Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pram 10 mg apvalkotās tabletes

Pram 20 mg apvalkotās tabletes

Pram 40 mg apvalkotās tabletes

Citalopramum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

1. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Pram un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Pram lietošanas

3. Kā lietot Pram

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Pram

6. Iepakojuma satur un cita informācija

1. Kas ir Pram un kādam nolūkam to lieto

Pram pieder antidepresantu grupai, k o dēvē p a r s e l ek tī v a ji em s er o t on ī na a t pa ka ļ s a i s t es i n h i b i to r i em ( S SA I ). Šīs zāles iedarbojas uz serotonīna sistēmu smadzenēs, palielinot serotonīna līmeni. Serotonīna sistēmas traucējumi tiek uzskatīti par nozīmīgiem faktoriem depresijas un ar to saistītu slimību attīstībā.

Kādam nolūkam lieto Pram

Pram satur citaloprāmu un to lieto depresijas ārstēšanai, un, kad Jūs jūtaties labāk, simptomu atkārtošanās novēršanai.

Pram lieto arī ilgstošai ārstēšanai, lai novērstu jaunu depresijas epizožu rašanos pacientiem ar recidivējošu depresiju.

Pram noderīgs arī simptomu mazināšanai pacientiem ar noslieci uz panikas lēkmēm un pacientiem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT).

1. Kas Jums jāzina pirms Pram lietošanas

Nelietojiet Pram šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret citaloprāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja vienlaicīgi lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (tos sauc arī par MAOI), piemēram, selegilīnu (Parkinsona slimības ārstēšanai), moklobemīdu (zāles depresijas ārstēšanai) un linezolīdu (antibiotikas). Starp šo zāļu lietošanu jāievēro pietiekams laika intervāls. Šo zāļu lietošana jāveic tikai ārsta uzraudzībā.

• Ja Jums ir iedzimti vai bijuši sirds ritma traucējumi (noteikti EKG – izmeklējumā, ar kura palīdzību izvērtē sirdsdarbību).

• Ja Jūs lietojat zāles sirds ritma traucējumu gadījumā vai zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, piemēram, pimozīdu. Skatīt arī „Citas zāles un Pram” turpmāk.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pram lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaši piesardzības pasākumi ir nepieciešami, lietojot Pram

• Ja Jums parādās izsitumi uz ādas vai citas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties informējiet ārstu. Ārsts izlems vai Jums vajadzētu turpināt šo zāļu lietošanu.

• Ja Jums ir vai ir bijuši krampji. Lūdzu, informējiet ārstu pirms tiek uzsākta šo zāļu lietošana. Ja Jums rodas krampji, vai krampju biežums pieaug, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jums vajadzētu turpināt šo zāļu lietošanu.

• Ja Jums rodas tā sauktais „serotonīna sindroms”. Uz šī stāvokļa attīstību var norādīt simptomu kombinācija, kas izpaužas kā pārmērīgs uzbudinājums, trīce, muskuļu kontrakcijas un hipertermija. Šādā gadījumā Pram lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

• Ja iepriekš Jums ir bijušas garastāvokļa svārstības. Lūdzu, informējiet ārstu pirms tiek uzsākta šo zāļu lietošana. Ja Jums rodas pārmērīgs uztraukums, kas ilgst vairākas dienas, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jums vajadzētu turpināt šo zāļu lietošanu.

• Ja Jūs ciešat no panikas lēkmēm. Uzsākot ārstēšanu ar Pram, Jūsu nemiers un panika var pastiprināties.

• Uzsākot ārstēšanu ar Pram, nemiera traucējumi var pastiprināties (paradoksāla trauksme). Parasti traucējumi mazinās divu nedēļu laikā. Lūdzu, informējiet ārstu, ja nemiera traucējumi saasinās.

• Ja Jums ir bijusi mānija vai hipomānija, Pram jālieto piesardzīgi. Ja Jums iestājas maniakālā fāze, zāļu lietošana ir jāpārtrauc.

• Ja Jums ir psihoze ar depresijas epizodēm. Ārstēšana ar Pram var pastiprināt psihotiskos simptomus.

• Dažu pirmo ārstēšanās nedēļu laikā ar antidepresantiem var parādīties tādi simptomi kā nemierīgums, nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, devas palielināšana var kaitēt.

• Ja Jums ir aku darbības traucējumi. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts izlems regulāri pārskatīt Jūsu zāļu devu un var nozīmēt regulāru analīžu veikšanu.

• Ja Jums ir cukura diabēts. Tādas zāles kā Pram var ietekmēt cukura līmeni asinīs. Ārsts izlems vai nepieciešams mainīt insulīna vai citu diabēta zāļu lietošanu.

• Ja Jums ir vai ir bijušas sirdsdarbības problēmas, vai nesen bijusi sirdslēkme.

• Ja Jums ir palēnināts sirdsdarbības ātrums un/ vai Jums varētu būt sāļu zudums organismā ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (nelabuma) rezultātā vai pēc diurētisko (urīndzenošo) līdzekļu lietošanas.

• Ja Jums ir paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, ģībonis, kolapss vai reibonis pieceļoties, kas var liecināt par sirdsdarbības traucējumiem.

• Ja Jums ir paaugstināta nosliece uz asiņošanu vai zilumiem, vai ja esat grūtniece (skatīt „Grūtniecība”).

• Pacientiem, kuri saņem elektrokonvulsīvo ārstēšanu (EKT), jo nav pietiekošas pieredzes par vienlaicīgu Pram un EKT lietošanu.

• Ja Jums ir nogurums, apjukums un muskuļu trīce. Tās var būt zema nātrija līmeņa asinīs (hiponatriēmija) pazīmes.

• Ja Jums ir zems kālija vai magnija līmenis asinīs.

• Ja Jums ir vai ir bijušas acu slimības, piemēram, noteiktu veidu glaukomas.

• Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.

Ir iespējams, ka pirmajās ārstēšanas nedēļās ar Pram nesajutīsiet Jūsu stāvokļa uzlabošanos. Ja Jūsu stāvoklis pasliktinās, konsultējieties ar ārstu (skatīt 3. punktā „Ārstēšanas ilgums”).

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkādas nomācošas domas vai sajūtas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Dažkārt jūs varat neapzināties šīs pazīmes, tāpēc var būt noderīgi palūgt draugam vai radiniekam pievērst uzmanību šīm iespējamām pazīmēm, kas liecina par izmaiņām jūsu uzvedībā.

Tādas zāles kā Pram (tā sauktie SSAI/SNAI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi saglabājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Īpaša informācija par Jūsu slimību

Tāpat kā lietojot citas zāles depresijas un tai līdzīgu slimību ārstēšanai, slimības uzlabošanās nav novērojama nekavējoties. Var paiet pāris nedēļas pēc Pram lietošanas uzsākšanas, pirms sāksiet just kādu uzlabošanos. Ārstējot panikas traucējumus, maksimālā efektivitāte tiek sasniegta pēc aptuveni 3 mēnešiem. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem var pastiprināties trauksme, kas izzūd tālākās ārstēšanas laikā. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs sekotu ārsta norādījumiem un nepārtrauktu ārstēšanu, vai nemainītu devu iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties. Šādas domas biežāk var rasties,

- ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;

- ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Jums nevajadzētu pārtraukt ārstēšanos ar Pram pēkšņi, jo iespējami atcelšanas simptomi (skatīt 4. Punktā „Iespējamās blakusparādības”). Jūs nedrīkstat pārtraukt Pram lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jūs vēlaties pārtraukt Pram lietošanu, konsultējieties ar ārstu (skatīt 3. punktā „Ja pārtraucat lietot Pram”).

Lūdzu, veiciet ārsta nozīmētās aknu funkciju rādītāju, nātrija un asins šūnu skaita analīzes.

Ārstēšanas ar Pram laikā, lūdzu izvairieties no alkohola lietošanas, jo Pram, iespējams, pastiprina alkohola iedarbību (skatīt 3. punktu „Pram kopā ar alkoholu”).

Bērni un pusaudži

Pram nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem. Turklāt, Jums ir jāzina, ka pacienti, kas ir jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs zāles biežāk cieš no blakusparādībām, piemēram, pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un naidīguma (galvenokārt agresivitātes, opozicionāras uzvedības un dusmām). Neskatoties uz to, ārsts var parakstīt Pram pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, ja domā, ka tas ir viņu interesēs. Ja ārsts ir parakstījis Pram pacientam, kas ir jaunāks par 18 gadiem un Jūs vēlaties to apspriest, vēršaties pie ārsta. Ja kāda no iepriekš uzskaitītajām pazīmēm pastiprinās vai tā kļūst izteiktāka, kamēr pacienti, kas ir jaunāki par 18 gadiem, lieto Pram, informējiet ārstu. Turklāt, šobrīd nav pierādīts tas, cik nekaitīga ir Pram lietošana ilgākā laika periodā, tostarp tā ietekme uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.

Citas zāles un Pram

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Vienlaicīga Pram un citu zāļu lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību. Ārsts izlems, kuras zāles drīkstat lietot vienlaicīgi ar Pram.

Mijiedarbība var būt ar:

1. MAO inhibitoriem (skatīt arī 2. punktā „Nelietojiet Pram šādos gadījumos”).

Pram nedrīkst lietot pacientiem, kas saņem selegilīnu, ar dienas devām, kas pārsniedz 10 mg.

Pram nedrīkst lietot 14 dienas pēc neatgriezeniska MAOi lietošanas pārtraukšanas un tik ilgi, cik nepieciešams pēc atgriezeniska MAOi (piemēram, moklobemīds) lietošanas pārtraukšanas, kā tas norādīts atgriezenisku MAOi lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. MAOi nedrīkst lietot 7 dienas pēc Pram lietošanas pārtraukšanas.

• Zālēm, kas samazina krampju slieksni, kā piemēram, antidepresanti (SSAI grupas zāles, tricikliskie antidepresanti), neiroleptiskie līdzekļi (fenotiazīni, tioksantēni, butirofenoni), meflokvīns (zāles malārijas ārstēšanai), bupropions (zāles depresijas ārstēšanai) un tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles).

• Triptāniem (zāles migrēnas un citu stipru galvassāpju ārstēšanai).

• Citām zālēm depresijas un garīgo slimību ārstēšanai (piemēram litijs, SSAI un tricikliskie antidepresanti, piemēram, dezipramīns, imipramīns, klomipramīns, nortriptilīns vai antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, risperidons, fenotiazīns, pimozīds, haloperidols, oksitriptāns vai triptofāns).

• Linezolīdu (antibiotiskas zāles). Pram nedrīkst lietot vienlaicīgi ar linezolīdu.

• Zālēm, kas pagarina QT intervālu, vai zālēm, kas pazemina kālija vai magnija līmeni asinīs.

• Zālēm, kuras no organisma tiek izvadītas pa to pašu metabolisma ceļu kā Pram, piemēram, tādas kā flekainīds un propafenons, antipsihotiskās zāles kā tioridazīns, H₂ receptoru antagonists cimetidīns, protonu sūkņa inhibitori omeprazols (kuņģa čūlas ārstēšanai), flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai), lansoprazols un esomeprazols, antidepresanti klomipramīns un fluvoksamīns (antidepresants), antitrobotiskas zāles tiklopidīns (insulta riska mazināšanai). Šīs zāles var izraisīt paaugstinātu citaloprāma līmeni asinīs.

• Zālēm, kas kavē asins sarecēšanu, piemēram, netipiskie antipsihotiskie līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), acetilsalicilskābe, dipiridamols un tiklopidīns (zāles, kas kavē asins recekļu veidošanos).

• Asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu līdzekļi. Nevēlamās blakuparādības var būt biežāk, ja Pram tiek lietots kopā ar augu valsts līdzekļiem, kas satur divšķautņu asinszāli.

• Buprenorfīnu (lieto vidēji stipru līdz stipru hronisku sāpju ārstēšanai) vai citiem opioīdiem. Šo zāļu kombinācija var palielināt serotonīnerģiskā sindroma risku, kas ir potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis (skatīt arī apakšpunktu 4. "Iespējamās blakusparādības").

• Metoprololu (zāles sirds mazspējas ārstēšanai).

Nelietojiet Pram, ja Jūs lietojat zāles sirdsdarbības traucējumu gadījumā vai zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību, piemēram, IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus, antipsihotiskos līdzekļus (piemēram, fenotiazīna atvasinājumus, pimozīdu, haloperidolu), tricikliskos antidepresantus, dažus pretmikrobos līdzekļus (piemēram, sparfloksacīnu, moksifloksacīnu, eritromicīnui.v., pentamidīnu, pretmalārijas līdzekļus, īpaši halofantrīnu), dažus antihistamīna līdzekļus (astemizolu, mizolastīnu). Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu.

Pram kopā ar alkoholu

Pram lietošanas laikā, lūdzu izvairieties no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Grūtniece drīkst lietot Pram, tikai gadījumos, kad ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu. Jūs nedrīkstat pārtraukt Pram lietošanu pēkšņi.

Pārliecinieties, ka vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Pram. Lietojot tādas zāles kā Pram grūtniecības laikā, īpaši pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, var paaugstināties nopietnu veselības traucējumu risks jaundzimušajam, ko sauc par jaundzimušo persistējošu plaušu hipertensiju (JPPH). Tās gadījumā jaundzimušais elpo ātrāk un viņam ir zilgana ādas krāsa. Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas. Nekavējoties sazinieties ar vecmāti un/vai ārstu minēto simptomu rašanās gadījumā.

Ja lietojat Pram grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, pastāstiet par to ārstam, jo Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir iespējami daži simptomi. Šie simptomi parasti parādās pirmajās 24 stundās pēc dzemdībām. Simptomu izpausmes ir miega vai barošanās traucējumi, apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, paaugstināta vai pazemināta ādas temperatūra, vemšana, nepārtraukta raudāšana, muskuļu stīvums vai atslābums, letarģija, trīce, nervu drudzis vai krampju lēkmes. Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas ir jebkurš no nosauktajiem simptomiem, sazinieties ar ārstu, kas Jums sniegs padomu.

Ja Jūs lietojat Pram neilgi pirms grūtniecības beigām, Jums var būt paaugstināts smagas vaginālas asiņošanas risks neilgi pēc dzemdībām, īpaši tad, ja Jums iepriekš ir bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi. Jūsu ārstam vai vecmātei ir jāzina, ka Jūs lietojat Pram, lai viņi varētu Jums sniegt padomu.

Izvairieties no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Pram aktīvā viela nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Pirms Pram lietošanas uzsākšanas, krūts barošana jāpārtrauc.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka citaloprāms samazina spermas kvalitāti. Teorētiski, tas varētu ietekmēt auglību, bet līdz šim ietekme uz cilvēka auglību vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pram var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūs zināt, kā ārstēšana ar Pram ietekmē Jūs.

3. Kā lietot Pram

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieagušie

Depresija

Parastā deva ir 20 mg dienā. To ārsts var palielināt līdz pat maksimālajai devai 40 mg dienā.

Panikas stāvokļi

Sākuma deva pirmajā ārstēšanas nedēļā ir 10 mg dienā, pēc tam to var palielināt līdz 20 mg dienā. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Obsesīvi- kompulsīvi traucējumi (OKT)

Sākuma deva ir 20 mg dienā. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 40 mg dienā.

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Sākuma deva jāsamazina uz pusi no ieteicamās devas, t. i. 10 līdz 20 mg dienā. Gados vecākiem pacientiem neiesaka lietot vairāk kā 20 mg dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Pram nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem. Sīkāku informāciju skatīt 2.punktā „Kas Jums jāzina pirms Pram lietošanas”.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nerekomendē Pram lietošanu, jo nav pieejama informācija par lietošanu šajā pacientu grupā.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākumdeva ir 10 mg dienā pirmajās divās ārstēšanas nedēļās. Ārsts devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība lietošanā un devas noteikšana jāveic ārsta uzraudzībā.

Pacienti, kuri lēnāk metabolizē tā sauktos CYP enzīmus

Ir pacienti, kuri noteiktas zāles metabolizē lēnāk nekā citi. Zāļu izvadīšana no organisma notiek, izmantojot tā saukto P450 enzīmu (CYP enzīmu). Pacientiem, kuri lēnāk metabolizē CYP2C19 fermentus, terapijas pirmo divu nedēļu laikā sākuma deva ir 10 mg dienā. Atbilstoši atbildes reakcijai devu var palielināt maksimāli līdz 20 mg dienā.

Lietošanas veids

Iekšķīgi.

Pram lieto nesakožot, ar pietiekošu šķidruma daudzumu. Pram jālieto kā viena zāļu deva dienā. Tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Pram 20 mg un Pram 40 mg tableti var sadalīt vienādās devās.

Ārstēšanas ilgums

Tāpat kā citu zāļu depresijas, panikas lēkmju un OKT ārstēšanai, arī šo tablešu iedarbību Jūs sajutīsiet pēc dažām nedēļām.

Turpiniet Pram lietošanu, pat ja paies kāds laiks pirms jūs sajutīsieties labāk.

Nekādā gadījumā nemainiet zāļu devu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums ir individuāls, parasti vismaz 6 mēneši. Turpiniet zāļu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pat ja jūtaties labāk, ja vien to nav ieteicis ārsts. Slimība var saglabāties ilgstoši, un, ja Jūs pārtraucat ārstēšanu par agru, simptomi var atkal atjaunoties.

Pacientiem ar recidivējošu depresiju ārstēšana ir ilgstoša, reizēm vairākus gadus, lai novērstu jaunas depresijas epizodes.

Ja esat lietojis Pram vairāk nekā noteikts

Ja uzskatāt, ka Jūs vai kāds cits lietojis pārāk daudz Pram tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Tas jādara pat gadījumā, ja nav nekādu saindēšanās pazīmju vai diskomforta sajūtas. Ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi Pram kastīti/iepakojumu.

Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, stāvoklis, kas tuvs bezsamaņai – ar redzamu mentālu pasivitāti un vāju reakciju uz stimulāciju vai koma, krampji, sirdsdarbības ritma pārmaiņas (piemēram, pagarināts QT intervāls), neregulāra sirdsdarbība, sirdsdarbības apstāšanās, slikta dūša, vemšana, svīšana, trīce, pazemināts asinspiediens, paaugstināts asinspiediens, reiboņi, paplašinātas zīlītes, zilgana ādas krāsa, nepietiekamas skābekļa koncentrācijas asinīs dēļ (cianoze), un hiperventilācija. Var parādīties serotonīna sindromam raksturīgās pazīmes (skatīt „Iespējamās blakusparādības”). It īpaši, šīs blakusparādības var rasties gadījumos, kad vienlaicīgi ir lietotas arī citas vielas.

Ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar tuvāko uzņemšanas nodaļu vai ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Pram

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu un atceraties to pirms gulētiešanas, tūlīt to iedzeriet. Nākamajā dienā turpiniet kā parasti. Ja atceraties tikai naktī vai nākamajā dienā, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti.

Ja pārtraucat lietot Pram

Pram lietošanu bez ārsta ziņas nepārtrauciet. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka zāles, ko lietojat Jums ir par stipru vai par vāju. Pat tad, ja nesajūtat stāvokļa uzlabošanos, Jūs nedrīkstat mainīt vai pārtraukt Pram lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti, galvenokārt Pram lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas iedarbojas līdzīgi, iespējamas sekojošas blakusparādības: drudzis, muskuļu stīvums, muskuļu trīce, straujas pulsa un elpošanas svārstības, garastāvokļa izmaiņas, apjukums, aizkaitināmība, milzīgs uzbudinājums, ziņots par delīriju un komu. Šis ir dzīvībai bīstams stāvoklis, kas zināms kā serotonīna sindroms. Parādoties šiem simptomiem nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts izlems, kāda turpmāka ārstēšana nepieciešama (skatīt arī 2. punktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet Pram lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta: ātra, neregulāra sirdsdarbība, ģībonis. Tie varētu būt simptomi dzīvību apdraudošam stāvoklim, kas zināms kā torsade de pointes.

Visbiežāk novērotas blakusparādības, kas raksturīgas zālēm, kuras satur to pašu aktīvo vielu, ko Pram: pastiprināta svīšana, sausa mute, pārmērīgs uztraukums, pazemināta apetīte, impotence, apātija, miegainība, žāvas, slikta dūša, ejakulācijas traucējumi, gan vīriešiem, gan sievietēm grūtības sasniegt orgasmu.

Tika novērotas sekojošas devas atkarīgas blakusparādības: pastiprināta svīšana, sausa mute, bezmiegs, miegainība, caureja, slikta dūša, nogurums.

Tālāk minētās blakusparādības bieži ir viegli izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu ārstēšanas. Ievērojiet, ka daži no tālāk minētiem efektiem var būt arī Jūsu slimības simptomi un izzust, kad Jūs sāksiet justies labāk.

Ja blakusparādības ir traucējošas vai ilgst vairāk nekā pāris dienas, pasakiet to ārstam.

Sausums mutē palielina kariesa risku. Tādēļ Jums jātīra zobi biežāk nekā parasti.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• miegainība, bezmiegs,

• galvassāpes, drebuļi, miega traucējumi, nervozitāte, nemiers,

• sausums mutē, slikta dūša, aizcietējums,

• pastiprināta svīšana,

• vājums.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

1. ēstgribas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās,

• satraukums un nervozitāte, grūtības koncentrēties, apjukums, neparasti sapņi, reibonis, uzmanības traucējumi, garšas traucējumi, atmiņas traucējumi, ādas nejutīgums un tirpšana,

• zvanīšana ausīs (tinnitus),

• redzes traucējumi, paplašinātas acu zīlītes,

• paātrināta sirdsdarbība,

• asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties, kas izraisa reiboni, zvanīšanu ausīs vai ģīboni,

• trīce (patvaļīgas kustības),

• saaukstēšanās simptomi,

• caureja, vemšana, vēdera pūšanās, sāpes vēderā, pastiprināta siekalošanās, gremošanas traucējumi,

• nieze,

• grūtības iztukšot urīnpūsli,

• muskuļu sāpes, sāpes locītavās,

• ejakulācijas grūtības, ejakulācijas trūkums, impotence,

• sievietēm grūtības sasniegt orgasmu,

1. samazināta dzimumtieksme,

1. nogurums.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• palielināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums,

• agresija, depersonalizācija, halucinācijas, mānija,

• nespēks,

• samaņas zudums,

• krampji, patvaļīgas muskuļu kustības,

• palēnināta sirdsdarbība,

• ādas un gļotādas tūska,

• izsitumi uz ādas (nātrene), ādas izsitumi, paaugstināta jutība uz gaismu, matu izkrišana, sarkani plankumi uz ādas, ko izraisa asiņošana zem ādas (purpura),

• klepus,

• neierasti spēcīgas un ilgstošas menstruācijas,

• patoloģiski aknu funkciju rādītāji.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• neliela makulopapuloza ādas asiņošana,

• drudzis,

• samazināts nātrija līmenis asinīs,

• patvaļīgas muskuļu kontrakcijas (ataksija).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

• grand mal krampji, kustību traucējumi,

• hepatīts,

• alerģiska, sāpīga ādas un gļotādu, īpaši sejas, tūska (angioedēma),

• piena izdalīšanās vīriešiem vai sievietēm, kuras nezīda bērnu.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• domas par paškaitējumu vai pašnāvību, skatīt apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”,

• panikas lēkmes, nemiers, zobu griešana,

• zems trombocītu līmenis, kas var palielināt asiņošanas vai zilumu rašanās risku,

• paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija),

• hipokaliēmija: zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai traucētu sirds ritmu,

• kustību traucējumi,

• izmaiņas sirds elektrisko impulsu pierakstā (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā),

• neregulāra sirdsdarbība,

• deguna asiņošana,

• asiņošana starp mēnešreizēm sievietēm,

• smaga vagināla asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana), vairāk informācijas skatīt 2. punkta sadaļā „Grūtniecība^”,

• vīriešiem sāpīga erekcija,

• pacientiem, kas lieto šāda veida zāles, ir novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.

Atcelšanas simptomi

Līdz šim nav zināms, vai Pram lietošana var izraisīt pieradumu. Tomēr gadījumos, kad terapija tiek pārtraukta, ir iespējamas atcelšanas reakcijas. Atcelšanas reakcijas var būt: reibonis, roku un kāju tirpšana, miega traucējumi (tostarp arī bezmiegs un spilgti sapņi), uzbudinājums vai trauksme, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, apjukums, svīšana, caureja, sirdsklauves, emocionāla nestabilitāte, aizkaitināmība un redzes traucējumi. Lielākā daļa šo simptomu mēdz būt viegli un izzūd īsā laikā, tomēr dažiem pacientiem tie var būt smagi un/vai ilgstoši. Tādēļ gadījumos, kad Pram lietošana vairāk nav nepieciešama, zāļu deva ir jāsamazina pakāpeniski. Noteikti konsultējieties ar ārstu, pirms Pram lietošanas pārtraukšanas. Ārsts izlems, cik ilgi un kādas zāļu devas Jums jālieto.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pram

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma satur un cita informācija

Ko Pram satur

Aktīvā viela ir citaloprāms.

Pram 10 mg

Viena tablete satur 10 mg citaloprāma (kā citaloprāma hidrobromīdu).

Pram 20 mg

Viena tablete satur 20 mg citaloprāma (kā citaloprāma hidrobromīdu).

Pram 40 mg

Viena tablete satur 40 mg citaloprāma (kā citaloprāma hidrobromīdu).

Citas sastāvdaļas ir:

tabletes kodolā: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts;

tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000.

Pram ārējais izskats un iepakojums

Pram 10 mg

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas.

Pram 20 mg, Pram 40 mg

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Oriģināliepakojums ar 14, 28, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas īpašnieks un ražotājs

G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2022.