Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oftaquix ® 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Levofloxacinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Oftaquix un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Oftaquix lietošanas
3. Kā lietot Oftaquix
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Oftaquix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Oftaquix un kādam nolūkam tās lieto

Levofloksacīns ir antibiotiska viela no fluorohinolonu (hinolonu) grupas. Tā iznīcina dažus infekcijas izraisošus baktēriju veidus.

Levofloksacīns acu pilienos bērniem no 1 gada vecuma un pieaugušajiem tiek lietots acs infekciju ārstēšanai, kas skar acs priekšējo virsmu.

Viens no infekciju veidiem šajā apvidū ir bakteriāls konjunktivīts, kas arī ir acs priekšējās virsmas apvalka (konjunktīva) infekcija.

Oftaquix nav ieteicams lietot bērniem, kas nav sasnieguši gada vecumu.

Ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Oftaquix lietošanas

Nelietojiet Oftaquix šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu vai kādu citu ( 6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums radušies jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oftaquix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.

• -Ja alerģija ir novērojama pat pēc vienas devas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
• -Ja novērojat acu simptomu pasliktināšanos ārstēšanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• -Ja slimības simptomi nemazinās ārsta noteiktā laika periodā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
• -Bakteriāla acs iekaisuma laikā nedrīkst lietot kontaktlēcas.

• -Oftaquix satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kurš var izraisīt acu iekaisumu.

Pacientiem, kas iekšķīgi vai intravenozi lietoja fluorohinolonus, īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem, novērots cīpslu pietūkums un plīsums. Pārtrauciet Oftaquix lietošanu, ja novērojat sāpes cīpslās vai tās ir pietūkušas (tendinīts).

Bērni un pusaudži

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā ir tādi paši pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par 1 gadu.

Citas zāles un Oftaquix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja vienlaikus lietojat jebkurus citus acu pilienus vai acu ziedi, pirms Oftaquix lietošanas uzsākšanas.

Ja vienlaikus lietojat arī citus acu pilienus, jāievēro vismaz 15 minūšu intervāls starp Oftaquix un citu acu pilienu lietošanu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Oftaquix grūtniecības laikā lietojami tikai tad, ja potenciālie ārstēšanas ieguvumi ir lielāki par bērna attīstības potenciālo risku.

Tikai ļoti mazs levofloksacīna daudzums no acu pilieniem nokļūst asinīs un mātes pienā, tāpēc iespējamība, ka acu pilienu lietošana varētu kaitēt bērnam, ir maza.

Jūsu ārsts ir informēts par iespējamo risku un pieņems lēmumu par Oftaquix lietošanas piemērotību šajā gadījumā.

Jūsu fertilitāti (spēju radīt bērnus) Oftaquix lietošana atbilstoši instrukcijai neietekmē.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oftaquix lietošana nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja pēc pilienu lietošanas Jums ir neskaidra redze, nogaidiet līdz redzes asums atjaunojas, pirms uzsāksiet transportlīdzekļa vadīšanu vai cita mehānisma lietošanu.

Oftaquix satur benzalkonija hlorīdu

Šīs zāles satur apmēram 0,002 mg benzalkonija hlorīda katrā pilienā, kas ir līdzvērtīgi 0,05 mg/ml. Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.

Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Oftaquix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Oftaquix ir paredzēti lietošanai acīs, un tie ir jāpilina uz acs priekšējās virsmas.

Pacientiem, kuru vecums pārsniedz 1 gadu, ieteicamā deva ir šāda:

1.-2. DIENA:

• Piliniet 1-2 pilienus iekaisušajā (-s) acī (-s) ik pēc 2 stundām.
• Lietojiet maksimāli 8 reizes dienā.

3.-5. DIENA:

• Piliniet 1-2 pilienus iekaisušajā (-s) acī (-s).
• Lietojiet maksimāli 4 reizes dienā.

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama parastās devas korekcija.

Parastais ārstēšanas kurss ilgst 5 dienas. Jūsu ārsts informēs Jūs par optimālo acu pilienu lietošanas ilgumu.

Ja vienlaikus lietojat citus acu pilienus, nogaidiet vismaz 15 minūtes līdz cita veida pilienu ievadīšanai.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem no 1 gada vecuma un pusaudžiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana, Oftaquix lietošana nav ieteicama bērniem jaunākiem par 1 gadu.

Pirms acu pilienu lietošanas:

Ja iespējams, palūdziet kādai citai personai iepilināt acu pilienus Jūsu acī (-s). Pirms acu pilienu pilināšanas lūdziet tai personai izlasīt šo lietošanas instrukciju kopā ar Jums.

1. Nomazgājiet rokas.
2. Atskrūvējiet pudeli. Pievērsiet īpašu uzmanību, lai pudelītes gals nepieskartos acij, ādas virsmai ap aci vai pirkstiem.
3. Atgāziet galvu atpakaļ un turiet otrādi apgrieztu pudeli virs acs.
4. Pavelciet apakšējo acs plakstiņu uz leju un skatieties uz griestiem. Viegli saspiediet pudelīti un iepiliniet acu pilienu acī, ļaujot pilienam nokļūt starp acs plakstiņu un aci.

1. Aizveriet aci, uzspiediet ar pirkstu uz acs iekšējā kaktiņa un paturiet pirkstu aptuveni vienu minūti. Šādā veidā varat aizkavēt acu pilienu aizplūdi pa asaru ceļiem.
2. Notīriet šķidruma pārpalikumu no ādas ap acīm.
3. Stingri aizskrūvējiet pudeles vāciņu.

Ja nepieciešams otrs piliens vai jāpilina abās acīs, lūdzu, atkārtojiet 3.-7. punktos aprakstītās procedūras.

Oftaquix nedrīkst pilināt uz acs ābola iekšējās virsmas.

Ja esat lietojis Oftaquix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk Oftaquix acu pilienu nekā noteikts, izskalojiet aci (-s) ar ūdeni un izstāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Oftaquix

Ja esat aizmirsis lietot acu pilienus, iepiliniet nākošo devu, tiklīdz atceraties par to. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja nejauši esat iedzēris Oftaquix

Levofloksacīna deva acu pilienu pudelē ir pārāk maza, lai tā spētu izraisīt blakusparādības. Tomēr drošības nolūkos varat izstāstīt par to savam ārstam vai farmaceitam, lai tas sniegtu Jums nepieciešamu padomu.

Ja Jūs pārtrauciet lietot Oftaquix agrāk nekā noteikts, tas var aizkavēt ārstēšanās procesu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Aptuveni vienam no desmit lietotājiem novērojamas blakusparādības Oftaquix lietošanas laikā. Parasti blakusparādības ir saistītas ar aci un ir īslaicīgas. Ja Jums ir ilgstošas vai nopietnas blakusparādības, lietojot šos acu pilienus, pārtrauciet to lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ļoti reti šīs zāles var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Pat pēc vienas Oftaquix devas ir iespējamas šādas blakusparādības: uztūkums un sasprindzinājums rīklē; apgrūtināta elpošana.

Retos gadījumos var būt novērojams citas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju simptomi ir: acu apsārtuma un niezes pastiprināšanās; acu plakstiņu pietūkuma pastiprināšanās vai pēkšņs pietūkums.

Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet Oftaquix lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Biežākās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem)

dedzinoša sajūta acī;

samazināta redze vai gļotaini izdalījumi acī

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 lietotājiem)

smeldzoša sajūta vai kairinājums acī;

sāpes acīs;

sausas vai sāpīgas acis;

konjunktīva (acs priekšējās virsmas) vai acu plakstiņu pietūkums vai apsārtums (sarkani acu āboli);

jutība pret gaismu;

niezošas acis;

salipuši acu plakstiņi;

galvassāpes;

izsitumi ap acīm;

aizlikts deguns vai iesnas.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 lietotājiem)

alerģiskas reakcijas, piemēram, ādas izsitumi.

Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem)

rīkles tūska un spiedoša sajūta rīklē; elpas trūkums.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem tāds pats kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Oftaquix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz pudeles etiķetes pēc 'Felh.' un uz kastītes pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Pudelei jābūt stingri aizskrūvētai.

Pudele jāizlieto 28 dienu laikā pēc tās atvēršanas, lai novērstu infekciju rašanos; tad jāuzsāk jauna.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oftaquix satur

• -Aktīvā viela ir levofloksacīns.
• 1 ml satur 5,12 mg levofloksacīna hemihidrāta, kas atbilst 5 mg levofloksacīna.
• -Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (0,05 mg vienā ml acu piliena šķīduma; konservants), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds vai sālsskābe un ūdens injekcijām.

Oftaquix ārējais izskats un iepakojums

• -Oftaquix acu pilieni ir caurspīdīgs, gaiši dzeltens vai gaiši zaļgani dzeltens šķīdums, kas nesatur vizuāli redzamas daļiņas.
• -Acu pilieni tiek piegādāti iepakojumā, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 5 ml šķīduma. Plastmasas pudele ir aizskrūvēta ar uzskrūvējamo vāciņu.

Informācija uz primārā iepakojuma

OFTAQUIX 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Levofloksacīns 5 ml Derīgs līdz (Felh.:) Sērija (Gy.sz.:)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy Niittyhaankatu 2033720 Tampere Somija

Ražotājs

Santen Oy Kelloportinkatu 133100 Tampere Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2024

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama www.zva.gov.lv