Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oftan Dexa-Chlora 1 mg / 2 mg / ml acu pilieni, šķīdums

dexamethasonum, chloramphenicolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Oftan Dexa-Chlora acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Dexa-Chlora acu pilienu lietošanas

3. Kā lietot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Oftan Dexa-Chlora acu pilieni un kādam nolūkam tos lieto

Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur deksametazonu un hloramfenikolu. Deksametazons līdzīgi kortizonam nomāc iekaisumu, alerģijas simptomus un samazina sāpes acī. Hloramfenikols nomāc to baktēriju augšanu, kas rada acs iekaisumu.

Oftan Dexa-Chlora acu pilienus lieto acs iekaisuma un alerģisku slimību ārstēšanai.

2. Kas jums jāzina pirms Oftan Dexa-Chlora acu pilienu lietošanas

Nelietojiet Oftan Dexa-Chlora acu pilienus šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret deksametazonu, hloramfenikolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jums ir acu tuberkuloze,

• ja Jums ir acs vīrusu vai sēnīšu infekcija (nestrutaina),

• ja Jums ir acs čūlas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oftan Dexa-Chlora lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 10 dienas. Ilgāka (vairāk par divām nedēļām) deksametazona lietošana var paaugstināt intraokulāro spiedienu. Radzenes bojājuma dzīšana var tikt aizkavēta. Ilgstoša, mēnešiem ilga hloramfenikola lietošana var izraisīt izmaiņas asinsainā.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā, jo tās parasti ir pirmās izpausmes sindromam, ko sauc par Kušinga sindromu. Virsnieru dziedzeru funkcijas nomākums var attīstīties pēc ilgstošas vai intensīvas ārstēšanas ar Oftan Dexa-Chlora pārtraukšanas. Pirms paši pārtraucat ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu. Šie riski ir īpaši svarīgi bērniem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko sauc par ritonavīru vai kobicistatu.

Nelietojiet kontaktlēcas iekaisušajā acī.

Citas zāles un Oftan Dexa-Chlora

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Citu zāļu vienlaikus lietošana nozīmīgi neietekmē Oftan Dexa-Chlora acu pilienu iedarbīgumu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat ritonavīru vai kobicistatu, jo tas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles nav ieteicamas grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oftan Dexa-Chlora acu pilieni neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Oftan Dexa-Chlora satur benzalkonija hlorīdu

Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu kā konservantu. Šīs zāles satur apmēram 0,001 mg benzalkonija hlorīda katrā pilienā, kas ir līdzvērtīgi 0,04 mg/ml.

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms

šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.

Benzalkonija hlorīds var arī izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar ārstu.

Kairinājums var ietekmēt terapijas ievērošanu bērniem.

3. Kā lietot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir viens piliens acī(-īs) 4–6 reizes dienā. Zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.

Pirms pilienu iepilināšanas:

• nomazgājiet rokas,

• ieņemiet sev visērtāko pozīciju iepilināšanai (piemēram, apsēdieties, apgulieties uz muguras, nostājieties pie spoguļa).

Pilienu lietošana

1. Atskrūvējiet pudelīti. Lai izvairītos no pudelītes satura inficēšanas, nekam nepieskarieties ar pudelītes pilinātāju.

Ja Jūs pilināt vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet vismaz 5 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.

Ja esat lietojis Oftan Dexa-Chlora acu pilienus vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir ļoti maz ticama lokālas lietošanas gadījumā.

Ja esat aizmirsis lietot Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Oftan Dexa-Chlora acu pilienus parasti panes labi. Pēc pilienu lietošanas var būt īslaicīga, pārejoša dedzināšanas sajūta.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10000): izmaiņās asins analīzēs -agranulocitoze, aplastiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk (no 1/1000 līdz <1/100): alerģiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti (<1/10000): perifēras neiropātijas

Acu bojājumi

Bieži (no 1/100 līdz <1/10): dedzināšana un kairinājums acīs, intraokulārā spiediena paaugstināšanās, radzenes čūlas un apduļķošanās, subkapsulāra lēcas apduļķošanās

Retāk (no 1/1000 līdz <1/100): superinfekcija (raugu un sēņu pārmērīga savairošanās)

Ļoti reti (<1/10000): redzes nerva iekaisums

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): neskaidra redze

Hormonāli traucējumi

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): ķermeņa apmatojuma pārmērīga augšana (īpaši sievietēm), muskuļu vājums un atrofija, purpursarkanas strijas uz ķermeņa ādas, paaugstināts asinsspiediens, neregulāras vai iztrūkstošas mēnešreizes, olbaltumvielu un kalcija līmeņa izmaiņas, palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, pietūkums un ķermeņa masas palielināšanās ap vidukli un sejā (tā sauktais "Kušinga sindroms") (skatīt 2. punktu, "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Oftan Dexa-Chlora acu pilienus

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pudelītes pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Atvērtas pudelītes saturu izlietot 28 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oftan Dexa-Chlora acu pilieni satur

• Aktīvās vielas ir deksametazona nātrija fosfāts 1,32 mg/ml, atbilst deksametazonam 1 mg/ml, un hloramfenikols 2 mg/ml.

• Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, borskābe, boraks, dinātrija edetāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Skatīt arī sadaļu ‘Oftan Dexa-Chlora satur benzalkonija hlorīdu’ 2.punktā.

Oftan Dexa-Chlora acu pilienu ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.

Caurspīdīga plastmasas pudelīte ar skrūvējamu vāciņu.

Iepakojuma tilpums: 10 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

Ražotājs

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 25/02/2022

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūra (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.