Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Nasonex ® 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

Mometasoni furoas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• -Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• -Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• -Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• -Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt :

1. Kas ir Nasonex un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Nasonex lietošanas
3. Kā lietot Nasonex
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Nasonex
6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Nasonex un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Nasonex?

Nasonex deguna aerosols satur mometazona furoātu, kas ietilpst zāļu grupā, kurus sauc par kortikosteroīdiem. Kad mometazona furoāts tiek iesmidzināts degunā, tas var palīdzēt samazināt iekaisuma simptomus (deguna tūsku un kairinājumu), šķaudīšanu, niezi un deguna aizsprostojumu vai tecēšanu.

Kādam nolūkam tiek lietots Nasonex?

Siena drudzis un pastāvīgs rinīts

Nasonex lieto pieaugušie un bērni no 3 gadu vecuma un vecāki, lai ārstētu siena drudža simptomus (tā saucamo sezonālo alerģisko rinītu) un pastāvīgo rinītu.

Siena drudzis, kas sastopams noteiktos gadalaikos, ir alerģiska reakcija, ko izraisa ieelpotie koku, zāļu un nezāļu ziedputekšņi, kā arī pelējuma sēnīšu un sēņu sporas. Pastāvīgais rinīts sastopams cauru gadu, un tā simptomus var izraisīt jutīgums pret dažādām lietām, ieskaitot mājas putekļu ērcīti, dzīvnieku apspalvojumu (vai blaugznas), putnu spalvas un noteiktus ēdienus. Nasonex samazina pietūkumu un kairinājumu degunā, tā mazinot šķavas, niezi un aizsprostota vai tekoša deguna simptomus, ko izraisa siena drudzis vai pastāvīgs rinīts.

Deguna polipi

Nasonex tiek lietots, lai pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma ārstētu deguna polipus.

Deguna polipi ir mazi izaugumi uz deguna gļotādas un parasti tie lokalizējas abās nāsīs. Nasonex samazina iekaisuma procesu degunā, izraisot polipu pakāpenisku samazināšanos, tā mazinot deguna aizlikumu, kas var ietekmēt elpošanu caur degunu.

2. Kas Jums jāzina pirms Nasonex lietošanas

Nelietojiet Nasonex šādos gadījumos

• -ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mometazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• -ja Jums ir neārstēta infekcija degunā. Nasonex lietošana neārstētas deguna infekcijas tādas kā herpes laikā var saasināt infekcijas gaitu. Pirms sākt šī deguna aerosola lietošanu, Jums jānogaida, līdz tiek izārstēta infekcija.
• -ja Jums nesen ir bijusi deguna operācija vai deguna trauma. Deguna aerosola lietošanu vajadzētu uzsākt tikai pēc tās sadzīšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nasonex lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:

• -ja Jums ir vai jebkad ir bijusi tuberkuloze;
• -ja Jums ir jebkura cita infekcija;
• -ja Jūs lietojat kādas citas kortikosteroīdus saturošas zāles iekšķīgi vai injekciju veidā;
• -ja Jums ir cistiska fibroze.

Nasonex lietošanas laikā konsultējieties ar savu ārstu:

• ja Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (ja Jums ir grūti cīnīties ar infekcijām), un Jūs esat saskāries ar masalu vai vējbaku pacientu. Jums jāizvairās no saskares ar ikvienu, kam ir šīs infekcijas;
• ja Jums ir deguna vai rīkles infekcija;
• ja lietojat zāles vairākus mēnešus vai ilgāk;
• ja Jums ir nepārejošs deguna vai rīkles kairinājums.

Pēc ilgstošas lielu kortikoīdu deguna aerosolu devu lietošanas aktīvās vielas uzsūkšanās dēļ ir iespējamas blakusparādības.

Ja Jums ir acu nieze vai kairinājums, ārsts var ieteikt kopā ar Nasonex lietot citas zāles.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni

Pēc ilgstošas lielu devu lietošanas kortikosteroīdu deguna aerosoli var izraisīt dažas blakusparādības, piemēram, bērnu augšanas ātruma samazināšanos.

Bērniem, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar degunā ievadāmiem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri kontrolēt auguma garumu un, ja tiek atklātas jebkādas pārmaiņas, jāinformē bērna ārsts.

Citas zāles un Nasonex

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja alerģijas ārstēšanai iekšķīgi vai injekciju veidā lietojat citas kortikosteroīdus saturošas zāles, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt to lietošanu, kad sāksit lietot Nasonex. Dažiem cilvēkiem pēc iekšķīgi lietojamo vai ar injekciju palīdzību ievadāmo kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas ir iespējamas dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, locītavu vai muskuļu sāpes, vājums un depresija. Jums var attīstīties arī cita veida alerģijas izpausmes, piemēram, acu nieze kopā ar asarošanu vai sarkani niezošas ādas plankumi. Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, jāsazinās ar savu ārstu.

Dažas zāles var pastiprināt Nasonex efektivitāti un, ja lietojat šīs zāles, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot (tajā skaitā dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai: ritonavīrs, kobicistats).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav informācijas par Nasonex lietošanu grūtniecēm vai arī tās ir maz. Nav zināms, vai mometazona furoāts izdalās mātes pienā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Informācija par Nasonex ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pieejama.

Nasonex satur benzalkonija hlorīdu

Benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši.

3. Kā lietot Nasonex

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nelietojiet šo aerosolu vairāk, biežāk vai ilgāk kā to noteicis Jūsu ārsts.

Siena drudža un pastāvīga rinīta ārstēšana

Lietošana pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma

Parastā deva pieaugušajiem ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.

• Līdzko slimības simptomi ir ierobežoti, ārsts var ieteikt samazināt devu.
• Ja nesajūtat uzlabošanos, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, un viņš var ieteikt palielināt devu. Maksimālā dienas deva ir četri iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.

Lietošana bērniem no 3 līdz 11 gadu vecumam

Parastā deva ir viens iesmidzinājums katrā nāsī vienu reizi dienā.

Dažiem pacientiem, lietojot Nasonex, simptomiem būtu jāsāk mazināties 12 stundas pēc pirmās devas; tomēr pilnīga ārstnieciskā iedarbība var parādīties tikai pēc divām dienām. Tādēļ, lai sasniegtu pilnīgu ārstēšanas rezultātu, Jums jāturpina regulāra aerosola lietošana.

Ja Jums vai Jūsu bērnam mēdz būt ļoti stiprs siena drudzis, ārstēšanu ar Nasonex nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms putekšņu sezonas sākuma, jo tas palīdzēs novērst siena drudža simptomus.

Deguna polipi

Lietošana pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma

Parastā sākumdeva ir divi iesmidzinājumi katrā nāsī vienreiz dienā.

• Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā simptomi nemazinās, devu var palielināt līdz diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā. Ja simptomi būs ierobežoti, ārsts var ieteikt devu samazināt.
• Ja 5 līdz 6 nedēļu laikā, lietojot to divreiz dienā, Jūs nesajūtat simptomu uzlabošanos, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

Deguna aerosola sagatavošana lietošanai

Jūsu Nasonex deguna aerosola iepakojumam ir putekļu vāciņš, kas aizsargā snīpi un saglabā to tīru. Neaizmirstiet pirms lietošanas vāciņu noņemt un pēc lietošanas uzlikt atpakaļ.

Ja aerosolu lietojat pirmo reizi, Jums pudelīte jāsagatavo, aerosolu sūknējot 10 reizes, līdz veidojas smalks izsmidzinājums.

1. Uzmanīgi sakratiet pudelīti.
2. Satveriet pudelīti tā, lai snīpis būtu starp rādītājpirkstu un vidējo pirkstu, un īkšķis būtu zem pudelītes pamatnes. Necaurduriet deguna aplikatoru.
3. Pavērsiet snīpi projām no sevis un, spiežot ar pirkstiem uz leju, sūknējiet 10 reizes, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.

Ja aerosola pudelīte nav lietota vismaz 14 dienas, Jums vēlreiz jāsagatavo pudelīte, 2 reizes sūknējot aerosolu, līdz tiek izsmidzināts sīks aerosols.

Kā lietot deguna aerosolu

1. Uzmanīgi sakratiet pudelīti un noņemiet putekļu vāciņu. (1. zīmējums)
2. Viegli izšņauciet degunu.
3. Aizspiediet vienu nāsi un ielieciet aerosola snīpi (sprauslu) otrā nāsī, kā parādīts zīmējumā. (2. zīmējums).

Nolieciet galvu nedaudz uz priekšu, turot pudelīti vertikāli.

1. Sāciet vieglu vai lēnu ieelpu caur degunu un ieelpas laikā izsmidziniet aerosolu migliņas veidā, saspiežot pirkstus VIENU reizi.

1. Izelpojiet caur muti. Atkārtojiet 4. darbību, lai otrreiz iesmidzinātu aerosolu tajā pašā nāsī, ja nepieciešams.
2. Izņemiet aerosola snīpīti no nāss un izelpojiet caur muti.
3. Atkārtojiet 3.-6. punkta darbības otrā nāsī. (3. zīmējums).

Pēc aerosola lietošanas rūpīgi noslaukiet sprauslu ar tīru kabatlakatiņu vai salveti un uzlieciet putekļu vāciņu.

Aerosola tīrīšana

• Ļoti svarīgi ir aerosolu regulāri tīrīt, citādi tas var nedarboties.
• Noņemiet putekļu vāciņu un uzmanīgi noņemiet snīpi ar sprauslu.
• Nomazgājiet snīpi un putekļu vāciņu siltā ūdenī un tad noskalojiet tekošā ūdenī.
• Nemēģiniet iztīrīt aizsprostoto deguna aplikatoru, ievietojot adatu vai kādu citu asu priekšmetu, jo tas sabojās aplikatoru, un Jūs varat nesaņemt pareizu zāļu devu.
• Ļaujiet vāciņam un snīpim siltumā nožūt.
• Uzspiediet snīpi atpakaļ vietā uz pudelītes un uzlieciet putekļu vāciņu.
• Pirmo reizi lietojot pēc mazgāšanas, aerosolu atkal vajadzēs sagatavot darbam, 2 reizes nospiežot aerosola mehānismu.

Ja esat lietojis Nasonex vairāk nekā noteikts

Ja nejauši pārsniegta noteiktā deva, informējiet ārstu.

Ilgstoša vai pārmērīga steroīdu lietošana retos gadījumos var ietekmēt dažus hormonus un bērnu augšanu un attīstību.

Ja esat aizmirsis lietot Nasonex

Ja Jūs esat aizmirsis lietot deguna aerosolu noteiktajā laikā, iesmidziniet savu devu, līdzko atceraties, un tad turpiniet lietošanu kā agrāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.

Ja Jūs pārtraucat lietot Nasonex

Dažiem pacientiem Nasonex simptomus atvieglo 12 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas, tomēr maksimālais ārstēšanas sniegtais ieguvums var nebūt jūtams pat divu dienu garumā. Ir ļoti svarīgi savu deguna aerosolu lietot regulāri. Ja vien to nav ieteicis ārsts, nepārtrauciet ārstēšanos pat tad, ja jūtaties labāk.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pēc šo zāļu lietošanas var parādīties tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija), kas var būt smagas. Jums nekavējoties jāpārtrauc lietot Nasonex un jāsaņem medicīniska palīdzība, ja rodas tādi simptomi kā

• sejas, mēles vai rīkles tūska;
• apgrūtināta rīšana;
• nātrene;
• sēkšana vai apgrūtināta elpošana.

Ilgstoši lietojot lielas deguna kortikosteroīdu aerosola devas, var rasties blakusparādības, kuras saistītas ar zāļu uzsūkšanos organismā.

Citas blakusparādības

Vairumam cilvēku pēc šī deguna aerosola lietošanas nerodas nekādi traucējumi. Tomēr dažiem cilvēkiem pēc Nasonex vai citu kortikosteroīdus saturošu deguna aerosolu lietošanas ir iespējamas šādas sastopamas blakusparādības:

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

• galvassāpes;
• šķavas;
• deguna asiņošana [rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) cilvēkiem ar deguna polipiem, kas lieto Nasonex pa diviem iesmidzinājumiem katrā nāsī divas reizes dienā];
• deguna vai kakla iekaisums;
• čūlas degunā;
• elpceļu infekcijas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• acs iekšējā spiediena palielināšanās (glaukoma) un/vai katarakta, kas izraisa redzes traucējumus;
• bojājumi deguna starpsienā;
• garšas un ožas sajūtas pārmaiņas;
• apgrūtināta elpošana un/vai sēkšana;
• neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Nasonex

• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
• Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc ' EXP'. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
• Izlietot pudelīti 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.Vienā reizē atvērt vienu pudelīti.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Nasonex satur

• Aktīvā viela ir mometazona furoāts. Katrā aerosola iesmidzinājumā ir 50 mikrogramu mometazona furoāta monohidrāta veidā.
• Citas sastāvdaļas ir dispersā celuloze, glicerīns, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, attīrīts ūdens.
• Šīs zāles satur 0,02 mg benzalkonija hlorīda katrā iesmidzinājumā.

Nasonex ārējais izskats un iepakojums

Nasonex ir deguna aerosola suspensija.

Katra pudelīte satur 140 iesmidzinājumus.

Pudelīte ar 140 iesmidzinājumiem iepakota pa 1 pudelītei.

Informācija uz primārā iepakojuma

ORGANON 140 devas Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Mometazona furoāts

50 mikrogrami/izsmidzinājumā

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Glabāt zāles bērniem nepieejamā vietā.

Zāles nepieciešams izlietot 2 mēnešu laikā pēc pirmās atvēršanas.

Lot (Sērijas Nr.):

EXP (Derīgs līdz):

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Organon Biosciences S.R.L.

Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307, Etaj 3,

Sectorul 1, București, Rumānija

Ražotājs

Schering-Plough Labo NV,

Heist-op-den-Berg, Beļģija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Nasonex aquosum - Nasenspray

Beļģijā, Horvātijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Slovēnijā, Zviedrijā,

Lielbritānijā: Nasonex

Bulgārijā, Čehijā, Rumānijā, Slovākijā: NASONEX

Latvijā: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

Portugālē: Nasomet

Spānijā: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02/2023