L ietošanas instrukcija: informācija pacientam

Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes

bilastinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Opexa, un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Opexa lietošanas
3. Kā lietot Opexa
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Opexa
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Opexa, un kādam nolūkam to lieto

Opexa satur aktīvo vielu bilastīnu, kas ir anti histamīna līdzeklis.

Opexa lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, lai mazinātu siena drudža simptomus (šķavas, deguna niezi, izdalījumus no deguna, aizliktu degunu un apsārtušas un asarojošas acis), kā arī citu alerģiska rinīta formu simptomus. To var lietot arī niezošu izsitumu uz ādas jeb nātrenes ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Opexa lietošanas

Nelietojiet Opexa šādos gadījumos :

ja J ums ir alerģija pret bilastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Opexa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, zems kālija, magnija, kalcija līmenis asinīs, ja Jums ir vai ir bijuši sirds ritma traucējumi vai Jums ir izteikti palēnināta sirdsdarbība, ja lietojat zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu, ja Jums ir vai ir bijusi noteikta sirdsdarbības patoloģija (zināma kā pagarināts QTc intervāls elektrokardiogrammā), kas var rasties dažu sirds slimību gadījumos, vai Jūs papildus lietojat citas zāles (skatīt 'Citas zāles un Opexa' ).

Bērni

Nedodiet Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes bērniem līdz 12 gadu vecumam. Informāciju par alternatīvām bilastīna zāļu formām, kas piemērotas lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam, skatīt 3. punktā 'Lietošana bērniem'.

Nepārsniedziet ieteicamo devu. Ja simptomi nepāriet, konsultējieties ar ārstu.

Citas zā les un Opexa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Vienmēr pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

• ketokonazola tabletes ( lieto Kušinga sindroma ārstēšanai, kad organisms ražo pārmērīgi daudz kortizola);
• eritromicīnu (antibiotikas);
• diltiazemu (līdzekli stenokardijas sāpju vai spiediena sajūtas krūškurvī -ārstēšanai);
• ciklosporīnu (līdzekli organisma imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai orgānu pārstādīšanas vai tādu slimību kā psoriāzes, atopiskā dermatīta vai reimatoīdā artrīta gadījumā);
• ritonavīru (līdzekli HIV ārstēšanai);
• rifampicīnu (antibiotikas).

Opexa kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs mutē disperģējamās tabletes nedrīkst lietot kopā ar pārtikas produktiem, greipfrūtu sulu vai citu augļu sulām, jo tādējādi tiks pavājināta bilastīna iedarbība. Lai tā nenotiktu, Jūs varat:

• lietot mutē disperģējamo tableti vienu stundu pirms ēšanas vai augļu sulas lietošanas uzturā,
• vai arī pagaidīt divas stundas pēc ēšanas vai augļu sulas lietošanas uzturā un ta d lietot mutē disperģējamo tableti.

Bilastīns ieteiktajā devā (20 mg) nepastiprina alkohola izraisīto miegainību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Datu p ar bilastīna lietošanu grūtniecēm un sievietēm laikā, kad baro ar krūti, un ietekmi uz fertilitāti nav vai to ir maz.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir pierādīts, ka 20 mg bilastīna pieaugušajiem neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus. Tomēr katra pacienta r eakcija pēc zāļu lietošanas var būt atšķirīga. T ādēļ, pirms vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, Jums ir jānovēro sava reakcija.

Opexa satur nātriju un etilspirtu

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā mutē disperģējamajā tabletē, -būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

Šīs zāles satur 0,0030 mg alkohola (etilspirta ) katrā mutē disperģējamā tabletē, kas ir līdzvērtīgi 1,6 mg/100g (0,0016 % V/V). Šis daudzums vienā mutē disperģējamā tabletē, kuras masa ir 185 mg, ir līdzvērtīgs mazāk ne kā 1 ml alus vai 1 ml vīna.

Tik neliels daudzums alkohola šajās zālēs neizraisīs nekādu pamanāmu ietekmi.

3. Kā lietot O pexa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem cilvēkiem, un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 1 mutē disperģējamā tablete ( 20 mg bilastīna ) reizi dienā.

• Mutē disperģējamā tablete paredzēta iekšķīgai lietošanai.
• Ielieciet mutē disperģējamo tableti. Tur tā ātri sadal ī sies siekalās un to būs viegli norīt.
• Mutē disperģējamo tableti pirms lietošanas var izšķīdināt arī ūdenī.
• Tabletes šķīdināšanai lietojiet tikai ūdeni. Nelietojiet greipfrūtu vai citu augļu sulu.
• Lietojiet disperģējamo tableti vienu stundu pirms vai arī divas stundas pēc ēšanas vai augļu sulas lietošanas uzturā (skatīt 2. punktu 'Opexa kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu').

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanas ilgums atkarīgs no Jūsu pamatā esošās slim īb as, Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums jālieto Opexa.

Lietošana bērniem

Bērniem no 2 līdz 11 gadu vecumam ar ķermeņa masu vismaz 15 kg var būt piemērotākas citas šo zāļu formas -bilastīna 10 mg mutē disperģējamās tabletes vai 2,5 mg/m l iekšķīgi lietojamais šķīdums jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Nedodiet bilastīnu bērniem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg, jo trūkst pie tiekamu datu.

Ja esat lietojis Opexa vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis Opexa mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam vai farmaceitam vai arī dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Atcerieties paņemt līdzi šo zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Opexa

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot dienas devu paredzētajā laikā, lietojiet to pēc iespējas ātrāk, un pēc tam atgriezieties pie ārsta noteiktā zāļu lietošanas grafika.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Opexa

Pārtraucot Opexa lietošanu, parasti nekādas sekas nerodas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, elpas trūkums, reibonis, ģībšana vai samaņas zudums, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un/vai ādas pietūkums un apsārtums, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citasi espējamās blakusparādības pusaudžiem un pieaugušajiem

Bieži : var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

• galvassāpes,
• miegainība.

Retāk : var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem

• novirzes EKG sirds aktivitātes pieraksta rezultātos,
• asins analīžu rezultāti, kas liecina par izmaiņām aknu darbībā,
• reibonis,
• sāpes vēderā,
• nogurums,
• palielināta ēstgriba,
• neregulāra sirdsdarbība,
• ķermeņa masas pieaugums,
• slikta dūša (nelabums),
• trauksme,
• sauss deguns vai diskomforta sajūta degunā,
• sāpes vēderā,

• caureja,
• gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums),
• vertigo (reiboņa vai griešanās sajūta),
• nespēks,
• slāpes,
• aizdusa (apgrūtināta elpošana),
• sausa mute,
• gremošanas traucējumi,
• nieze,
• aukstumpumpas (mutes herpes ),
• drudzis,
• troksnis ausīs ('zvanīšana'),
• miega traucējumi,
• asins analīžu rezultāti, kas liecina par izmaiņām nieru darbībā,
• paaugstināts taukvielu līmenis asinīs.

Biežums nav zināms : nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

• sirdsklauves,
• tahikardija (paātrināta sirdsdarbība),
• vemšana.

Bērniem iespējamās blakusparādības

Bieži : var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

• a lerģisks konjunktivīts (alerģiskas reakcijas izraisīts acu iekaisums),
• galvassāpes.

Retāk : var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem

• acu kairinājums,
• reibonis,
• samaņas zudums,
• caureja,
• slikta dūša (nelabums),
• lū p u pietūkums,
• ekzēma,
• nātrene,
• nogurums,
• i esnas (deguna kairinājums),
• vēdersāpes (sāpes vēderā/vēdera augšdaļā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt O pexa

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ' EXP '

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

.

Neizmetiet z āles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Opexa satur

• -Aktīvā viela ir bilastīns. Katrā mutē disperģējamajā tabletē ir 20 mg bilastīna.
• -Citas sastāvdaļas ir m annīts (E421), kroskarmelozes nātrija sāls, n ātrija stearilfumarāts, sukraloze (E955), s arkano vīnogu aromatizētājs (galvenās sastāvdaļas: akācijas sveķi, etilbutirāts, triacetīns, metilantranilāts, etilspirts, dlimonēns, linalols ).

Skatīt 2. punktu 'Opexa satur nātriju un etilspirtu'.

Opexa ārējais izskats un iepakojums

Opexa mutē disperģējamās tabletes ir apaļas, plakanas, baltas tabletes ar gravējumu '20' vienā pusē, diametrs -8 mm.

Opexam utē disperģējamās t abletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteros, iepakojumā pa 20 x 1, 30 x 1, 40 x1 vai 50 x 1 mutē disperģējamām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburga

Ražotājs

Faes Farma S.A. Máximo Aguirre, 14 Leioa, 48940, Spānija vai

Faes Farma, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia), Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Olisir 20 mg Schmelztabletten

Be ļģija

: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Bulg ārija :

Фортекал за деца 20 mg диспергиращи се в устата таблетки

Horvātija

: Nixar Alergija 20 mg raspadljive tablete za usta

Kipra: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Čehija

: Xados

Igaunija: Opexa

Somija: Revitelle 20 mg tabletti, suussa hajoava

Francija: Bilaska 20 mg comprimé orodispersible

Vācija

: Bilaxten 20 mg Schmelztabletten

Gr ieķija

: Bilaz 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Ungārija

: Lendin NEO 20 mg szájban diszpergálódó tabletta

Īrija

: Drynol 20 mg orodispersible tablets

It ālija

: Bysabel 20 mg compressa orodispersibile

Latvija: Opexa 20 mg mutē disperģējamās tabletes

Lietuva: Opexa 20 mg burnoje disperguojamos tabletės

Luksemburga: Bellozal 20 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 20 mg orodispersible tablets

Polija: Clatra

Portug āle

: Lergonix 20 mg comprimido orodispersível

R umānija

: Borenar 20 mg comprimate orodispersabile

Slov ākija

: Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety

Slov ēnija

: Bilador 20 mg orodisperzibilne tablete

Sp ānija

: Ibis 20 mg comprimidos bucodispersables

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2026.