Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/200 mg apvalkotās tabletes

paracetamolum/ibuprofenum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Paracetamol/Ibuprofen Vale un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanas
3. Kā lietot Paracetamol/Ibuprofen Vale
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Paracetamol/Ibuprofen Vale
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Paracetamol/Ibuprofen Vale un kādam nolūkam to lieto

Z āles Paracetamol/Ibuprofen Vale satur divas aktīvās vielas. Tās ir paracetamols un ibuprofēns.

Ibuprofēns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL). NPL darbojas, mazinot sāpes, iekaisumu un drudzi.

Paracetamols ir pretsāpju līdzeklis, kas sāpes un drudzi mazina citādā veidā nekā ibuprofēns.

Paracetamol/Ibuprofen Vale lieto īslaicīgai simptomātiskai vieglu līdz vidēji stipru sāpju, piemēram migrēnas, galvassāpju, muguras sāpju, menstruālo sāpju, zobu sāpju, reimatisko un muskuļu sāpju, viegla artrīta izraisītu sāpju, saaukstēšanās un gripas simptomu, rīkles sāpju un drudža ārstēšanai.

Šīs zāles ir piemērotas lietošanai tikai pie sāpēm, kas nav atvieglotas, lietojot vienu pašu ibuprofēnu vai paracetamolu.

Paracetamol/Ibuprofen Vale ir paredzēts pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanas

Nelietojiet Paracetamol/Ibuprofen Vale šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu, paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija, piemēram, bronhu spazmas (plaušu muskuļu sasprindzinājums, kas var izraisīt elpas trūkumu), astma, iesnas, niezošs un iekaisis deguns ar šķaudīšanu, nātrene (niezoši izsitumi) vai angioedēma (pietūkums zem ādas ), lietojot acetilsalicilskābi vai citus NPL;
• -jau lietojat citus paracetamolu saturošus līdzekļus;

• -lietojat citus pretsāpju līdzekļus, tostarp ibuprofēnu, lielas acetilsalicilskābes devas (virs 75 mg dienā) vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), tostarp ciklooksigenāzes -2 (COX-2) selektīvos inhibitorus;
• -ja Jums ir aktīva vai jebkad ir bijusi recidivējoša kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas (tievās zarnas) čūla vai asiņošana (vismaz divas apstiprinātas atsevišķas asiņošanas vai čūlas epizodes);
• -ja Jums ir kuņģa -zarnu trakta čūla/perforācija vai asiņošana anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju;
• -ja Jums ir asiņošana smadzenēs vai cita veida aktīva asiņošana;
• -ja Jums ir asinsrades traucējumi;
• -ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja;
• -Jums ir smaga dehidratācija (ko izraisa vemšana, caureja vai nepietiekama šķidruma uzņemšana);
• -pēdējo 3 grūtniecības mēnešu laikā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

• -Jums ir infekcija lūdzu, skatīt sadaļu "Infekcijas" turpmāk;
• -Jūs esat gados vecāks cilvēks;
• -Jums ir vai ir bijusi astma;
• -Jums ir nieru, sirds, aknu vai zarnu trakta problēmas vai arī Jums ir dehidratācija;
• -Jums ir grēmas, gremošanas traucējumi, kuņģa čūlas vai jebkādas citas kuņģa problēmas;
• -Jums ir tendence uz asiņošanu vai citas asins problēmas;
• -Jums ir iedzimts noteikta enzīma, ko sauc par glikozes -6fosfāta dehidrogenāzi, deficīts;
• -Jums ir iedzimta vai iegūta noteiktu enzīmu ģenētiska slimība, kas izpaužas kā neiroloģiskas komplikācijas vai ādas problēmas, vai reizēm abas, piemēram, porfīrija;
• -Jums ir Žilbēra sindroms (reta iedzimta vielmaiņas slimība ar iespējamām pazīmēm, piemēram, ādas vai acu baltumu dzelte);
• -Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE) -imūnās sistēmas slimība, kas skar saistaudus un izraisa locītavu sāpes, ādas izmaiņas un citu orgānu darbības traucējumus, vai cita jaukta saistaudu slimība;
• -Jums ir kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi vai hroniska iekaisīga zarnu slimība (piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība);
• -C iešat no hroniska alkoholisma;
• -Jums ir nepietiekama ķermeņa masa vai hroniski nepietiekams uzturs;
• -Nesen veikta plaša operācija;
• -Jums ir pirmie 6 grūtniecības mēneši vai Jūs barojat bērnu ar krūti;
• -Jūs plānojat grūtniecību.

Ārstēšanas laikā ar Paracetamol/Ibuprofen Vale n ekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir smagas slimības, tostarp smagi nieru darbības traucējumi vai sepse (kad asinīs cirkulē baktērijas un to toksīni, kas izraisa orgānu bojājumus), vai ja Jums ir nepietiekams uzturs, hronisks alkoholisms vai Jūs lieto jat arī flukloksacilīnu (antibiotiku). Pacientiem šajās situācijās ir ziņots par nopietnu slimību, ko sauc par metabolisko acidozi (asins un šķidruma patoloģiju), ja paracetamolu lieto regulārās devās ilgāku laiku vai ja paracetamolu lieto kopā ar flukloksacilīnu. Metaboliskās acidozes simptomi var būt šādi: nopietni elpošanas traucējumi ar dziļu, strauju elpošanu, miegainība, slikta dūša (nelabums) un vemšana.

Infekcijas

Paracetamol/Ibuprofen Vale var slēpt infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un sāpes. Tādēļ ir iespējams, ka Paracetamol/Ibuprofen Vale var aizkavēt atbilstošu infekcijas ārstēšanu, kā rezultātā var paaugstināties komplikāciju risks. Tas novērots baktēriju izraisītas pneimonijas un ar vējbakām saistītu bakteriālu ādas infekciju gadījumā. Ja Jūs lietojat šīs zāles infekcijas laikā un infek cijas simptomi Jums saglabājas vai pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Saistībā ar i buprofēna terapiju ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp eksfoliatīvu dermatītu, multiformo eritēmu, Stīvensa -Džonsona sindromu, toksisku epidermālu nekrolīzi, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AGEP). Pārtrauciet Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanu un nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību, ja pamanāt kādu no simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām ādas reakcijām, kas aprakstītas 4. punktā.

Tādi pretiekaisuma/pretsāpju līdzekļi kā ibuprofēns var nedaudz paaugstināt sirdslēkmes vai insulta risku, īpaši tad, ja to s lieto lielās devās. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.

Pirms Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanas Jums jākonsultējas par ārstēšanu ar ārstu vai farmaceitu, ja:

• -Jums ir sirds problēmas, tai skaitā sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūtīs) vai ja Jums ir bijusi sirdslēkme, ir veikta šuntēšanas operācija, ir bijusi perifēro artēriju slimība (slikta asinsrite pēdās artēriju sašaurināšanās vai nosprostojuma dēļ) vai arī jebkāda veida insults (tai skaitā mikroinsults vai transitoriska išēmi ska lēkme "TIL");
• -Jums ir paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, sirds slimība vai insults ģimenes anamnēzē vai arī Jūs esat smēķētājs.

Ir ziņots par alerģiskas reakcijas pazīmēm pret šīm zālēm, tostarp elpošanas problēmām, sejas un kakla pietūkumu (angioedēmu), sāpēm krūtīs, lietojot ibuprofēnu. Nekavējoties pārtrauciet Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm.

Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana

Ilgstoša pretsāpju līdzekļu lietošana galvassāpju gadījumā var tās pasliktināt. Ja rodas šāda situācija vai pastāv aizdomas par to, Jums par to jāpastāsta savam ārstam un jāpārtrauc ārstēšana. Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši kombinācijā ar vairākām pretsāpju zālēm, var izraisīt neatgriezeniskus nieru bojājumus ar nieru mazspējas risku, ko sauc par pretsāpju nefropātiju. Šis risks var palielināties fiziskas slodzes gadījumā, kas saistīta ar sāls zudumu un dehidratāciju. Tāpēc no tā jāizvairās.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Paracetamol/Ibuprofen Vale

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Paracetamol/Ibuprofen Vale kopā ar:

• -citām paracetamolu saturošām zālēm;
• -citām NPL satur ošām zālēm, piemēram, acetilsalicilskābi (devās virs 75 mg dienā), ibuprofēnu vai citus NPL, tostarp ciklooksigenāzes -2 selektīv os inhibitorus.

Paracetamol/Ibuprofen Vale var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību vai arī dažas citas zāles var ietekmēt tā iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:

• -kortikosteroīdus;
• -antibiotikas (piemēram, aminoglikozīdus, hloramfenikolu vai hinolonus);
• -zāles pret sliktu dūšu (piemēram, metoklopramīdu, domperidonu);
• -antikoagulantus (t. i., asinis šķidrinošas/asinsreci mazinošas zāles, piemēram, acetilsalicilskābi, varfarīnu, tiklopidīnu);
• -zāles epilepsijas vai krampju ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu, fenobarbitālu, karbamazepīnu);
• -takrolīmu vai ciklosporīnu -imūnsupresīvas zāles, ko lieto pēc orgānu transplantācijas;
• -sirdi stimulējošus līdzekļus (piemēram, glikozīdus);
• -zāles paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai (piemēram, holestiramīnu);
• -diurētisk os līdzekļus (kas veicina urīna izvadīšanu);
• -zāles paaugstināta asinsspiediena pazemināšanai (AKE inhibitorus, piemēram, kaptoprilu, bēta blokatorus, piemēram, atenololu, angiotenz īna II receptoru antagonistus, piemēram, losartānu);
• -zāles imūnās sistēmas nomākšanai (piemēram, metotreksātu, ciklosporīnu, takrolīmu);

• -zāles mānijas vai depresijas ārstēšanai (piemēram, litiju vai SSAI);
• -probenecīdu un sulfīnpirazonu, zāles, ko lieto podagras ārstēšanai;
• -pretsēnīšu zāles, piemēram, vorikonazolu vai flukonazolu;
• -zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīdu);
• -citas zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas vai inducē aknu mikrosomu enzīmus, piemēram, alkoholu un pretkrampju līdzekļus (piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, lorazepāmu);
• -mifepristonu (grūtniecības pārtraukšanai);
• -zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, zidovudīnu);
• -Ginkgo biloba, asinszāli (augu izcelsmes zāles);
• -flukloksacilīnu (antibiotisko līdzekli), jo pastāv asins un šķidruma anomālijas (ko sauc par metabolisko acidozi un kam nepieciešama steidzama ārstēšana ) nopietns risks (skatīt 2. punktu).

Arī dažas citas zāles var ietekmēt Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanu vai Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošana var ietekmēt to iedarbību. Tādēļ pirms Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanas kopā ar citām zālēm Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.

Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošana kopā ar alkoholu

Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, jo tas var izraisīt aknu bojājumus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Paracetamol/Ibuprofen Vale grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam vai radīt traucējumus dzemdībās. Tas var izraisīt nieru un sirdsdarbības traucējumus Jūsu nedzimušajam bērnam. Tas var ietekmēt Jūsu un Jūsu bērna noslieci uz asiņošanu un aizkavēt vai pagarināt dzemdības.

Jūs nedrīkstat lietot Paracetamol/Ibuprofen Vale pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien tas nav absolūti nepieciešams un to nav ieteicis ārsts. Ja Jums ir nepieciešama ārstēšana šajā periodā vai laikā, kad mēģināt palikt stāvoklī, jālieto pēc iespējas mazāka deva pēc iespējas īsāku laika periodu. Ja Paracetamol/Ibuprofen Vale lieto ilgāk par dažām dienām, sākot no 20. grūtniecības nedēļas, tas var izraisīt nieru darbības traucējumus vēl nedzimušajam bērnam, kas, savukārt, izraisa zemu amnija šķidruma līmeni, kas ieskauj bērnu (oligohidramniju), vai asinsvadu sašaurināšanos ( ductus arteriosus ) bērna sirdī. Ja Jums nepieciešama ārstēšana ilgāka par dažām dienām, ārsts var ieteikt papildu uzraudzību.

Barošana ar krūti

Mātes pienā nonāk tikai neliels daudzums ibuprofēna un tā metabolītu. Šīs zāles var lietot krūts barošanas periodā, ievērojot ieteiktās devas un pēc iespējas īsāku laiku.

Fertilitāte

Paracetamol/Ibuprofen Vale var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ibuprofēns pieder pie zāļu grupas, kas var pasliktināt sieviešu fertilitāti. Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu. Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir grūtības ar grūtniecības iestāšanos.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc NPL lietošanas var rasties tādas nevēlamās blakusparādības kā reibonis, miegainība, nogurums un redzes traucējumi. Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Paracetamol/Ibuprofen Vale satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, -būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Paracetamol/Ibuprofen Vale

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tikai iekšķīgai un īslaicīgai lietošanai.

Jālieto mazākā efektīvā deva īsāko laiku, lai panāktu simptomu atvieglošanu un mazinātu nevēlamās blakusparādības. Infekcijas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja simptomi (piemēram, drudzis un sāpes) saglabājas vai pastiprinās (skatīt 2. punktu).

Jūs nedrīkst lietot Paracetamol/Ibuprofen Vale ilgāk par 3 dienām. Ja Jums simptomi pastiprinās vai saglabājas, konsultējieties ar ārstu.

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir viena tablete līdz 3 reizēm dienā.

Devas jālieto ar vismaz 6 stundas ilgu starplaiku.

Ja viena tablete nenodrošina simptomu kontroli, var lietot ne vairāk kā 2 tabletes līdz trim reizēm dienā. Paracetamola klātbūtnes dēļ vienreizēja 2 tablešu deva ir paredzēta tikai pacientiem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk.

Nelietojiet vairāk par sešām tabletēm 24 stundu periodā (atbilst 3000 mg paracetamola, 1200 mg ibuprofēna dienā).

Lietošanas veids

Lietojiet Paracetamol/Ibuprofen Vale, uzdzerot glāzi ūdens.

Lai mazinātu iespējamās blakusparādības, Paracetamol/Ibuprofen Vale lieto jiet ēšanas laikā.

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība vai esat gados vecāks cilvēks, ārsts Jums pateiks pareizo devu, kas būs pēc iespējas mazāka. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir smaga nieru vai aknu mazspēja.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nav paredzēta s lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Paracetamol/Ibuprofen Vale vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Paracetamol/Ibuprofen Vale, nekā noteikts, vai ja bērni vai pusaudži nejauši ir lietojuši šīs zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai saņemtu atzinumu par risku un padomu par veicamajiem pasākumiem.

Iespējamie pārdozēšanas simptomi var būts likta dūša, sāpes vēderā, vemšana (var būt ar asins piejaukumu), kuņģa un zarnu trakta asiņošana (skatīt arī 4. punktu tālāk tekstā), caureja, galvassāpes, troksnis ausīs, apjukums un saraustītas acu kustības. Iespējams arī uzbudinājums, miegainība, dezorientācija un koma. Dažkā rt pacientam var attīstīties krampji. Lietojot lielas devas, ziņots par miegainību, sāpēm krūtīs, sirdsklauvēm, samaņas zudumu, krampjiem (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asinīm urīnā, zemu kālija līmeni asinīs, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumiem. Turklāt var būt pagarināts protrombīna laiks un palielināta starptautiskā normalizētā attiecība, iespējams, mijiedarbības ar cirkulējošajiem asinsreces faktoriem rezultātā. Ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi. Astmas slimniekiem ir iespējams astmas paasinājums. Iespējams arī zems asinsspiediens un palēnināta elpošana. Ja esat lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, pat tad, ja jūtaties labi, jo pārāk liela paracetamola deva var izraisīt vēlīnu nopietnu aknu bojājumu.

Ja esat aizmirsis lietot Paracetamol/Ibuprofen Vale

Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties un pēc tam nākamo devu lietojiet ne ātrāk kā pēc 6 stundām.

Ja J ums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

P ĀRTRAUCIET šo zāļu LIETOŠANU un informējiet ārstu, ja Jums rodas:

• -g rēmas, gremošanas traucējumi (biežas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem );
• -z arnu asiņošanas pazīmes (stipras sāpes vēderā, asiņu vai kafijas biezumiem līdzīga šķidruma vemšana, asinis izkārnījumos/fēcēs, melni darvai līdzīgi izkārnījumi) (retākas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem );
• -g alvas smadzeņu apvalka iekaisuma pazīmes, piemēram, stīvs sprands, galvassāpes, slikta dūša vai vemšana, drudzis vai dezorientācijas sajūta (ļoti retas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem );
• -smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, astmas paasināšanās ) (ļoti retas blakusparādības, var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem );
• -sarkanīgi, nepacelti, mērķim līdzīgi vai apaļi plankumi uz rumpja, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs. Šiem nopietnajiem ādas izsitumiem var sekot drudzis un gripai līdzīgi simptomi [eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, Stīvensa -Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze] (ļoti retas blakusparādības; var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem);
• -plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms) (nav zināms; biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem);
• -sarkani, zvīņaini plaši izplatīti izsitumi ar izciļņiem zem ādas un pūslīšiem, ko pavada drudzis. Simptomi parasti parādās ārstēšanas sākumā (akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze) (nav zināms; biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Pārtrauciet Paracetamol/Ibuprofen Vale lietošanu, ja Jums rodas šie simptomi, un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību. Skatīt arī 2. punktu.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži ( var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• -sāpes vai diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša vai vemšana, caureja;
• -paaugstināts dažu aknu enzīmu -AlAT un GGT, kreatinīna un urīnvielas līmenis (konstatējams asins analīzēs);
• -pārmērīga svīšana;
• -tūska (ūdens aizture).

Retāk ( var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• -galvassāpes un reibonis;
• -meteorisms (gāzu uzkrāšanās) un aizcietējums;
• -čūlas mutē, čūlainā kolīta un Krona slimības p aasinā jums, kuņģa vai aizkuņģa dziedzera iekaisums;
• -izsitumi uz ādas, sejas pietūkums, nieze;
• -paaugstināts aknu enzīmu (AsAT un SF) un kreatīnfosfokināzes līmenis, pazemināts hemoglobīna (olbaltumviela eritrocīt os ) līmenis vai trombocītu (šūnu, kasie saistītas asinsrecē ) skaita palielināšanās (saskaņā ar asins analīžu rezultātiem).

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• -tirpšana, nejutīgums vai nieze.

Ļoti reti ( var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

• -samazināts asins šūnu skaits (kā dēļ rodas rīkles iekaisums, čūlas mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi, smagas pakāpes izsīkums, neizskaidrojama asiņošana, asinsizplūdumi un deguna asiņošana);
• -redzes traucējumi, troksnis ausīs, reiboņa sajūta;
• -apjukums, depresija, halucinācijas;
• -nogurums, slikta vispārējā pašsajūta;
• -sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ādas, kuri neizzūd piespiežot un kuru rašanos ir izraisījusi zemādas asiņošana (purpura);
• -augsts asinsspiediens;

• -aknu darbības traucējumi (izraisa ādas un acu baltumu dzelti);
• -nieru darbības traucējumi (izraisa urinēšanas pārmaiņas vai retāku urinēšanu, kāju tūsku);
• -sirds mazspēja (izraisa elpas trūkumu, tūsku);
• -redzes nerva iekaisums;
• -miegainība;
• -alopēcija (matu izkrišana).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -sāpes krūtīs, kas var liecināt par potenciāli nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par K ounis sindromu;
• -āda kļūst jutīga pret gaismu;
• -nopietna slimība, kas var palielināt asins skābumu (ko sauc par metabolisko acidozi) pacientiem ar smagu slimību, kuri lieto paracetamolu (skatīt 2. punktu).

Tādas zāles kā Paracetamol/Ibuprofen Vale var būt saistītas ar nedaudz paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku (skatīt 2. punktu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši izmantojot Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Paracetamol/Ibuprofen Vale

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Paracetamol/Ibuprofen Vale satur

• -Aktīvās vielas ir paracetamols un ibuprofēns. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg paracetamola un 200 mg ibuprofēna.
• -Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls; hidroksipropilceluloze; mikrokristāliskā celuloze; koloidālai s bezūdens silīcija dioksīds; stearīnskābe; magnija stearāts.

Apvalks: makrogola un polivinilspirta kopolimērs, piepotēts; talks; vizlu saturošs pi gments ar titāna dioksīdu (E 555/E 171); glicerīna monokaprilkaprāts; polivinilspirts; titāna dioksīds (E 171); melnais dzelzs oksīds (E 172).

Paracetamol/Ibuprofen Vale ārējais izskats un iepakojums

Paracetamol/Ibuprofen Vale ir pelēkas, spīdīgas, ovālas apvalkotās tabletes, ar iespiedumu '200 M 500' vienā pusē.

Apvalkotās tabletes izmērs: garums: 18,9 -19,4 mm, platums: 8,9-9,3 mm, biezums: 5,9-7,3 mm. Paracetamol/Ibuprofen Vale ir pieejams necaurspīdīgos, baltos PVH/PVDH/Alumīnija blisteros; iepakojumos pa 10, 20, 30 apvalkotām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Vale Pharmaceuticals Limited, Dungarvan Enterprise Centre Lower Main Street, Dungarvan, Waterford, X35 FX45 Ī rija

Ražotājs

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83200 Starogard Gdański Polija

Šīs zāles E iropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija Paracetamol/Ibuprofen Vale Bulgārija Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/200 mg филмирани таблетки Latvija Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/200 mg apvalkotās tabletes Lietuva Paracetamol/Ibuprofen Vale 500 mg/200 mg plėvele dengt os tabletės

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2025