Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Neurorubine šķīdums injekcijām

Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Neurorubine un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Neurorubine lietošanas

3. Kā lietot Neurorubine

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Neurorubine

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neurorubine un kādam nolūkam to lieto

Neurorubine šķīdums injekcijām satur trīs vitamīnus lielās devās, kas ir nozīmīgi nervu sistēmas normālai darbībai. Katrs no šiem vitamīniem nepieciešams normālai vielmaiņai nervu šūnās. To nepietiekams daudzums var izpausties perifēro nervu iekaisuma un funkcijas traucējumu veidā, kā arī pavājinātā smadzeņu darbībā. Lietojot šo vitamīnu kompleksu lielās devās, novēro sāpju remdinošu darbību.

Neurorubine šķīdumu injekcijām lieto kā palīglīdzekli toksisku nervu sistēmas bojājumu terapijā, kas radušies alkoholisma un diabēta gadījumā. To lieto akūtu un hronisku nervu iekaisumu gadījumos, kā arī trijzaru nerva, sēžas nerva un citu nervu neiralģijas gadījumā.

1. Kas Jums jāzina pirms Neurorubine lietošanas

Nelietojiet Neurorubine šādos gadījumos :

• ja Jums ir alerģija pret vie­nu vai vai­rā­kām aktīvajām vielām, īpa­ši pret vitamīniem B₁, B₆ vai B₁₂ vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir psoriāze;

• ja Jums ir alerģiskā diatēze.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapijas laikā var parādīties ādas alerģiskas reakcijas kā pacienta paaugstinātas jutības izpausme pret vitamīniem B₁, B₆ vai B₁₂.

Jutīgiem pacientiem no­teik­tos ap­stāk­ļos pēc tiamīnusa­tu­ro­šu zāļu at­kār­to­tām intra­mus­ku­lā­rām in­jek­ci­jām re­tos ga­dī­ju­mos var būt anafilak­to­īdas re­ak­ci­jas. To no­vēr­ša­nai lie­to gli­ko­kor­ti­ko-ste­ro­īdus un prethistamīna lī­dzek­ļus.

Lietojot vitamīnu B₁ parenterāli (piem., intramuskulāri), jābūt pieejamiem medikamentiem un aprīkojumam anafilaktoīdo reakciju seku novēršanai.

Tā kā sa­de­rī­bas pē­tī­ju­mi nav veik­ti, zā­les ar ci­tiem pro­duk­tiemsa­jaukt (lie­tot mai­sī­ju­mā) ne­drīkst.

Citas zāles un Neurorubine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Lie­las vi­ta­mī­na B₆ de­vas, kā­das satur Ne­uro­ru­bi­ne šķīdums injekcijām, var

ma­zi­nāt levodo­pas efek­ti­vi­tā­ti Pār­kin­so­na sli­mī­bas ga­dī­ju­mā. Iz­oni­azī­da tok­si­ci­tā­te var pa­lie­li­nā­ties. Vi­ta­mī­ns B₆ varsa­ma­zi­nāt al­tre­ta­mī­na efekti­vi­tā­ti.

Ti­ose­mi­kar­ba­zons un 5-flu­oru­ra­cils ir ti­amī­na an­ta­go­nis­ti, kas trau­cē vi­ta­mī­na B₁ dar­bī­bu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecības laikā un, barojot bērnu ar krūti, Jūs varat lietot vitamīnus devās, kas nodrošina organisma diennakts patēriņu. Neurorubine lietošanas laikā organismā nonāk salīdzinoši lielas vitamīnu diennakts devas, tāpēc šīs zāles Jūs varat lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētījumu par Neurorubine ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr maz ticams, ka šīs zāles varētu nelabvēlīgi ietekmēt iepriekšminētās spējas.

Neurorubine satur kāliju

Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir,,kāliju nesaturošas”.

Neurorubine satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā, būtībā tās ir,,nātriju nesaturošas”.

Neurorubine satur benzilspirtu

Šīs zāles satur 30 mg benzilspirta katrā ampulā (3 ml). Benzilspirts var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).

Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams tādēļ, ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi).

1. Kā lietot Neurorubine

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicams injicēt dziļi intramuskulāri sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadrantā. Smagos gadījumos rekomendē sākumā injicēt 3 ml (1 ampulas saturs) 1 reizi dienā, vēlāk, saglabājot tādu pašu devu, 1-2 reizes nedēļā.

Parastos gadījumos: viena ampula vienu vai divas reizes nedēļā.

Kā atvērt ampulu:

- turiet ampulu vertikāli un pagrieziet to ar balto punktu pret sevi;

- uzgaidiet, kamēr viss ampulas saturs atradīsies ampulas apakšā;

- nolauziet ampulas kakliņu virzienā prom no sevis.

Ja esat lietojis Neurorubine vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu!

Retos gadījumos vitamīna B₆ pārmērīgi lielas dienas devas (200 mg vai vairāk, lietojot ilgāk par 5 mēnešiem) izraisīja pārejošu perifēru sensoru neiropātiju, kas parasti bija pārejoša pēc lietošanas pārtraukšanas.

Ja esat aizmirsis lietot Neurorubine

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas.

Retos gadījumos predisponētiem pacientiem noteiktos apstākļos atkārtotas vitamīnus saturošu zāļu intramuskulāras injekcijas var izraisīt anafilaktoīdas reakcijas. To novēršanai var lietot glikokortikoīdus un prethistamīna lī­dzek­ļus.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

angioedēma (ādas, zemādas audu, gļotādu un zem gļotādas esošo audu tūska (galvenokārt jutīgiem pacientiem)).

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Lielu vitamīna B₆ devu lietošanas dēļ pro­lak­tī­na at­brī­vo­ša­nās ir ka­vē­ta.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

nemiers (īpaši jutīgiem pacientiem); ilgstoši lietojot lielas vitamīna B₆ devas (>500 mg dienā) ir novērota pār­ejo­ša pe­ri­fē­ra sen­so­ra nei­ro­pā­ti­ja.

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

ta­hi­kar­di­ja (paātrināta sirdsdarbība), piepešs asinsrites vājums (kolapss) (īpaši jutīgiem pacientiem).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

zilgana ādas un gļotādas nokrāsa (cianoze) un plaušu tūska (īpa­ši ju­tī­giem pa­cien­tiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

slikta dūša, asi­ņo­ša­na kuņģa-zarnu traktā (īpaši jutīgiem pacientiem).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Lie­las vitamīna B₆  de­vas var pa­aug­sti­nāt aknu enzīmu (ASAT) lī­me­ni se­ru­mā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

nieze un nātrene (īpa­ši ju­tī­giem pa­cien­tiem).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

lielas vitamīna B₁₂ devas var izraisīt acne.

Vitamīns B₆ var izraisīt vai pastiprināt acne vulgaris vai acne līdzīgos ādas izsitumus.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

svīšana, nespēks, „kamola” sajūta kaklā.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Neurorubine

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

1. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neurorubine satur

Aktīvās vielas ir

tiamīna hidrohlorīds (vitamīns B_1, Thiamini hydrochloridum),

piridoksīna hidrohlorīds (vitamīns B_6, Pyridoxini hydrochloridum),

ciānkobalamīns (vitamīns B_12, Cyanocobalaminum).

Katra 3 ml ampula satur 100 mg tiamīna hidrohlorīda, 100 mg piridoksīna hidrohlorīda, 1 mg ciānkobalamīna.

Citas sastāvdaļas ir kālija cianīds, benzilspirts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.

Neurorubine ārējais izskats un iepakojums

Neurorubine šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, sarkans šķīdums iepildīts brūna stikla ampulās.

Iepakojumā ir 5, 10, 25 vai 100 ampulas pa 3 ml.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2021