Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noofen 250 mg cietās kapsulas Noofen 500 mg cietās kapsulas

Phenibutum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Noofen un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Noofen lietošanas
3. Kā lietot Noofen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Noofen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Noofen un kādam nolūkam to lieto

Noofen ir zāles, kas mazina trauksmi, nemieru, bailes; uzlabo miegu; pagarina nistagma (ātras, ritmiskas acu ābolu kustības) slēpto periodu un mazina nistagma ilgumu un izpausmi. Noofen mazina arī astēnijas (fizisks un psihisks nespēks, vispārējs vājums) izpausmes un simptomus, to skaitā galvassāpes, smaguma sajūtu galvā, miega traucējumus, aizkaitināmību, emocionālo labilitāti (nestabilitāti). Noofen paaugstina garīgās darba spējas. Zāļu ietekmē uzlabojas uzmanība, atmiņa, reakcijas ātrums un precizitāte. Pacientiem ar astēniju un emocionālu labilitāti Noofen uzlabo pašsajūtu, paaugstina ieinteresētību un iniciatīvu, darbības motivāciju, neizraisot nevajadzīgu nomierinošu efektu vai uzbudinājumu.

Noofen lieto:

• -astēnisku un trauksmaini neirotisku stāvokļu (nemiers, trauksme un bailes) ārstēšanai; gados vecākiem pacientiem -bezmiega un nakts nemiera ārstēšanai; stresa stāvokļa profilaksei pirms operācijām;
• -Menjēra slimības (iekšējās auss bojājums) vai reiboņa, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā jeb līdzsvara analizatora darbības traucējumiem, ārstēšanai;
• -kinetozes (specifisks stāvoklis, ko raksturo slikta dūša, vemšana, spēku izsīkums un vestibulārā analizatora darbības traucējumi, kurus izraisa atrašanās kustīgā objektā, piemēram, laivā vai lidaparātā) profilaksei;
• -bērniem (vecumā no 8 līdz 14 gadiem) stostīšanās un tiku ārstēšanai;

• -kā palīglīdzekli alkohola abstinences (atturēšanās no alkohola) sindroma kompleksā ārstēšanā.

2. Kas Jums jāzina pirms Noofen lietošanas

Nelietojiet Noofen šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret fenibutu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Noofen lietošanas konsultējieties ar ārstu:

• -ja Jums ir kuņģa un/vai zarnu trakta čūla. Šajā gadījumā ārsts Jums var samazināt zāļu devu;
• -ja zāles jālieto ilgstoši, ārsts Jums var nozīmēt veikt asinsainas un aknu darbības rādītāju kontroli;
• -ja Jūs iepriekš esat apzināti pārmērīgi (ļaunprātīgi) lietojis zāles.

Ir bijuši gadījumi, kad pēc fenibuta apzinātas pārmērīgas (ļaunprātīgas) lietošanas ir radusies atkarība.

Bērni

Noofen 250 mg un 500 mg cietās kapsulas nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 8 gadu vecumam (liels aktīvās vielas daudzums vienā kapsulā).

Citas zāles un Noofen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles var kombinēt ar psihotropiem zāļu līdzekļiem, samazinot Noofen un kopā ar to lietoto zāļu devu.

Noofen pastiprina un pagarina miega, narkotisko, antipsihotisko un pretparkinsonisma līdzekļu darbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Noofen nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā (skatīt Nelietojiet Noofen šādos gadījumos ). Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav informācijas par fenibuta ietekmi uz auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacienti, kuriem zāļu lietošanas laikā ir miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, šo nevēlamo blakusparādību izpausmes laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Noofen 250 mg cietās kapsulas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Noofen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Lietošana

• Lieto iekšķīgi pēc ēšanas.
• Kapsulas jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
• Kapsulas nedrīkst sakošļāt, tās jānorij veselas.

Pieaugušie

Astēniski un trauksmaini neirotiski stāvokļi

Deva ir 250-500 mg trīs reizes dienā. Maksimālā reizes deva ir 750 mg, pacientiem, vecākiem par 60 gadiem - 500 mg. Ārstēšanas kurss ir 2-3 nedēļas. Nepieciešamības gadījumā kursu var pagarināt līdz 4-6 nedēļām.

Menjēra slimība un reibonis, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumiem

Infekciozas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumu gadījumā un Menjēra slimības paasinājuma laikā:

• deva ir 750 mg trīs reizes dienā 5-7 dienas;
• vestibulāriem traucējumiem mazinoties, terapiju turpina ar 250-500 mg trīs reizes dienā 5-7 dienas;
• pēc tam 250 mg vienu reizi dienā vēl 5 dienas.

Vieglas slimības gaitas gadījumā lieto 250 mg divas reizes dienā 5-7 dienas, pēc tam 250 mg vienu reizi dienā 7-10 dienas.

Vaskulāras un traumatiskas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumu izraisīta reiboņa novēršanai lieto 250 mg trīs reizes dienā 12 dienas.

Kinetozes profilakse

Deva ir 250-500 mg vienu stundu pirms gaidāmās šūpošanās vai parādoties pirmajiem kinetozes simptomiem (piemēram, slikta dūša). Izteiktu simptomu gadījumā (piemēram, vemšana) zāļu lietošana ir maz efektīva.

Palīglīdzeklis alkohola abstinences sindroma kompleksā ārstēšanā

Pirmajās dienās lieto 250-500 mg trīs reizes dienā un 750 mg uz nakti, pēc tam devu pakāpeniski samazina.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lielas Noofen devas var izraisīt toksisku iedarbību uz aknām. Šai pacientu grupai jālieto mazākā efektīvā deva.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par Noofen nelabvēlīgu ietekmi uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot zāles terapeitiskās devās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Stostīšanās un tiki

Bērni vecumā no 8 līdz 14 gadiem: 250 mg trīs reizes dienā. Kā alternatīvu kapsulu zāļu formai var lietot Noofen 250 mg tabletes. Ārstēšanas kursa ilgums ir 2-6 nedēļas.

Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Zālēm nav novērota atkarības veidošanās, atcelšanas sindroms. Literatūrā ir atrodama publikācija par atsevišķiem pierašanas gadījumiem saistībā ar fenibuta lietošanu.

Ja esat lietojis Noofen vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Simptomi: miegainība, slikta dūša, vemšana, reibonis.

Ja esat aizmirsis lietot Noofen

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo zāļu devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja jau tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietošanu, kā norādījis ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Noofen

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

• -alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• -paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā nātrene, nieze, eritēma, izsitumi, angioedēma, sejas tūska, mēles tūska);
• -miegainība un slikta dūša (zāļu lietošanas sākumā);
• -galvassāpes un galvas reibonis (devās virs 2 g dienā; devu mazinot, nevēlamo blakusparādību izpausmes mazinās);
• -toksiska iedarbība uz aknām (ilgstoši lietojot lielas devas).

Ir atsevišķi dati par to, ka bērniem, lietojot zāles neatbilstoši šai zāļu lietošanas instrukcijai, var tikt novērota emocionāla labilitāte un miega traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Noofen

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Noofen satur

Aktīvā viela ir fenibuts.

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 250 mg fenibuta.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, kalcija stearāts. Cietās želatīna kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 500 mg fenibuta.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir kartupeļu ciete, modificētā kukurūzas ciete, kalcija stearāts. Cietās želatīna kapsulas sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).

Noofen ārējais izskats un iepakojums

Noofen 250 mg cietās kapsulas

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 0; kapsulu saturs -no baltas līdz baltai ar vāji krēmīgu nokrāsu pulveris.

Pa 10 cietajām kapsulām caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī. Pa 2 blisteriem (20 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Noofen 500 mg cietās kapsulas

Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 00, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Pieļaujami daļiņu konglomerāti.

Pa 6 cietajām kapsulām polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 4 blisteriem (24 cietās kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Olpha AS,

Rūpnīcu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvija E-pasts: olpha@olpha.eu

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta