Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Paroxetine Accord 20 mg apvalkotās tabletes

paroxetinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Paroxetine Accord un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Paroxetine Accord lietošanas
3. Kā lietot Paroxetine Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Paroxetine Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Paroxetine Accord un kādam nolūkam tās lieto

Paroxetine Accord ir zāles pieaugušajiem, kuriem ir depresija un/ vai ar trauksmi saistītas slimības. Ar trauksmi saistītās slimības, kuru ārstēšanai lieto šīs zāles, ir obsesīvi kompulsīvi traucējumi (atkārtotas, uzmācīgas domas un nekontrolējama uzvedība), panika (panikas lēkmes, ieskaitot lēkmes, ko izraisa bailes no atklātas vietas (agorafobija)), sociālas neirozes (bailes no sociālām situācijām vai izvairīšanās no tām), posttraumatiska stresa sindroms (trauksme, ko izraisījis traumējošs notikums) un ģeneralizēta trauksme (vispārēja izteiktas trauksmes vai nervozitātes sajūta).

Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem). Šo zāļu un citu SSAI darbības veids nav pilnībā skaidrs, bet tie var palīdzēt paaugstināt serotonīna līmeni galvas smadzenēs. Atbilstoša ar depresiju un trauksmi saistītu slimību ārstēšana ir svarīga, lai Jūs justos labāk.

2. Kas Jums jāzina pirms Paroxetine Accord lietošanas

Nelietojiet Paroxetine Accord:

• ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)), vai esat tās lietojis iepriekšējo divu nedēļu laikā. Ārsts Jums norādīs, kā sākt šo zāļu lietošanu, kad būsiet pārtraucis ārstēšanos ar MAOI;
• ja Jūs lietojat antipsihotisku līdzekli, ko sauc par tioridazīnu, vai antipsihotisku līdzekli, ko sauc par pimozīdu;
• ja Jums ir alerģija
• Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums
• pret paroksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu., pastāstiet par to ārstam, nelietojot šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Paroxetine Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• -Vai Jūs lietojat kādas citas zāles (skatīt ' Citas zāles un Paroxetine Accord ' šajā instrukcijā)?
• -Vai Jūs lietojat tamoksifēnu krūts vēža vai fertilitātes traucējumu ārstēšanai? Šīs zāles var mazināt tamoksifēna efektivitāti, tāpēc ārsts var ieteikt Jums lietot citu

• antidepresantu.
• -Vai Jums ir nieru, aknu vai sirds slimības?
• -Vai Jums ir elektrokardiogrammas (EKG) veikšanas laikā atklāts sirdsdarbības traucējums, kas pazīstams kā pagarināts QT intervāls?
• -Vai Jūsu ģimenes slimības vēsturē ir bijusi QT intervāla pagarināšanās vai sirds slimība, piemēram, sirds mazspēja, lēna sirdsdarbība vai zems kālija vai magnija līmenis?
• -Vai Jums ir epilepsija vai iepriekš ir bijuši krampji vai lēkmes?
• -Vai Jums jebkad ir bijusi mānijas epizode (pārmērīgi aktīva uzvedība vai domas)?
• -Vai Jums tiek veikta elektrošoka terapija (EKT)?
• -Vai Jums ir bijušas ar asiņošanu saistītas slimības? Vai Jūs lietojat citas zāles, kas var pastiprināt asiņošanu (pie tām pieder zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīns, antipsihotiskie līdzekļi, piemēram, perfenazīns vai klozapīns, tricikliskie antidepresanti, pretsāpju un pretiekaisuma zāles, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks, meloksikāms)?
• -Vai Jums ir cukura diabēts?
• -Vai Jums ir jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu?
• -Vai Jums ir glaukoma (paaugstināts spiediens acī)?
• -Vai Jums ir grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt ' Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte ' šajā instrukcijā)?
• -Vai Jūs esat jaunāks par 18 gadiem (skatīt ' Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem ' šajā instrukcijā)?

Ja Jūsu atbilde uz jebkuru no šiem jautājumiem ir JĀ un vēl neesat to apspriedis ar ārstu, apmeklējiet ārstu vēlreiz un pajautājiet, vai Jūs varat lietot šīs zāles.

Lietošana bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem

Paroxetine Accord nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem. Pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, lietojot šīs zāles, ir arī paaugstināts tādu blakusparādību risks, kā pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību un naidīgums (pārsvarā agresija, pretošanās uzvedība un dusmas). Ja ārsts ir izrakstījis šīs zāles Jums (vai Jūsu bērnam) un Jūs vēlaties to pārrunāt, lūdzu, atkārtoti sazinieties ar ārstu. Jums jāinformē ārsts, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums (vai Jūsu bērnam) rodas vai pastiprinās kāds no iepriekš uzskaitītajiem simptomiem. Turklāt šo zāļu ilgtermiņa drošums attiecībā uz augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību šajā vecuma grupā vēl nav pierādīta.

Pētījumos par šo zāļu lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, biežas blakusparādības, kas radās mazāk nekā 1 no 10 bērniem/pusaudžiem bija: domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu pieaugums, tīša paškaitējuma nodarīšana, naidīgums, agresija vai nedraudzīgums, ēstgribas trūkums, trīce, patoloģiska svīšana, hiperaktivitāte (pārmērīgs enerģijas daudzums), nemiers, mainīgas emocijas (ieskaitot raudāšanu un garastāvokļa svārstības) un neparasta zilumu rašanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana). Pētījumos šādi simptomi tika novēroti arī tiem bērniem un pusaudžiem, kas paroksetīna vietā saņēma cukura tabletes (placebo), taču tie radās retāk.

Dažiem pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, šajos pētījumos tika novēroti atcelšanas simptomi, kad viņi pārtrauca šo zāļu lietošanu. Šie simptomi pārsvarā bija līdzīgi tiem, kas novēroti pieaugušajiem pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 3. punktu). Turklāt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, bieži (mazāk nekā 1 no 10) radās sāpes vēderā, nervozitāte un nestabils garastāvoklis (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, paškaitējuma mēģinājums, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums).

Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās

Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.

Šādas domas biežāk var rasties:

• -ja Jums jau iepriekš ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
• -ja Jūs esat gados jauns pieaugušais. Klīniskie pētījumi liecina, ka lielāks uz pašnāvību vērstas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.

Ja kādā brīdī Jums rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Iespējams, ka Jums var palīdzēt radinieka vai tuva drauga informēšana par depresiju vai trauksmi, un Jūs varat lūgt viņam izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.

Svarīgas blakusparādības, lietojot Paroxetine Accord

Dažiem pacientiem, kas lieto šīs zāles, rodas tā saucamā akatīzija, kuras gadījumā viņi izjūt nemieru un nespēj mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Citiem pacientiem rodas tā sauktais serotonīna sindroms vai ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, kad rodas daži vai visi no turpmāk minētajiem simptomiem: uzbudinājums vai pastiprināta aizkaitināmība, apjukums, nemiers, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņa muskuļu raustīšanās vai paātrināta sirdsdarbība. Šie simptomi var kļūt smagāki un izraisīt samaņas zudumu. Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, sazinieties ar ārstu. Plašāku informāciju par šīm vai citām šo zāļu blakusparādībām skatīt 4. punktā.

Tādas zāles kā šīs (tā sauktie SSAI) var izraisīt seksuālu disfunkciju (skatīt 4. punktu). Dažos gadījumos šie simptomi turpinājās arī pēc terapijas pārtraukšanas.

Citas zāles un Paroxetine Accord

Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību vai palielināt blakusparādību risku. Arī šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Pie šādām zālēm pieder:

• -zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI, ieskaitot moklobemīdu un metiltionīnija hlorīdu (metilēnzilo)) - skatīt ' Nelietojiet Paroxetine Accord ' šajā instrukcijā,
• -zāles, par kurām zināms, ka tās palielina sirds elektriskās aktivitātes izmaiņu risku (piemēram, antipsihotiskie līdzekļi tioridazīns vai pimozīds) - skatīt ' Nelietojiet Paroxetine Accord ' šajā instrukcijā,
• -aspirīns (acetilsalicilskābe), ibuprofēns vai citas zāles, ko sauc par NSPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem), piemēram, celekoksibs, etodolaks, diklofenaks un meloksikāms, ko lieto sāpju un iekaisuma gadījumā,
• -tramadols, buprenorfīns un petidīns, kas ir pretsāpju līdzekļi,
• -buprenorfīns kombinācijā ar naloksonu, aizstājējterapija opioīdu atkarības ārstēšanai,
• -zāles, ko sauc par triptāniem, piemēram, sumatriptāns, ko izmanto migrēnas ārstēšanai,
• -citi antidepresanti, ieskaitot citus SSAI un tricikliskos antidepresantus, piemēram, klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns,
• -uztura bagātinātājs, ko sauc par triptofānu,
• -mivakūrijs un suksametonijs (lieto anestēzijai),
• -tādas zāles kā litijs, risperidons, perfenazīns, klozapīns (antipsihotiski līdzekļi), ko izmanto dažu psihiatrisku slimību ārstēšanai,
• -fentanils, ko lieto anestēzijai vai hronisku sāpju ārstēšanai,
• -fosamprenavīra un ritonavīra kombinācija, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai,
• -asinszāle, kas ir augu līdzeklis depresijas ārstēšanai,
• -fenobarbitāls, fenitoīns, nātrija valproāts vai karbamazepīns, ko izmanto lēkmju vai epilepsijas ārstēšanai,
• -atomoksetīns, ko izmanto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai,
• -prociklidīns, ko izmanto trīces novēršanai, īpaši Parkinsona slimības gadījumā,
• -varfarīns vai citas zāles (sauktas par antikoagulantiem), ko izmanto asins šķidrināšanai,

• -propafenons, flekainīds un zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai,
• -metoprolols - bēta blokators, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai,
• -pravastatīns, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai,
• -rifampicīns, ko lieto tuberkulozes (TB) un lepras ārstēšanai,
• -linezolīds, antibiotisks līdzeklis,
• -tamoksifēns, ko izmanto krūts vēža vai fertilitātes traucējumu ārstēšanā.

Ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis kādas no zālēm, kas minētas šajā sarakstā, un vēl neesat to pārrunājis ar ārstu, apmeklējiet ārstu vēlreiz un jautājiet, kā rīkoties.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot tās, ko var iegādāties bez receptes.

Paroxetine Accord kopā ar alkoholu

NELIETOJIET alkoholu šo zāļu lietošanas laikā. Alkohola lietošana var pastiprināt simptomus vai blakusparādības.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ir bijuši daži ziņojumi, kas liecina par paaugstinātu iedzimtu defektu (galvenokārt sirds defektu) risku bērniem, kuru mātes lietojušas šīs zāles dažos pirmajos grūtniecības mēnešos. Vispārējā populācijā aptuveni 1 no 100 bērniem piedzimst ar sirds defektu. Šis rādītājs pieauga līdz 2 no 100 bērniem, ja mātes bija lietojušas šīs zāles. Kopā ar ārstu varat izlemt, vai labāk būtu lietot citas zāles vai pakāpeniski pārtraukt šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Tomēr atkarībā no apstākļiem ārsts var ieteikt Jums turpināt lietot šīs zāles.

Pārliecinieties, ka ārsts un vecmāte zina, ka Jūs lietojat Paroxetine Accord. Ja šīs zāles lietojat grūtniecības beigu posmā, iespējams paaugstināts smagas vaginālas asiņošanas risks drīz pēc dzemdībām, īpaši, ja Jums anamnēzē ir ar asiņošanu saistītas slimības. Jūsu ārstam un vecmātei jāzina, ka Jūs lietojat šīs zāles, lai viņi varētu Jums sniegt ieteikumus. Lietojot līdzīgas zāles šīm, grūtniecības laikā, īpaši tās beigu posmā, var paaugstināties nopietna stāvokļa - jaundzimušo persistējošās plaušu hipertensijas (JPPH) rašanās risks jaundzimušajam. JPPH gadījumā asinsspiediens asinsvados starp bērna sirdi un plaušām ir pārāk augsts. Ja lietojat šīs zāles pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, Jūsu jaundzimušajam bērnam var rasties arī citi sarežģījumi, kas parasti sākas pirmo 24 stundu laikā pēc dzimšanas. To simptomi ir:

• -elpošanas traucējumi,
• -zilgana ādas nokrāsa vai paaugstināta, vai pazemināta temperatūra,
• -zilganas lūpas,
• -vemšana vai ēšanas traucējumi,
• -izteikts nogurums, miega traucējumi vai pastiprināta raudāšana,
• -saspringti vai pārāk ļengani muskuļi,
• -trīce vai krampji,
• -pastiprināti refleksi.

Ja Jūsu bērnam pēc dzimšanas rodas kāds no šiem simptomiem vai Jums sagādā bažas Jūsu bērna veselības stāvoklis, pastāstiet par to ārstam vai vecmātei, kuri varēs Jums ieteikt, ko darīt.

Paroxetine Accord ļoti nelielā daudzumā var nokļūt cilvēka pienā. Ja Jūs lietojat šīs zāles, vēlreiz apmeklējiet ārstu un konsultējieties ar viņu, pirms sākat barošanu ar krūti. Kopā ar ārstu Jūs varat izlemt, ka varēsiet barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka paroksetīns samazina spermas kvalitāti. Teorētiski tas var ietekmēt auglību, taču ietekme uz cilvēka auglību līdz šim vēl nav novērota.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu iespējamās blakusparādības ietver reiboni, apjukumu, miegainību vai neskaidru redzi. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Paroxetine Accord satur sojas lecitīnu

Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Paroxetine Accord satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Paroxetine Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Dažreiz Jums, iespējams, būs jālieto vairāk nekā viena tablete vai puse tabletes. 20 mg tableti var sadalīt vienādās devās.

Parastās devas dažādu slimību ārstēšanai norādītas tālāk tabulā.

Ārsts ieteiks, kāda deva Jums jālieto, pirmo reizi sākot lietot Paroxetine Accord. Lielākajai daļai cilvēku pašsajūta uzlabojas pēc pāris nedēļām. Ja pēc šī laika Jūs NESĀKAT justies labāk, pārrunājiet to ar ārstu, kas sniegs ieteikumus. Viņš/ viņa var izlemt pakāpeniski palielināt devu, pievienojot pa 10 mg, līdz sasniegta maksimālā dienas deva.

Iekšķīgai lietošanai.

Lietojiet tabletes no rīta kopā ar uzturu. Lietojot šīs zāles no rīta ēšanas laikā, samazināsies sliktas dūšas (slikta dūša) iespējamība.

Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Nekošļājiet, jo zāles ir apvalkotas un košļājot saturs var būt rūgts vai ar nepatīkamu garšu.

Ārsts Jūs informēs par to, cik ilgi jāturpina lietot tabletes. Tas var ilgt daudzus mēnešus vai pat ilgāk.

Gados vecāki cilvēki

Maksimālā deva personām, kas vecākas par 65 gadiem, ir 40 mg dienā.

Pacienti ar aknu un nieru slimībām

Ja Jums ir aknu slimība vai smaga nieru slimība, ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazāka šo zāļu deva nekā parasti.

Ja esat lietojis Paroxetine Accord vairāk, nekā noteikts

Nekad nelietojiet vairāk tablešu, nekā ieteicis ārsts. Ja esat lietojis pārāk daudz Paroxetine Accord tablešu (vai tās ir lietojis kāds cits), nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties slimnīcā.

Parādiet viņiem tablešu iepakojumu.

Cilvēkiem, kas lietojuši pārāk lielu šo zāļu devu, var rasties kāds no simptomiem, kas uzskaitīti 4. punktā ' Iespējamās blakusparādības ', vai kāds no šiem simptomiem: drudzis, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas.

Ja esat aizmirsis lietot Paroxetine Accord

Lietojiet zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu un atceraties par to pirms gulētiešanas, lietojiet zāles nekavējoties. Nākamajā dienā lietojiet zāles kā parasti.

Ja Jūs par to atceraties nakts laikā vai nākamajā dienā, izlaidiet nokavēto devu. Jums var rasties atcelšanas simptomi, bet tiem būtu jāpāriet, iedzerot nākamo devu parastajā laikā.

NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ko darīt, ja nejūtaties labāk

Paroxetine Accord nemazinās simptomus uzreiz - j ebkura antidepresanta iedarbībai nepieciešams laiks.

Daži cilvēki sāk justies labāk pēc pāris nedēļām, citiem nepieciešams mazliet ilgāks laiks. Daži cilvēki pirms stāvokļa uzlabošanās jūtas sliktāk. Ja pēc pāris nedēļām nesākat justies labāk, atkārtoti apmeklējiet ārstu, kurš ieteiks, kā Jums rīkoties. Ārsts lūgs Jūs atkārtoti atnākt dažas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas. Pastāstiet ārstam, ja neesat sācis justies labāk.

Ja pārtraucat lietot Paroxetine Accord NEPĀRTRAUCIET lietot Paroxetine Accord, kamēr ārsts to nav norādījis.

Pārtraucot terapiju ar šīm zālēm, ārsts palīdzēs Jums samazināt devu pakāpeniski, vairāku nedēļu vai mēnešu laikā - tas palīdzēs samazināt atcelšanas simptomu iespēju. Viens no veidiem, kā to izdarīt, ir šo zāļu devu pakāpeniski samazināt pa 10 mg nedēļā. Lielākajai daļai cilvēku simptomi, kas rodas, pārtraucot šo zāļu lietošanu, ir viegli un paši izzūd divu nedēļu laikā. Dažiem cilvēkiem šie simptomi var būt smagāki un turpināties ilgāk.

Ja Jums rodas atcelšanas simptomi, pārtraucot tablešu lietošanu, ārsts var izlemt, ka deva jāsamazina pakāpeniskāk. Ja Jums rodas smagi atcelšanas simptomi, pārtraucot šo zāļu lietošanu, apmeklējiet ārstu. Viņš vai viņa var ieteikt Jums atsākt tablešu lietošanu un samazināt devu pakāpeniskāk.

Pat tad, ja Jums rodas atcelšanas simptomi, Jūs tomēr varēsiet pārtraukt Paroxetine Accord lietošanu.

Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties, pārtraucot terapiju

Pētījumu dati liecina, ka 3 no 10 cilvēkiem novēro vienu vai vairākus simptomus, pārtraucot šo zāļu lietošanu. Daži atcelšanas simptomi rodas biežāk nekā citi.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

• -reibonis, nestabilitātes vai līdzsvara zuduma sajūta,
• -tirpšanas, dedzināšanas sajūtas un (retāk) elektriskās strāvas triecienam līdzīga sajūta, tai skaitā šādas sajūtas galvā; dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cits pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana),
• -miega traucējumi (spilgti sapņi, nakts murgi, bezmiegs),
• -trauksmes sajūta,
• -galvassāpes.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

• -slikta dūša (nelabums),
• -svīšana (ieskaitot svīšanu naktī),
• -nemiers vai uzbudinājums,
• -trīce,
• -apjukuma vai dezorientācijas sajūta,
• -caureja (šķidra vēdera izeja),
• -emocionalitāte vai aizkaitināmība,
• -redzes traucējumi,
• -sirdsklauves.

Ja uztraucaties par atcelšanas simptomiem, pārtraucot Paroxetine Accord lietošanu, apmeklējiet ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielāka blakusparādību rašanās iespēja ir dažu pirmo šo zāļu lietošanas nedēļu laikā.

Apmeklējiet ārstu, ja terapijas laikā Jums rodas kāda no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām.

Iespējams, ka Jums ir nekavējoties jāapmeklē ārsts vai jādodas uz slimnīcu.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

• -ja Jums vieglāk nekā parasti rodas zilumi vai ir neparasta asiņošana, ieskaitot asins atvemšanu vai asiņainu vēdera izeju, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;
• -ja Jūs konstatējat, ka nespējat urinēt, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

• -ja Jums rodas krampji (lēkmes), nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;
• -ja izjūtat nemieru un Jums šķiet, ka nespējat mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par akatīziju. Šo zāļu devas palielināšana var pastiprināt šīs izjūtas. Ja Jums ir šādas sajūtas, sazinieties ar ārstu;
• -ja jūtaties noguris, vājš vai apjucis un Jums ir muskuļu sāpīgums, stīvums vai koordinācijas traucējumi, tā iemesls var būt zems nātrija līmenis asinīs. Ja Jums ir šie simptomi, sazinieties ar ārstu.

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem

• -
• alerģiskas reakcijas lietojot Paroxetine Accord, kas var būt smagas. Ja Jums rodas sarkani, pacelti izsitumi, acu plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums, sākas nieze vai ir apgrūtināta elpošana (elpas trūkums) vai rīšana un vājuma vai reiboņa sajūta, kas izraisa ģīboni vai samaņas zudumu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu;
• -ja Jums rodas daži vai visi no turpmāk uzskaitītajiem simptomiem, Jums var būt stāvoklis, ko sauc par serotonīna sindromu vai ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Šie simptomi ir nemiers vai aizkaitināmība, apjukuma sajūta, karstuma sajūta, svīšana, trīce, drebuļi, halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas), muskuļu stīvums, pēkšņas muskuļu saraušanās vai paātrināta sirdsdarbība. Šie simptomi var kļūt smagāki un izraisīt samaņas zudumu. Ja Jums rodas šie simptomi, sazinieties ar ārstu;
• -akūta glaukoma.

Ja Jums sākas sāpes acīs un rodas redzes miglošanās, sazinieties ar ārstu.

Nav zināms

Biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

• -Dažiem cilvēkiem šo zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas ir radušās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (skatīt ' Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās ' 2. punktā).
• -Dažiem cilvēkiem šo zāļu lietošanas laikā ir radusies agresija.
• -Smaga vagināla asiņošana neilgi pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana), skatīt ' Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte ' 2. punktā, lai uzzinātu vairāk.

Ja Jums rodas šādas blakusparādības, sazinieties ar ārstu.

Citas terapijas laikā iespējamās blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības

Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

• -slikta dūša (nelabums). Zāļu lietošana no rīta kopā ar uzturu samazinās tās iespējamību;
• -dzimumtieksmes vai dzimumfunkciju izmaiņas. Piemēram, orgasma trūkums un patoloģiska erekcija un ejakulācija.

Biežas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem

• -paaugstināts holesterīna līmenis asinīs,
• -apetītes trūkums,
• -miega traucējumi (bezmiegs) vai miegainība,
• -dīvaini sapņi (tai skaitā nakts murgi),
• -reibonis vai trīce,
• -galvassāpes,
• -apgrūtināta spēja koncentrēties,
• -nemiers,
• -neparasta vājuma sajūta,
• -redzes miglošanās,
• -žāvāšanās, sausa mute,
• -caureja vai aizcietējums,
• -vemšana,
• -ķermeņa masas pieaugums,
• -svīšana.

Retākas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem

• -asinsspiediena īslaicīga paaugstināšanās vai īslaicīga pazemināšanās, kas var izraisīt reiboni vai ģīboni, strauji pieceļoties,
• -paātrināta sirdsdarbība,
• -mutes vai mēles kustību trūkums, stīvums, trīce vai patoloģiskas kustības,
• -paplašinātas acu zīlītes,
• -izsitumi,
• -nieze,
• -apmulsums,
• -halucinācijas (dīvainas vīzijas vai skaņas),
• -balto asins šūnu skaita samazināšanās,
• -nespēja urinēt (urīna aizture) vai nekontrolējama, patvaļīga urīna izdale (urīna nesaturēšana),
• -ja Jums ir cukura diabēts, šo zāļu lietošanas laikā var mainīties asins cukura līmeņa kontrole.
• Lūdzu, konsultējieties ar ārstu par insulīna vai pretdiabēta zāļu devas pielāgošanu.
• -samazināts balto asins šūnu skaits.

Retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem

• -patoloģiska piena veidošanās gan vīriešiem, gan sievietēm,
• -palēnināta sirdsdarbība,
• -ietekme uz aknām, ko var atklāt asins analīzēs - aknu funkciju testos,
• -panikas lēkmes,
• -pārlieku aktīva uzvedība vai domas (mānija),
• -sajūta, ka esat 'atdalījies' no sevis (depersonalizācija),
• -trauksme,
• -nepārvarama tieksme kustināt kājas (nemierīgo kāju sindroms),
• -sāpes locītavās vai muskuļos,
• -hormona prolaktīna paaugstināta koncentrācija asinīs,
• -menstruālā cikla traucējumi (tai skaitā smagas vai neregulāras mēnešreizes, asiņošana starp mēnešreizēm un mēnešreižu neesamība vai aizkavēšanās).

Ļoti retas blakusparādības

Tās var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem

• -izsitumi, kas var veidot pūslīšus un pēc izskata atgādina nelielu mērķi (tumšāks vidus, tam apkārt bālāka josla, ko ieskauj tumšs aplis), to sauc par daudzformu eritēmu,
• -plaši izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms),
• -plaši izsitumi ar pūslīšu veidošanos un ādas lobīšanos, kas skar lielu daļu ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze),
• -aknu darbības traucējumi, kas izpaužas kā ādas vai acs ābolu dzelte,
• -neatbilstošas antidiurētiskā hormona veidošanās sindroms (SIADH), kas ir stāvoklis, kura gadījumā ķermenī nepareizu ķīmisko signālu dēļ rodas pārāk daudz ūdens un pazeminās nātrija (sāls) koncentrācija. Pacientiem ar SIADH var būt ļoti smagi simptomi vai simptomu var nebūt vispār;
• -šķidruma vai ūdens aizture (kas var izraisīt roku vai kāju pietūkšanu),
• -jutība pret saules gaismu,
• -sāpīga, nepārejoša dzimumlocekļa erekcija,
• -zems trombocītu skaits asinīs.

Nav zināms Biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

• -resnās zarnas iekaisums (kas izraisa caureju),
• -zobu griešana.

Dažiem pacientiem, lietojot šīs zāles, var rasties dūkšana, šņākšana, svilpošana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgs troksnis ausīs (džinkstēšana).

Pacientiem, kas lieto šāda veida zāles, konstatēts paaugstināts kaulu lūzuma rašanās risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Paroxetine Accord

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Ja lietojat pa pustabletei, pārliecinieties, ka tās ir droši noglabātas iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paroxetine Accord satur

• -Aktīvā viela ir paroksetīns, bezūdens hidrohlorīda veidā.

Katra apvalkotā tablete satur 22,220 mg bezūdens paroksetīna hidrohlorīda, kas atbilst 20 mg paroksetīna.

Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts (E 470 b), nātrija cietes glikolāts (A tips), mannīts (E 421), mikrokristāliskā celuloze (E 460 i), butilēts metakrilāta kopolimērs (bāzisks), polivinilspirts - daļēji hidrolizēts, titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415) (skatīt 2.punktu).

Paroxetine Accord ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, apmēram 10 mm diametrā, ar marķējumu 'KP' un '2' katrā dalījuma līnijas pusē, un dalījuma līniju tabletes otrā pusē un sānos.

Tableti var sadalīt vienādās devās, ja nepieciešams.

Iepakojumi pa 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 apvalkotajām tabletēm OPA-alumīnijaPVH/alumīnija blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 2003526 KV Utrecht Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polija

vai

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

vai

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nīderlande

vai

Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2024.