Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Osmetil 18 mg ilgstošās darbības tabletes

Osmetil 27 mg ilgstošās darbības tabletes

Osmetil 36 mg ilgstošās darbības tabletes

Osmetil 45 mg ilgstošās darbības tabletes

Osmetil 54 mg ilgstošās darbības tabletes

methylphenidati hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Osmetil un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Osmetil lietošanas
3. Kā lietot Osmetil
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Osmetil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Osmetil un kādam nolūkam to lieto

Kādam nolūkam to lieto

Osmetil lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.

• To lieto bērniem no 6 gadu vecuma un pieaugušajiem.
• To lieto tikai pēc tam, kad ir izmēģināti ārstēšanas veidi, kas neparedz zāļu lietošanu, piemēram, konsult atīvā un uzvedības terapija.

Osmetil nedrīkst lietot UDHS ārstēšanai bērniem pirms 6 gadu vecuma.

Kā tas iedarbojas

Osmetil uzlabo noteiktu smadzeņu apvidu aktivitāti, kuros tā nav pietiekama. Zāles var palīdzēt uzlabot uzmanību (uzmanības ilgumu) un koncentrēšanās spēju, kā arī mazināt uzvedības impulsivitāti.

Šīs zāles lieto kā visaptverošas ārstēšanas programmas daļu, kas parasti ietver :

• psiholoģisku,
• izglītojošu un
• sociālu terapiju.

Osmetil izraksta tikai ārsti, kuriem ir pieredze bērnu, pusaudžu un pieaugušo ar uzvedības problēmām ārstēšanā. Ja Jūs esat pieau dzis cilvēks un neesat ārstēts iepriekš, ārsts veiks pārbaudes, lai noteiktu, vai Jums UDHS ir bijis kopš bērnības. Kaut arī UDHS nav izārstējams, to var kontrolēt, izmantojot ārstēšanas programmas.

Par UDHS

Bērniem un pusaudžiem ar UDHS ir:

• grūtības mierīgi nosēdēt un
• grūtības koncentrēties.

Viņi nav vainīgi, ka to nespēj.

Daudzi bērni un pusaudži ļoti cenšas to spēt. Tomēr UDHS var radīt problēmas ikdienas dzīvē. Bērniem un pusaudžiem ar UDHS var būt grūti mācīties un veikt mājas darbus. Mājās, skolā un citur viņiem ir grūti labi uzvesties.

I ntelektu UDHS neietekmē.

Pieaugušajiem ar UHDS var būt grūti koncentrēties. Viņi bieži jūtas nemierīgi, nepacietīgi un neuzmanīgi. Viņiem var būt grūtības organizēt savu privāto dzīvi un darbu.

Ne visiem pacientiem ar UDHS ir nepieciešama ārstēšana ar medikamentiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Osmetil lietošanas

Nelietojiet Osmetil šādos gadījumos :

• ja Jums ir alerģija pret metilfenidātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
• ja Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (glaukoma);
• ja Jums ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);
• ja Jums ir ēšanas traucējumi, kad nejūt aties izsalcis vai ne vēla ties ēst, piemēram, ' anorexia nervosa ';
• ja Jums ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas var izraisīt sāpes rokās un kājās;
• ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, nevienmērīga sirdsdarbība, sāpes un diskomforts krūšu kurvī, sirds mazspēja, sirds slimība vai iedzimta sirds slimība;
• ja Jums ir bijušas problēmas ar smadzeņu asinsvadiem, piemēram, insults, asinsvadu daļas vājums un paplašinājums (aneirisma), asinsvadu sašaurinājums vai nosprostojums, vai asinsvadu iekaisums (vaskulīts);
• ja Jūs lieto jat vai iepriekšējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā monoamīnoksidāzes inhibitori -skatīt 'Citas zāles un Osmetil ';
• ja Jums ir psihiskās veselības problēmas, piemēram :
• -p sihopātiski vai robežstāvokļa personības traucējumi;
• -patoloģiskas domas, halucinācijas vai slimība, ko sauc par šizofrēniju;
• -smagu garastāvokļa traucējumu pazīmes, piemēram :
• pašnāvības tieksmes;
• smaga depresija ar ļoti izteiktu skumju, maz vērtī bas un bezcerības sajūtu;
• mānija, kad jūta ties neparasti uzbudināms, pārāk aktīvs un ne kontrolējams.

Nelietojiet metilfenidātu, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms uzsāk at metilfenidāta lietošanu. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts šo s stāvokļus var pasliktinā t.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Osmetil lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
• ja Jums ir rīšanas traucējumi vai grūtības norīt veselu tableti;
• ja J ums ir zarnu vai barības vada sašaurinājums vai aizsprostojums;

• ja Jums ir bijušas lēkmes (krampji, konvulsijas, epilepsija) vai patoloģiski smadzeņu izmeklējumu (EEG) rezultāti;
• ja Jums kādreiz ir bijusi atkarība no alkohola, recepšu medikamentiem vai narkotikām vai esat tos ļaunprātīgi lietojis;
• ja Jūs esat meitene un Jums ir sākušās menstruācijas (skatīt sadaļu 'Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija ' zemāk);
• ja Jums ir vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai Jūs atkārtojat skaņas un vārdus;
• ja Jums ir augsts asinsspiediens;
• ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, kas nav minēti sadaļā ' Nelietojiet Osmetil ' iepriekš;
• j a Jums vai Jūsu bērnam rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu. Ārsts var apsvērt Osmetil lietošanas pārtraukšanu;
• ja Jums ir psihiskās veselības traucējumi, kas nav minēti sadaļā ' Nelietojiet Osmetil ' iepriekš.

Citi psihiskās veselības traucējumi:

• -garastāvokļa svārstības (no maniakāla stāvokļa līdz depresijai -tās sauc par bipolāriem traucējumiem);
• -agresijas vai nai da sajūta;
• -neesošu lietu redz ēšana, dzird ēšana vai jušana (halucinācijas);
• -ticība lietām, kas neatbilst patiesībai (maldi);
• -neparasts aizdomīgums (paranoja);
• -uzbudinājuma, nemiera vai spriedzes sajūta;
• -depresijas vai vainas sajūta.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Metilfenidāts var izraisīt šo stāvokļu pasliktināšanos. Ārsts vēlēsies uzraudzīt, kā zāles Jūs ietekmē.

Zēniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā var negaidīti rasties ilgstošas erekcijas. Tās var būt sāpīgas un var rasties jebkurā laikā. Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja erekcija turpinās ilgāk nekā 2 stundas, jo īpaši tad, ja tā ir sāpīga.

Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms Osmetil lietošanas uzsākšanas

Šīs pārbaudes nepieciešamas, lai pieņemtu lēmumu, vai metilfenidāts Jums ir īstās zāles. Ārsts ar Jums pārrunās :

• par zālēm, ko Jūs lieto jat;
• vai ģimenē ir bijuši pēkšņas neizskaidrotas nāves gadījumi;
• jebk ād as citas medicīniskas problēmas (piemēram, sirdsdarbības traucējumi), kas varētu būt Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem;
• kā Jūs jūtaties, piemēram, vai jūtaties pacilāts vai nomākts, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums šādas sajūtas ir bijušas jau iepriekš;
• vai ģimenē ir bijuši tiku gadījumi (vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai skaņu un vārdu atkārtošana );
• jebkādas psihiskās veselības vai uzvedības problēmas, kas Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem jebkad ir bijušas. Ārsts apspriedīs, vai Jums ir garastāvokļa svārstību risks (no mānijas līdz depresijai, ko sauc par 'bipolāriem traucējumiem'). Ārsts pārbaudīs Jūsu psihiskās veselības vēsturi, kā arī pārbaudīs, vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem bijusi pašnāvība, bipolārie traucējumi vai depresija.

Ir svarīgi sniegt pēc iespējas vairāk informācijas. T as palīdzēs ārstam izlemt, vai metilfenidāts ir pareizās zāles Jums. Ā rsts var izlemt, ka pirms šo zāļu lieto šanas uzsākšanas Jums ir nepieciešamas citas medicīniskās pārbaudes. Pieaugušos pacientus, kuri iepriekš nav lietoj uši Osmetil, ārsts var nosūtīt uz konsultāciju pie kardiologa.

Citas zāles un Osmetil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet metilfenidātu,

• ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par monoam īnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), vai esat MAOI lietojis pēdējo 14 dienu laikā. MAOI vienlaicīga lietošana ar metilfenidātu var izraisīt pēkšņu asinsspiediena paaugstināšanos (skatiet sadaļu 'Nelietojiet Osmetil šādos gadījumos').

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm depresijas vai trauksmes ārstēšanai :

• tricikliskos antidepresantus;
• selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI);
• serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI)

Metilfenidāta lietošana vienlaicīgi ar šāda veida zālēm var izraisīt dzīvībai bīstamu serotonīna koncentrācijas paaugstināšanos smadzenēs (serotonīna sindromu), kas var izraisīt apjukuma vai nemiera sajūtu, svīšanu, trīci, muskuļu raustīšanos vai ātru sirdsdarbību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Ja lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt to iedarbību vai izraisīt blakusparādības. Ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu :

• zāles smagu psihisko slimību ārstēšanai;
• zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
• zāles pret epilepsiju;
• zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai vai paaugstināšanai;
• dažus līdzekļus pret klepu un saaukstēšanos, kas satur zāles, kas var ietekmēt asinsspiedienu. I egādājo ties jebkuras no šīm zālēm, ir svarīgi konsultēties ar farmaceitu;
• zāles, kas šķidrina asinis, lai nepieļautu asins trombu veidošanos.

Ja Jums ir šaubas par to, vai kādas no zālēm, ko lietojat, ir iekļautas iepriekš minētajā sarakstā, pirms metilfenidāta lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lieto jat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja plānota operācija

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir ie plānota operācija. Ja tiek izmantoti noteikta veida anestēzijas līdzekļi, operācijas dienā metilfenidātu nedrīkst lietot. Tas ir tāpēc, ka operācijas laikā ir pēkšņas asinsspiediena paaugstināšanās risks.

Narkotisko vielu testi

Šīs zāles var dot pozitīvu rezultātu narkotiku lietošanas pārbaudēs. Tas attiecas arī uz pārbaudēm, ko izmanto sportā.

Metilfenidāta lietošana kopā ar alkoholu

Nelietojiet alkoholu, kamēr lieto jat šīs zāles. Alkohols var pas tiprināt šo zāļu blakusparādības. Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles satur alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pieejamie dati neliecina par iedzimtu defektu paaugstinātu risku kopumā, lai gan nevar izslēgt nelielu sirds anomāliju riska paaugstināšanos, lietojot zāles grūtniecības pirmajos trīs mēnešos. Ārsts varēs Jums sniegt papildu informāciju par šo risku.

Pirms metilfenidāta lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs:

• esat seksuāli aktīva. Ārsts ar Jums apspriedīs kontracepcijas metodi;
• esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Ārsts izlems, vai Jums jālieto metilfenidāts;
• barojat bērnu ar krūti vai plāno jat barot ar krūti. M etilfenidāts izdalās cilvēka pienā. Tāpēc ārsts izlems, vai Jūs drīkst at barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot metilfenidātu, Jums var būt reibonis, grūtības koncentrē ties vai neskaidra redze. Ja tas notiek, var būt bīstami veikt tādas darbības kā vadīt automašīnu, apkalpot mehānismus, braukt ar velosipēdu vai jāt ar zirgu, vai rāpties kokos.

Šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli. Nevadiet transportlīdzekli, kamēr lietojat šīs zāles un nezināt, kā tās J ūs ietekmē. Braukšana ar transportlīdzekli var būt pārkāpums, ja J ūsu spēja droši vadīt transportlīdzekli ir ietekmēta.

Osmetil satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Osmetil satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Osmetil

V ienmēr lieto jiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ārsts parasti ārstēšanu uzsāks ar mazu devu un nepieciešamības gadījumā pakāpeniski palielinās dienas devu par 18 mg ne biežāk kā reizi nedēļā
• . Mērķis ir noteikt mazāko Jums efektīvo devu. Ārsts nolems, kāda Jums vai Jūsu bērnam ir maksimālā dienas deva.
• Osmetil jālieto vienu reizi dienā, no rīta, uzdzerot glāzi ūdens.

Tablete jānorij vesela; to nedrīkst sakošļā t, sadal ī t vai sasmalcin ā t. Tableti var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Pēc visu zāļu atbrīvošanās šī tablete pilnīgi neizšķīst, un dažkārt tabletes čaula var parādīties izkārnījumos. Tas ir normāli.

Lietošana bērniem no 6 gadu vecuma

• B ērniem, kuri pašlaik nelieto metilfenidātu, vai bērniem, kuri pāriet no cita stimulanta uz metilfenidātu, i eteicamā Osmetil sākumdeva ir 18 mg vienu reizi dienā.
• M aksimālā dienas deva ir 54 mg.

Lietošana pieaugušajiem

Pieaugušajiem, kuri iepriekš lietojuši Osmetil

• Ja Jūs jau esat lietojis Osmetil bērnībā vai pusaudža vecumā, varat turpināt lietot to pašu devu (mg/dienā); Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums ir nepieciešama devas pielāgošana;
• P ieaugušiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka dienas deva, bet ārsta mērķis ir nozīmēt Jums vismazāko devu, kas būs efektīva.

Pieaugušajiem, kuri iepriekš n av lietoj uši Osmetil

• I eteicamā sākumdeva ir 18 mg dienā.
• M aksimālā dienas deva pieaugušajiem ir 72 mg.

Ja pēc 1 mēnesi ilgas ārstēšanas Jūs nejūta ties labāk

Ja nejūta ties labāk, pastāstiet to savam ārstam. Ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda ārstēšana.

Nepareiza Osmetil lietošana

Ja Osmetil nelieto pareizi, tas var izraisīt uzvedības traucējumus. Tas var nozīmēt arī to, ka Jums sākas atkarība no šīm zālēm. Ja Jūs kādreiz esat pārmērīgi lietojis alkoholu vai bijis atkarīgs no alkohola, recepšu zālēm vai narkotikām, pastāstiet par to ārstam.

Šīs zāles ir par akstītas tikai Jums. Nedodiet tās nevienam citam pat tad, ja š iem cilvēk iem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja esat lietojis Osmetil vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai piezvaniet neatliekamajai medicīniskajai palīdzībai. Pastāstiet, cik daudz tablešu esat lietojis. Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība.

Pārdozēšanas pazīmes var būt šādas : vemšana, uzbudinājums, trīce, pastiprinātas nekontrolējamas kustības, muskuļu raustīšanās, lēkmes (tām var sekot koma), ārkārtīgas laimes sajūta, apmulsums, neesošu lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas), svīšana, piesarkšana, galvassāpes, stiprs drudzis, sirdsdarbības izmaiņas (lēns, ātrs vai nevienmērīgs pulss), augsts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un sauss deguns un mute.

Ja esat aizmirsis lietot Osmetil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu, pagaidiet, līdz pienāks laiks nākamās devas lietošanai.

Ja pārtrauc at lietot Osmetil

Ja Jūs pēkšņi pārtrau ksiet šo zāļu lietošanu, UDHS simptomi var at jaunoties vai parādīties tāda nevēlama blakusparādība kā depresija. Pirms pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas ārsts var vēlēties pakāpeniski samazināt dienā lietoto zāļu devu. Pirms Osmetil lietošanas pārtraukšanas k onsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ā rsta rīcība Jūsu ārstēšanas laikā

Jūsu ārsts veiks dažas pārbaudes :

• p irms Jūs uzsāk at zāļu lietošanu, pārliecināsies, vai Osmetil ir drošas un sniegs labumu;
• p ēc Jūsu ārstēšanas uzsākšanas pārbaudes tiks veiktas ne retāk kā reizi 6 mēnešos, bet iespējams arī biežāk. T ās tiks veiktas arī tad, kad tiek mainīta deva;
• šīs pārbaudes ietvers:
• -ēstgribas kontroli;
• -auguma un ķermeņa masas mērījumus;
• -asinsspiediena un sirds darbības ritma mērījumus;
• -pārbaudes attiecībā uz garastāvokļa traucējumiem, psihisko veselību vai jebkādām neparastām sajūtām, kā arī to, vai kaut kas no minētā Osmetil lietošanas laikā nav pastiprinājies.

Ilgstoša ārstēšana

Osmetil nav jālieto visu mūžu. Ja Jūs Osmetil lietojat ilgāk nekā gadu, ārstam īslaicīgi jāpārtrauc ārstēšana, un bērniem tas var notikt skolas brīvlaikā. Tas parādīs, vai šīs zāles joprojām ir nepieciešamas.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai gan dažiem cilvēkiem rodas blakusparādības, lielākā daļa cilvēku konstatē, ka metilfenidāts viņiem palīdz. Ā rsts ar Jums runās par šīm blakusparādībām.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas. Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet ārstu:

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem )

• nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves);
• garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības vai personības izmaiņas;

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem )

• pašnāvības tieksme vai domas par pašnāvību;
• neesošu lietu redzēšana, j ušana vai dzird ēšana; tās ir psihozes pazīmes;
• nekontrolēta runa un ķermeņa kustības (Tureta sindroms);
• alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu tūska, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• neparasta uzbudinājuma sajūta, pārmērīga aktivitāte un nekontrolējama uzvedība (mānija).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• sirdslēkme;
• pēkšņa nāve;
• pašnāvības mēģinājums;
• krampji (krampju lēkmes, epileptiski krampji);
• ādas lobīšanās vai purpursarkani plankumi uz ādas;
• smadzeņu artēriju iekaisums vai aizsprostošanās;
• īslaicīga paralīze vai kustību un redzes traucējumi, apgrūtināta runa (tās var būt galvas smadzeņu asinsvadu patoloģijas pazīmes);
• nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas skar acis, galvu, kaklu, ķermeni un nervu sistēmu;
• asins šūnu (eritrocītu, leikocītu un trombocītu) skaita samazināšanās, kas Jums var palielināt infekciju, kā arī asiņošanas un zilumu rašanās iespēju;
• pēkšņa ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ļoti augsts asinsspiediens un smagi krampji ('ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms'). Nav noskaidrots, vai šo blakusparādību izraisa metilfenidāts vai citas zāles, kas var būt lietotas kombinācijā ar metilfenidātu.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• nevēlamas domas, kas turpina atkārtoties;
• neizskaidrojams ģībonis, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums (tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes);
• ilgstošas erekcijas, kas dažkārt ir sāpīgas, vai biežas erekcijas.

Ja Jums ir kāda no iepriekš aprakstītajām blakusparādībām, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Citas blakusparādības ir šādas. Ja tās kļūst smagas, lūdzu, pastāstiet par tām ārstam vai farmaceitam:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• galvassāpes;
• nervozitātes sajūta;
• bezmiegs.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• locītavu sāpes;
• neskaidra redze;

• spriedzes galvassāpes;
• mutes sausums, slāpes;
• grūtības iemigt;
• augsta temperatūra (drudzis);
• samazināta dzimumtieksme;
• neparasta matu izkrišana vai biezuma samazināšanās;
• muskuļu sasprindzinājums, muskuļu krampji;
• ēstgribas zudums vai ēstgribas samazināšanās;
• nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;
• nieze, izsitumi vai piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene);
• neparasta miegainības sajūta, noguruma sajūta;
• zobu griešana (bruksisms),
• panikas sajūta;
• ādas tirpšanas, durstīšanas sajūta vai nejutīgums;
• paaugstināts alanīna aminotransferāzes (aknu enzīma) līmenis asinīs;
• klepus, rīkles iekaisums vai deguna un rīkles kairinājums, augšējo elpceļu infekcija, deguna blakusdobumu infekcija;
• augsts asinsspiediens, ātra sirdsdarbība (tahikardija);
• reibonis (vertigo), vājuma sajūta, nekontrolējamas kustības, neparasta aktivitāte;
• agresivitātes, uzbudinājuma, trauksmes, depresijas un aizkaitināmības sajūta, spriedze, nervozitāte, kā arī uzvedības traucējumi;
• gremošanas traucējumi kuņģī, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā un vemšana;
• pastiprināta svīšana;
• samazināta ķermeņa masa.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• s ausās acs sindroms;
• aizcietējums;
• diskomforta sajūta krūšu kurvī;
• asinis urīnā;
• apātisms;
• trīce vai drebuļi;
• pastiprināta nepieciešamība urinēt;
• muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās;
• elpas trūkums vai sāpes krūšu kurvī;
• karstuma sajūta;
• aknu izmeklējumu rezultātu paaugstināšanās (redzama asins analīzēs);
• dusmas, nemiera vai raudulības sajūta, pastiprināta runāšana, saasināta apkārtnes uztvere, miega traucējumi.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• dzimumtieksmes traucējumi;
• dezorientācijas vai apjukuma sajūta;
• redzes traucējumi vai redzes dubultošanās;
• krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem;
• ādas apsārtums, sarkani pie pacelti ādas izsitumi;
• o bsesīvi kompulsīvi traucējumi (OKT) (tai skaitā nepārvarama vēlme raut ārā ķermeņa apmatojumu, ādas knibināšana, atkārtotas nevēlamas domas, sajūtas, tēli vai pamudinošas domas (obsesīvas domas), atkārtotas darbības vai uzmācīgu domu izveidoti rituāli (kom pulsijas)).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• muskuļu krampji;
• sīki, sarkani punktiņi uz ādas;
• aknu darbības traucējumi, tostarp arī pēkšņa aknu mazspēja un koma;

• analīžu rezultātu, arī aknu darbības un asins analīžu rezultātu, izmaiņas;
• p atoloģiska domāšana, sajūtu vai emociju trūkums;
• roku un kāju pirkstu nejutīguma sajūta, tirpšana un krāsas maiņa aukstumā (no baltas uz zilu, pēc tam sarkanu) (Reino sindroms).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• migrēna;
• acu zīlīšu paplašināšanās;
• ļoti spēcīgs drudzis;
• lēna, ātra sirdsdarbība vai pārsitieni;
• 'lielās' jeb 'grand mal' krampju lēkmes;
• maldīgi uzskati;
• spēcīgas sāpes vēderā, bieži kopā ar sliktu dūšu un vemšanu;
• smadzeņu asinsvadu problēmas (insults, galvas smadzeņu asinsvadu iekaisums vai galvas smadzeņu asinsvadu nosprostojums);
• nespēja kontrolēt urīna izdalīšanos (urīna nesaturēšana);
• žokļa muskuļu spazmas, kas apgrūtina mutes atvēršanu (trisms);
• stostīšanās;
• deguna asiņošana;
• paaugstināts acs iekšējais spiediens;
• acu bojājumi, kas var izraisīt redzes pasliktināšanos redzes nerva bojājuma dēļ (glaukoma).

Ietekme uz augšanu

Ja metilfenidātu lieto ilgāk par vienu gadu, tas daž iem bērn iem var palēnināt augšanu. Tas ietekmē mazāk nekā 1 no 10 bērniem.

• Var nepalielināties ķermeņa masa vai auguma garums.
• Ārsts rūpīgi kontrolēs Jūsu ķermeņa masu un auguma garumu, kā arī to, cik labi Jūs ēd at.
• Ja Jūs neaug at, kā paredzēts, ārstēšanu ar metilfenidātu var īslaicīgi pārtraukt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Osmetil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pas argātu no mitruma.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas termperatūra.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Osmetil satur

Aktīvā viela ir metilfenidāta hidrohlorīds.

• Katra tablete satur 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg vai 54 mg metilfenidāta hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

• Tabletes kodols: hipromeloze, makrogols, dzintarskābe, magnija stearāts, nātrija hlorīds, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
• Tabletes apvalks : celulozes acetāts, makrogols.
• Caurspīdīgais pārklājums : hipromeloze, makrogols, fosforskābe (p H regulēšanai).
• Krāsainais pārklājums : laktoze, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (18 mg), sarkanais dzelzs oksīds (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), melnais dzelzs oksīds (E172) (27 mg), indigokarmīns (E132) (45 mg).

Osmetil ārējais izskats un iepakojums

• 18 mg: apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes aptuveni 9 mm diametrā, ar nelielu iedobumu vienā pusē.
• 27 mg: apaļas, abpusēji izliektas, pelēkas apvalkotās tabletes aptuveni 9 mm diametrā, ar nelielu iedobumu vienā pusē.
• 36 mg: apaļas, abpusēji izliektas, baltas apvalkotās tabletes aptuveni 10 mm diametrā, ar nelielu iedobumu vienā pusē.
• 45 mg: apaļas, abpusēji izliektas, zilas apvalkotās tabletes aptuveni 10 mm diametrā, ar nelielu iedobumu vienā pusē.
• 54 mg : apaļas, abpusēji izliektas, sārtas apvalkotās tabletes aptuveni 10 mm diametrā, ar nelielu iedobumu vienā pusē.

Zāles ir pieejamas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu. Pudelē ir 2 desikanta paciņas, lai tabletes saglabātu sausas. Paciņas nedrīkst ēst.

Iepakojuma lielumi: 28 tabletes, 30 tabletes; 60 tabletes (2x30) un 90 tabletes (3x30). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Exeltis Baltics Antano Tumėno g. 4, Vilnius, LT-01110 Lietuva

Ražotājs

Azuqueca De Henares, Guadalajara, 19200

Laboratorios Liconsa S.A Avenida De Miralcampo 7 Poligono Industrial Miralcampo Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem :

Zviedrija: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett

Sp ānija : Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada Polija: Atenza

Itālija:

Noku

Francija: LYNQUERA LP 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimé à libération prolongée

Portugāle: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimido de libertação prolongada

Austrija: Vocuz 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg retardtablette

Beļģija:

Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimés à libération prolongée

Čehija: Balipre 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tabletas prodlouženým uvolňováním

Somija: Atexam 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottabletti

Slovākija: Balipre 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg tabletys predĺženým uvoľňovaním

Igaunija: Osmetil 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Latvija: Osmetil 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg ilgstošās darbības tablete

Lietuva: Osmetil

18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg pailginto atpalaidavimo tabletė

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2026