

Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Roaccutane un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina p ir ms Roaccutane lietošanas
3. Kā lietot Roaccutane
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Roaccutane
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Roaccutane un kādam nolūkam to lieto

Roaccutane satur aktīvo vielu izotretinoīnu. Tas ir A vitamīna atvasinājums, kas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par retinoīdiem ( tiek izmantoti aknes ārstēšanai ).

Roaccutane lieto smagas aknes formas (piemēram, mezglainās jeb conglobate aknes, kā arī aknes, kad pastāv paliekošu rētu risks) ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem. Roaccutane lieto, ja akne pēc citu pretpiņņu līdzekļu, tostarp antibiotisko un uz ādas lietojamo līdzekļu lietošanas, nav mazinājusies. Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, nedz arī bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ārstēšana ar Roaccutane jāuzrauga dermatologam (ārstam, kurš specializējas ādas slimību terapijā).

2. Kas Jums jāzina pirms Roaccutane lietošanas

Nelietojiet Roaccutane šādos gadījumos:

• ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;
• ja pastāv jebkāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi; skatīt apakšpunktu 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā';

• Ja Jums ir alerģija pret izotretino īnu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
• ja Jums ir aknu slimība;
• ja Jums ir ļoti augsts lipīdu ( piemēram, holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs;
• ja Jums ir ļoti augsts A vitamīna līmenis organismā ( A hipervitaminoze );
• Ja vienlaikus tiekat ārstēts ar tetraciklīniem (antibiotisko līdzekļu veids; skatīt 'Citas zāles un Roaccutane').

Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, apmeklējiet ārstu vēlreiz pirms Roaccutane lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Roaccutane lietošanas konsultējieties ar ārstu :

• ja Jums kādreiz ir bijuši jebkāda veida psihiski traucējumi. Tas ietver depresiju, noslieci uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas. Tas ietver arī domas par sevis savainošanu vai pašnāvību, jo Roaccutane lietošanas laikā var tikt ietekmēts Jūsu garastāvoklis.

Ja Roaccutane lietošanas laikā Jums rodas pastāvīgas sāpes muguras lejasdaļā vai sēžas apvidū, pastāstiet par to ārstam. Šie simptomi var būt noteikta veida iekaisuma muguras sāpju -sakroileīta -pazīmes. Ārsts var Jums pārtraukt terapiju ar Roaccutane un iekaisuma muguras sāpju ārstēšanai nosūtīt Jūs pie speciālista. Jums var būt nepieciešami papildu izmeklējumi, piemēram, MR izmeklējums.

Grūtniecības nepieļaušanas programma

Roaccutane nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā

Šīs zāles var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušam bērnam (šīs zāles ir atzītas par "teratogēnām") tās var izraisīt smagas patoloģijas, kas skar vēl nedzimuša bērna galvas smadzenes, seju, ausis, acis, sirdi vai noteiktus dziedzerus (aizkrūts dziedzeri un epitēlijķermenīšus). Tās arī palielina spontānā aborta iespējamību. Šīs sekas var rasties arī tad, ja Roaccutane grūtniecības laikā lieto tikai neilgu laiku.

• Jūs nedrīkstat lietot Roaccutane, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
• Jūs nedrīks tat lietot Roaccutane, ja barojat bērnu ar krūti. Šīs zāles var nonākt mātes pienā un radīt kaitējumu Jūsu bērnam.
• Jūs nedrīkstat lietot Roaccutane, ja ārstēšanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība.
• Jums nedrīkst iestāties grūtniecība viena mēneša laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, jo zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies Jūsu organismā.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Roaccutane var tikt parakst īts, ievērojot stingrus nosacījumus, jo pastāv būtiska kaitējuma risks vēl nedzimušajam bērnam.

Noteikumi ir šādi.

• Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam -Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
• Jums jāapspriež jautājumu par kontracepciju (izsargāšanos no grūtniecības) ar savu ārstu. Ārsts Jums sniegs informāciju par to, kā nepieļaut grūtniecības iestāšanos. Ārsts var Jūs nosūtīt pie speciālista, kas var sniegt ieteikumus par kontracepciju.
• Pirms tiks sākta Jūsu ārstēšana, ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu. Testam jāapstiprina, ka Jums nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana ar Roaccutane.

Pirms Roaccutane lietošanas, tās laikā un pēc Roaccutane lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi

• Jums jāpiekrīt izmantot vismaz vienu ļoti drošu kontracepcijas metodi (piemēram, intrauterīno ierīci vai kontraceptīvo implantu) vai divas efektīvas metodes, kas darbojas atšķirīgi (piemēram, hormonālās kontracepcijas tabletes un prezervatīvi). Pārrunājiet ar savu ārstu, kuras metodes Jums varētu būt piemērotas.
• Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vienu mēnesi pirms Roaccutane lietošanas, ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc tam.
• Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi, pat ja Jums nav menstruāciju vai ja neesat seksuāli aktīva (ja vien ārsts neizlemj, ka tas nav nepieciešams).

Sievietēm jāpiekrīt veikt grūtniecības testus pirms Roaccutane lietošanas, tās laikā un pēc Roaccutane lietošanas

• Jums jāpiekrīt regulāri ierasties uz novērošanas vizītēm, vēlams katru mēnesi.
• Jums jāpiekrīt regulāri veikt grūtniecības testus, ideālā gadījumā katru mēnesi, ārstēšanas laikā un, tā kā zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies organismā, 1 mēnesi pēc tam, kad pārtraukta Roaccutane lietošana (ja vien Jūsu ārsts nepieņem lēmumu, ka Jūsu gadījumā tas nav nepieciešams).
• Jums jāpiekrīt veikt papildu grūtniecības testus, ja ārsts lūdz to darīt.
• Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā vai viena mēneša laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, jo zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies Jūsu organismā.
• Jūsu ārsts pārrunās ar Jums visus šos jautājumus, izmantojot kontrolsarakstu, un lūgs Jums (vai Jūsu vecākam/ aizbildnim) to parakstīt. Šī veidlapa apstiprina, ka Jums ir izstāstīts par šiem riskiem un ka Jūs ievērosiet iepriekš aprakstītos noteikumus.

Ja Jums iestājas grūtniecība Roaccutane lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu. Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.

Jums jāsazinās ar savu ārstu arī tādā gadījumā, ja Jums iestājas grūtniecība viena mēneša laikā pēc tam, kad pārtraukta Roaccutane lietošana. Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.

Ārstam ir rakstiska informācija Roaccutane lietotājiem par grūtniecības nepieļaušanu, kas viņam Jums ir jā iedod.

Ārstēšanas turpināšanai nepieciešama jauna recepte. Recepte ir derīga tikai 7 dienas.

Ieteikums vīriešiem

Iekšķīgi lietoto retinoīdu koncentrācija vīriešu, ku ri lieto Roaccutane spermā ir pārāk zema, lai spētu radīt kaitējumu partneres vēl nedzimušajam bērnam. Tomēr Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat dot savas zāles citiem.

Papildu piesardzības pasākumi

Šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst dot citiem cilvēkiem. Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas lūdzam nodot atpakaļ farmaceitam.

Jūs nedrīkstat nodot asinis kā donors šo zāļu lietošanas laikā un 1 mēneša laikā pēc tam, kad pārtraukta Roaccutane lietošana, jo gadījumā, ja Jūsu asinis saņemtu grūtniece, varētu rasties kaitējums vēl nedzimušajam bērnam.

Psihiskās veselības traucējumi

Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka Jūs lietojat šīs zāles. Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt Jums ātri identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.

Ieteikumi visiem pacientiem

• Pasakiet ārstam, ja Jums kādreiz bijusi garīga slimība (arī depresija, pašnāvnieciska izturēšanās vai psihoze) vai lietojat zāles pret kādu no šīm slimībām.
• Roaccutane lietošanas laikā ir aprakstītas smagas ādas reakcijas (piemēram, daudzformu eritēma (DE), Stīvensa -Džonsona sindroms (SDS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN) ). Šie izsitumi var progresēt, līdz pūslīši izplatās pa visu ķermeni vai sāk lobīties āda. Bez uzmanības nedrīkst palikt čūlas mutē, rīklē, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī konjunktivīts (sārtas un pietūkušas acis ).
• Retos gadījumos Roaccutane var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, un dažas no tām var ietekmēt ādu, izpaužoties kā ekzēma, nātrene un hematomas vai sarkani plankumi uz rokām un kājām. Ja Jums attīstās alerģiska reakcija, pārtrauciet Roaccutane lietošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles.
• Pārtrauciet intensīvu slodzi un fizisko aktivitāti. Roaccutane var izraisīt muskuļu un locītavu sāpes, īpaši fiziski ļoti aktīviem bērniem un pusaudžiem.
• Roaccutane lietošana ir bijusi saistīta ar iekaisīgu zarnu slimību. Ja Jums ir stipra asiņaina caureja bez jebkādiem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem anamnēzē, ārsts var likt pārtraukt Roaccutane lietošanu.
• Roaccutane var izraisīt acu sausumu, kontaktlēcu nepanesību un redzes traucējumus, tostarp redzes pasliktināšanos tumsā. Ziņots arī par gadījumiem, kad acu sausums pēc terapijas pārtraukšanas nav izzudis. Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, pastāstiet par to ārstam. Viņš var ieteikt lietot mitrinošu acu ziedi vai asaru aizstājēju. Ja valkājat kontaktlēcas un attīstās to nepanesība, Jums var būt ieteicams ārstēšanas laikā valkāt brilles. Ja Jums ir redzes traucējumi, ārsts var Jūs nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista, un Jūs varat tikt lūgts pārtraukt Roaccutane lietošanu.
• Roaccutane lietošanas laikā ir aprakstīta galvaskausa iekšējā spiediena labdabīga paaugstināšanās, un daži šādi gadījumi ir bijuši, Roaccutane lietojot vienlaikus ar tetraciklīniem (antibiotisko līdzekļu veids). Ja Jums attīstās tādi simptomi kā galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi, pārtrauciet Roaccutane lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Ārsts Jūs var nosūtīt pie speciālista uz izmeklēšanu attiecībā uz acs redzes diska (papilas) tūsku.
• Roaccutane var paaugstināt aknu enzīmu līmeni. Ārsts pirms Roaccutane lietošanas, kā arī tās laikā un pēc pabeigšanas veiks asinsanalīzes, lai kontrolētu šo līmeni. Ja tas joprojām būs augsts, ārsts var samazināt Roaccutane devu vai likt pārtraukt tā lietošanu.
• Roaccutane bieži izraisa taukvielu, piemēram, holesterīna vai triglicerīdu, līmeņa paaugstināšanos asinīs. Ārsts pārbaudīs šo līmeni pirms Roaccutane terapijas, tās laikā un pēc ārstēšanas. Ārstēšanas laikā vēlams nelietot alkoholiskus dzērienus vai vismaz samazināt parasti patērējamo daudzumu. Izstāstiet ārstam, ja Jums jau ir paaugstināts taukvielu līmenis asinīs, cukura diabēts (augsts glikozes līmenis asinīs), liekā ķermeņa masa vai esat alkoholiķis. Jums var būt biežāk jāveic asins analīzes. Ja taukvielu līmenis asinīs saglabājas augsts, ārsts var Jums samazināt devu vai pārtraukt Roaccutane lietošanu.
• Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pastāstiet par tiem savam ārstam. Jūsu ārsts terapiju var sākt ar mazāku Roaccutane devu un pēc tam to palielināt līdz vislielākajai panesamajai devai.
• Roaccutane var paaugstināt glikozes līmeni asinīs. Retos gadījumos cilvēki kļūst par diabēta slimniekiem. Ārstēšanas laikā ārsts var likt Jums kontrolēt glikozes līmeni asinīs, īpaši ja Jums jau ir cukura diabēts, liekā ķermeņa masa vai esat alkoholiķis.
• Jūsu āda var kļūt sausa. Ārstēšanas laikā lietojiet ādu mitrinošu ziedi vai krēmu un lūpu balzamu. Lai nepieļautu ādas kairinājumu, jāizvairās no eksfoliatīvu vai pretpiņņu preparātu lietošanas.
• Izvairieties no stipras saules un neizmantojiet ' kalnu saulīti' vai solāriju. Jūsu āda var kļūt jutīgā ka pret saules gaismu. Pirms dodaties saulē, uzklājiet aizsarglīdzekli pret saules stariem ar augstu aizsargfaktoru (SPF 15 vai lielāku).
• Neveiciet nekādu kosmētisku ādas ārstēšanu. Roaccutane var padarīt Jūsu ādu trauslāku. Ārstēšanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas neveiciet vaksāciju (matiņu likvidēšanu), dermabrāziju vai lāzerterapiju (sacietējušas ādas vai rētu likvidēšanu). Tas var izraisīt rētu veidošanos, ādas kairinājumu vai retos gadījumos ādas krāsas maiņu.

Bērni un pusaudži

Roaccutane lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicama. Nav pieejamu datu, vai lietošana šajā vecuma grupā ir droša un efektīva.

Roaccutane nedrīkst lietot pirmspubertātes aknes ārstēšanai, nedz arī bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Roaccutane

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

• Roaccutane lietošanas laikā nelietojiet A vitamīna papilddevas vai tetraciklīnus (antibiotisko līdzekļu ve ids), kā arī jebkuras citas uz ādas lietojamas zāles aknes ārstēšanai. Ir atļauts lietot ādu mitrinošus un mīkstinošus līdzekļus (ādas krēmus vai preparātus, kas kavē ūdens zudumu un mīkstina ādu).
• Roaccutane lietošanas laikā izvairieties lietot pretaknes līdzekļus ar keratolītisku vai eksfoliatīvu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ā rstu.

Papildu informāciju par kontracepciju, grūtniecību un barošanu ar krūti lūdzam skatīt 2. punktā 'Grūtniecības nepieļaušanas programma'.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā var pasliktināties Jūsu spēja redzēt tumsā. Tas var notikt pēkšņi. Retos gadījumos šis traucējums pēc ārstēšanas pārtraukšanas saglabājies. Ļoti retos gadījumos ziņots par miegainību un reiboni. Ja Jums rodas šādi traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Roaccutane satur sorbītu un sojas pupiņu eļļu

Šīs zāles satur 2,003,05 mg sorbīta katrā 10 mg kapsulā.

Šīs zāles satur 3,20 -4,86 mg sorbīta katrā 20 mg kapsulā.

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Roaccutane

Vienmēr lietojiet Roaccutane tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā sākuma deva ir pa 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā (0,5 mg/kg dienā). Tātad, ja sverat 60 kg, ārstēšanu Jūs varētu sākt ar 30 mg dienā.

Lietojiet kapsulas reizi vai divas reizes dienā.

Lietojiet pēc ēšanas. Norijiet kapsulas nesasmalcinātā veidā, kaut ko uzdzerot vai uzēdot.

Pēc pāris nedēļām ārsts var pielāgot Jūsu devu. Tas būs atkarīgs no tā, kā zāles Jums iedarbojas. Vairumam pacientu deva ir no 0,5 līdz 1,0 mg/kg dienā. Ja Jums šķiet, ka Roaccutane iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Roaccutane lietošana jāsāk ar mazāko devu (piemēram, 10 mg dienā) un tad jāpalielina līdz lielākajai panesamajai devai. Ja ieteiktā deva Jums ir nepanesama, Jums var parakstīt mazāku devu tas var nozīmēt, ka ārstēšana turpināsies ilgāk un akne var atjaunoties.

Ārstēšanas kurss parasti ilgst 16-24 nedēļas. Vairumam pacientu nepieciešams tikai viens kurss. Akne var turpināt mazināties vēl 8 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas. Nākamo kursu parasti sāk tikai pēc tam.

Reizēm ārstēšanas pirmajās nedēļās akne var pastiprināties. Ārstēšanas gaitā tai jāmazinās.

Ja esat lietojis Roaccutane kapsulas vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu vai kāds cits ir nejauši lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvāko slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot devu

Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to pēc iespējas ātrāk. Taču, ja ir gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas brīdis, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu ierastajā veidā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu starplaiku).

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no blakusparādībām, kas saistītas ar izotretinoīna lietošanu, ir atkarīgas no devas. Pēc devas maiņas vai ārstēšanas pārtraukšanas blakusparādības parasti izzūd, tomēr dažas var saglabāties pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas un šajā gadījumā Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Blakusparādības, kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzībā:

Ādas bojājumi

Biežums nav zināms ( biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• Nopietni ādas izsitumi ( daudzformu eritēma, Stīvensa -Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze), kas var būt bīstami dzīvībai, un kuru gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība. Sākumā šie izsitumi parādās kā apaļi plankumiņi ar pūslīti centrā, parasti uz rokām un plaukstām vai kājām un pēdām. Ja izsitumi ir smagāki, ir iespējami pūslīši uz krūtīm un muguras. Citi iespējamie simptomi ir acu infekcija (konjunktivīts) vai čūlas mutē, rīklē vai degunā. Smagu izsitumu formu gadījumos ir iespējama plaša un dzīvībai bīstama ādas lobīšanās. Pirms šādiem nopietniem ādas izsitumiem bieži mēdz būt galvassāpes, drudzis un sāpes ķermenī (gripai līdzīgi simptomi).

Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties pārtrauciet Roaccutane lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Psihiskie traucējumi

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• Depresija vai ar to saistīti traucējumi. Pazīmes var būt, piemēram, skumjš vai izmainīts garastāvoklis, trauksme, emocionāla diskomforta sajūtas.
• E sošas depresijas pastiprināšanās.
• Vardarbī gas vai agres īvas izpausmes.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Dažiem cilvēkiem ir bijušas domas vai sajūtas par sevis savainošanu vai dzīves izbeigšanu (domas par pašnāvību ), viņi ir mēģinājuši iz darīt pašnāvību vai to izdarījuši (pašnāvība). Šie cilvēki var nešķist nomākti.
• Neparasta uzvedība.
• Psihozes pazīmes: realitātes izjūtas zaudēšana, piemēram, neeksistējošu balsu saklausīšana vai lietu saredzēšana.

Ja Jums ir jebkuru šādu psihisku traucējumu pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums var likt pārtraukt lietot Roaccutane. Ar to var nebūt pietiekami, lai novērstu šo ietekmi: Jums var būt nepieciešama papildu palīdzība, ko ārsts var noorganizēt.

Alerģiskas reakcijas

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• Smagas (anafilaktiskas) reakcijas: pēkšņa rīkles, sejas, lūpu un mutes pietūkuma izraisīta apgrūtināta elpošana vai rīšana. Arī pēkšņa roku, kāju un potīšu tūska.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Pēkšņa spiediena sajūta krūtīs, elpas trūkums un sēkšana, īpaši ja Jums ir astma.

Ja Jums ir smaga reakcija, nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Ja Jums ir alerģiska reakcija, pārtrauciet Roaccutane lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

Kauli un muskuļi

Biežums nav zināms ( biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• Muskuļu vājums, kas var būt bīstams dzīvībai, ir iespējams kopā ar apgrūtinātām roku vai kāju kustībām, ķermeņa daļu sāpēm, tūsku vai hematomām, tumšas krāsas urīnu, samazinātu urīna atdalīšanos vai tās apstāšanos, apjukumu vai organisma atūdeņošanos. Tās ir rabdomiolīzes, muskuļa audu sabrukšana, kas var izraisīt nieru bojājumu, pazīmes. Tās var ras ties pēc intensīvas fiziskas slodzes Roaccutane lietošanas laikā.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Ļoti retas blakus parādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Dzeltena ādas vai acu baltumu krāsa kopā ar noguruma sajūtu. Tās var būt hepatīta pazīmes. Nekavējoties pārtrauciet Roaccutane lietošanu un sazinieties ar ārstu.
• Apgrūtināta urinēšana, plakstiņu tūska un ārkārtīga noguruma sajūta. Tās var būt nieru iekaisuma pazīmes.

Nekavējoties pārtrauciet Roaccutane lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti retas blakus parādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Ilgstošas galvassāpes kopā ar sliktu dūšu, vemšanu un redzes pārmaiņām, arī redzes miglošanos. Tās var būt galvaskausa iekšējā spiediena labdabīgas paaugstināšanās pazīmes, īpaši tad, ja Roaccutane ir lietots kopā ar antibiotiskajiem līdzekļiem, kas tiek saukti par tetraciklīniem. Nekavējoties pārtrauciet Roaccutane lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti retas blakus parādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Stipras sāpes vēderā kopā ar asiņainu caureju vai bez tās, slikta dūša un vemšana. Tās var būt nopietnu zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes.

Nekavējoties pārtrauciet Roaccutane lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Acu slimības

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Redzes miglošanās.

Ja redze kļūst neskaidra, nekavējoties pārtrauciet Roaccutane lietošanu un sazinieties ar ārstu. Ja redze bojāta kādā citā veidā, pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk.

Citas blakusparādības:

Ļoti biežas Roaccutane izraisītas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• Ādas sausums, īpaši lūpu un sejas ādas sausums, ādas iekaisums, sasprēgājušas un iekaisušas lūpas, izsitumi, viegla nieze un viegla ādas lobīšanās. No ārstēšanas sākuma jālieto mitrinošs krēms.
• Āda, īpaši sejas āda, ir vārīgāka un sārtāka nekā parasti.
• Muguras sāpes, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, īpaši bērniem un pusaudžiem.

Lai izvairītos no kaulu un muskuļu traucējumu pastiprināšanās, Roaccutane lietošanas laikā samaziniet intensīvo fizisko slodzi.

• Acs (konjunktivīts) un acu plakstiņu apvidus iekaisums; acis šķiet sausas un kairinātas. Palūdziet farmaceitam piemērotus acu pilienus. Ja Jums kļūst sausas acis un Jūs valkājat kontaktlēcas, Jums varētu būt piemērotāk nēsāt brilles.
• Paaugstināts aknu enzīmu līmenis novērots asins analīzēs.

• Taukvielu (arī augsta blīvuma lipoproteīnu vai triglicerīdu) līmeņa pārmaiņas asinīs.
• Hematomu rašanās, asiņošana vai asiņu recēšana vieglāk nekā parasti -ja ir skartas asiņu recēšanu ietekmējošās šūnas.
• Anēmija vājums, reiboņi un ādas bālums -ja ir skarti eritrocīti (sarkanās asins šūnas).

Biežas Roaccutane izraisītas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• Galvassāpes.
• Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
• Olbaltumvielas vai asinis urīnā.
• Lielāka infekciju iespējamība -ja ir skarti leikocīti.
• Deguna gļotādas sausums un kreveļu veid ošanās, kas izraisa vieglu deguna asiņošanu.
• Rīkles un deguna gļotādas iekaisums.

Retas Roaccutane izraisītas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• Matu izkrišana (alopēcija). Parasti tā ir tikai īslaicīga. Pēc ārstēšanas beigām jāatjaunojas Jūsu normālajam matu izskatam.

Ļoti retas Roaccutane izraisītas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Jūsu acis var vājāk redzēt tumsā, var pastiprināties krāsu neatšķiršana un pavājināties krāsu redze.
• Var pastiprināties jutība pret gaismu; Jūs var būt nepieciešams valkā t saulesbrilles, lai pasargātu acis no pārāk spožas saules gaismas.
• Citi redzes traucējumi, ieskaitot redzes miglošanās, izkropļota redze, duļķaina virsma uz acs (radzenes apduļķošanās, katarakta).
• Ārkārtīga slāpju sajūta, bieža nepieciešamība urinēt, cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Tās visas var būt diabēta pazīmes.
• Dažu pirmo nedēļu laikā akne var pastiprināties, tomēr ar laiku simptomiem jāsamazinās.
• Ādas, īpaši sejas ādas, iekaisums un tūska, kā arī tumšāka ādas krāsa nekā parasti.
• Pārmērīga svīšana vai nieze.
• Artrīts, kaulu bojājumi (aizkavēta augšana, pastiprināta augšana un kaulu blīvuma pārmaiņas); var apstāties augošu kaulu augšana.
• Kalcija izgulsnēšanās mīkstajos audos, iekaisušas cīpslas, augsts muskuļu sabrukšanas produktu līmenis asinīs, ja enerģiski nodarbojaties ar sportu.
• Pastiprināta jutība pret gaismu.
• Baktēriju izraisītas nagu pamatnes infekcija un nagu pārmaiņas.
• Tūskas, izdalījumi un sastrutojumi.
• Rētu sabiezējumi pēc ķirurģiskām operācijām.
• Pastiprināta ķermeņa apmatojuma augšana.
• Krampji, miegainība un reiboņi.
• I espējama limfmezglu tūska.
• Rīkles sausums un aizsmakums.
• Dzirdes traucējumi.
• Slikta vispārējā pašsajūta.
• Augsts urīnskābes līmenis asinīs.
• Baktēriālas infekcijas.
• Asinsvadu iekaisums (dažkārt ar hematomu veidošanos un sarkaniem plankumiem uz ādas).

Biežums nav zināms: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem )

• Tumšs vai kolas dzēriena krāsas urīns.
• Nespēja sasniegt vai uzturēt erekciju.
• Samazināts libido.
• Krūšu piebriešana ar jutīgumu vai bez tā vīriešiem.
• Maksts sausums.
• Sakroileīts -noteikta veida iekaisuma muguras sāpes, kuru gadījumā sāpes ir sēžas apvidū vai muguras lejasdaļā.
• Urīnizvadkanāla iekaisums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Roaccutane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (Derīgs līdz) un blistera (EXP).

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt blisteri kartona kastītē, lai pasargātu no mitruma un gaismas.

Atlikušās kapsulas jāatdod atpakaļ farmaceitam. Tās jāpatur tikai tad, ja to ieteicis ārsts.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Roaccutane satur

• Roaccutanea ktīvā viela ir izotretinoīns.
• Citas sastāvdaļas ir rafinēta sojas pupiņu eļļa, hidrogenēta sojas pupiņu eļļa un daļēji hidrogenēta sojas pupiņu eļļa, dzeltenais bišu vasks, želatīns, glicerīns 85%, sorbīts (E420) ( skatīt 2. punktu), mannīts, hidrogenēta hidrolizēta ciete, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), apdrukas tinte, kas satur modificētu šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172) un propilēnglikolu.

Roaccutane ārējais izskats un iepakojums

Roaccutane ir mīksto kapsulu veidā pa 10 mg un 20 mg izotretin oīna.

10 mg kapsulas ir ovālas necaurspīdīgas sarkanbrūnas kapsulas ar melnas tintes apdruku ROA 10. 20 mg kapsulas ir ovālas necaurspīdīgas sarkanbrūnas un baltas kapsulas ar melnas tintes apdruku ROA 20.

Kapsulas ir blisteriepakojumā pa 20, 30, 50 vai 100 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e 79540 Lörrach Vācija

Ražotājs: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija

CHEPLAPHARM Registration GmbH Weiler Straße 5e 79540 Lörrach Vācija

Catalent Germany Eberbach GmbH Gammelsbacher Strasse 269412 Eberbach Vācija

Šī s zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrēta s ar šādiem nosaukumiem:

Beļģijā, Igaunijā, Īrijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā: Roaccutane Ungārijā: Roaccutan

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2025

Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot LI ietverto QR kodu. Tāda pati informācija ir pieejama arī šādā vietnē:

https://www.zva.gov.lv/zvais/zalu-registrs/?iss=1&lang=lv&q=Roaccutane&sCWP=on&ON=Roaccutane&NAC=on&ESC=on&ESI=on&SAT=on&DEC=on&PIM=on&eCWP=on&SN=&RN=&AK=&DIA=&RA=&LB=&MFR=&MDO=&IK=

un

https://www.zva.gov.lv