Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Agni casti fructus extractum siccum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts

vai farmaceits.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

• Ja pēc mēneša nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Š ajā in stru k cijā varatu zzin āt :

1. Kas ir Prefemin un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Prefemin lietošanas

3. Kā lietot Prefemin tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzgabāt Prefemin

6. Sīkāka informācija

1. Kas ir Prefemin un kādam nolūkam to lieto

Prefemin ir augu izcelsmes zāles premenstruālā sindroma ārstēšanai. Tās lieto, lai mazinātu simptomus, kuri parādās līdz pat divām nedēļām pirms menstruāciju sākuma un izzūd, sākoties asiņošanai.

Šo simptomu izpausmes ir fiziskas un psiholoģiskas dabas traucējumi, kā galvassāpes, ādas patoloģijas, viegls krūšu dziedzeru jutīgums, sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri (mastodīnija), diskomforta sajūta vēderā, garastāvokļa izmaiņas, aizkaitināmība, nervu spriedze, depresija, nogurums un miega traucējumi, kas apgrūtina parasto ikdienas dzīves veidu.

1. Kas Jums jāzina pirms Prefemin lietošanas

Nelietojiet Prefemin šādos gadījumos:

• Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.

• Prefemin nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Pirms Prefemin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pacientēm, kurām ir vai kādreiz bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu.

Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus, dopamīna antagonistus, estrogēnus un antiestrogēnus, pirms Prefemin lietošanas jākonsultējas ar ārstu (skatīt punktu: Citas zāles un Prefemin).

Lietošana meitenēm un pusaudzēm līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota, jo trūkst atbilstošu datu.

Ja Prefemin lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Uzskata, ka viteksa augļu ekstrakts ietekmē hipofīzes-hipotalama asi, tādēļ pirms tā lietošanas pacientiem ar hipofīzes darbības traucējumiem anamnēzē jākonsultējas ar ārstu.

Prolaktīnu izdaloša hipofīzes audzēja gadījumā viteksa augļu ekstrakta lietošana var maskēt audzēja simptomus.

Citas zāles un Prefemin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis, vai varētu lietot.

Viteksa augļu iespējamās dopamīnerģiskās un estrogēniskās darbības dēļ nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem, dopamīna antagonistiem, estrogēniem un antiestrogēniem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā lietot Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes nedrīkst.

Barošanas ar krūti laikā zāles lietot nav ieteicams, jo Vitex agnus castus augļi var ietekmēt laktāciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu par Prefemin ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes sastāvdaļām: Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes satur 40 mg laktozi. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.

1. Kā lietot Prefemin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušām sievietēm

Ieteicamā deva ir viena tablete katru dienu (arī tajās dienās, kad [premenstruālo] simptomu nav). Terapiju ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus ilgi. Tableti vislabāk lietot kopā ar nelielu daudzumu ūdens, vienmēr vienā un tai pašā dienas laikā, piemēram, pēc pamošanās no rīta vai pirms miega, neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja es a t l i e toju si Prefemin va i rāk ne k ā no t e i k ts

Ja esat lietojusi pārāk daudz Prefemin tablešu, konsultējieties ar savu ārstu vai meklējiet palīdzību tuvākajā slimnīcā.

Ja esat aizmirsusi lietot Prefemin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pat pasliktinās, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas. Novērtējot nevēlamās blakusparādības, tiek lietota šāda biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži: Vairāk nekā vienam no 10 ārstētiem pacientiem

Bieži: 1 - 10 no 100 ārstētiem pacientiem

Retāk: 1 - 10 no 1000 ārstētiem pacientiem

Reti: 1 - 10 no 10000 ārstētiem pacientiem

Ļoti reti: Mazāk nekā vienam no 10000 ārstētiem pacientiem

Nav zināmi: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Nav zināmi:

Ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām ar sejas pietūkumu, aizdusu, rīšanas grūtībām, (alerģiskām) ādas reakcijām (izsitumi un nātrene), galvassāpēm, reiboni, kuņģa zarnu trakta traucējumiem (piemēram, slikta dūša, sāpes vēderā), pinnēm, menstruāliem traucējumiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +37167078400; Fakss: +37167078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Prefemin

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Prefemin 20 mg apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur

20 mg viteksa augļu sausais ekstrakts (Agni casti fructus extractum siccum) (6-12:1), kas atbilst 120 -

240 mg dabīgā viteksa augļu (Vitex agnus castus L. fructus).

Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silikagels, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hiopromeloze, makrogols 400 un 20000, propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171).

Ekstraģents: etilspirts 60% m/m

Prefemin ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Iepakojumā 30 un 90 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UAB „Sirowa Vilnius“

Eišiškių pl. 8A,

LT – 02184 Vilnius Lietuva

Ražotājs

UAB Entafarma

Klonėnų vs. 1, LT-19156

Širvintų r. sav.,

Lietuva

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar r eģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AS Sirowa Rīga

Kartīnas Dambis 16

LV – 1045 Rīga

Latvija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada aprīlī