Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paracetamol-ratiopharm 125 mg supozitoriji Paracetamol-ratiopharm 250 mg supozitoriji

Paracetamolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 3 dienām Jūsu bērns nejūtas labāk vai jūtas sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Paracetamol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol-ratiopharm lietošanas
3. Kā lietot Paracetamol-ratiopharm
4. Iespējamās blakusparādības
5. 5 Kā uzglabāt Paracetamol-ratiopharm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Paracetamol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Katrs Paracetamol-ratiopharm 125 mg supozitorijs satur 125 mg paracetamola. Šīs zāles paredzētas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.

Katrs Paracetamol-ratiopharm 250 mg supozitorijs satur 250 mg paracetamola. Šīs zāles paredzētas bērniem vecumā no 2 līdz 8 gadiem.

Paracetamol-ratiopharm supozitorijus lieto, lai mazinātu:

• -vieglas un vidēji stipras sāpes,
• -drudzi.

Norādījums

Bez konsultēšanās ar ārstu vai zobārstu Paracetamol-ratiopharm drīkst lietot tikai 3 dienas un šajā instrukcijā norādītajās devās.

2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol-ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Paracetamol-ratiopharm šādos gadījumos:

• -ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu paracetamolu, soju (tikai 250 mg supozitorijiem) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• -smagi aknu darbības traucējumi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība nepieciešama šādos gadījumos:

• -ja Jūsu bērnam ir aknu darbības traucējumi (piem., aknu iekaisuma rezultātā),
• -ja Jūsu bērnam jau agrāk radušies nieru bojājumi,
• -ja Jūsu bērnam ir iedzimts palielināts bilirubīna saturs asinīs (Žilbēra sindroms vai Meilengrahta slimība).

Ārstēšanas laikā ar Paracetamol-ratiopharm nekavējoties pastāstiet ārstam, ja:

Jūsu bērnam ir smagas slimības, tostarp smagi nieru darbības traucējumi vai sepse (kad asinīs cirkulē baktērijas un to toksīni, kas izraisa orgānu bojājumus), vai ja Jūsu bērnam ir nepietiekams uzturs vai viņš lieto arī flukloksacilīnu (antibiotiku). Pacientiem šajās situācijās ir ziņots par nopietnu slimību, ko sauc par metabolisko acidozi (asins un šķidruma patoloģiju), ja paracetamolu lieto regulārās devās ilgāku laiku vai ja paracetamolu lieto kopā ar flukloksacilīnu. Metaboliskās acidozes simptomi var būt šādi: nopietni elpošanas traucējumi ar dziļu, strauju elpošanu, miegainība, slikta dūša (nelabums) un vemšana.

Pacientiem ar glutationa izsīkumu paracetamola lietošana var palielināt metaboliskās acidozes risku. Ja paaugstinās ķermeņa temperatūra, pievienojas cita infekcija vai simptomi ilgst vairāk nekā 3 dienas, sazinieties ar ārstu.

Pretsāpju līdzekļus lietojot ilgstoši, lielās devās vai neatbilstoši norādījumiem, var rasties galvassāpes, ko nedrīkst ārstēt, izmantojot palielinātas zāļu devas.

Ierasta pretsāpju līdzekļu lietošana, it īpaši, ja tiek kombinētas vairākas pretsāpju zāles, bieži var izraisīt ilgstošus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku (pretsāpju līdzekļu lietošanas rezultātā radusies nefropātija).

Pārtraucot nepareizu, ilgstošu paracetamola lietošanu lielās devās, var rasties galvassāpes, nogurums, sāpes muskuļos un nervozitāte. Parasti šie simptomi izzūd dažu dienu laikā. Bez ārsta norādījuma līdz tam nedrīkst turpināt pretsāpju līdzekļu lietošanu vai atsākt to.

Citas zāles un Paracetamol-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Lietojot paracetamolu vienlaicīgi ar probenecīdu, paracetamola deva jāsamazina.

Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas paātrina medikamentu noārdīšanos aknās (enzīmu indukcija), piem., dažiem miega un pretepilepsijas līdzekļiem (zāles pret krampju lēkmēm, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu), kā arī rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), deva, kas citādi ir nekaitīga, var izraisīt aknu bojājumu.

Lietojot paracetamolu vienlaikus ar AZT (zidovudīnu - zāles HIV ārstēšanai), pastiprinās nosliece uz balto asins šūnu skaita samazināšanos (neitropēniju). Tāpēc Paracetamol-ratiopharm var lietot vienlaikus ar AZT tikai tad, ja to ir noteicis ārsts.

Ilgstoša Paracetamol-ratiopharm lietošana pacientiem, kuri tiek ārstēti ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (asins recēšanu kavējošiem līdzekļiem), būtu jāveic tikai ārsta kontrolē.

Lietojot vienlaicīgi flukloksacilīnu (antibiotisks līdzeklis), pastāv nopietns asins un šķidruma anomāliju risks (metaboliskā acidoze), kam nepieciešama steidzama ārstēšana (skatīt 'Brīdinājumi un piesardzība lietošanā').

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav piemērojams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojams.

3. Kā lietot Paracetamol-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja ārsts nav ieteicis citādu Paracetamol-ratiopharm lietošanu, noder sekojoši ieteikumi. Lūdzu, ievērojiet lietošanas norādījumus, jo pretējā gadījumā šo zāļu iedarbība var būt citāda!

Paracetamol-ratiopharm ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un vecuma.

Paracetamol-ratiopharm 125 mg

Paracetamol-ratiopharm 250 mg

Maksimālo dienas devu (24 stundās) nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt, un laika intervālam līdz nākamā supozitorija lietošanai (ja tas ir nepieciešams) jābūt vismaz 6 stundas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem ar samazinātu ķermeņa masu

Paracetamol-ratiopharm 125 mg nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 7 kg.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem un kuru ķermeņa masa ir mazāka par 13 kg.

Šiem pacientiem jālieto citas zāļu formas ar mazāku aktīvās vielas saturu.

Norādījums

Aknu un nieru darbības traucējumu gadījumos, ja ir iedzimts palielināts bilirubīna saturs asinīs (Žilbēra sindroms vai Meilengrahta slimība), Paracetamol-ratiopharm jālieto ar lielākiem intervāliem starp lietošanas reizēm vai mazākās devās.

Kā un kad jālieto Paracetamol-ratiopharm

Supozitoriju ievada dziļi taisnajā zarnā, vēlams pēc vēdera izejas. Lai uzlabotu supozitorija slīdamību, to sasilda rokās vai uz īsu brīdi iegremdē karstā ūdenī.

Ja ir lietots Paracetamol-ratiopharm vairāk nekā noteikts

Paracetamol-ratiopharm pārdozēšanas gadījumā sākumā (24 stundu laikā) var rasties slikta dūša, vemšana, ēstgribas trūkums, bālums, sāpes vēderā. Pēc tam subjektīvais pacienta stāvoklis var uzlaboties, taču vieglas sāpes vēderā var liecināt par aknu bojājumu. Ja deva ir pārsniegta ievērojami, var rasties ļoti smagi aknu un/vai nieru bojājumi, kas var izraisīt pacienta nāvi.

Ja ir aizdomas par Paracetamol-ratiopharm pārdozēšanu, nekavējoties informējiet ārstu un meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ja ir aizmirsts lietot Paracetamol-ratiopharm

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietošanu, kā norādīts rekomendācijās par devām.

Ja pārtraucat lietot Paracetamol-ratiopharm

Pareizas Paracetamol-ratiopharm lietošanas gadījumā nekādi īpaši norādījumi nav jāievēro. Ja pēkšņi pārtraucat pretsāpju līdzekļu lietošanu, kas bijusi ilgstoša, ar lielām devām vai nav bijusi saskaņā ar lietošanas norādījumiem, var rasties galvassāpes, kā arī nogurums, sāpes muskuļos, nervozitāte un veģetatīvi simptomi. Šie simptomi pāriet pēc dažām dienām. Pretsāpju līdzekļus šajā laikā lietot nevajadzētu. Pēc tam bez ārsta padoma lietošanu nevajag atsākt.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (rodas mazāk nekā 1 no 1000 pacientu): aknu bojājums, ādas apsārtums.

Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10000 pacientu): var rasties asinsrades traucējumi (trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija), elpas trūkums (bronhu spazmas), alerģiskas reakcijas ar izsitumiem, nātreni, pūšļu veidošanos (Kvinkes tūska) un anafilaktisko šoku, pastiprināta svīšana.

Papildus Paracetamol-ratiopharm 250 mg supozitorijiem

Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10000 pacientu): soja var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ļoti retos gadījumos ziņots par smagām ādas reakcijām (zāļu izraisītu Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AGEP)).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): nopietna slimība, kas var palielināt asins skābumu (ko sauc par metabolisko acidozi) pacientiem ar smagu slimību, kuri lieto paracetamolu (skatīt 2. punktu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Paracetamol-ratiopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

125 mg Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. 250 mg Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot Paracetamol-ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc,,Derīgs līdz''vai,,EXP''. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol-ratiopharm satur

• -Aktīvā viela ir paracetamols.
• -Citas sastāvdaļas ir

Paracetamol-ratiopharm 125 mg supozitoriji

Silīcija dioksīds, makrogola stearāts 2000, cietie tauki.

Paracetamol-ratiopharm 250 mg supozitoriji

Silīcija dioksīds, makrogola stearāts 2000, cietie tauki, sojas lecitīns.

Paracetamol-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Paracetamol-ratiopharm supozitoriju iepakojumā ir 10 supozitoriji.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 389079 Ulm Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 389143 Blaubeuren Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta