Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nolpaza 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

pantoprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Nolpaza un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nolpaza lietošanas
3. Kā lietot Nolpaza
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nolpaza
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nolpaza un kādam nolūkam tās lieto

Nolpaza ir selektīvs 'protonu sūkņa inhibitors', kas samazina kuņģa izdalītās skābes daudzumu. Tās lieto ar skābi saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.

Nolpaza lieto, lai ārstētu:

Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma

• -Simptomu (piemēram, dedzināšanas sajūta, skābes regurgitācija, sāpes rīšanas laikā) ārstēšanai, kas saistīti ar gastroezofageāla atviļņa slimību, ko izraisa kuņģa skābes atvilnis.
• -Ilgstošai atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma, ko pavada kuņģa skābes atvilnis) ārstēšanai un tā atkārtošanās novēršanai.

Pieaugušie

• -Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, piemēram, ibuprofēns) riska grupas pacientiem, kuriem ilgstoši jālieto NPL.

2. Kas Jums jāzina pirms Nolpaza lietošanas

Nelietojiet Nolpaza šādos gadījumos

• -Ja Jums ir alerģija pret pantoprazolu, sorbītu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
• -Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nolpaza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

• -Ja Jums ir smaga aknu slimība. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Ārsts biežāk pārbaudīs Jūsu aknu enzīmu līmeni, īpaši Nolpaza tablešu ilgstošas lietošanas laikā. Ja paaugstinās aknu enzīmu līmenis, terapija jāpārtrauc.
• -Ja Jums ilgstoši jālieto zāles, ko sauc par NPL, un Jūs saņemat Nolpaza tabletes, jo Jums ir palielināts kuņģa un zarnu komplikāciju risks. Riska palielināšanos novērtēs atbilstoši Jums

esošiem riska faktoriem, piemēram, vecums (65 gadi vai vairāk), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai kuņģa un zarnu asiņošana anamnēzē.

• -Ja Jums ir samazināts B12 vitamīna daudzums vai tā samazināšanās riska faktori un saņemat ilgstošu terapiju ar pantoprazolu. Tāpat kā citi skābes daudzumu mazinošie līdzekļi, pantoprazols var vājināt B12 vitamīna uzsūkšanos. Sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no sekojošiem simptomiem, kas var norādīt uz zemu B12 vitamīna līmeni:
• -izteikts nogurums vai enerģijas trūkums;
• -'adatiņu' un 'skudriņu' sajūta;
• -iekaisusi vai apsārtusi mēle, čūlas mutē;
• -muskuļu vājums;
• -traucēta redze;
• -atmiņas traucējumi, apjukums, depresija.
• -Ja Jūs lietojat HIV proteāzes inhibitorus, piemēram, atazanavīru saturošas zāles (HIV infekcijas ārstēšanai), vaicājiet padomu ārstam.
• -Lietojot protonu sūkņu inhibitorus, piemēram, pantoprazolu, īpaši ilgāk par vienu gadu, var nedaudz palielināties gūžas, plaukstas locītavu vai mugurkaula lūzuma risks.
• -Informējiet ārstu, ja Jums ir osteoporoze (samazināts kaulu blīvums) vai ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums pastāv osteoporozes rašanās risks (piemēram, ja lietojat steroīdus).
• -Ja Jūs lietojat Nolpaza ilgāk par trīs mēnešiem, ir iespējama magnija līmeņa samazināšanās asinīs. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, patvaļīgām muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, lūdzu nekavējoties informējiet ārstu. Zems magnija līmenis var radīt arī kālija vai kalcija daudzuma samazināšanos asinīs. Ārsts var izlemt veikt regulāras asins analīzes, lai uzraudzītu magnija līmeni Jūsu asinīs.
• -Ja Jums kādreiz ir bijusi ādas reakcija pēc ārstēšanās ar Nolpaza līdzīgām zālēm, kas samazina kuņģa skābi.
• -Ja Jums rodas izsitumi uz ādas, jo īpaši vietās, kas pakļautas saules staru ietekmei, informējiet par to ārstu tik drīz, cik vien tas ir iespējams, jo var būt nepieciešams pārtaukt ārstēšanu ar Nolpaza. Atcerieties informēt arī par citām nevēlamām izpausmēm, piemēram, sāpēm locītavās.
• -Saistībā ar pantoprazola terapiju ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp StīvensaDžonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi, zāļu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) un daudzformu eritēmu. Pārtrauciet lietot pantoprazolu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat kādu no simptomiem, kas saistīti ar šīm nopietnajām ādas reakcijām, kas aprakstītas 4.punktā.
• -Jums ir jāveic specifiska asins analīze (hromogranīna A noteikšanai).

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ievērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem:

• -neparedzēta ķermeņa masas samazināšanās,
• -atkārtota vemšana,
• -asiņu vemšana - asinis atvemtajā masā var izskatīties pēc tumšiem kafijas biezumiem,
• -asinis izkārnījumos; pēc izskata tie var būt melni vai kā darva,
• -apgrūtināta rīšana vai sāpes rijot,
• -bālums un vājuma sajūta (anēmija),
• -sāpes krūtīs,
• -sāpes vēderā,
• -smaga un ilgstoša caureja, jo Nolpaza lietošana tiek saistīta ar nedaudz paaugstinātu infekciozas caurejas risku.

Ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums nepieciešamas dažas analīzes, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību, jo pantoprazols atvieglo arī vēža simptomus un var aizkavēt tā diagnozes noteikšanu. Ja, neraugoties uz ārstēšanu, simptomi turpinās, jāapsver nepieciešamība veikt sīkākus izmeklējumus.

Ja lietojat Nolpaza tabletes ilgstoši (ilgāk nekā gadu), ārsts, iespējams, Jūs regulāri uzraudzīs. Vienmēr, apmeklējot ārstu, pastāstiet par jebkādiem jauniem un neparastiem simptomiem un apstākļiem.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav piemērotas lietošanai bērniem jaunākiem par 12 gadiem.

Citas zāles un Nolpaza

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nolpaza var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, tādēļ pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat:

• -Tādas zāles kā ketokonazolu, itrakonazolu un posakonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai) vai erlotinību (lieto noteiktu vēža formu ārstēšanai), jo pantoprazols var neļaut šīm un citām zālēm darboties pilnvērtīgi.
• -Varfarīnu un fenprokumaronu, kas ietekmē asiņu sabiezēšanu vai šķidrināšanu. Jums var būt nepieciešamas turpmākas asins pārbaudes.
• -Zāles, kas paredzētas HIV ārstēšanai, piemēram, atazanavīru.
• -Metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes, vēža ārstēšanai) - ja lietojat metotreksātu, ārsts uz laiku var apturēt terapiju ar Nolpaza, jo pantoprazols var paaugstināt metotreksāta līmeni asinīs.
• -Fluvoksamīnu (lieto depresijas un citu psihisku slimību ārstēšanai) - ja Jūs lietojat fluvoksamīnu, ārsts var samazināt tā devu.
• -Rifampicīnu (lieto infekcijas slimību ārstēšanai).
• -Asinszāli ( Hypericum perforatum ) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai).

Pirms pantoprazola lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums jāveic specifisks urīna tests (THC; tetrahidrokanabinola noteikšanai).

Nolpaza kopā ar uzturu un dzērienu

Tableti nedrīkst sakost vai sasmalcināt, tā jānorij vesela 1 stundu pirms ēdienreizes, uzdzerot nedaudz ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav informācijas par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par pantoprazola izdalīšanos mātes pienā cilvēkam. Jums jālieto šīs zāles tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums ir lielāks par iespējamo risku Jūsu nedzimušajam bērnam vai zīdainim.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nolpaza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Nolpaza satur sorbītu un nātriju

Šīs zāles satur 18 mg sorbīta katrā tabletē.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir 'nātriju nesaturošas'.

3. Kā lietot Nolpaza

Vienmēr lietojiet Nolpaza tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Kad un kā Jums jālieto Nolpaza tabletes

Lietot tabletes 1 stundu pirms ēšanas, nesakožot un nesadalot. Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Ja vien ārsts nav noteicis citādi, ieteicamā deva ir šāda:

Kuņģa skābes atviļņa izraisītas barības vada slimības formas un ar tām saistītie simptomi (piemēram, dedzināšanas sajūta, skābes regurgitācija, sāpes rīšanas laikā).

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Šī deva parasti nodrošina atvieglojumu 2 - 4 nedēļu laikā - vēlākais vēl pēc 4 terapijas nedēļām. Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina zāļu lietošana. Pēc tam recidivējošus simptomus var kontrolēt, lietojot vienu tableti dienā pēc nepieciešamības.

Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un tā atjaunošanās novēršanai.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā. Ja slimība atjaunojas, devu var divkāršot. Šādā gadījumā Jūs varat lietot Nolpaza 40 mg tableti vienu reizi dienā. Pēc bojājuma sadzīšanas Jūs devu atkal varat samazināt līdz vienai 20 mg tabletei dienā.

Pieaugušie

Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas pacientiem, kuriem ilgstoši jālieto NPL.

Ieteicamā deva ir 1 tablete dienā.

Īpašas pacientu grupas

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par vienu 20 mg tableti dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni līdz 12 gadu vecumam.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam šo tablešu lietošana nav ieteicama.

Ja esat lietojis Nolpaza vairāk nekā noteikts

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.

Ja esat aizmirsis lietot Nolpaza

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Parastajā laikā lietojiet nākamo parasto devu.

Ja pārtraucat lietot Nolpaza

Nepārtrauciet šo tablešu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet šo tablešu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu:

Smagas alerģiskas reakcijas (biežums-reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)):

• -mēles un/vai rīkles tūska,
• -apgrūtināta rīšana,
• -nātrene (līdzīgi izsitumi kā pēc nātres dzēliena),
• -apgrūtināta elpošana,
• -alerģiska sejas tūska (Kvinkes tūska/angioedēma),
• -izteikts reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un spēcīgu svīšanu.

Smagi ādas stāvokļi (biežums-nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)): Jūs

varat novērot vienu vai vairākas no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām:

• -ar pūslīšu veidošanos un strauju vispārējā stāvokļa pasliktināšanos,
• -acu, deguna, mutes dobuma/lūpu vai dzimumorgānu erozijas (tostarp arī viegla asiņošana) vai

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2025

ādas jutīgums/izsitumi, īpaši uz ādas apvidiem, kas pakļauti gaismas/ saules iedarbībai,

• -jums var būt arī sāpes locītavās vai gripai līdzīgi simptomi, drudzis, pietūkuši dziedzeri (piem., padusēs) un asins analīzes var uzrādīt dažu balto asins šūnu izmaiņas vai izmaiņas aknu enzīmos.
• -sarkanīgi nepaaugstināti, mērķim līdzīgi vai apļveida plankumi uz rumpja, bieži ar pūslīšiemcentrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs. Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
• -plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra un palielināti limfmezgli (DRESS sindroms vai zāļu paaugstinātas jutības sindroms).

Citi smagi stāvokļi (biežums-nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):

• -ādas vai acu baltumu dzelte (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai
• -drudzis,
• -izsitumi un
• -nieru palielināšanās reizēm ar sāpīgu urināciju un muguras lejas daļas sāpēm (smags nieru iekaisums, iespējama nieru mazspējas attīstīšanās).

Citas blakusparādības ir:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• -labdabīgi kuņģa polipi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• -galvassāpes,
• -reibonis,
• -caureja,
• -slikta dūša, vemšana,
• -vēdera uzpūšanās un meteorisms,
• -aizcietējums,
• -sausa mute,
• -sāpes vēderā un diskomforts,
• -izsitumi uz ādas,
• -nieze,
• -gūžas kaula, plaukstas pamata vai mugurkaula lūzums,
• -vājums, novārgums un vispārējs neveselums,
• -miega traucējumi.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• -redzes traucējumi kā neskaidra redze,
• -nātrene,
• -sāpes locītavās,
• -muskuļu sāpes,
• -ķermeņa masas izmaiņas,
• -paaugstināta ķermeņa temperatūra,
• -izteikts drudzis,
• -ekstremitāšu pietūkums (perifēra tūska),
• -alerģiskas reakcijas,
• -depresija,
• -krūšu palielināšanās vīriešiem,
• -garšas traucējumi vai pilnīgs tās zudums.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• -dezorientācija.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem, kam bijuši šādi simptomi),

SASKAŅOTS ZVA 14-01-2025

• -tirpšanas, durstīšanas sajūta, 'skudriņas', dedzināšanas sajūta vai nejūtīgums,
• -resnās zarnas iekaisums, kas izraisa pastāvīgu ūdeņainu caureju,
• -izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.

Ar asins analīžu palīdzību konstatētas blakusparādības:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• -aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

• -paaugstināts bilirubīna daudzums,
• -paaugstināts tauku daudzums asinīs,
• -strauja balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas izraisa drudzi.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem)

• -samazināts trombocītu skaits asinīs, kad biežāk nekā parasti var rasties asiņošana vai asinsizplūdumi,
• -balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var palielināt infekciju biežumu,
• -patoloģiska balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanās.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

• -pazemināts nātrija, magnija, kalcija vai kālija līmenis asinīs (skatīt 2. punktu).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nolpaza

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Blisteriepakojums: uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu tabletes no mitruma. Konteiners: uzglabāt konteineru cieši aizvākotu, lai pasargātu tabletes no mitruma.

Zāles izlietot 3 mēnešu laikā pēc iepakojuma pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nolpaza satur

• -Aktīvā viela ir pantoprazols. Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazola nātrija seskvihidrāta veidā).
• -Citas sastāvdaļas ir mannīts, krospovidons (A tips, B tips), nātrija karbonāts, sorbīts (E420), kalcija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, povidons (K25), titāna dioksīds (E171),

dzeltenais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, makrogols 6000 un talks tabletes apvalkā.

Skatīt 2. punktu 'Nolpaza satur sorbītu un nātriju'.

Nolpaza ārējais izskats un iepakojums

20 mg zarnās šķīstošās tabletes ir gaiši brūngandzeltenas, ovālas, viegli abpusēji izliektas.

Iepakojuma lielums:

Kastītes ar 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 un 140 zarnās šķīstošām tabletēm blisteriepakojumā.

Plastmasas konteiners ar 100 vai 250 zarnās šķīstošām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Stra  e 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīs un Lielbritānijā (Ziemeļīrijā) ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2024

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.