Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nitrofurantoin Adalvo 100 mg modificētās darbības cietās kapsulas

Nitrofurantoinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• ­ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• ­ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• ­ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• ­ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nitrofurantoin Adalvo un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nitrofurantoin Adalvo lietošanas
3. Kā lietot Nitrofurantoin Adalvo
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nitrofurantoin Adalvo
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nitrofurantoin Adalvo un kādam nolūkam to lieto

Šīs zāles pieder pie nitrofurānu grupas. Nitrofurantoin Adalvo aktīvā viela iznīcina lielāko daļu baktēriju, kas izraisa urīnceļu infekcijas.

Šīs zāles lieto akūtu (pēkšņu) urīnceļu infekciju ārstēšanai. Urīnceļu infekcija ir urīnceļu iekaisums, īpaši bieži urīnpūšļa iekaisums (cistīts). Šīs infekcijas var izraisīt diskomfortu, piemēram, sāpes un dedzināšanu urinējot, bieži vien neliela urīna daudzuma izdalīšanos un sāpes vēdera lejasdaļā.

2. Kas Jums jāzina pirms Nitrofurantoin Adalvo lietošanas

Nelietojiet Nitrofurantoin Adalvo šādos gadījumos:

• ­ ja Jums ir alerģija pret nitrofurantoīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ­ ja Jums ir nieru slimība, kas nopietni ietekmē to darbību (konsultējaties ar ārstu, ja neesat pārliecināts);
• ­ ja Jums ir porfīrija (samazināta sarkanā pigmenta veidošanās asinīs);
• ­ ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts (noteikta ķermeņa ķīmiskā enzīma deficīts, kas var ātri bojāt sarkanās asins šūnas);
• ­ ja Jums iepriekš bijusi plaušu vai aknu reakcija vai perifēra neiropātija (tirpšana, nejutīgums vai vājums ekstremitātēs) pēc nitrofurantoīna vai citu nitrofurānu lietošanas;
• ­ zīdaiņiem, kas jaunāki par 3 mēnešiem.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par kādu no iepriekš minētajiem gadījumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nitrofurantoin Adalvo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nogurums, ādas vai acu dzelte, nieze, izsitumi uz ādas, locītavu sāpes, diskomforta sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, apetītes zudums, tumšs urīns un bāli vai pelēki izkārnījumi. Tie var būt aknu slimības simptomi.

Ilgstošai ārstēšanai, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, nepieciešama regulāra medicīniska uzraudzība. Tas ir paredzēts, lai savlaicīgi atklātu jebkādas blakusparādības.

Dažiem melnādainiem cilvēkiem, kā arī Vidusjūras un Tuvo Austrumu izcelsmes cilvēkiem ārstēšanas laikā var attīstīties anēmija. Ja piederat šai grupai un ārstēšanas laikā novērojat nogurumu, reiboni un elpas trūkumu, pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu.

Ja ārstēšanas laikā Jums rodas tirpšana vai nejutīgums rokās vai pēdās vai vājums ekstremitātēs, pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Tas ir vairāk iespējams, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, cukura diabēts, anēmija, slimība, kas izraisa izteiktu vājumu, vai ja Jums iepriekš ir bijušas alerģiskas reakcijas.

Var rasties komplikācijas plaušās vai aknās (skatīt 4. punktu 'Iespējamās blakusparādības'). Ja rodas šādas komplikācijas, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Citas zāles un Nitrofurantoin Adalvo

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ietver augu izcelsmes zāles un citas zāles, ko iegādājaties bez receptes.

Dažas no šīm zālēm var ietekmēt Nitrofurantoin Adalvo iedarbību

• -Antacīdi, kas satur magnija trisilikātu, var samazināt nitrofurantoīna uzsūkšanos.
• -Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles podagras ārstēšanai, piemēram, probenecīdu un sulfīnpirazonu. Dažas no šīm zālēm var samazināt Nitrofurantoin Adalvo iedarbību.
• -Pastāstiet ārstam, ja lietojat antibakteriālo līdzekli hinolonu. Šo līdzekļu kombinācija var samazināt abu efektivitāti.
• -Karboanhidrāzes inhibitori (piemēram, acetazolamīds glaukomas ārstēšanai).
• -Perorālā vēdertīfa vakcīna var nebūt efektīva, ja lietojat šīs zāles. Konsultējieties ar savu ārstu.
• -Zāles, kas palēnina pārtikas pārvietošanos caur kuņģi (piemēram, atropīns, hioscīns).
• -Zāles, kas samazina urīna skābumu (piemēram, kālija citrāta maisījums).
• -Šīs zāles var ietekmēt urīna glikozes testus.

Ja neesat pārliecināts par kādu no šīm zālēm, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nitrofurantoin Adalvo kopā ar uzturu un dzērieniem

Nitrofurantoin Adalvo jālieto ēšanas laikā kopā ar pārtiku vai piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu. Tas palīdzēs izvairīties no kuņģa darbības traucējumiem un atvieglos uzsūkšanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Līdz šim zināms, ka nitrofurantoīnu drīkst lietot grūtniecības laikā. Tomēr šīs zāles nevajadzētu lietot dzemdību laikā, jo pastāv iespēja, ka lietošana šajā posmā var ietekmēt bērnu. Vienmēr rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.

Barošana ar krūti

Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, vispirms konsultējieties ar savu ārstu, jo šīs zāles izdalās mātes pienā un var būt bīstamas zīdaiņiem, kas jaunāki par 3 mēnešiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles var izraisīt reiboni un miegainību. Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi izzūd.

Nitrofurantoin Adalvo satur laktozi un saharozi

Šīs zāles satur laktozi un saharozi, kas ir cukuru veidi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Nitrofurantoin Adalvo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nitrofurantoin Adalvo jālieto iekšķīgi, kapsula jānorij vesela, ēšanas laikā kopā ar pārtiku vai piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu. Tādējādi šīs zāles ir efektīvākas un labāk panesamas.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir 2 kapsulas dienā: 1 kapsula no rīta un 1 vakarā (1 kapsula ik pēc 12 stundām). Vakarā ieteicams lietot tieši pirms gulētiešanas, pēc pēdējās urinēšanas.

Parasti lieto 1 kapsulu 2 reizes dienā 7 dienas, tomēr vienmēr rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus.

Ārstēšanās sākumā simptomi var strauji samazināties, parasti pusdienas līdz 2 dienu laikā, un pēc tam pilnībā izzust. Tomēr noteiktā ārstēšana ir jāievēro pilnībā. Simptomi var izzust, tomēr tas nenozīmē, ka visas baktērijas jau ir iznīcinātas. Ja Jūs priekšlaicīgi pārtrauksiet ārstēšanu, infekcija var ātri atgriezties, kas ir medicīniski nevēlami. Ja diskomforts neizzūd pēc 3 ārstēšanas dienām, konsultējieties ar savu ārstu.

Lietošana bērniem

Šīs zāles nav piemērotas bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Nitrofurantoin Adalvo vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr ņemiet līdzi visas atlikušās kapsulas, kā arī iepakojumu, lai medicīnas personāls zinātu, ko esat lietojis. Lietojot šīs zāles vairāk nekā noteikts, var rasties vemšana un kuņģazarnu trakta traucējumi.

Ja esat aizmirsis lietot Nitrofurantoin Adalvo

Parasti Jums jālieto viena kapsula divas reizes dienā. Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk. Ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie ierastā grafika. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat aizmirsis lietot vairākas devas pēc kārtas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts, iespējams, nozīmēs jaunu ārstēšanu.

Ja pārtraucat lietot Nitrofurantoin Adalvo

Ja Jūs priekšlaicīgi pārtrauksiet ārstēšanu, simptomi var atgriezties, un tas var būt nevēlami un nepatīkami, tāpēc ir svarīgi pabeigt ārstēšanu.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas un parasti izzūd pēc Nitrofurantoin Adalvo lietošanas pārtraukšanas. Ja Jums rodas kāda no tālāk norādītajām vai citas blakusparādības, pārtrauciet lietot šīs zāles un konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Visas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, lai gan nopietnas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas. Ja Jums rodas pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši, kas skar visu ķermeni), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Ņemiet vērā, ka Nitrofurantoin Adalvo lietošanas laikā urīns var kļūt tumši dzeltens vai brūns. Tas tā var būt un tas nav iemesls zāļu lietošanas pārtraukšanai.

Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu

• -Jums var rasties plaušu reakcijas Nitrofurantoin Adalvo lietošanas laikā, kas var attīstīties ātri (nedēļas laikā pēc ārstēšanas sākuma) vai ļoti lēni, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tas var izraisīt drudzi, drebuļus, klepu un elpas trūkumu, kas saistīts ar pneimoniju un audu bojājumiem.
• -Šīs zāles retos gadījumos var izraisīt aknu iekaisumu, izraisot dzelti (ādas vai acu baltumu dzeltēšanu).
• -Dažiem pacientiem var tikt ietekmētas asins šūnas, izraisot zilumu veidošanos, palēninātu asins recēšanu, sāpošu kaklu, drudzi, anēmiju un uzņēmību pret saaukstēšanos vai pastāvīgu saaukstēšanos.
• -Paaugstināts spiediens galvaskausā (izraisot stipras galvassāpes).
• -Smagas alerģiskas ādas reakcijas (DRESS sindroms).
• -Ir ziņots par vairākām ādas reakcijām, piemēram, ādas lobīšanos, sarkaniem izsitumiem uz ādas vai drudzi, ko pavada paātrināta sirdsdarbība un smagi pūšļveida izsitumi.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• -urīnceļu infekcija, ko izraisa baktērijas, kas nav jutīgas pret Nitrofurantoin Adalvo;
• -īslaicīga matu izkrišana.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• -ēstgribas zudums;
• -slikta dūša;
• -samaņas zudums (kolapss);
• -zilgana vai pelēcīga ādas, nagu, lūpu vai ap acīm krāsa (cianoze).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

• -galvassāpes;
• -caureja;
• -vēdera sāpes, vemšana;
• -reibonis, miegainība;
• -var tikt ietekmēti nervi, ietekmējot jušanu un muskuļu darbību. Papildus var rasties galvassāpes, spēcīgas garastāvokļa maiņas, apjukums, vājums, neskaidra redze;
• -intensīvs satraukums un laimes sajūta vai stāvoklis (eiforija);
• -citas reakcijas var ietvert siekalu dziedzeru iekaisumu (izraisot sāpes sejā), aizkuņģa dziedzera iekaisumu (izraisot stipras sāpes vēderā) un locītavu sāpes;
• -mazo asinsvadu sieniņu iekaisums, izraisot ādas bojājumus;
• -aknu iekaisums, ko izraisa imūnsistēmas darbība pret aknu šūnām;
• -nieru audu iekaisums ap kanāliņiem, kas izraisa nieru darbības traucējumus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nitrofurantoin Adalvo

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt Nitrofurantoin Adalvo temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un/vai blistera pēc 'EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nitrofurantoin Adalvo satur

• -Aktīvā viela ir nitrofurantoīns. Katra kapsula satur 100 mg nitrofurantoīna: 25 mg nitrofurantoīna makrokristāliskā formā un 80,7 mg nitrofurantoīna monohidrāta veidā, kas atbilst 75 mg bezūdens nitrofurantoīna.
• -Citas sastāvdaļas ir:
• kapsulas saturs: talks (E 553b), kukurūzas ciete, karbomērs 971P, povidons K30 (E 1201), laktozes monohidrāts, saharoze (skatīt 2. punktu 'Nitrofurantoin Adalvo satur laktozi un saharozi' ), magnija stearāts (E 470b);
• kapsulas apvalks: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), melnais dzelzs oksīds (E 172), titāna dioksīds (E 171), želatīns, indigo karmīns (E 132);
• uzdrukas tinte: šellaka (E 904), propilēnglikols (E 1520), koncentrēts amonjaka šķīdums (E 527), attīrīts ūdens, kālija hidroksīds (E 525), titāna dioksīds (E 171).

Nitrofurantoin Adalvo ārējais izskats un iepakojums

Nitrofurantoin Adalvo modificētās darbības kapsulas ir 19,4 mm garas un 6,91 mm platas, ar zilu, necaurspīdīgu vāciņu, uz kura uzdrukāts balts uzraksts 'NTRF', un dzeltenu, necaurspīdīgu korpusu. Nitrofurantoin Adalvo pieejams kartona kastītēs pa 2, 14 vai 20 kapsulām; PVH-Aclar/alumīnija blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Adalvo Limited Malta Life Science Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Ražotājs Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2023