Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nolpaza Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

pantoprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā to ieteicis ārsts vai farmaceits.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
• -Ja pēc divām nedēļām nejūtaties labāk vai ja jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1. Kas ir Nolpaza Control un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nolpaza Control lietošanas
3. Kā lietot Nolpaza Control
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nolpaza Control
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nolpaza Control un kādam nolūkam to lieto

Nolpaza Control satur aktīvo vielu pantoprazolu, kas bloķē kuņģa skābi ražojošo sūkni. Tādā veidā tiek samazināts kuņģa skābes daudzums.

Nolpaza Control lieto īslaicīgai atviļņa simptomu (piemēram, grēmu un skābes regurgitācijas) ārstēšanai pieaugušajiem.

Atvilnis ir kuņģa skābes atpakaļplūsma barības vadā, kas var iekaist un kļūt sāpīgs. Tas Jums var izraisīt tādus simptomus kā sāpīgas dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula (grēmas), kas ceļas uz augšu līdz rīklei, un skāba garša mutē (skābes regurgitācija).

Skābes atviļņa un grēmu simptomi Jums var izzust jau pēc pirmās Nolpaza Control lietošanas dienas, tomēr šīs zāles nav domātas, lai dotu tūlītēju atvieglojumu. Simptomu mazināšanai tabletes var būt jālieto 2-3 dienas pēc kārtas.

Ja pēc divām nedēļām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. Kas Jums jāzina pirms Nolpaza Control lietošanas

Nelietojiet Nolpaza Control šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs, nelfinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai). Skatīt 'Citas zāles un Nolpaza Control'.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nolpaza Control lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vispirms konsultējieties ar savu ārstu, ja:

• ­ grēmas vai gremošanas traucējumi Jums ir nepārtraukti ārstēti četras nedēļas vai ilgāk;
• ­ esat vecāks par 55 gadiem un katru dienu lietojat bezrecepšu zāles pret gremošanas traucējumiem;

SASKAŅOTS ZVA 03-12-2024

• ­ esat vecāks par 55 gadiem un Jums radušies jebkādi jauni vai nesen mainījušies atviļņa simptomi;
• ­ Jums agrāk ir bijusi kuņģa čūla vai kuņģa operācija;
• ­ Jums ir aknu darbības traucējumi vai dzelte (dzeltena āda vai acu baltumi);
• ­ Jūs nopietnu sūdzību vai slimību dēļ bieži apmeklējat ārstu;
• ­ Jums ir plānota endoskopija vai izelpas pārbaude, kas tiek saukta par C urīnvielas testu;
• ­ ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nolpaza Control līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi;
• ­ Jums ir jāveic specifiska asinsanalīze (hromogranīna A noteikšanai);
• -ja vienlaicīgi ar pantoprazolu lietojat tādus HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (HIV ārstēšanai), prasiet ārstam, kā konkrēti rīkoties.

Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 4 nedēļām, nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja refluksa simptomi (grēmas un skābes atvilnis) turpinās ilgāk par 2 nedēļām, konsultējieties ar savu ārstu, lai izlemtu par nepieciešamību lietot šīs zāles ilgāku laiku.

Ja Jūs lietojat Nolpaza Control ilgāku laiku, tas var izraisīt papildu riskus, piemēram:

• -samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos un B12 vitamīna nepietiekamību, ja organismā jau ir zemas B12 vitamīna rezerves. Sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem, kas var norādīt uz zemu B12 vitamīna līmeni:
• -izteikts nogurums vai enerģijas trūkums;
• -'adatiņu' un 'skudriņu' sajūta;
• -iekaisusi vai apsārtusi mēle, čūlas mutē;
• -muskuļu vājums;
• -traucēta redze;
• -atmiņas traucējumi, apjukums, depresija;
• -gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzumu, jo īpaši, ja Jums jau ir osteoporoze (samazināts kaulu blīvums) vai, ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums pastāv osteoporozes rašanās risks, piemēram, ja lietojat steroīdus;
• -magnija līmeņa pazemināšanos asinīs (iespējamie simptomi ir nogurums, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis, paātrināta sirdsdarbība). Zems magnija līmenis asinīs var izraisīt arī kālija un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Konsultējieties ar savu ārstu, ja lietojat šīs zāles ilgāk par 4 nedēļām. Ārsts var lemt par regulāru asins analīžu veikšanu, lai kontrolētu magnija līmeni.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pirms vai pēc šo zāļu lietošanas jūtat kādu no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt citas, nopietnākas slimības pazīmes:

• ­ neparedzēta ķermeņa masas samazināšanās, kas nav saistīta ar diētu vai fiziskas slodzes programmu;
• ­ vemšana, īpaši tad, ja tā ir atkārtota;
• ­ asiņu vemšana (uz to var norādīt tumši, kafijas biezumiem līdzīgi sabiezējumi atvemtajās masās);
• ­ asinis izkārnījumos, kas var būt melni vai līdzīgi darvai;
• ­ apgrūtināta rīšana vai sāpes rijot;
• ­ bālums un vājuma sajūta (anēmija);
• ­ sāpes krūtīs;
• ­ sāpes vēderā;
• ­ smaga un/vai nepārejoša caureja, jo šo zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nelielu infekciozās caurejas sastopamības palielināšanos;
• ­ ja Jums uz ādas rodas izsitumi, īpaši vietās, kas ir pakļautas saules gaismas iedarbībai, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, jo ārstēšana ar Nolpaza Control var būt jāpārtrauc. Atcerieties pieminēt citas nevēlamas blakusparādības, piemēram, sāpes locītavās;
• ­ saistībā ar pantoprazola terapiju ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp StīvensaDžonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, zāļu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem (DRESS) un daudzformu eritēmu. Pārtrauciet lietot pantoprazolu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat kādu no simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām ādas reakcijām, kas aprakstītas 4.punktā.

Jūsu ārsts var lemt, vai Jums ir vajadzīgas kādas pārbaudes.

Ja Jums ir paredzētas asinsanalīzes, pastāstiet savam ārstam, ka lietojat šīs zāles.

Skābes atviļņa simptomi un grēmas Jums var izzust jau pēc pirmās Nolpaza Control lietošanas dienas, tomēr šīs zāles nav domātas, lai dotu tūlītēju atvieglojumu. Nolpaza Control nav atļauts lietot profilaktiski.

Ja Jums kādu laiku ir bijušas atkārtotas grēmas vai gremošanas traucējumu simptomi, neaizmirstiet regulāri apmeklēt ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav piemērotas bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo trūkst informācijas par lietošanas drošumu šajā jaunākā vecuma grupā.

Citas zāles un Nolpaza Control

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas attiecas arī uz augu un homeopātiskiem līdzekļiem.

Nolpaza Control var traucēt dažu zāļu pilnvērtīgu iedarbību. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šīm aktīvajām vielām:

• -HIV proteāžu inhibitorus kā atazanavīrs vai nelfinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai). Jūs nedrīkstat lietot Nolpaza Control, ja jau lietojat HIV proteāzes inhibitorus. Skatīt 'Nelietojiet Nolpaza Control šādos gadījumos';
• -ketokonazols (lieto pret sēnīšu infekcijām);
• -varfarīns un fenprokumons (lieto asiņu šķidrināšanai un trombu veidošanās profilaksei). Jums var būt nepieciešamas sīkākas asinsanalīzes;
• -metotreksāts (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un vēža ārstēšanai). Ja lietojat metotreksātu, ārsts var uz laiku pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Nolpaza Control, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.

Nelietojiet Nolpaza Control kopā ar citām zālēm, kas samazina kuņģa izdalītās skābes daudzumu, piemēram, citus protonu sūkņa inhibitorus (omeprazolu, lansoprazolu vai rabeprazolu) vai H2 receptoru antagonistus (piemēram, ranitidīnu vai famotidīnu).

Tomēr Jūs varat lietot Nolpaza Control kopā ar antacīdajiem līdzekļiem (piemēram, magaldrātu, algīnskābi, nātrija bikarbonātu, alumīnija hidroksīdu, magnija karbonātu vai to kombinācijas), ja tas nepieciešams.

Pirms Nolpaza Control lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums jāveic specifisks urīna tests (THC; tetrahidrokanabinola noteikšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Nolpaza Control, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums ir tādas blakusparādības kā reibonis vai redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

Nolpaza Control satur sorbītu (E420) un nātriju

Šīs zāles satur 18 mg sorbīta katrā tabletē.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3. Kā lietot Nolpaza Control

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts, vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietot vienu tableti dienā. Nepārsniegt ieteicamo devu - 20 mg pantoprazola dienā.

Jums šīs zāles jālieto vismaz 2-3 dienas pēc kārtas. Kad simptomi pilnībā izzuduši, pārtrauciet Nolpaza Control lietošanu. Skābes atviļņa un grēmu simptomi Jums var izzust jau pēc pirmās Nolpaza Control lietošanas dienas, tomēr šīs zāles nav domātas, lai dotu tūlītēju atvieglojumu.

Ja simptomi neizzūd pēc nepārtrauktas šo zāļu lietošanas divu nedēļu garumā, konsultējieties ar savu ārstu.

Nekonsultējoties ar ārstu, nelietojiet Nolpaza Control tabletes ilgāk kā četras nedēļas.

Tablete jālieto pirms ēšanas, katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tablete Jums jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Nesakošļājiet un nesasmalciniet tableti.

Ja esat lietojis Nolpaza Control vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis lielāku devu par ieteicamo. Ja iespējams, paņemiet līdzi šīs zāles un lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Nolpaza Control

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo parasto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, ja Jums ir kāda no tālāk aprakstītajām nopietnajām blakusparādībām. Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu, tomēr paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un/vai šīs tabletes.

• -Nopietnas alerģiskas reakcijas (reti : var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): paaugstinātas jutības jeb tā sauktās anafilaktiskās reakcijas, anafilaktisks šoks un angioedēma. Tipiskie simptomi ir sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, nātrene, izteikts reibonis kopā ar ļoti ātru sirdsdarbību un izteiktu svīšanu.
• -Nopietnas ādas reakcijas (biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): jūs varat novērot vienu vai vairākas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām:
• -izsitumi kopā ar tūsku, pūslīšu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās, ādas atmiršana un asiņošana ap acīm, degunu, muti vai dzimumorgāniem, strauja veselības stāvokļa pasliktināšanās vai izsitumi pēc uzturēšanās saulē. Jums var būt arī sāpes locītavās vai gripai līdzīgi simptomi, drudzis, pietūkuši dziedzeri (piemēram, padusēs) un asins analīzes var uzrādīt dažu balto asins šūnu izmaiņas vai izmaiņas aknu enzīmos.
• -sarkanīgi nepaaugstināti, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi uz rumpja, bieži ar pūslīšiemcentrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs. Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi

(Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).

• -plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai zāļu paaugstinātas jutības sindroms).
• -Citas nopietnās reakcijas (biežums nav zināms): ādas un acu baltumu dzelte (smagu aknu bojājumu dēļ) vai drudzis, izsitumi un palielinātas nieres, dažreiz ar sāpīgu urinēšanu un sāpes muguras lejasdaļā (nopietns nieru iekaisums), kas, iespējams, izraisa nieru mazspēju.

Citas blakusparādības:

• ­ Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): labdabīgi polipi kuņģī.
• -Retākas blakusparādības
• (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, vēdera pūšanās un meteorisms, aizcietējums, mutes sausums, sāpes un diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi vai nātrene, nieze, vājuma sajūta, spēku izsīkums vai slikta vispārējā pašsajūta, miega traucējumi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (redzams pēc asinsanalīžu rezultātiem), gūžas, plaukstas pamatnes vai mugurkaula lūzums.
• -Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): garšas sajūtas traucējumi vai pilnīgs zudums, redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, ķermeņa masas pārmaiņas, paaugstināta ķermeņa temperatūra, ekstremitāšu tūska, depresija, paaugstināts bilirubīna un taukvielu līmenis asinīs (redzams pēc asinsanalīžu rezultātiem), krūšu palielināšanās vīriešiem, stiprs drudzis un pēkšņa granulocītu skaita samazināšanās (redzama pēc asinsanalīžu rezultātiem).
• -
• Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem): dezorientācija, samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asiņošanu vai patoloģisku zilumu veidošanos, leikocītu skaita samazināšanās, kas var palielināt infekciju biežumu, vienlaicīga sarkano asinsšūnu un leikocītu, kā arī trombocītu skaita patoloģiska samazināšanās (novērotas asinsanalīzēs).
• -Biežums nav zināms:
• halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem ar šiem simptomiem anamnēzē), pazemināts nātrija, magnija, kalcija vai kālija līmenis asinīs (skatīt 2. punktu); izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās; tirpšanas, durstīšanas sajūta, 'skudriņas', dedzināšanas sajūta vai nejutīgums; resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nolpaza Control

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nolpaza Control satur

• -Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazola nātrija seskvihidrāta veidā).
• -Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons (B tips), nātrija karbonāts, sorbīts (E420) un kalcija stearāts tabletes kodolā; hipromeloze, povidons, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30% dispersija, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, makrogols 6000 un talks tabletes apvalkā.

Nolpaza Control ārējais izskats un iepakojums

20 mg zarnās šķīstošās tabletes ir gaiši dzeltenbrūnas, ovālas (3 mm x 9 mm), nedaudz abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

Nolpaza Control ir pieejams kastītēs pa 7 vai 14 zarnās šķīstošajām tabletēm blisteros pa 7 vai 14 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotāji

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs un Lielbritānijā (Ziemeļīrijā) ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2024

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Arī šie ieteikumi par dzīvesveida un diētas pārmaiņām var palīdzēt atbrīvoties no grēmām un ar skābi saistītiem simptomiem.

• -Izvairieties ēst lielas porcijas.
• -Ēdiet lēni.
• -Atmetiet smēķēšanu.
• -Samaziniet alkoholisko dzērienu un kafijas patēriņu.
• -Samaziniet ķermeņa masu (ja Jums ir liekais svars).
• -Izvairieties valkāt cieši pieguļošu apģērbu vai jostu.
• -Centieties neēst vismaz trīs stundas pirms naktsmiera.
• -Paceliet uz augšu pagalvi (ja Jums ir nakts simptomi).

• -Mazāk ēdiet to, kas izraisa grēmas. Šādi produkti var būt šokolāde, piparmētras, mētras, trekni un cepti ēdieni, skābi ēdieni, asi ēdieni, citrusaugļi un augļu sulas, un tomāti.