Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Rizegmef 5 mg apvalkotās tabletes Rizegmef 10

mg apvalkotās tabletes dapagliflozinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Rizegmef un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rizegmef lietošanas
3. Kā lietot Rizegmef
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rizegmef
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rizegmef un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Rizegmef

Rizegmef satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par nātrija -glikozes kotransport proteīna -2 (SGLT2) inhibitoriem. Šīs grupas līdzekļi darbojas, bloķējot SGLT2 proteīnu nierēs. Proteīna bloķēšana veicina asinīs esošā cukura (glikozes), sāls (nātrija) un ūdens izvadīšanu no Jūsu organisma ar urīnu.

Kādam nolūkam Rizegmef lieto

Rizegmef lieto, lai ārstētu:

· 2. tipa cukura diabētu

• -pieaugušajiem un bērniem no 10 gadu vecuma;
• -tad, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm;
• -Rizegmef var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai;
• -svarīgi turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par diētu un fiziskām aktivitātēm.

· sirds mazspēju

• -pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), ja sirds nesūknē asinis tik labi, kā vajadzētu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts un kā Rizegmef palīdz to mazināt?

• 2. tipa cukura diabēta gadījumā organisms vairs nespējsa ražot pietiekami daudz insulīna vai pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu. Tā rezultātā asinīs ir augsts cukura līmenis. Tas var izraisīt nopietnus traucējumus, piemēram, sirds vai nieru slimību, aklumu un vāju asinsriti rokās un kājās.
• Rizegmef iedarbojas, izvadot lieko cukuru no organisma. Tas var palīdzēt novērst arī sirds slimības.

Kas ir sirds mazspēja un kā Rizegmef palīdz to mazināt?

• S irds mazspēja rodas tad, ja sirds nepārsūknē asinis uz plaušām un pārējām ķermeņa daļām tik labi, kā vajadzētu. Šādā gadījumā var rasties nopietni medicīniski traucējumi un var būt nepieciešama aprūpe slimnīcā.
• Biežākie sirds mazspējas simptomi ir elpas trūkums, pastāvīga noguruma vai stipra noguruma sajūta un potīšu pietūk ums.
• Rizegmef palīdz pasargāt no sirdsdarbības pasliktināšanās un mazina simptomus. Tā lietošana var samazināt nepieciešamību doties uz slimnīcu un dažiem pacientiem arī palielināt dzīves ilgumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rizegmef lietošanas

Nelietojiet Rizegmef šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu šādos gadījumos :

Diabētiskā ketoacidoze:

• Ja Jums ir cukura diabēts un rodas slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai nogurums, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē, urīna vai sviedru smakas pārmaiņas vai strauja ķermeņa masas samazināšanās.
• Iepriekš minētie simptomi var liecināt par diabētisku ketoacidozi -retu, bet nopietnu, dažreiz dzīvībai bīstamu stāvokli, kas var rasties cukura diabēta gadījumā, ja urīnā vai asinīs ir paaugstināts ketonvielu līmenis, ko var atklāt laboratoriskos izmeklējumos.
• Diabētiskas ketoacidozes risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai tad, ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājies nepieciešam ais insulīna daudzums.
• Rizegmef lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir normāls.

Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.

N ekrotizējošs starpenes fascīts:

• Ja Jums rodas tādu simptomu kombinācija kā ārējo dzimumorgānu vai starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri esošā apvidus sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēju sliktu pašsajūtu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fascītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā atmirst zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties.

Pirms Rizegmef lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

• ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts cukura diabēta forma, kas parasti sākas jaunībā un kuras gadījumā organismā neveidojas insulīns. Rizegmef nedrīkst lietot šī s slimības ārstēšanai;
• ja Jums vienlaicīgi ir cukura diabēts un nieru darbības traucējumi cukura līmeņa kontrolei asinīs ārsts var lūgt Jūs lietot papildu vai citas zāles;
• ja Jums ir aknu darbības traucējumi ārsts Jums zāļu lietošanu var sākt ar mazāku devu;
• ja Jūs lietoja t zāles, kas pazemina asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi), un Jums iepriekš ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts tālāk tekstā sadaļā 'Citas zāles un Rizegmef ';
• ja Jums asinīs ir ļoti augsts cukura līmenis, kas var radīt dehidratāciju (liels šķidruma zudums organism ā ). Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir minētas 4. punktā. Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat Rizegmef lietošanu;

• ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis, vai arī Jūs nespējat ēst vai dzert. Šie traucējumi var izraisīt dehidratāciju. L ai novērstu dehidratāciju, ārsts Jums var lūgt pārtraukt Rizegmef lietošanu, kamēr neesat atveseļojies;
• ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts par to ), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Rizegmef lietošanas.

Cukura diabēts un pēdu kopšana

Ja Jums ir cukura diabēts, ir svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus norādījumus par pēdu kopšanu, ko Jums sniedzis veselības aprūpes speciālists.

Glikoze urīnā

Rizegmef darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā būs pozitīvs rezultāts, nosakot cukuru urīnā.

Bērni un pusaudži

Rizegmef var lietot bērniem no 10 gaduma vecuma 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dati par bērniem, kuri jaunāki par 10 gadiem nav pieejami.

Rizegmef nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam sirds mazspējas ārstēšanai, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.

Citas zāles un Rizegmef

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam:

• ja Jūs lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētiskie līdzekļi);
• ja Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura līmeni asinīs, piemēram, insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu. Ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju).
• Ja Jūs lietojat litiju, jo Rizegmef var samazināt litija daudzumu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja Jums iestājas grūtniecība, ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana, jo tā s nav ieteicamas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī. Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.

Konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai vēl aties to darīt. Nelietojiet Rizegmef, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai šīs zāles cilvēkam izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rizegmef neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Šo zāļu lieto šana vienl aicīgi ar citām zālēm, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai ar insulīnu, var izraisīt pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmiju ), kas var izraisīt tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes izmaiņas, ietekmējot Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Rizegmef lietošanas laikā jūtat reiboni.

Rizegmef satur laktozi un nātriju

Rizegmef satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - b ūtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Rizegmef

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz zāļu jālieto

• Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.
• Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts Jums zāļu lietošanu var uzsākt ar 5 mg devu.
• Ārsts parakstīs Jums piemērotākā stipruma tabletes.

Šo zāļu lietošana

• Norijiet tableti veselu, uzdzerot pusglāzi ūdens; nesakošļājie t un nesalauziet tableti.
• Jūs varat lietot tableti ē dienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
• Jūs varat lietot tableti jebkurā dienas laikā. Tomēr centieties to lietot vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Tas Jums palīdzēs atcerēties, ka tā ir jālieto.

Ārsts Jums var parakstīt Rizegmef kopā ar citām zālēm. Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto, kā ārsts Jums teicis. Tas palīdzēs sasniegt labākos rezultātus Jūsu veselībai.

Diēta un fiziskas aktivitātes var palīdzēt organismam labāk izmantot asinīs esošo cukuru. Ja Jums ir cukura diabēts, Rizegmef lietošanas laikā ir svarīgi turpināt ievērot ārsta ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.

Ja esat lietojis Rizegmef vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Rizegmef tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Rizegmef

Tas, kā rīkoties, ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīgs no laika, kas atlicis līdz nākamās devas lietošanai.

• Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet Rizegmef devu, tiklīdz par to atceraties. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
• Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu. Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
• Nelietojiet dubultu Rizegmef devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Rizegmef

Nepārtrauciet Rizegmef lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu. Ja Jums ir cukura diabēts, šo zāļu nelietošana var izraisīt cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām:

• angioedēma, novēro ļoti reti ( var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem ).

Šādas pazīmes liecina par angioedēmu:

• -sejas, mēles vai kakla pietūkums;
• -rīšanas problēmas;
• -nātrene un elpošanas problēmas.
• diabētiskā ketoacidoze -reti rodas pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).

Šādas pazīmes liecina par diabētisk o ketoacidozi (skatīt arī 2. punktu ' Brīdinājumi un piesardzība lietošanā ' ) ir:

• -paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;
• -slikta dūša vai vemšana;
• -sāpes vēderā;
• -pārmērīgas slāpes;
• -strauja un dziļa elpošana;
• apjukums;
• -neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
• -salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas;
• strauja ķermeņa masas samazināšanās.

Šīs parādības var rasties neatkarīgi no cukura līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Rizegmef.

• s tarpenes nekrotizējošs fascīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri esošā apvidus mīksto audu infekcija, novērota ļoti reti.

Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet Rizegmef lietošanu un pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu:

• urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem ).

Šādas pazīmes liecina par smagu urīnceļu infekciju:

• -drudzis un/vai drebuļi;
• -dedzinoša sajūta urinācijas laikā;
• -sāpes mugurā vai sānos.

Ja konstatējat asinis urīnā, lai gan tas ir sastopams retāk, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu :

• z ems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija), kas pacientiem ar cukura diabētu, kuri šīs zāles lieto kopā ar sulfonilurīnvielas līdzekli vai insulīnu, novērots ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ).

Šādas pazīmes liecina par zemu cukura līmeni asinīs:

• -trīce, svīšana, izteikta trauksme, ātra sirdsdarbība;
• -izsalkuma sajūta, galvassāpes, redzes pārmaiņas;
• -garastāvokļa pārmaiņas vai apjukums.

Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.

Citas Rizegmef blakusparādības

Bieži

• dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);
• sāpes mugurā;
• lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
• holesterīna vai tauk vielu līmeņa pārmaiņas asinīs ( redzamas analīzēs);
• paaugstināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits asinīs ( redzamas analīzēs);

• samazināts kreatinīna klīrenss ( redzams analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;
• reibonis;
• izsitumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem )

• pārāk liels no organisma izvadītā šķidruma daudzums (dehidratācija, kuras pazīmes var būt ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti mazs izvadītā urīnā daudzums vai urīns netiek izvadīts vispār un ātra sirdsdarbība);
• slāpes;
• aizcietējums;
• pamošanās naktī, lai urinētu;
• mutes sausums;
• ķermeņa masas samazināšanās;
• paaugstināts kreatinīna līmenis ( redzams laboratoriskajos asins izmeklējum os ) ārstēšanas sākumposmā;
• paaugstināts urīnvielas līmenis ( redzams laboratoriskajos asins izmeklējumos ).

Ļoti reti

• nieru iekaisums (tubulointersticiālais nefrīts)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rizegmef

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rizegmef satur

Aktīvā viela ir dapagliflozīns.

Katra Rizegmef 5 mg apvalkotā tablete satur 5 mg dapagliflozīna.

Katra Rizegmef 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg dapagliflozīna.

Citas sastāvdaļas ir:

- tabletes kodols: hipromeloze 2910, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts;

- apvalks: hipromeloze 2910, hidroksipropilceluloze, trietilcitrāts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Rizegmef ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 26 -03-2026

Rizegmef 5 mg apvalkotās tabletes ir g aiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu 'DN 5' vienā pusē. Tabletes diametrs ir 7 mm.

Rizegmef 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iespiedumu 'DN 10' vienā pusē. Tabletes garums ir 12 mm, tabletes platums ir 6 mm.

Rizegmef 5 mg apvalkotās tabletes (tabletes)

10, 14, 28, 98, 100 apvalkotās tabletes O PA/Al/PVH//Al blisteros vai 30x1, 90x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību OPA/Al/PVH//Al blisteros.

Rizegmef 10 mg apvalkotās tabletes (tabletes) 14, 28, 98, 100 apvalkotās tabletes OPA/Al/PVH//Al blisteros vai 10x1, 30x1, 90x1

apvalkotās tabletes perforētos dozēja mu vienību OPA/Al/PVH//Al blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovēnija

Ražotājs

Ul. Podlipie 16 Strykow Lodzkie

Lek S.A 95-010 Polija

Šīs zāles Eiropas E konomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande

RIZEGMEF 5 mg, filmomhulde tabletten RIZEGMEF 10 mg, filmomhulde tabletten

Igaunija, Lietuva,

Slovākija, Polija

RIZEGMEF

Latvija

Rizegmef 5 mg apvalkotās tabletes

Rizegmef 10 mg apvalkotās tabletes

Horvātija

Rizegmef 5 mg filmom obložene tablete Rizegmef 10 mg filmom obložene tablete

Slovēnija

Rizegmef 5 mg filmsko obložene tablete

Rizegmef 10 mg filmsko obložene tablete

Rumānija

Rizegmef 5 mg comprimate filmate Rizegmef 10 mg comprimate filmate

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2026