Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nicorette invisipatch 10 mg/16 h transdermāls plāksteris Nicorette invisipatch 15 mg/ 16 h transdermāls plāksteris Nicorette invisipatch 25 mg/16 h transdermāls plāksteris

Nicotinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
• -Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
• -Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 6 mēnešiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nicorette invisipatch transdermālā plākstera lietošanas
3. Kā lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris un kādam nolūkam to lieto

Nicorette invisipatch pieder zāļu grupai, ko lieto smēķēšanas pārtraukšanai kā 'nikotīna aizvietojošu terapiju'(NAT).

Nicorette invisipatch lieto tabakas atkarības ārstēšanai smēķētajiem, kuri ir motivēti atmest smēķēšanu, samazinot līdz minimumam cigarešu skaitu un nepatīkamās sajūtas, kuras smēķētājs izjūt, kad mēģina atmest smēķēšanu (piemēram, galvassāpes, bezmiegu, nemieru).

Kad Jūs pārtraucat smēķēšanu, Jūsu organisms nesaņem nikotīnu no tabakas, un tādēļ Jūs varat izjust šīs nepatīkamās sajūtas, ko sauc par abstinences sindromu. Nicorette invisipatch sastāvā esošais tīrais, terapeitiskais nikotīns palīdzēs Jums izvairīsieties no šī nepatīkamā sindroma.

Nicorette invisipatch transdermālais plāksteris nesatur veselībai bīstamas vielas, tādas kā darvu un oglekļa monoksīdu (tvana gāzi), kuras ir atrodamas cigarešu dūmos. Nicorette invisipatch satur nikotīnu tīrā veidā, kas absorbējas caur ādu 16 stundu laikā un aizvieto nikotīnu, kuru smēķētāji ieelpotu no cigaretes dūmiem.

Padoms un atbalsts parasti uzlabo veiksmes rādītājus.

Ja iespējams, lietojiet Nicorette invisipatch kā daļu no smēķēšanas atmešanas programmas.

2. Kas Jums jāzina pirms Nicorette invisipatch transdermālā plākstera lietošanas

Nelietojiet Nicorette invisipatch plāksteri šādos gadījumos:

• -ja Jums ir alerģija pret nikotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nicorette invisipatch lietošanas jautājiet padomu savam ārstam, ja:

• -Jums nesen ir bijusi smaga sirds slimība, piemēram, insults vai infarkts. Jums ir sāpes krūšu kurvī;
• -Jums ir nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens;
• -Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība, vai smaga nieru slimība;
• -Jums ir kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
• -Jums ir barības vada iekaisums;
• -Jums ir cukura diabēts, jo pacientiem ar diabētu smēķēšanas atmešanu var pavadīt nepieciešamība pēc mazākas insulīna devas;
• -Jums ir neārstēta hipertireoze (vairogdziedzera pastiprināta funkcija) vai feohromocitoma (virsnieru audzējs);
• -Jums ir psoriāze, hronisks dermatīts vai nātrene. Nelīmējiet Nicorette invisipatch uz bojātajiem ādas rajoniem;
• -Jums ir bijusi epilepsija vai krampji.

Nicorette invisipatch plāksteris jānoņem pirms magnētiskās rezonanses procedūrām, lai izvairītos no apdegumu riska.

Tīrs nikotīns transdermālā plākstera formā ir mazāk kaitīgs nekā smēķējot tabaku.

Cilvēki, kuri jaunāki par 18 gadiem, Nicorette invisipatch var lietot tikai, ja ārsts to ir rekomendējis. Nicorette invisipatch nedrīkst lietot cilvēki, kuri nesmēķē.

Bērni un pusaudži

Nicorette invisipatch plāksterus bez veselības aprūpes speciālista ieteikuma nedrīkst lietot personas, kas ir jaunākas par 18 gadiem. Pieredze ar Nicorette invisipatch plāksteru terapiju šajā vecuma grupā ir ierobežota.

Nikotīna deva, ko pieaudzis smēķētājs panes ārstēšanas laikā, mazam bērnam var radīt smagus saindēšanās simptomus un izrādīties letāla. Nikotīnu saturošas zāles nevajadzētu uzglabāt vietā, kur bērni tām varētu tiktu klāt vai norīt.

Citas zāles un Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Smēķēšanas pārtraukšanas dēļ var būt jāpielāgo to deva. Pacientiem ar cukura diabētu smēķēšanas pārtraukšanas dēļ var būt nepieciešama mazāka insulīna deva.

Plākstera lietošanas laikā Jūsu organismā samazināsies nikotīna daudzums, un ar laiku tas vēl samazināsies salīdzinājumā ar to, kāds Jums bija smēķēšanas laikā. Šīs pārmaiņas var ietekmēt Jūsu organisma atbildes reakciju pret citām zālēm.

Nikotīna aizstājterapija diabēta slimniekiem, kuri lieto insulīnu, var izraisīt hipoglikēmiju.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Smēķēšana grūtniecības laikā saistās ar tādiem riskiem kā intrauterīnas augšanas samazināšanās, priekšlaicīgas dzemdības vai nedzīvi dzimis bērns. Nikotīns iekļūst auglī un ietekmē tā elpošanas kustības un asinsriti. Ietekme uz asinsriti atkarīga no devas. Smēķēšana var nopietni kaitēt auglim vai zīdainim, tāpēc tā jāpārtrauc. Smēķējoša grūtniece vai sieviete, kura baro bērnu ar krūti, Nicorette invisipatch plāksteri drīkst lietot tikai pēc ārsta vai farmaceita ieteikuma. Nicorette invisipatch plākstera radītais risks bērnam nav pilnībā noskaidrots. Nikotīna aizvietojošās terapijas priekšrocības grūtniecēm, kuras nevar atturēties bez šīs terapijas, būtiski pārsniedz smēķēšanas turpināšanas risku.

Nikotīns nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā, un tas, pat lietojot terapeitiskas devas, var ietekmēt zīdaini. Nicotine invisipatch nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja Jums ir nepieciešamība lietot NAT, lai palīdzētu atmest smēķēšanu, šajā gadījumā nikotīna daudzums, ko var saņemt zīdainis, ir ievērojami mazāks, un tas ir mazāk kaitīgs. Labākais ir lietot NAT, kur zāļu aktīvo vielu uzņem uzreiz (piemēram, nevis plāksterus, bet Nicorette košļājamās gumijas vai Nicorette tabletes lietošanai zem mēles), un mēģināt tās lietot tūlīt pēc bērna barošanas ar krūti, nevis divu stundu laikā pirms barošanas ar krūti.

Sievietēm tabakas smēķēšana palēnina apaugļošanās ātrumu, samazina veiksmīgas mākslīgās apaugļošanas iespējamību un ievērojami palielina neauglības risku.

Vīriešiem tabakas smēķēšana samazina spermas ražošanu, palielina oksidatīvo stresu un DNS bojājumus. Smēķētāju spermatozoīdiem ir samazināta auglība. Nikotīna loma šajos efektos cilvēkiem nav zināma.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nicorette invisipatch plāksteriem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri

Vienmēr lietojiet šis zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšanās laikā ar Nicorette invisipatch jāmēģina pārtraukt smēķēšanu pilnībā. Konsultācijas un atbalsts parasti palielina veiksmes iespēju.

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Ārstēšanas ilgums ar Nicorette invisipatch plāksteriem parasti ir 12 nedēļas.

Uzsākot ārstēšanu, smēķēšana pilnībā jāpārtrauc jau pirmajā ārstēšanas dienā, tātad pēdējā cigarete ir bijusi vienu dienu iepriekš, pirms plāksteris tiek uzlikts uz ādas. Ārstēšanās laikā nedrīkst smēķēt.

Ārstēšanu sāk ar lielāku nikotīna devu saturošiem plāksteriem un tad pakāpeniski pāriet uz ārstēšanu ar mazāku nikotīna devu saturošiem plāksteriem.

Smēķētājiem ārstēšana ar plāksteri imitē nikotīna svārstības visas dienas garumā, un naktsmiera laikā nikotīns netiek saņemts. Ārstēšana ar nikotīnu saturošo plāksteri dienas laikā nerada nikotīna izraisītos miega traucējumus, ko novēro, ja nikotīnu saņem nakstmiera laikā.

Smēķētājiem ar augstu atkarības pakāpi ( Fagerström nikotīna atkarības skala, kur dienā izmēķē ≥6 vai >20 cigaretēm) rekomendē sākt ar 1. soli, lietojot 25 mg/16 h plāksteri vienu reizi dienā, 8 nedēļas ilgi.

Pakāpeniski jāuzsāk atradināšanās no plākstera. Viens 15 mg/16 h plāksteris jālieto vienu reizi dienā 2 nedēļas, pēc tam 10 mg/16 h plāksteris vienu reizi dienā, 2 nedēļas ilgi.

Smēķētājiem ar zemu atkarību rekomendē sākt ar 2. soli ( 15 mg) 8 nedēļas ilgi un samazināt devu līdz 3. solim ( 10 mg) pēdējās 4 nedēļas.

Smēķētāji ar augstu atkarību

Smēķētāji ar zemu atkarību

Parasti Nicorette invisipatch plāksterus neiesaka lietot ilgāk par 6 mēnešiem, bet dažām personām ir nepieciešams garāks ārstēšanas periods, lai izvairītos no smēķēšanas ieradumu atgriešanās.

Ja Nicorette invisipatch tiek lietots saskaņā ar rekomendējamām devām, tas smēķēšanas atmešanas laikā palīdzēs kontrolēt ķermeņa masas pieaugumu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nicorette invisipatch plāksterus bez veselības aprūpes speciālista ieteikuma nedrīkst lietot personas, kas ir jaunākas par 18 gadiem. Pieredze ar Nicorette invisipatch plāksteru terapiju šajā vecuma grupā ir ierobežota.

Kā uzlikt plāksteri

Nicorette invisipatch plāksteris jāuzliek vienu reizi dienā uz tīras, sausas un veselas ādas, vietā, kur netraucē apmatojums, piemēram, uz augšstilba, augšdelma vai krūšukurvja. Lai novērstu ādas kairinājuma rašanos, šīs plākstera uzlikšanas vietas var variēt katru dienu, un viena un tā pati vieta nav jāizmanto secīgi.

Plāksteris jāuzlīmē uz veselas ādas, pieceļoties no rīta, un jānoņem pirms gulētiešanas. Uzsūkšanās periods ir 16 stundas, kuru laikā smēķētāju vēlme pēc nikotīna tiek apmierināta, un miegs netiek traucēts. Ja Jūs izmantojat dušu vai vannu, plāksteris nav jānoņem.

1. Pirms plākstera uzlikšanas nomazgājiet rokas.
2. Paciņu, kurā ievietots plāksteris, pa atzīmēto līniju vienā malā atgrieziet ar šķērēm. Atrodiet tīru, sausu un no apmatojuma brīvu vietu uz ādas, tādu kā augšstilbs, augšdelms vai krūšukurvis.
3. Noplēsiet plākstera sudraboto alumīnija slāni tik tālu, cik iespējams. Izvairieties pieskarties ar pirkstiem lipīgajai plākstera virsmai.
4. Uzmanīgi uzlīmējiet lipīgo plākstera daļu uz ādas un noplēsiet atlikušo sudraboto alumīnija slāni.
5. Ar plaukstu vai pirkstu galiem piespiediet plāksteri pie ādas.
6. Paberzējiet visas plākstera maliņas, lai pārliecinātos, ka plāksteris ir pilnībā pielipis.

Pēc noņemšanas izlietotais plāksteris ir jāizmet.

Lietojot uz ādas eļļu vai talku, tas var aizkavēt plākstera pielipšanu.

Plāksteris nav jāatstāj uz ādas nakts miega laikā.

Ja esat aizmirsis noņemt plāksteri pirms nakts miega, Jūs varat turpināt ārstēšanu bez jebkāda pārtraukuma nākošajā rītā, noņemot veco plāksteri un uzliekot jaunu.

Ja Jums parādās nikotīna pārdozēšanas simptomi, nikotīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc. Ja nikotīna pārdozēšanas simptomi saglabājas, uzņemtā nikotīna daudzums jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai devu.

Ja esat lietojis Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri vairāk nekā noteikts vai kādu plāksteri ir paņēmis bērns

Pārmērīga nikotīna lietošana, uzņemot to ar nikotīna aizstājterapiju un/vai smēķējot, var radīt pārdozēšanas simptomus.

Nikotīna pārdozēšana var rasties, ja vienlaicīgi lietojat vairākus nikotīnu saturošus plāksterus vai Jums ir ļoti zema nikotīna atkarība, vai vienlaicīgi lietojat citas nikotīna formas, ieskaitot smēķēšanu.

Pārdozēšanas simptomi ir akūtas nikotīna pārdozēšanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, siekalošanās, sāpes kuņģī, caureja, svīšana, galvassāpes, reibonis, traucēta dzirde un izteikts vājums. Lielu devu gadījumā augstāk minētiem simptomiem var sekot hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās), vājš un neregulārs pulss, apgrūtināta elpošana, pilnīgs spēku izsīkums, ģībonis un ģeneralizēti krampji.

Nikotīna devas, kas ir labi panesamas pieaugušiem smēķētājiem ārstēšanas laikā, bērniem var radīt smagu saindēšanos un pat nāvi.

Ja esat lietojis pārāk daudz plāksteru vai bērns ir atvēris iepakojumu un uzlīmējis plāksteri, tūlīt to noņemiet, noskalojiet uzklāšanas vietu ar ūdeni un nekavējoties izstāstiet ārstam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu un paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un zāļu paciņu.

Ja esat aizmirsis lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nicorette invisipatch plāksteri var izraisīt tādas pašas nevēlamās blakusparādības kā citā veidā lietots nikotīns, ieskaitot smēķēšanu, un tās, lielākoties, ir atkarīgas no devas.

Vairums blakusparādību rodas pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas sākšanas.

Daži simptomi var būt saistīti ar atcelšanas simptomiem, kas rodas smēķēšanas pārtraukšanas gadījumā, piemēram, nomākts garastāvoklis, bezmiegs, nervozitāte, frustrācija vai dusmas, trauksmes sajūta, grūtības koncentrēties, nemiers vai nepacietība, palēnināta sirdsdarbība, pastiprināta ēstgriba vai ķermeņa masas palielināšanās, reiboņi, galvassāpes, klepus, aizcietējums, smaganu asiņošana. Pēc atturēšanās no smēķēšanas iespējamas biežākas aftozas čūlas. Cēloniskā sakarība nav noskaidrota.

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nicorette invisipatch transdermālo plāksteri

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas 'Derīgs līdz/ EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nicorette invisipatch transdermāls plāksteris satur

-Aktīvā viela ir nikotīns ( nicotinum ).

Nicorette invisipatch 10 mg/16h

Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 9 cm², satur 15,75 mg nikotīna ( nicotinum ), un 16 stundu laikā no tā izdalās 10 mg nikotīna.

Nicorette invisipatch 15 mg/16h

Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 13,5 cm², satur 23,62 mg nikotīna ( nicotinum ), un 16 stundu laikā no tā izdalās 15 mg nikotīna.

Nicorette invisipatch 25 mg/16h

Viens transdermāls plāksteris, kura lielums ir 22,5 cm², satur 39,37 mg nikotīna ( nicotinum ), un 16 stundu laikā no tā izdalās 25 mg nikotīna.

-Citas sastāvdaļas ir: Vidēji garu ķēžu triglicerīdi Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs Polietilēna tereftalāta (PET) plēve

Akrilāta matrice Akrila līmes šķīdums Kālija hidroksīds Nātrija kroskarmeloze Alumīnija acetilacetonāts

Slānis, kas pirms plākstera uzlikšanas tiek noņemts

Polietilēna tereftalāta (PET) plēve, viena puse aluminizēta, abas puses silikonizētas.

Nicorette invisipatch transdermālā plākstera ārējais izskats un iepakojums

Bēšs, daļēji caurspīdīgs, taisnstūrveida plāksteris ar noapaļotām malām un gaiši brūnu 'Nicorette' uzrakstu novietots uz viegli noņemama slāņa, kas pārklāts ar alumīniju un silīciju, un veidots no nikotīna slāņa un adhezīva akrila slāņa. Plāksteri iepakoti laminētās paciņās, kas ievietotas kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg, Zviedrija

Ražotājs

LTS Lohman Therapie-System AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Audernach, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2023