Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OMEIRA 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas

Omeprazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir OMEIRA un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms OMEIRA lietošanas
3. Kā lietot OMEIRA
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt OMEIRA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir OMEIRA un kādam nolūkam to lieto

OMEIRA satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par 'protonu sūkņa inhibitoriem'. Šīs zāles iedarbojas, samazinot Jūsu kuņģa izdalītās skābes daudzumu.

OMEIRA lieto pieaugušajiem atviļņa simptomu (piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai.

Atvilnis ir skābes plūsma atpakaļ no kuņģa uz barības vadu, kas var izraisīt barības vada iekaisumu vai sāpes. Tas Jums var izraisīt simptomus, piemēram, sāpīgu dedzinošu sajūtu krūtīs, kas paceļas uz augšu līdz pat rīklei (grēmas), un skābu garšu mutē (skābes regurgitācija). Lai sasniegtu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt jālieto 2-3 dienas pēc kārtas.

2. Kas Jums jāzina pirms OMEIRA lietošanas

Nelietojiet OMEIRA šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir alerģija pret citām protonu sūkņa inhibitorus saturošām zālēm (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu);
• ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Ja Jums ir kādas šaubas, pirms OMEIRA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OMEIRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet OMEIRA ilgāk par 14 dienām bez konsultēšanās ar ārstu. Ja nesajūtat atvieglojumu vai ja simptomi pastiprinās, konsultējieties ar savu ārstu.

OMEIRA var apslēpt citu slimību simptomus. Tādēļ tad, ja pirms OMEIRA lietošanas vai tās laikā ar Jums noticis kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:

• Jūs bez iemesla zaudējat daudz svara un Jums ir rīšanas traucējumi;
• Jums parādās sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;

• Jūs sākat atvemt uzturu vai asinis;
• Jums ir melni izkārnījumi (izkārnījumi ar asins piejaukumu);
• Jums ir smaga vai nepārejoša caureja, jo omeprazola lietošana ir bijusi saistīta ar nelielu infekciozās caurejas sastopamības palielināšanos;
• Jums iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai operācija kuņģa-zarnu traktā;
• Jums ilgstoši tiek veikta gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana (4 nedēļas vai ilgāk);
• Jums pastāvīgi ir gremošanas traucējumi vai grēmas (4 nedēļas vai ilgāk);
• Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
• ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar OMEIRA līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi;
• ja esat vecāks par 55 gadiem un simptomi Jums ir radušies pirmoreiz vai nesen mainījušies;
• Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai).

Ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar OMEIRA var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās.

Lietojot omeprazolu, var rasties nieru iekaisums. Iespējamās pazīmes un simptomi var būt samazināts urīna tilpums vai asinis urīnā, un/vai paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drudzis, izsitumi un locītavu stīvums. Par šādām pazīmēm jāziņo ārstējošajam ārstam.

Citas zāles un OMEIRA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas nepieciešams tādēļ, ka OMEIRA var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt OMEIRA iedarbību.

Nelietojiet OMEIRA, ja lietojat nelfinavīru saturošas zāles (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:

• ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai);
• digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
• diazepāmu (lieto spriedzes ārstēšanai, muskuļu atslābināšanai vai epilepsijas gadījumā);
• fenitoīnu (lieto epilepsijas gadījumā). Ja lietojat fenitoīnu, laikā, kad sāksiet vai pārtrauksiet OMEIRA lietošanu, ārstam var būt nepieciešams Jūs novērot;
• zāles, ko lieto asins šķidrināšanai, piemēram, varfarīnu vai citus K vitamīna blokatorus. Laikā, kad sāksiet vai pārtrauksiet OMEIRA lietošanu, ārstam var būt nepieciešams Jūs novērot;
• rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
• atazanavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
• takrolimu (orgānu transplantācijas gadījumos);
• asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (lieto vieglas depresijas ārstēšanai);
• cilostazolu (lieto mijklibošanas ārstēšanai);
• sahinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
• klopidogrelu (lieto asins trombu (recekļu) veidošanās profilaksei);
• erlotinibu (lieto dažu audzēju ārstēšanai);
• metotreksātu (ķīmijterapijas zāles, ko lieto augstās devās vēža ārstēšanai). Ja Jūs lietojat lielas metotreksāta devas, ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar OMEIRA.

OMEIRA kopā ar uzturu

OMEIRA kapsulas ieteicams lietot no rīta tukšā dūšā, norijot veselas un uzdzerot pusglāzi ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja mēģināt panākt grūtniecības iestāšanos, pirms OMEIRA lietošanas pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot OMEIRA.

Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts lems, vai šajā laikā Jums atļauts lietot OMEIRA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka OMEIRA varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar instrumentiem vai iekārtām. Iespējamas tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja Jums ir minētās blakusparādības, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

OMEIRA satur saharozi

OMEIRA kapsulas satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

Citas palīgvielas

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot OMEIRA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā, vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva ir viena 20 mg kapsula vienu reizi dienā 14 dienas.

Kapsulas ieteicams lietot no rīta tukšā dūšā. Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot pusglāzi ūdens. Nekošļājiet un nesasmalciniet kapsulas.

Ja pēc šī laika Jums nav izzuduši simptomi, sazinieties ar savu ārstu.

Lai panāktu simptomu mazināšanos, kapsulas var būt nepieciešams lietot 2-3 dienas pēc kārtas.

Kā rīkoties, ja Jums ir grūti norīt šīs kapsulas

• Ja Jums ir grūti norīt šīs kapsulas:
• -kapsulas jāatver un to saturs tūlīt jālieto, uzdzerot pusglāzi ūdens, vai arī kapsulas saturs jāsajauc ar nelielu daudzumu jogurta, jebkādu skābu augļu (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) sulu vai ābolu biezeni;
• -šo maisījumu tieši pirms dzeršanas vienmēr samaisiet (maisījums nebūs dzidrs). Pēc tam šo maisījumu izdzeriet nekavējoties vai 30 minūšu laikā;
• -lai būtu droši, ka esat izdzēris visas zāles, glāzi ļoti labi izskalojiet ar pusglāzi ūdens un to izdzeriet. Cietie gabaliņi satur zāles - tos nesakošļājiet un nesasmalciniet.

Bērni

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis OMEIRA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis OMEIRA vairāk nekā ieteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot OMEIRA

Ja esat aizmirsis lietot devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo devu, aizmirsto devu izlaidiet. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet OMEIRA lietošanu un sazinieties ar savu ārstu:

• pēkšņu sēkšanu, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa tūsku, izsitumus, ģīboni vai apgrūtinātu rīšanu (smaga alerģiska reakcija);
• ādas apsārtumu ar pūslīšiem vai ādas lobīšanos. Iespējami arī ļoti izteikti pūslīši uz lūpām, acīs, mutē, degunā un uz dzimumorgāniem, kā arī to asiņošana. Tas varētu būt 'Stīvensa-Džonsona sindroms' vai 'toksiska epidermas nekrolīze';
• dzeltenu ādu, tumšu urīnu un noguruma sajūtu, kas var būt aknu darbības traucējumu simptomi.

Citas blakusparādības ir:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• Galvassāpes.
• Kuņģa vai zarnu trakta reakcijas: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās (meteorisms).
• Slikta dūša vai vemšana.
• Labdabīgi polipi kuņģī.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• Pēdu un potīšu tūska.
• Miega traucējumi (bezmiegs).
• Reibonis, tirpšanas sajūtas, piemēram, durstīšanas sajūta, miegainības sajūta.
• Griešanās sajūta (vertigo).
• Aknu darbību raksturojošo asins analīžu rezultātu izmaiņas.
• Ādas izsitumi, reljefi izsitumi (nātrene) un ādas nieze.
• Slikta vispārējā pašsajūta un enerģijas trūkums.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• Asins sastāva pārmaiņas, piemēram, samazināts leikocītu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt vājumu, zilumu veidošanos un palielināt infekciju iespēju.
• Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, tostarp arī lūpu, mēles un rīkles tūska, drudzis, sēkšana.
• Zema nātrija koncentrācija asinīs. Tā var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
• Uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta.
• Garšas sajūtas izmaiņas.
• Redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze.
• Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkuma sajūta (bronhu spazmas).
• Mutes sausums.
• Iekaisums mutes dobumā.
• Sēnīšu izraisīta infekcija, ko sauc par 'piena sēnīti' un kas var skart zarnu traktu.
• Aknu darbības traucējumi, tostarp arī dzelte, kas var radīt dzeltenu ādas krāsu, tumšu urīnu un noguruma sajūtu.
• Matu izkrišana (alopēcija).
• Ādas izsitumi pēc saules iedarbības.
• Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
• Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts).
• Pastiprināta svīšana.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• Asinsainas izmaiņas, tostarp arī agranulocitoze (balto asins šūnu deficīts).
• Agresivitāte.
• Neesošu lietu redzēšana, sajušana vai dzirdēšana (halucinācijas).
• Smagi aknu darbības traucējumi, kas izraisa aknu mazspēju un smadzeņu iekaisumu.
• Pēkšņi smagi izsitumi vai pūslīši uz ādas vai ādas lobīšanās. Minētais var būt saistīts ar spēcīgu drudzi un locītavu sāpēm (daudzformu eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
• Muskuļu vājums.
• Krūšu palielināšanās vīriešiem.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• Resnās zarnas iekaisums (izraisot caureju).
• Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.

Ļoti retos gadījumos OMEIRA var ietekmēt baltās asins šūnas, izraisot imūndeficītu. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem, kā, piemēram, drudzis kopā ar smagu vispārējā stāvokļa pasliktināšanos vai drudzis kopā ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā, rīklē vai mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums pēc iespējas drīzāk jākonsultējas ar savu ārstu, lai ar asins analīžu palīdzību būtu iespējams izslēgt balto asins šūnu deficītu (agranulocitozi). Jums ir svarīgi pateikt, kādas zāles pašlaik lietojat.

Neuztraucieties par šo iespējamo blakusparādību sarakstu. Jums var nebūt neviena no tām. Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajā blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt OMEIRA

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma, pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

OPA/Al/PVH/Al (nenoplēšams) blisteris:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

ABPE pudele:

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt pudeli cieši aizvērtu, lai pasargātu no mitruma. Pēc pudeles pirmās atvēršanas saturu izlietot 3 mēnešu laikā. Pēc lietošanas rūpīgi aizvērt vāciņu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OMEIRA satur:

• -Aktīvā viela ir omeprazols. Katra kapsula satur 20 mg omeprazola.
• -Citas sastāvdaļas ir:
• Kapsulas saturs: cukura lodītes (satur kukurūzas cieti un saharozi), nātrija laurilsulfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, mannīts, hipromeloze 6 cP, makrogols 6000, talks, polisorbāts 80, titāna dioksīds (E 171), metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs (1:1).
• Kapsulas apvalks: želatīns, krāsviela hinolīna dzeltenais (E 104) un titāna dioksīds (E 171).

OMEIRA ārējais izskats un iepakojums

Necaurspīdīgas, dzeltenas kapsulas, kas satur gandrīz baltas līdz krēmbaltas lodveida mikrogranulas.

OPA/Al/PVH/Al (nenoplēšams) blisteris: 14 kapsulas

ABPE pudele: 14 kapsulas

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB 'INTELI GENERICS NORD' Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Lietuva

Ražotājs

LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 11/2023