Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oftan Dexa 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

dexamethasonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Oftan Dexa un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Dexa lietošanas

3. Kā lietot Oftan Dexa

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Oftan Dexa

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Oftan Dexa un kādam nolūkam to lieto

Oftan Dexa acu pilieni satur deksametazonu. Tas, līdzīgi kortizonam, samazina iekaisuma un alerģijas simptomus, kā arī mazina sāpes acī. Oftan Dexa acu pilienus lieto nestrutaina acu iekaisuma (kā alerģijas un irīts) ārstēšanai. Acu pilienus var lietot arī acu traumatiska bojājuma gadījumā un pēc acu operācijām.

2. Kas Jums jāzina pirms Oftan Dexa lietošanas

Nelietojiet Oftan Dexa šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret deksametazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jums ir acu tuberkuloze, vīrusu vai sēnīšu infekcija,

• ja Jums ir radzenes bojājums,

• ja Jums ir strutains acu iekaisums un vienlaikus netiek lietoti antibakteriāli līdzekļi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oftan Dexa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir strutains acs iekaisums, lietojiet tikai kopā ar pretinfekcijas līdzekļiem.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas pietūkums un ķermeņa masas pieaugums ap vidukli un sejā, jo tās parasti ir pirmās izpausmes sindromam, ko sauc par Kušinga sindromu. Virsnieru dziedzeru funkcijas nomākums var attīstīties pēc ilgstošas vai intensīvas ārstēšanas ar Oftan Dexa pārtraukšanas. Pirms paši pārtraucat ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu. Šie riski ir īpaši svarīgi bērniem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, ko sauc par ritonavīru vai kobicistatu.

Citas zāles un Oftan Dexa

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat ritonavīru vai kobicistatu, jo tas var palielināt deksametazona daudzumu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oftan Dexa acu pilieni neietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Oftan Dexa satur benzalkonija hlorīdu un boru

Oftan Dexa acu pilieni satur benzalkonija hlorīdu kā konservantu. Šīs zāles satur apmēram 0,001 mg benzalkonija hlorīda katrā pilienā, kas ir līdzvērtīgi 0,04 mg/ml.

Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms

šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.

Benzalkonija hlorīds var arī izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar ārstu.

Kairinājums var ietekmēt terapijas ievērošanu bērniem.

Nelietot bērniem līdz 2 gadiem devās, kas pārsniedz 22 pilienus dienā, jo zāles satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē.

3. Kā lietot Oftan Dexa

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva sākumā ir 1–2 pilieni acī (-īs) reizi stundā, tad 4–6 reizes dienā.

Oftan Dexa bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, lietot ar piesardzību, skatīt 2. punktu, ‘Oftan Dexa satur benzalkonija hlorīdu un boru’.

Lietošanas pamācība

Pirms pilienu iepilināšanas:

1. Nomazgājiet rokas.

2. Ieņemiet sev ērtu pozīciju (apsēdieties, apgulieties uz muguras, nostājieties pie spoguļa)

Pilienu lietošana:

Ja Jums nepieciešams iepilināt vairākas zāles tajā pašā acī, pagaidiet 10–15 minūtes pēc pēdējo pilienu iepilināšanas.

Ja Jūs lietojiet acu pilienus un acu ziedi, tad ziedi lietojiet kā pēdējo.

Ja esat lietojis Oftan Dexa vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama, jo zāles tiek lietotas lokāli.

Ja esat aizmirsis lietot Oftan Dexa

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Oftan Dexa

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc pilienu iepilināšanas ir iespējama īslaicīga graušanas sajūta.

Ilgstošas lietošanas gadījumos var paaugstināties intraokulārais spiediens. Ja acu pilienus lieto vairākus mēnešus pēc kārtas var rasties radzenes čūlas un apduļķojumi. Pēc zāļu lietošanas arī iespējama zīlīšu paplašināšanās, acu infekcijas pievienošanās un radzenes iekaisums.

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Hormonāli traucējumi: ķermeņa apmatojuma pārmērīga augšana (īpaši sievietēm), muskuļu vājums un atrofija, purpursarkanas strijas uz ķermeņa ādas, paaugstināts asinsspiediens, neregulāras vai iztrūkstošas mēnešreizes, olbaltumvielu un kalcija līmeņa izmaiņas, palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, pietūkums un ķermeņa masas palielināšanās ap vidukli un sejā (tā sauktais "Kušinga sindroms") (skatīt 2. punktu, "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Neskaidra redze.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Oftan Dexa

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C–8 °C).

Uzglabāt pudelīti ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pudelītes pēc ”EXP ”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Atvērtu pudelīti izlietot 28 dienu laikā.

Pēc pirmās atvēršanas pudelīti var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.

Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oftan Dexa satur

• Aktīvā viela ir 1,32 mg/ml deksametazona nātrija fosfāta, kas atbilst 1 mg/ml deksametazona.

• Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, borskābe, boraks, nātrija edetāts, ūdens injekcijām.

Skatīt arī sadaļu ‘Oftan Dexa satur benzalkonija hlorīdu un boru’ 2. punktā.

Oftan Dexa ārējais izskats un iepakojums

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.

Plastmasas pudelītes ar pilinātāju.

Iepakojuma tilpums: 5 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Somija

Ražotājs

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Somija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 25/02/2022

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūra (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.