Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

RINODEKS sīrups

pseudoephedrini hydrochloridum chlorphenamini maleas

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Rinodeks un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Rinodeks lietošanas
3. Kā lietot Rinodeks
4. 4 Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Rinodeks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Rinodeks un kādam nolūkam to lieto

Rinodeks ir kombinēts līdzeklis sīrupa veidā pret iesnām un alerģiju. Tā sastāvā ietilpstošais pseidoefedrīna hidrohlorīds sašaurina deguna dobuma gļotādas asinsvadus, mazina tūsku un atvieglo elpošanu, bet prethistamīna līdzeklis hlorfenamīna maleāts novērš alerģijas simptomus.

Rinodeks sīrupu lieto, lai atvieglotu elpošanu caur degunu, mazinātu spiediena sajūtu deguna blakusdobumos, iesnas, šķaudīšanu, acu asarošanu saaukstēšanās, siena drudža vai citu augšējo elpceļu alerģisku slimību gadījumā.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Rinodeks lietošanas

Nelietojiet Rinodeks sīrupu šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret pseidoefedrīnu vai hlorfenamīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jūs lietojat vai pēdējo divu nedēļu laikā esat lietojis monoamīnoksidāzes inhibitorus (piemēram, dažas zāles depresijas ārstēšanai). Vienlaikus ar Rinodeks sīrupu nedrīkst lietot arī antibakteriālo līdzekli furazolidonu;
• -ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
• -ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens (smaga hipertensija) vai arī hipertensija, kas nav kontrolēta ar lietotajām zālēm;
• -ja Jums ir smaga akūta (pēkšņa) vai hroniska (ilgstoša) nieru slimība vai nieru mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Rinodeks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

• -ja slimojat ar sirds slimībām, cukura diabētu, glaukomu, depresiju, elpceļu slimībām (emfizēmu, hronisku bronhītu, bronhiālo astmu);

• -ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, vairogdziedzera funkciju traucējumi, urinēšanas traucējumi urīnizvadkanāla sašaurinājuma vai prostatas palielināšanās dēļ;
• -smaga nieru vai aknu slimība.

Iespējama atkarības veidošanās pret pseidoefedrīna hidrohlorīdu.

Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 7 dienām. Ja slimības simptomi nemazinās un sākas drudzis, jākonsultējas ar ārstu.

Jāņem vērā, ka ārstēšanās laikā iespējama miegainība, bet daļai pacientu - reibonis, bezmiegs un uzbudinājums, īpaši bērniem (skatīt 4. punktu ' Iespējamās blakusparādības').

Lietojot Rinodeks, var rasties pēkšņas sāpes vēderā vai rektāla asiņošana, ko izraisa resnās zarnas iekaisums (išēmisks kolīts). Ja Jums rodas šie kuņģa - zarnu trakta simptomi, pārtrauciet Rinodeks sīrupa lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt 4. punktu.

Pēc pseidoefedrīnu saturošu zāļu lietošanas ir saņemti ziņojumi par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma ( posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) un atgriezeniskas cerebrālas vazokonstrikcijas sindroma ( reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS) gadījumiem. PRES un RCVS ir reti sastopami veselības traucējumi, kuru gadījumā var samazināties asins piegāde galvas smadzenēm. Ja Jums rodas simptomi, kas var būt PRES vai RCVS pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Rinodeks lietošanu un vērsieties pēc medicīniskas palīdzības (informāciju par simptomiem skatīt 4. punktā 'Iespējamās blakusparādības' ).

Bērni

Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Rinodeks

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Rinodeks sīrupu nedrīkst lietot vienlaikus ar monoaminoksidāzes inhibitoriem, jo palielinās blakusparādību rašanās risks (skatīt sadaļu ' Nelietojiet Rinodeks sīrupu šādos gadījumos' ). Sīrupa sastāvā ietilpstošais pseidoefedrīns var izmainīt dažu citu zāļu (piemēram, bretilija, betanidīna, guanetidīna, debrisokvīna, metildopas, kā arī alfa un bēta adrenoblokatoru) hipotensīvo efektu. Var mazināties rezerpīna un mekamilamīna hipotensīvā darbība.

Nomierinoši līdzekļi (trankvilizatori, miega un sedatīvie līdzekļi) pastiprina zāļu nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.

Lietojot Rinodeks sīrupu reizē ar tricikliskajiem antidepresantiem un citiem pseidoefedrīnam līdzīgiem (simpatomimētiskajiem) līdzekļiem (piemēram, gļotādas tūsku mazinošiem līdzekļiem, ēstgribu samazinošiem līdzekļiem un amfetamīnam līdzīgiem psihostimulatoriem), var rasties pārmērīga centrālās nervu sistēmas stimulācija, kas nelabvēlīgi ietekmē sirds un asinsvadu sistēmas darbību.

Sīrupā ietilpstošais pseidoefedrīns kombinācijā ar anestēzijas līdzekļiem, jo īpaši ar gaistošo inhalācijas narkozes līdzekli halotānu, var palielināt aritmiju rašanās risku, savukārt lietojot zāles vienlaikus ar dzemdes muskulatūru stimulējošo līdzekli oksitocīnu, rodas hipertensija. Pirms operācijas, gaidāmām dzemdībām vai pēkšņas dzemdes asiņošanas gadījumā informējiet ārstu par Rinodeks sīrupa lietošanu.

Rinodeks kopā ar alkoholu

Alkohols pastiprina zāļu nomācošo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā zāles atļauts lietot tikai pēc ārsta norādījuma. Ja barojat bērnu ar krūti, Rinodeks sīrupu lietot nedrīkst.

Šīs zāles satur etilspirtu (skatīt arī sadaļu ' Rinodeks sīrups satur palīgvielas' ). Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles var mazināt reakcijas spējas, tāpēc to lietošanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu (skatīt arī sadaļu ' Rinodeks sīrups satur palīgvielas' ).

Rinodeks sīrups satur palīgvielas

Šīs zāles satur 3 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai 125 mg etilspirta (alkohola) katros 5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 3 ml alus un 1 ml vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

Šīs zāles satur 2,85 g sorbīta (E 420) šķīduma katros 5 ml sīrupa, kas ir līdzvērtīgi 570 mg/ml. Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka Jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa - zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

Šīs zāles satur parahidroksibenzoāta esterus. Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).

Šīs zāles satur arī tartrazīnu (E 102), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Rinodeks

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Rinodeks sīrups ieteicams īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai.

Ieteicamā sīrupa deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir 10 ml. Sīrupu lieto ik pēc 4-6 stundām, bet ne vairāk par 40 ml 24 stundu laikā.

Lietošana bērniem

Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam sīrupa deva ir 5 ml ik pēc 4-6 stundām, bet ne vairāk par 20 ml 24 stundu laikā. Bērniem līdz 6 gadu vecumam Rinodeks sīrups netiek ieteikts.

Nepārsniedziet norādītās devas!

Ja esat lietojis Rinodeks sīrupu vairāk nekā noteikts

Akūtas pārdozēšanas simptomi atkarīgi no tā, kuras zāļu sastāvdaļas toksiskie efekti izpaužas pārsvarā. Var būt centrālās nervu sistēmas nomākums vai pārmērīgs uzbudinājums, gļotādas sausums, sejas piesarkums, elpošanas traucējumi, sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumi.

Pārdozēšanas gadījumā izraisa vemšanu vai veic kuņģa skalošanu; var ievadīt aktivēto ogli.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties griezieties pie ārsta!

Ja esat aizmirsis lietot Rinodeks sīrupu

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Rinodeks sīrupu

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāk blakusparādības izraisa lielas zāļu devas.

Ja Jums rodas simptomi, kas var būt mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (PRES) vai atgriezeniskas cerebrālas vazokonstrikcijas sindroma (RCVS) pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Rinodeks sīrupa lietošanu un steidzami vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Tie ir:

• -pēkšņas stipras galvassāpes;
• -slikta dūša;
• -vemšana;
• -apjukums;
• -krampji;
• -redzes izmaiņas.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• -miegainība.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• -ir ziņots par halucinācijām, īpaši bērniem.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

• -paātrināta sirdsdarbība un citi sirds ritma traucējumi,
• -paaugstināts asinsspiediens,
• -slikta dūša,
• -vemšana,
• -ādas izsitumi ar vai bez iekaisuma;
• -gļotādas sausums,
• -hlorfenamīna maleāts var izraisīt ādas bojājumu, ko sauc par eksfoliatīvo dermatītu,
• -vīriešiem, kas saņem pseidoefedrīnu, ziņots par urīna aizturi; nopietns pastiprinošs faktors ir prostatas palielināšanās.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• -nopietni traucējumi, kas skar galvas smadzeņu asinsvadus un ir pazīstami kā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms ( posterior reversible encephalopathy syndrome -PRES) un atgriezeniskas cerebrālas vazokonstrikcijas sindroms ( reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS),
• -paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija),
• -nemiers,
• -iekšēja trauksme,
• -uzbudinājums, īpaši bērniem,
• -reibonis,
• -vājums,
• -bezmiegs,
• -galvassāpes,
• -troksnis ausīs.
• -resnās zarnas iekaisums nepietiekamas asinsapgādes dēļ (išēmisks kolīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Rinodeks

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc 'Derīgs līdz'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Rinodeks sīrups satur

• -Aktīvās vielas ir pseidoefedrīna hidrohlorīds ( pseudoephedrini hydrochloridum ) un hlorfenamīna maleāts ( chlorphenamini maleas ).
• 5 ml sīrupa satur 30 mg pseidoefedrīna hidrohlorīda un 2 mg hlorfenamīna maleāta.
• -Citas sastāvdaļas ir metilparahidroksibenzoāts (E 218), propilparahidroksibenzoāts (E 216), 96 % etilspirts, sorbīta šķīdums, kristālus neveidojošs (E 420), glicerīns (E 422), saharīna nātrija sāls, citrona aromatizētājs, tartrazīns (E 102), attīrīts ūdens.

Rinodeks ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgs dzeltenīgs šķīdums ar citronu garšu.

100 ml vai 180 ml tumša stikla vai PET pudele ar uzskrūvējamu vāciņu. Viena pudele ar mērkaroti vai mērglāzīti kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +37167083205

Fakss: +37167083505

E-pasts: grindeks@grindeks.com

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2024