Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pulmicort 0,5 mg/ml suspensija izsmidzināšanai

budezonīds (budesonidum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Pulmicort un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Pulmicort lietošanas
3. Kā lietot Pulmicort
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pulmicort
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pulmicort un kādam nolūkam to lieto

Pulmicort suspensija izsmidzināšanai pieder pie glikokortikosteroīdiem - zāles, ko lieto iekaisuma mazināšanai.

Astmu izraisa elpceļu gļotādas iekaisums. Pulmicort nomāc un novērš šo iekaisumu. Pulmicort suspensija izsmidzināšanai ir inhalējama no smidzinātāja (jeb inhalatora). Ieelpojot caur sejas maskas iemuti, zāles ar elpu nonāk plaušās.

Pulmicort izmanto astmas ārstēšanai. Tā jālieto regulāri pēc ārsta norādījumiem. Pulmicort nemazina akūtu astmas lēkmi, kas jau sākusies.

2. Kas Jums jāzina pirms Pulmicort lietošanas

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pulmicort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• Pasakiet ārstam, ja Jums ir bijusi jebkāda neparasta alerģiska reakcija uz Pulmicort (budezonīdu), kādu citu no sastāvdaļām vai citām zālēm.
• Dažos gadījumos Pulmicort jālieto īpaši piesardzīgi. Pastāstiet ārstam par visiem veselības traucējumiem, it sevišķi, ja Jums pašlaik ir vai ir bijusi plaušu tuberkuloze vai kāda cita nesena infekcija vai aknu slimība.
• Vienmēr ārstam jāzina, kādas zāles Jūs lietojat, it sevišķi par zālēm pret sēnīšu infekciju. Ziņojiet ārstam arī par zālēm, ko iegādājaties bez receptes.
• Pulmicort ir parakstīts tikai Jums astmas ārstēšanai. Nelietojiet to citām vajadzībām citādi kā tikai pēc ārsta norādījuma. Nekādā gadījumā nedodiet šīs zāles nevienam citam.
• Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Īpaša piesardzība, lietojot Pulmicort, nepieciešama šādos gadījumos:

• Ne visi smidzinātāji ir piemēroti Pulmicort suspensijai. Ar Pulmicort (budezonīda) suspensiju izsmidzināšanai nedrīkst izmantot ULTRASKAŅAS izsmidzinātājus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

• Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā ir īpaši jāuzmanās ar zāļu lietošanu. Nav liecību par to, ka Pulmicort suspensija izsmidzināšanai būtu kaitīga mātei vai bērnam, ja to lieto grūtnieces vai barojot bērnu ar krūti.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pulmicort suspensija izsmidzināšanai neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Citas zāles un Pulmicort

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Lūdzu, ievērojiet, ka šis brīdinājums attiecas arī uz zālēm, kas lietotas kādu laiku atpakaļ.

3. Kā lietot Pulmicort

Vienmēr lietojiet Pulmicort tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Devas un lietošanas veids

Devas nosaka individuāli. Rūpīgi izpildiet ārsta norādījumus! Tie var atšķirties no šajā Lietošanas instrukcijā iekļautajiem.

Pulmicort suspensiju izsmidzināšanai var lietot tikai ar smidzinātāju. Pirms zāļu lietošanas Jums ir jāiemācās izmantot smidzinātāju.

Pirms Pulmicort suspensijas izsmidzināšanai lietošanas pirmoreiz ir jāizlasa 'Lietošanas instrukcija' un norādījumi rūpīgi jāizpilda.

Iegaumējiet : Pēc katras devas lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni. Ja izmantojat sejas masku, seja pēc katras devas lietošanas jānomazgā.

Ieteicamā sākumdeva:

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:

kopējā dienas deva - 1 - 2 mg.

6 mēnešus un vecāki bērni: kopējā dienas deva - 0,25 - 0,5 mg. Pacientiem, kas atkarīgi no perorāliem glikokortikosteroīdiem, piemēram, 'kortizona', var apsvērt lielāku sākumdevu, piemēram, kopējo dienas devu 1 mg.

Balstdeva

Devu intervāls balstdevai

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki: kopējā dienas deva - 0,5 - 4 mg. Ļoti smagos gadījumos devu var palielināt vēl vairāk.

6 mēnešus un vecāki bērni:

kopējā dienas deva - 0,25 - 2 mg.

Bērniem augstākā deva (2 mg dienā) jāpiemēro tikai ļoti smagos gadījumos noteiktus laika periodus.

Pēc simptomu mazināšanās ārsts var nolemt samazināt devu.

Labāka pašsajūta var būt jau pirmajās Pulmicort lietošanas dienās. Taču līdz pilnīgai iedarbībai var paiet 2-4 nedēļas. Neaizmirstiet lietot Pulmicort arī tad, ja jūtaties labi.

Ja Jums parakstīts Pulmicort, bet Jūs joprojām lietojat 'kortizona' tabletes, ārsts var pakāpeniski (dažu nedēļu vai mēnešu laikā) samazināt tablešu devu. Iespējams, ka ar laiku varēsit tabletes vairs nelietot.

Piezīme. Ja 'kortizona' tablešu vietā Jums jāsāk lietot Pulmicort, uz laiku var atgriezties agrākie simptomi, t. i., deguna tecēšana, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes. Ja kādi no šiem simptomiem Jūs apgrūtina vai ja parādās tādi simptomi kā galvassāpes, nespēks, nelabums vai vemšana, lūdzam sazināties ar ārstu.

Ja esat lietojis Pulmicort vairāk nekā noteikts

Svarīgi zāles lietot devā, kas norādīta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Nepalieliniet vai nesamaziniet devu bez ārsta ziņas!

Ja esat aizmirsis lietot Pulmicort

Ja esat aizmirsis lietot Pulmicort devu, nav nepieciešams kompensēt izlaisto devu. Nākamo devu lietojiet tā, kā noteikts.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti nav nekādu blakusparādību, lietojot Pulmicort suspensiju smidzināšanai. Tomēr noteikti pasakiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām Jums kļūst izteikta vai nepāriet.

Bieži novērojamas blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem)

• viegls kakla kairinājums
• klepus
• aizsmakums
• piena sēnīte (mutes un kakla infekcija)

Retāk (attīstās ne vairāk kā 1 pacientam no 100 pacientam)

• muskuļu spazmas;
• muskuļu krampji;
• depresija;
• nemiers;
• neskaidra redze

Retas blakusparādības (attīstās 1 līdz 10 pacientiem no katriem 10000 pacientiem)

• zemādas asinsizplūdumi;
• izsitumi, kontaktdermatīts, nātrene;
• disfonija;
• retos gadījumos inhalējamie līdzekļi var izraisīt bronhu spazmas;
• smagas alerģiskas reakcijas, angioedēma, anafilaktiskas reakcijas;
• satraukums, nervozitāte, pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība. Šīs blakusparādības galvenokārt vērojamas bērniem.

Retos gadījumos var attīstīties virsnieru hipofunkcija, augšanas ātruma samazināšanās.

Vēl retāk var būt dažādi psihiski un uzvedības traucējumi, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, agresivitāte (īpaši bērniem), katarakta, glaukoma.

Dažos gadījumos bijis sejas ādas kairinājums, lietojot izsmidzinātāju ar sejas masku. Lai novērstu kairinājumu, sejas āda pēc sejas maskas lietošanas jānomazgā ar ūdeni.

Retos gadījumos ārstēšana ar inhalējamiem kortikosteroīdiem var radīt vispārīgāku blakusiedarbību. Ja jūtat nogurumu vai ciešat no galvassāpēm, nelabuma vai vemšanas, aizdomas ir uz to.

Jāsazinās ar ārstu arī tad, ja Pulmicort lietošanas laikā jūtama citāda neparasta iedarbība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pulmicort

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un folijas iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

• Atzīmējiet pirmo folija aploksnes atvēršanas dienu. Nelietojiet iepakojumus no folija aploksnes, kas bijusi vaļā 3 mēnešus vai ilgāk.
• Katrs atsevišķs devas iepakojums pēc atvēršanas ir jāizlieto 12 stundu laikā.

Neatvērtus atsevišķo devu iepakojumus vienmēr glabājiet folijas aploksnē, lai tie būtu labi pasargāti no gaismas.

Ja neizlietojiet pilnu devas iepakojumu, atlikumu sargājiet no gaismas.

Uzglabāt stāvus.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6. Sīkāka informācija

Ko Pulmicort satur

Aktīvā viela ir budezonīds.

Katrā 2 ml devas iepakojumā ir 1 mg budezonīda.

1 ml suspensijas satur 0,5 mg budezonīda.

Pārējās sastāvdaļas:

Dinātrija edetāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, bezūdens citronskābe, nātrija citrāts un attīrīts ūdens.

Pulmicort ārējais izskats un iepakojums

Balta vai gandrīz balta suspensija vienas devas iepakojumos. Vienas devas iepakojums flakons, kas izgatavotas no zema blīvuma polietilēna. Vienas devas iepakojumā ir 2 ml suspensijas.

Atsevišķi devas iepakojumi ir iepakoti folijas aploksnē pa 5 iepakojumiem katrā aploksnē. Iepakojuma lielums: 20 × 2 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB, SE-15185 Södertälje, Zviedrija.

Ražotāji

AstraZeneca AB, 15136 Södertälje, Zviedrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2022

Lietošanas pamācība

1. Pirms lietošanas sakratiet devas iepakojuma saturu ar vieglām apļveida kustībām.
2. Turiet devas iepakojumu vertikāli (skatīt attēlu) un atveriet to, pagriežot spārnu.
3. Ievietojiet atvērto iepakojuma galu smidzinātāja rezervuārā un lēnām saspiediet.

Uz vienas devas iepakojuma ir iezīmēta līnija. Šī līnija norāda uz 1 ml tilpumu, ja iepakojums novietots ar augšpusi uz leju.

Ja jāizlieto tikai 1 ml, iztukšojiet saturu tā, lai šķidruma līmenis sasniegtu rādītāja svītru. Atvērto devas iepakojumu sargāt no gaismas. Atvērtais devas iepakojums jāizlieto 12 stundu laikā.

Pirms pārējā šķidruma izlietošanas sakratiet devas iepakojuma saturu ar vieglām apļveida kustībām.

Piezīme.

1. Pēc katras devas lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni.
2. Ja izmantojat sejas masku, pārbaudiet, vai inhalācijas laikā maska cieši pieguļ. Pēc lietošanas nomazgājiet seju.

Tīrīšana

Smidzinātāja kamera un iemutis vai sejas maska pēc katras lietošanas reizes ir jānotīra. Nomazgājiet sastāvdaļas ar karstu krāna ūdeni, lietojot maigu mazgāšanas līdzekli vai saskaņā ar norādījumiem, ko devis līdzi smidzinātāja izgatavotājs. Kārtīgi izskalojiet un izžāvējiet, pievienojot smidzinātāja kameru kompresoram vai gaisa padevei.