Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Relium 5 mg apvalkotās tabletes

diazepamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Relium un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Relium lietošanas

3. Kā lietot Relium

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Relium

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Relium un kādam nolūkam to lieto

Relium aktīvā viela ir diazepāms, kas pieder benzodiazepīnu grupai. Diazepāma lietošana palīdz trauksmes, muskuļu spazmu un krampju gadījumā.

Relium lieto īslaicīgai, simptomātiskai šādu traucējumu ārstēšanai:

• ar trauksmi saistītu traucējumu, kurus pavada bezmiegs, ārstēšanai;

• atbalstošai paaugstināta muskulatūras tonusa sindroma simptomu ārstēšanai (lokāls iekaisums, stāvoklis pēc traumas);

• spastisko sindromu, ko izraisījušas augšējo motorisko neironu disfunkcijas, ārstēšanai (piemēram, paraplēģija (ķermeņa apakšdaļas paralīze), „stīvā cilvēka sindroms”, atetoze (nepārtrauktas, secīgas, nekontrolētas roku un pēdu, kā arī citu organisma daļu kustības));

• status epilepticus krampju (dzīvībai bīstams stāvoklis, kad smadzenes ir pakļautas nepārtrauktiem krampjiem) ārstēšanai, kad to izraisa febrili krampji un intoksikācijas izraisīti krampji;

• alkohola atcelšanas simptomu, ieskaitot delirium tremens (akūtas murgu lēkmes, ko izraisa saindēšanās ar alkoholu), ārstēšanai;

• premedikācijā pirms ķirurģiskām operācijām.

Spriedzes un nemiera palielināšanās, kas saistīta ar ikdienas problēmām, nav indikācija, lai lietotu šīs zāles.

2. Kas Jums jāzina pirms Relium lietošanas

Nelietojiet Relium šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija diazepāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir akūti elpošanas traucējumi vai elpošanas nomākums;

• ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi (elpošanas mazspēja), neskatoties uz cēloni;

• ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, apgrūtināta elpošana miega laikā);

• ja Jums ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi (smagi aknu un nieru darbības traucējumi);

• ja Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem un litija sāļiem;

• ja Jums ir porfīrija (iedzimts traucējums, kas izraisa ādas čulgas, sāpes vēderā un smadzeņu vai nervu sistēmas traucējumus);

• ja Jums ir myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un izteiktu nogurumu);

• ja Jums ir fobija vai apsēstība (obsesīvi-kompulsīvi traucējumi);

• ja Jums ir ilgstošas psihozes (personības, apziņas, uztveres traucējumi);

• bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Relium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas vai bezmiegs rodas atkārtoti pēc 7 - 14 dienu ārstēšanās, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Lietojot Relium, ir jāņem vērā vispārīgā informācija par benzodiazepīnu un citu benzodiazepīniem līdzīgu zāļu izraisošu iedarbību.

Tolerance

Vairāku nedēļu ilga regulāra benzodiazepīnu, benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana, ieskaitot diazepāmu, var izraisīt šo zāļu efektivitātes samazināšanos.

Atkarība

Relium, tāpat kā citu benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana, var izraisīt psiholoģisku un fizisku atkarību. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas ilguma palielināšanos. Tas ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir vai ir bijusi atkarība no alkohola, narkotiskajām vielām vai citām zālēm.

Gadījumā, ja attīstās atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu. Raksturīgākie atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums, emocionāla spriedze, motors nemiers, apmulsums, dezorientācija, uzbudinājums, bezmiegs.

Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, paaugstināta jutība pret pieskārieniem, kā arī uz skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, kā arī ekstremitāšu nejūtīgums, halucinācijas vai krampju lēkmes. Zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski atbilstoši ārsta ieteikumiem.

Anterogrādā amnēzija (nespēja atcerēties notikumus pēc zāļu lietošanas)

Relium, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgās zāles, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Tā visbiežāk rodas dažu stundu laikā pēc zāļu lietošanas, it īpaši, ja lietotas lielas devas. Ja ārsts Jums nozīmējis Relium lietošanu vienu reizi dienā, lai izvairītos no anterogrādās amnēzijas attīstīšanās riska, Relium ieteicams lietot vienu stundu pirms gulētiešanas un jānodrošina vismaz 7 – 8 stundas nepārtraukta miega.

Paradoksālās reakcijas

Relium, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgās zāles, var izraisīt paradoksālas (pretēji tam, kas gaidīts) un psihotiskas reakcijas. Tās var būt psihomotors nemiers, satraukums, uzbudinājums, agresivitāte, naidīgums, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, mēnessērdzība (staigāšana miegā), personības izmaiņas, pastiprināts bezmiegs, kā arī citi uzvedības traucējumi. Šādas reakcijas biežāk tika novērotas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar atkarību no alkohola.

Ja parādās kāds no šiem simptomiem, Relium lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.

Gados vecāki pacienti

Nevēlamo blakusparādību (galvenokārt dezorientācijas un kustību koordinācijas traucējumu (kritieni, traumas)) pastiprināšanās dēļ gados vecākiem pacientiem Relium jālieto piesardzīgi un mazākās devās (skatīt 3. punktu).

Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju, vai pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju

Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju pirms Relium lietošanas jāpastāsta ārstam par savām slimībām.

Lietošana depresijas gadījumā

Pirms Relium lietošanas Jums jāpastāsta ārstam par visiem psihiskajiem traucējumiem, kas Jums ir.

Pacientiem ar endogēnās depresijas simptomiem vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju, vienlaicīgi jālieto arī citas zāles, ko būs nozīmējis ārsts. Lietojot Relium vienu pašu, pacientiem ar depresiju iespējama depresijas simptomu pastiprināšanās, tajā skaitā domas par pašnāvību.

Lietojot benzodiazepīnus, var izpausties maskēta depresija.

Pacienti ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm

Pacientiem ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm, pirms Relium lietošanas jāpastāsta ārstam par šīm atkarībām. Šiem pacientiem ir lielāks risks, ka var attīstīties fiziskā un psiholoģiskā atkarība. Šī iemesla dēļ, šiem pacientiem Relium jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.

Porfīrija

Pacientiem ar porfīriju (rets vielmaiņas traucējums) Relium lietošana var saasināt šī slimības simptomus. Pirms Relium lietošanas Jums jāpastāsta ārstam par šo slimību, ja tā Jums ir.

Acu bojājumi

Ja Jums ir acu bojājumi, piemēram, glaukoma (palielināts spiediens acī), it īpaši šaura leņķa glaukoma, pirms Relium lietošanas Jums jākonsultējas ar acu ārstu.

Spino-cerebrāla ataksija

Ja Jums ir spino-cerebrāla ataksija (ģenētiski traucējumi, kas izpaužas kā lēni progresējoši gaitas traucējumi, kas bieži vien ir saistīti ar sliktu roku, runas un acu kustību koordināciju), pirms Relium lietošanas Jums jāpastāsta par to ārstam.

Lietojot Relium ilgstoši, ārsts nozīmēs Jums periodiski veikt asins analīzes (asins ainu ar asins uztriepes palīdzību) un aknu funkcionālās pārbaudes.

Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.

Jums jākonsultējas ar ārstu, ja šie brīdinājumi attiecas uz Jums vai arī tie Jums ir bijuši iepriekš.

Citas zāles un Relium

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi tas ir, ja Jūs lietojat:

• zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, pretsāpju līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, antidepresantus (piemēram, fluvoksamīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, norfluoksetīnu, citaloprāmu, nefazodonu), trauksmi mazinošas zāles/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna līdzekļus;

• zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa);

• digoksīnu (lieto dažādu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

• propranololu, klozapīnu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un dažādu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

• zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, hidantoīns, fenobarbitāls, nātrija valproāts);

• zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns, omeprazols, ranitidīns, esomeprazols);

• cisaprīdu (lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

• zāles, kas kontrolē skābju līmeni kuņģī (piemēram, alumīnija hidroksīds, nātrija citrāts, magnija trisilikāts);

• antikoagulantus (zāles kas novērš trombu veidošanos, piemēram, heparīns);

• zāles sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (intravenozi ievadāms metoklopramīds);

• zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, izoniazīds);

• disulfiramu (zāles, lai ārstētu atkarību no alkohola);

• dažus antibiotiskos līdzekļus, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai (piemēram, ciprofloksacīns);

• zāles, ko lieto vīrusinfekciju (HIV) ārstēšanai (piemēram, atazanavīrs, ritonavīrs, delavirdīns, efavirenzs, indinavīrs, nelfinavīrs, sahinavīrs);

• kortikosteroīdus (lieto iekaisuma ārstēšanai);

• ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);

• aminofilīnu, teofilīnu (zāles astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai);

• perorālos kontracepcijas līdzekļus;

• alkoholu – vienlaicīga lietošana var pastiprināt Relium iedarbību, kā rezultātā iespējamas paradoksālas reakcijas, piemēram, psihomotors nemiers, agresivitāte (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja Jūs esat smēķētajs(-a), pirms Relium lietošanas Jums par to jāpastāsta ārstam.

Vienlaicīga Relium un opioīdu (spēcīgu pretsāpju līdzekļu, aizvietojošās terapijas zāļu un dažu pretklepus līdzekļu) lietošana palielina miegainības, elpošanas traucējumu (elpošanas nomākuma) un komas risku un var apdraudēt dzīvību. Šī iemesla dēļ zāļu vienlaicīga lietošana ir apsverama vienīgi tajos gadījumos, cita ārstēšana nav iespējama.

Ja tomēr ārsts Jums nozīmējis Relium lietošanai vienlaikus ar opioīdiem, ārstam nepieciešams ierobežot zāļu devu un vienlaicīgas ārstēšanas ilgumu.

Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām opioīdus saturošajām zālēm, kuras lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus par devām. Varētu būt lietderīgi informēt draugus vai radiniekus par iepriekš minētajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus.

Laboratoriskie izmeklējumi

Diazepāms var nomākt tiroksīna un liotironīna saistīšanos pie to saistošajām olbaltumvielām, kā rezultātā iespējami kļūdaini patoloģiski rezultāti vairogdziedzera darbības analīzēs. Pirms šo analīžu veikšanas, ārstam jābūt informētam, ka Jūs lietojat Relium.

Relium kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ārstēšanas laikā ar Relium un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.

Tēja vai kafija var ietekmēt Relium iedarbību.

Greipfrūtu sula var paaugstināt diazepāma koncentrāciju Jūsu asinīs. Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jums ir ciroze, vai citi stāvokļi, kas aprakstīti 2. punktā, var būt iespējama pastiprināta diazepāma nomierinošā iedarbība, un Jums tas jāpārrunā ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Relium lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Diazepāms izdalās mātes pienā. Ja ir radusies nepieciešamība lietot šīs zāles mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.

Fertilitāte

Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Līdzīgi kā citas zāles, kas pieder benzodiazepīnu grupai, diazepāma lietošana var ietekmēt reakcijas ātrumu atkarībā no lietotās devas un individuālās jutības. Iespējamās miegainības, koncentrēšanās spēju traucējumu vai citu blakusparādību, kas ietekmē koncentrēšanos (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”), dēļ var būt traucētas Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Ārstēšanas laikā ar Relium un dažas dienas (vismaz 3 dienas) pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Relium satur laktozes monohidrātu un nātriju (nātrija cietes glikolātu (A tips))

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Relium

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas pieaugušajiem

• Akūtu un hronisku ar trauksmi saistītu traucējumu ārstēšana – no 5 mg līdz 10 mg 2 – 4 reizes dienā.

• Alkohola atcelšanas sindroms – sākumā (pirmajā dienā) 10 mg 3 – 4 reizes dienā, pēc tam, atbilstoši nepieciešamībai, 5 mg 3 – 4 reizes dienā.

• Kombinētas terapijas ietvaros paaugstināta muskulatūras tonusa sindroma mazināšanai – no 5 mg līdz 10 mg 3 – 4 reizes dienā.

• Kombinētas terapijas ietvaros epilepsijas ārstēšanai – 5 mg līdz 10 mg 2 – 4 reizes dienā.

• Premedikācijai – no 5 mg līdz 15 mg dienā pirms ķirurģiskām manipulācijām.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti ir vairāk jutīgi pret vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šai pacientu grupai jālieto mazākā efektīvākā Relium deva. Devas nedrīkst pārsniegt pusi no pieaugušajiem pacientiem lietotās devas.

Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem

Ārsts noteiks devu katram pacientam individuāli, ņemot vērā traucējumu smaguma pakāpi.

Ja Jums liekas, ka Relium iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Terapijas ilgums

Terapijas ilgumam nevajadzētu būt ilgākam par 7 – 14 dienām.

Atsevišķos gadījumos, izvērtējot pacienta stāvokli, ārsts var izlemt pagarināt terapijas ilgumu.

Lietošanas veids

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.

Ārstēšanu ārsts uzsāks ar mazāko efektīvo devu Jūsu simptomu kontrolei un nepieciešamības gadījumā pakāpeniski to palielinās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Diazepāma lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Relium šādos gadījumos”).

Ja Jūs esat lietojis Relium vairāk nekā noteikts

Iespējamie diazepāma pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apmulsums, apziņas traucējumi, neskaidra runa un muskuļu vājums.

Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējami elpošanas traucējumi, koma, ko izraisījusi asinsspiediena pazemināšanās, un asinsrites kolapss ar refleksu zudumu.

Ja ir lietota lielāka Relium deva kā noteikts un pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi jāņem zāles oriģinālajā iepakojumā, lai veselības aprūpes speciālists varētu noteikt, kādas zāles ir lietotas.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Relium

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Ja Jūs esat aizmirsis lietot vairāk kā divas devas, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Relium

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Iespējams, ka simptomi atgriezīsies. Ja ārsts izlems, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana, deva pakāpeniski jāsamazina vairāku dienu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādu no sekojošām nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:

• smagas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, sejas pietūkums, lūpu pietūkums, elpas trūkums. Par šiem simptomiem ziņots retos gadījumos;

• apjukums un dezorientācija, agresivitāte, uzbudinājums, depresija ar domām par pašnāvību, nemiers, satraukums, aizkaitināmība, mānija, nakts murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), psihozes (realitātes sajūtu zudums), neparasta uzvedība. Šie simptomi parasti novērojami gados vecākiem pacientiem. Par šiem simptomiem ziņots retākos gadījumos.

Citas iespējamās Relium blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 lietotājam no 10):

1. pirmo terapijas dienu laikā iespējama viegla miegainība un apdullums, palēnināta reakcija.

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 lietotājam no 10):

• miegainība, reibonis, tūļīgums un koordinācijas zudums, apjukums un dezorientācija, nogurums;

• atgriezeniski redzes traucējumi (tajā skaitā neskaidra redze, redzes dubultošanās);

• zāļu lietošanas atcelšanas sindroms (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 lietotājam no 100):

• paradoksālas reakcijas – psihomotors nemiers, bezmiegs, pastiprināts uzbudinājums un agresivitāte, muskuļu trīce, krampji. Paradoksālās reakcijas rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar garīgām slimībām;

• Relium terapijas laikā, lietojot terapeitiskās devas, var attīstīties fiziska un psiholoģiska atkarība. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu. Pacienti, kuri lieto lielu daudzumu alkohola vai ļaunprātīgi lieto zāles, ir daudz jutīgāki pret diazepāma izraisīto atkarību;

• elpošanas nomākums (ļoti lēna un/vai sekla elpošana);

• kuņģa – zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, siekalošanās;

• muskuļu trīce, muskuļu vājums, myasthenia gravis, kas izpaužas kā izteikts muskuļu vājums vai nogurums;

• anterogrāda amnēzija, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, līdzsvara traucējumi, galvassāpes, neskaidra runa;

• alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene);

• samazināta vai pastiprināta dzimumtieksme.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 lietotājam no 1000):

• izmaiņas asins šūnu sastāvā un skaitā;

• paaugstinātas jutības reakcijas;

• atmiņas traucējumi (amnēzija);

• runas traucējumi;

• pazemināts asinsspiediens;

• elpošanas apstāšanās;

• sausuma sajūta mutē

• bezmiegs;

• samaņas zudums;

• urīna aizture, urīna nesaturēšana;

• menstruālā cikla traucējumi, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, impotence;

• vispārējs vājums, ģībonis;

• sirdsdarbības traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), sāpes krūškurvī, sirds mazspēja un sirdsdarbības apstāšanās;

• paaugstināti ALAT, ASAT, sārmainās fosfotāzes rādītāji, dzelte (ādas vai acu baltumu dzelte).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• ēstgribas zudums;

• nistagms (nekontrolējamas acu kustības);

• anafilakse (smaga, iespējami dzīvībai bīstama alerģiska reakcija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Relium

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Relium satur

1. Aktīvā viela ir diazepāms.

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg diazepāma.

1. Citas sastāvdaļas ir :

Tabletes kodols: kartupeļu ciete, nātrija cietes glikolāts (A tips), želatīns, polisorbāts 80, hinolīna dzeltenais (E104), talks, magnija stearāts un laktozes monohidrāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze un makrogols 6000.

Relium ārējais izskats un iepakojums

Apvalkotā tablete.

Dzeltenas, apaļas, gludas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

20 apvalkotās tabletes oranžā PVH/Alumīnija blisterī, kas ievietots kartona kastītē kopā ar lietošanas instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2020.gada martā.