Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pantoprazole-Mepha 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

Pantoprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Pantoprazole-Mepha un kādam nolūkam t ās lieto
2. Kas Jums jāzina p irms Pantoprazole-Mepha lietošanas
3. Kā lietot Pantoprazole-Mepha
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Pantoprazole-Mepha
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pantoprazole-Mepha un kādam nolūkam tās lieto

PantoprazoleMepha satur aktīvo vielu pantoprazolu. Pantoprazole-Mepha ir selektīvais 'protonu sūkņa inhibitors', zāles, kas samazina kuņģa izdalītās skābes daudzumu. To lieto ar skābi saistītu kuņģa un zarnu trakta slimību ārstēšanai.

Pantoprazole-Mepha lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma:

• ārstētu simptomus (piemēram, dedzināšanas sajūta, skābes atraugas, sāpes rīšanas laikā), kas saistīti ar gastroezofageāla atviļņa slimību, ko izraisa kuņģa skā bes atvilnis;
• ilgstošai atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma, ko pavada kuņģa skābes atvilnis) ārstēšanai un tā atkārtošanās novēršanai.

PantoprazoleMepha lieto, lai pieaugušajiem :

• novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, piemēram, ibuprofēns) riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jālieto NPL.

2. Kas Jums jāzina pirms Pantoprazole-Mepha lietošanas

Nelietojiet Pantoprazole-Mepha šādos gadījumos :

• -ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu, soju, zemesriekstiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -j a Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pantoprazole-Mepha lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu

• -Ja Jums ir smaga aknu slimība. Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Jūsu ārsts biežāk pārbaudīs aknu enzīmu līmeni, īpaši, ja ilgstoši lietojat Pantoprazole-Mepha. Ja paaugstinās aknu enzīmu līmenis, ārstēšana jāpārtrauc.

• -Ja Jums ilgstoši jālieto zāles, ko sauc par NPL, un Jūs saņemat Pantoprazole-Mepha, jo Jums ir palielināts kuņģa un zarnu komplikāciju risks. Jebkura riska palielināšanos novērtēs atbilstoši Jums esošiem riska faktoriem, piemēram, vecums (65 gadi vai vairāk), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai kuņģa un zarnu asiņošana anamnēzē. Ja Jums ir samazināts B12 vitamīna daudzums vai tā samazināšanās riska faktori un ilgstoši lietojat pantoprazolu. Tāpat kā citi skābes daudzumu mazinošie līdzekļi, pantoprazols var vājināt B 12 vitamīna uzsūkšanos. Lūdzu, sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no tālāk minētajiem simptomiem, kas var liecināt par zemu B12 vitamīna līmeni:
• -ārkārtīgs nogurums un enerģijas trūkums,
• -durstīšanas, tirpšana sajūta,
• -mēles iekaisums vai apsārtums, čūlas mutē,
• -muskuļu vājums,
• -redzes traucējumi,
• -atmiņas traucējumi, apjukums un depresija.
• -Ja Jūs vienlaikus ar pantoprazolu lietojat HIV proteāzes inhibitorus, piemēram, atazanav ī ru (HIV infekcijas ārstēšanai), vaicājiet padomu ārstam.
• -Lietojot protonu sūkņu inhibitorus, piemēram, pantoprazolu, it īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz palielināties gūžas, plaukstas locītavu vai mugurkaula lūzuma risks. Informējiet ārstu, ja Jums ir osteoporoze (samazināts kaulu blīvums) vai ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums pastāv osteoporozes rašanās risks (piemēram, ja lietojat steroīdus).
• -Ja Jūs lietojat pantoprazolu ilgāk par trīs mēnešiem, ir iespējama magnija līmeņa pazemināšanās asinīs. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, patvaļīgām muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni vai paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu nekavējoties informējiet ārstu. Zems magnija līmenis var radīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai uzraudzītu magnija līmeni Jūsu asinīs.
• -Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanas ar Pantoprazole-Mepha līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.
• -Ja Jums uz ād a s rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Pantoprazole-Mepha var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.
• -Ja Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja p irms vai pēc šo zāļu lietošanas novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, kas var būt kādas citas, nopietnākas slimības pazīme :

• -neieplānota ķermeņa masas samazināšanās,
• -vemšana, īpaši, ja tā ir atkārtota,
• -asiņu vemšana; asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem,
• -asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai izskatīties kā darva,
• -apgrūtināta rīšana vai sāpes rijot,
• -bālums un vājuma sajūta (anēmija),
• -sāpes krūtīs,
• -sāpes vēderā,
• -smaga un/vai ilgstoša caureja, jo šo zāļu lietošana tiek saistīta ar nedaudz paaugstinā tu infekciozas caurejas risku,
• -saistībā ar pantoprazola terapiju ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa -Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, zāļu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) un daudzformu eritēmu. Pārtrauciet lietot pantoprazolu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat kādu no simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām ādas reakcijām, kas aprakstītas 4.punktā.

Ārsts var pieņemt lēmumu veikt Jums dažas analīzes, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību, jo pantoprazols atvieglo arī vēža simptomus un var aizkavēt tā diagnozes noteikšanu. Ja, neraugoties uz ārstēšanu, simptomi turpinās, jāapsver nepieciešamība veikt sīkākus izmeklējumus.

Ja Jūs lietojat Pantoprazole-Mepha ilgstoši (ilgāk nekā vienu gadu), ārsts, iespējams, Jūs regulāri uzraudzīs. Vienmēr, apmeklējot ārstu, pastāstiet par jebkādiem jauniem un neparastiem simptomiem un apstākļiem.

Bērni un pusaudži

PantoprazoleMepha nav ieteicams lietot bērn iem, jo nav pi etiekamu datu par zāļu lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Cit as zāles un Pantoprazole-Mepha

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Tā kā Pantoprazole-Mepha var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, pastāstiet ārstam, ja lietojat:

• -tādas zāles kā ketokonazolu, itrakonazolu un posakonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai erlotinibu ( lieto dažu vēža formu ārstēšanai), jo Pantoprazole-Mepha var neļaut šīm un citām zālēm darboties pilnvērtīgi;
• -varfarīnu un fenprokumonu, kas ietekmē asiņu sabiezēšanu vai šķidrināšanu. Jums var būt nepieciešami sīkāki izmeklējumi;
• -zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, atazanavīru;
• -metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai) ja Jūs lietojat metotreksātu, ārsts var īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Pantoprazole-Mepha, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs;
• -fluvoksamīnu (lieto depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai ) -ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, ārsts var samazināt tā devu;
• -rifampicīnu (lieto infekcijas slimību ārstēšanai);
• -asinszāli ( Hypericum perforatum ) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).

Pirms PantoprazoleMepha lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums jāveic specifisks urīna tests (THC; tetrahidrokanabinola noteikšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pietiekamas informācijas par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par pantoprazola izdalīšanos mātes pienā cilvēkam.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, p irms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles Jums jālieto tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums ir lielāks par iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam vai zīdainim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pantoprazole-Mepha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja novērojat tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pantoprazole-Mepha satur maltītu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Pantoprazole-Mepha satur sojas lecitīnu

PantoprazoleMepha 20 mg zarnās šķīstošās tabletes satur sojas eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Pantoprazole-Mepha satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija zarnās šķīstošajā tabletē, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Pantoprazole-Mepha

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Lietojiet tabletes vi enu stundu pirms ēdienreizes, tās nesakožot un nesadalot. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

I eteicamā deva ir

Pieauguš ajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

• -Kuņģa skābes atviļņa izraisītas barības vada slimības formas un ar tām saistītie simptomi (piemēram, dedzināšanas sajūta, skābes atraugas, sāpes rīšanas laikā) -

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Šī deva parasti nodrošina simptomu mazināšanos 2 -4 nedēļu laikā vēlākais vēl pēc 4 ārstēšanas nedēļām. Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina zāļu lietošana. Pēc tam recidivējošus simptomus var kontrolēt, lietojot vienu tableti dienā pēc vajadzības.

• -Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un tā atjaunošanās novēršanai

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Ja slimība atjaunojas, ārsts var devu divkāršot. Šādā gadījumā Jūs varat lietot Pantoprazole-Mepha 40 mg tabletes vienu reizi dienā. Pēc bojājuma sadzīšanas Jūs devu atkal varat samazināt līdz vienai tabletei (20 mg) dienā.

Pieauguš ajiem

• -Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas profilaksei pacientiem, kuriem ilgstoši jālieto NPL Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par vienu 20 mg tableti dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem līdz 12 gadu vecumam šo tablešu lietošana nav ieteicama.

Ja esat lietojis Pantoprazole-Mepha vairāk nekā noteikts

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.

Ja esat aizmirsis lietot Pantoprazole-Mepha

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu ierastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Pantoprazole-Mepha

Nepārtrauciet šo tablešu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par š o zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet šo tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu:

• -smagas alerģiskas reakcijas (biežums -reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem ): mēles un/vai rīkles tūska, apgrūtināta rīšana, nātrene (līdzīgi izsitumi kā pēc nātres dzēliena), apgrūtināta elpošana, alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska/angioedēma), izteikts reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un spēcīgu svīšanu;
• -nopietnas ādas reakcijas (biežums -nav zināms : nevar noteikt pēc pieejamiem datiem ): jūs varat novērot vienu vai vairākas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām -ar pūslīšu veidošanos un strauju vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, acu, deguna, mutes dobuma/lūpu vai dzimumorgānu erozijas (tostarp arī viegla asiņošana ) vai ādas jutīgums/izsitumi, īpaši uz ādas apvidiem, kas pakļauti gaismas/ saules iedarbībai. Jums var būt arī sāpes locītavās vai gripai līdzīgi simptomi, drudzis, pietūkuši limfmezgli (piem., padusēs) un asins analīzes var uzrādīt dažu balto asins šūnu izmaiņas vai izmaiņas aknu enzīmos;
• -sarkanīgi nepaaugstināti, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi uz ķermeņa, bieži ar tulznām centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs. Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa -Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze);
• -plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms jeb zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms);
• -citi smagi stāvokļi (biežums -nav zināms : nevar noteikt pēc pieejamiem datiem ): ādas vai acu baltumu dzelte (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un nieru palielināšanās reizēm ar sāpīgu urināciju un sāpēm muguras lejas daļā (smags nieru iekaisums), iespējams var veicināt nieru mazspēju.

Citas blakusparādības

• -Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Labdabīgi polipi kuņģī.
• -R etāk ( var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem )
• Galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, sausa mute, sāpes vēderā un diskomforts, izsitumi uz ādas, nieze, vājums, nespēks un vispārējs savārgums, miega traucējumi; gūžas, plaukstas pamata un mugurkaula lūzumi.
• -Reti ( var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
• Izmainīta garšas sajūta vai pilnīgs tās zudums, r nātrene, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, ķermeņa masas izmaiņas, p aaugstināta ķermeņa temperatūra, izteikts drudzis, ekstremi tāšu pietūkums (perifēra tūska), alerģiskas r eakcijas, depresija, krūšu palielināšanās vīriešiem.
• ) edzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze,
• -Ļ oti reti ( var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēku ) Dezorientācija.
• -Nav zināms ( biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
• )
• Halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kuriem bijuši šādi simptomi anamnēzē), muskuļu spazmas elektrolītu līdzsvara traucējumu dēļ (sāļu līmeņa izmaiņas organismā), tirpšanas, durstīšanas sajūta, dedzinoša sajūta vai nejutīgums, resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju.

Blakusparādības, kas tiek atklātas asins analīzēs

• -Retāk ( var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
• )
• -Reti ( var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem )

Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts tauku daudzums asinīs, strauja cirkulējošo balto asins šūnu granulocītu, skaita samazināšanās, kas sais t īta ar izteiktu drudzi.

• -Ļoti reti ( var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 cilvēku ) Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt biežāku asiņošanu vai zilumu rašanos nekā parasti, leikocītu skaita samazināšanās, kas var palielināt infekciju biežumu, izteikta, vienlaicīga sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt nogurumu, aizdusu un likt izskatīties bālam.
• -Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pazemināts nātrija, magnija, kalcija vai kālija līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pantoprazole-Mepha

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera vai pudelītes pēc ' EXP '. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletes, kas iepakotas plastmasas pudelītēs: pēc pudelītes pirmās atvēršanas Pantoprazole-Mepha jāizlieto trīs mēnešu laikā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pantoprazole-Mepha satur

• -Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (nātrija sāls seskvihidrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir : Tabletes kodols Malt īt s (E965), krospovidons (B tips), karmelozes nātrija sāls, nātrija karbonāts, kalcija stearāts Tabletes apvalks olivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, sojas lecitīns, dzeltenais dzelzs p oksīds (E172), nātrija karbonāts, metakrilskābes -etilakrilāta kopolimērs (1:1), nātrija dodecilsulfāts, polisorbāts 80, trietilcitrāts.

Pantoprazole-Mepha ārējais izskats un iepakojums

Pantoprazole-Mepha ir ovālas (8,2 x 4,4 mm), dzeltenas tabletes.

Pantoprazole-Mepha ir pieejams blisteru iepakojumos pa 14, 28, 56 un 100 tabletēm vai pudelītēs pa 14 un 28 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Sofarimex -Industria Quimicae Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias -Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugāle vai

Advance Pharma GmbH, Wallenroder Straße 814, 13435 Berlin, Vācija vai

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija vai

Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates, 2643 Lefkosia, Kipra

Šī s zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ ) dalībvalstīs ir reģistrēta s ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2025